1醫(yī)用級一次性衛(wèi)生指套（征求意見稿）本文件規(guī)定了醫(yī)用級一次性指套的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存及生產(chǎn)管理要求等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)用級一次性衛(wèi)生指套，不包括外科手術(shù)專用指套及用于侵入性操作的特殊指套。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T3512硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗GB/T16886.23醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T21870-2008天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測定改進(jìn)Lowry法GB24788醫(yī)用手套安全技術(shù)要求T/CRH0003生殖健康用品企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部藥用輔料醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第773號）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用級一次性指套medicalgradedisposablefingercot2以天然膠乳或聚氨酯為主要原料，經(jīng)成型、硫化（天然膠乳）或固化（聚氨酯）等工藝制成，用于操作中保護(hù)手指、隔離體液、分泌物等污染物，防止交叉感染的穿戴于手指部位的一次性醫(yī)用級制品。3.2天然膠乳醫(yī)用指套naturallatexmedicalfingercot以天然膠乳為主要原料，添加必要的配合劑，經(jīng)浸漬、硫化、脫模等工藝制成的醫(yī)用級指套。3.3聚氨酯醫(yī)用指套polyurethanemedicalfingercot以聚氨酯樹脂為主要原料，添加必要的助劑，經(jīng)涂覆、固化、脫模等工藝制成的醫(yī)用級指套。3.4拉伸強(qiáng)度tensilestrength指套材料在拉伸試驗中，單位截面積所能承受的最大拉力，單位以兆帕（MPa）表示。3.5拉斷伸長率elongationatbreak指套材料在拉伸斷裂時，其伸長量與原始長度的比值，以百分比（%）表示。3.6無菌保證水平sterilityassurancelevel（SAL）滅菌后產(chǎn)品上存在單個活微生物的概率。4分類4.1按材質(zhì)分為天然膠乳指套、聚氨酯指套、其他。4.3按表面形態(tài)分為光面型和非光面型。4.4按有無潤滑劑分為有潤滑劑型和無潤滑劑型。5要求5.1原材料要求35.1.1使用的原料、配合劑、潤滑劑等應(yīng)符合醫(yī)用級要求。5.1.2影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料需有檢驗報告，必要時做微生物監(jiān)控。5.2外觀要求5.2.1指套表面應(yīng)光滑、潔凈，無明顯氣泡、裂紋、缺膠、飛邊、雜質(zhì)、污漬等缺陷。5.2.2天然膠乳醫(yī)用指套顏色應(yīng)為膠乳原色或指定的顏色，色澤均勻；聚氨酯醫(yī)用指套顏色應(yīng)為透明或半透明，色澤均勻，無明顯色差。5.2.3指套開口邊緣應(yīng)整齊、無毛刺，不應(yīng)有影響穿戴的褶皺或變形。5.3尺寸要求5.3.1指套長度和寬度應(yīng)符合表1的規(guī)定，寬度允許偏差為±3mm。表1規(guī)格尺寸（長度和寬度）SML5.3.2指套厚度（指套中段側(cè)壁）應(yīng)符合表2的規(guī)定，厚度在0.050mm以下的指套允許偏差為±0.008mm，厚度在0.050mm以上的指套允許偏差為±0.010mm。5.4物理性能要求5.4.1拉伸強(qiáng)度：天然膠乳醫(yī)用指套≥15.0MPa；聚氨酯醫(yī)用指套≥20.0MPa。5.4.2拉斷伸長率：天然膠乳醫(yī)用指套≥500%；聚氨酯醫(yī)用指套≥400%。5.4.3不透水性：無撕裂、無滲漏或漏水。采用一般檢查水平I，每批接收質(zhì)量限AQL為1.5。5.4.5熱穩(wěn)定性：經(jīng)熱空氣老化試驗后，天然膠乳醫(yī)用指套拉伸強(qiáng)度≥12.0MPa，拉斷伸長率≥400%；聚氨酯醫(yī)用指套拉伸強(qiáng)度≥17.0Mpa，拉斷伸長率≥300%。5.5無菌要求（適用于無菌醫(yī)用指套）5.5.1無菌醫(yī)用指套應(yīng)經(jīng)過有效的滅菌處理。5.5.2滅菌后的產(chǎn)品經(jīng)無菌檢查，無菌保證水平（SAL）≤10-6。5.5.3滅菌后產(chǎn)品應(yīng)在包裝上標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期或批號、有效期。45.6微生物限度要求（適用于非無菌醫(yī)用指套）非無菌醫(yī)用指套的微生物限度應(yīng)符合GB24788的要求，具體見表2。表2微生物指標(biāo)5.7有害物質(zhì)殘留要求5.7.1環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用手套,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/cm2。5.7.2熒光增白劑：在波長365nm紫外光下觀察，不應(yīng)有明顯熒光。5.7.3天然橡膠膠乳水抽提蛋白質(zhì)限量：含量應(yīng)不大于20μg/dm2。5.8生物學(xué)評價要求5.8.1刺激：應(yīng)符合GB/T16886.23中皮膚刺激反應(yīng)≤1級的要求，無紅斑、水腫或僅有輕微紅斑。5.8.2皮膚致敏：應(yīng)符合GB/T16886.10中無致敏性的要求。5.8.3接觸指定身體部位的生物學(xué)評價試驗：根據(jù)產(chǎn)品使用時指定的接觸部位（如眼、黏膜等），應(yīng)按照GB/T16886.23中的要求，做對應(yīng)部位的刺激實驗。5.9穿戴性能要求指套穿戴應(yīng)方便、舒適，穿戴時間≤5s/只，不應(yīng)有過緊、過松或易滑脫的現(xiàn)象；穿戴過程中不應(yīng)出現(xiàn)撕裂、破損等情況，連續(xù)穿戴30min后，手指無明顯壓迫痕跡。6試驗方法6.1原材料檢驗對使用的原材料進(jìn)行驗收，必要時進(jìn)行抽樣檢驗，確保其符合醫(yī)用級要求。56.2外觀檢驗在自然光或40W日光燈下，距離樣品（30～50）cm處，用肉眼觀察指套的外觀、顏色、開口邊緣、粉末分布等情況，記錄是否存在缺陷。6.3尺寸測量6.3.1長度測量：用精度為1mm的直尺，從指套開口邊緣到指尖的最短距離。6.3.2厚度測量：用精度為0.001mm的厚度計，測足壓力為（22±5）kPa，建議測足直徑處于3mm～10mm之間。在指套中段側(cè)壁均勻選取3個點進(jìn)行測量，取平均值。6.4物理性能試驗6.4.1拉伸強(qiáng)度和拉斷伸長率：按GB/T528的規(guī)定進(jìn)行，在指身中部位置沿軸線方向用4型裁刀裁切試片，每個樣品測試3個試樣，取平均值。6.4.2不透水性：向指套內(nèi)注滿清水，觀察指套表面是否有滲漏現(xiàn)象，記錄滲漏數(shù)量。6.4.3熱穩(wěn)定性試驗：按GB/T3512的規(guī)定進(jìn)行，老化條件：70±2℃,72h.再按5.4.1的方法測試?yán)鞆?qiáng)度和拉斷伸長率。6.5無菌檢驗經(jīng)滅菌處理的指套按《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部1101無菌檢查法中的直接接種法進(jìn)行。6.6微生物限度檢驗非滅菌的指套按GB15979中附錄B的規(guī)定進(jìn)行。6.7有害物質(zhì)殘留檢驗6.7.1環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌工序的指套，應(yīng)按照GB/T14233.1中環(huán)氧乙烷殘留量測定的方法進(jìn)行，結(jié)果要求符合5.7.1的要求。6.7.2熒光增白劑：將指套置于暗箱中，用波長365nm的紫外燈照射，距離樣品（10～15）cm，觀察是否有明顯熒光，與空白對照（未添加熒光增白劑的醫(yī)用指套）對比，無明顯差異即為合格。6.7.3天然橡膠膠乳水抽提蛋白含量：按GB/T21870-2008中方法A進(jìn)行。6.8生物學(xué)評價試驗6.8.1刺激試驗：按GB/T16886.23的規(guī)定進(jìn)行。6.8.2皮膚致敏試驗：按GB/T16886.10的規(guī)定進(jìn)行。66.8.3接觸指定身體部位的生物學(xué)評價試驗：按GB/T16886.23的規(guī)定進(jìn)行。6.9穿戴性能試驗選取5名成年受試者（3男2女，手指周長范圍（5.0～7.0）cm分別穿戴S、M、L、SP四種型號的指套，每種型號穿戴3只；記錄單只指套的穿戴時間（從開始佩戴至完全貼合手指的時間），評價穿戴便利性；連續(xù)穿戴30min后，觀察手指是否有壓迫痕跡、麻木感等不適癥狀，記錄受試者對舒適度、貼合度、是否易滑脫的反饋意見，綜合判定穿戴性能是否合格。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1每批產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗，檢驗合格并附產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明后方可出廠。7.2.2出廠檢驗項目包括：外觀（5.2）、尺寸（5.3）、物理性能（5.4）、無菌要求（5.5，7.2.3判定規(guī)則：所有檢驗項目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，判定該批產(chǎn)品出廠檢驗合格；若有不合格項目，允許在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢后全部項目合格，該批產(chǎn)品仍為合格；若復(fù)檢仍有不合格項目，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗不合格，不應(yīng)出廠。7.3型式檢驗7.3.1有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時；b)原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)滿1年時；d)產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；f)國家監(jiān)管部門提出型式檢驗要求時；g)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大投訴或不合格事件時。7.3.2型式檢驗項目包括本標(biāo)準(zhǔn)第5章規(guī)定的全部要求(5.1-5.9)。7.3.3判定規(guī)則：型式檢驗所有項目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，判定該批產(chǎn)品型式檢驗合格；若有不合格項目，應(yīng)分析原因，采取整改措施后重新抽樣進(jìn)行型式檢驗，重新檢驗仍有不合格項目，則判定型式檢驗不合格，產(chǎn)品不應(yīng)投放市場。77.4抽樣方案7.4.1按GB/T2828.1的規(guī)定，采用一次抽樣方案，檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）表3檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）1234I5穿戴性能7.4.2無菌、微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留、水抽提蛋白質(zhì)含量、皮膚刺激、皮膚致敏應(yīng)按照測試方法規(guī)定，從每批產(chǎn)品中抽取的樣本中隨機(jī)抽取足夠數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗。7.5復(fù)檢規(guī)則7.5.1產(chǎn)品檢驗不合格時，供需雙方可協(xié)商復(fù)檢，復(fù)檢應(yīng)在原檢驗機(jī)構(gòu)或雙方認(rèn)可的第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。7.5.2復(fù)檢抽樣應(yīng)從原不合格批次中重新隨機(jī)抽取，抽樣數(shù)量按7.4執(zhí)行，復(fù)檢項目為原不合格項目及相關(guān)關(guān)聯(lián)項目。7.5.3復(fù)檢結(jié)果為最終判定結(jié)果，供需雙方應(yīng)按復(fù)檢結(jié)果執(zhí)行。8標(biāo)識、包裝、運輸和貯存8.1標(biāo)識8.1.1產(chǎn)品最小銷售包裝上應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)材質(zhì)（天然膠乳/聚氨酯）；c)型號（S/M/L/SP）；d)規(guī)格（單只/包，每包數(shù)量）；e)無菌/非無菌標(biāo)識（無菌產(chǎn)品需標(biāo)注“無菌”及無菌保證水平SAL≤10-6）；f)滅菌方式（僅無菌產(chǎn)品，如“環(huán)氧乙烷滅菌”“輻照滅菌”g)批號；h)生產(chǎn)日期；8i)有效期（或失效日期）；j)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；k)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編號）；l)警示語（天然膠乳產(chǎn)品標(biāo)注“含有天然膠乳，可能引起過敏”；無菌產(chǎn)品標(biāo)注“一次性使用，滅菌后失效，禁止重復(fù)使用”m)貯存條件提示；n)包裝破損禁用標(biāo)識。8.1.2運輸包裝上應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；c)批號、生產(chǎn)日期、有效期；d)無菌/非無菌標(biāo)識；e)運輸包裝圖示標(biāo)志按GB/T191規(guī)定，包括“小心輕放”“怕潮”“禁止擠壓”等；f)毛重、凈重、體積（長×寬×高，單位mm）；g)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。8.1.3標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，不易脫落，文字、圖案易于識別。8.2包裝8.2.1最小銷售包裝應(yīng)采用符合醫(yī)用要求的包裝材料（如聚乙烯薄膜、紙塑復(fù)合膜等），包裝材料應(yīng)無毒、無異味、不透氣、不透水，具有良好的阻隔性能，能防止產(chǎn)品污染和受潮。8.2.2無菌產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)采用無菌包裝，包裝過程應(yīng)在10萬級潔凈車間內(nèi)進(jìn)行，包裝密封性應(yīng)符合要求，經(jīng)滅菌后無破損、無泄漏。8.2.3每包產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)統(tǒng)一，允許偏差±1%，包裝內(nèi)不應(yīng)有異物、破損產(chǎn)品。8.2.4運輸包裝應(yīng)采用雙瓦楞紙箱，箱內(nèi)應(yīng)有緩沖材料（如泡沫、瓦楞紙隔板等），防止產(chǎn)品在運輸過程中擠壓、破損；箱體應(yīng)牢固，封口嚴(yán)密，捆扎結(jié)實。8.2.5包裝上應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注相應(yīng)的防護(hù)標(biāo)識，如“防潮”“避光”等。8.3運輸8.3.1產(chǎn)品運輸應(yīng)遵守相關(guān)運輸法規(guī)的規(guī)定，運輸工具應(yīng)清潔、干燥、無污染，不應(yīng)與有毒、有害、有異味或腐蝕性物質(zhì)混運。8.3.2運輸過程中應(yīng)避免陽光直射、雨淋、高溫、高濕環(huán)境，防止包裝破損、產(chǎn)品受潮或污98.3.3運輸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞、擠壓和拋擲，確保產(chǎn)品不受損。8.3.4無菌產(chǎn)品運輸應(yīng)符合無菌醫(yī)療器械運輸要求，避免滅菌后包裝破損導(dǎo)致污染。8.4貯存8.4.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)、陰涼的庫房內(nèi)，遠(yuǎn)離火源、熱源（距離≥1m）和污染源，不應(yīng)與有毒、有害、有異味或腐蝕性物質(zhì)同庫貯存。8.4.2產(chǎn)品應(yīng)放在貨架上，離地面≥10cm，離墻壁≥5cm，防止受潮、發(fā)霉；堆放高度不得超過規(guī)定限度（按運輸包裝標(biāo)注要求），避免擠壓破損。8.4.3無菌產(chǎn)品應(yīng)單獨貯存，貯存環(huán)境應(yīng)符合潔凈要求，防止包裝破損導(dǎo)致污染；非無菌產(chǎn)品與無菌產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)貯存，并有明顯標(biāo)識。8.4.4產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下，有效期應(yīng)符合以下要求：天然膠乳醫(yī)用指套