生物醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械研發(fā)助理實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要

2023年6月5日至2023年8月23日，我在一家醫(yī)療器械研發(fā)公司擔(dān)任生物醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械研發(fā)助理，參與3款植入式傳感器樣品的測試與改進(jìn)。核心工作成果包括完成50組體外細(xì)胞兼容性實(shí)驗(yàn)，優(yōu)化傳感器信號(hào)噪聲比從5.2dB提升至12.8dB，協(xié)助搭建2套體外凝血測試平臺(tái)，并記錄137條實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于算法驗(yàn)證。期間應(yīng)用了有限元分析軟件模擬5種植入環(huán)境應(yīng)力分布，使用MATLAB處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建立3個(gè)回歸模型，并將EAGLE電路板設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于新型樣品開發(fā)中，形成可復(fù)用的傳感器校準(zhǔn)流程模板。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程

實(shí)習(xí)目的主要是把學(xué)校學(xué)的生物醫(yī)學(xué)工程理論知識(shí)跟醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)際工作結(jié)合起來，了解從樣品設(shè)計(jì)到測試改進(jìn)的完整流程。

實(shí)習(xí)單位是一家做高端植入式醫(yī)療器械的公司，主要產(chǎn)品是用于心血管監(jiān)測的傳感器，技術(shù)壁壘挺高的，研發(fā)團(tuán)隊(duì)氛圍挺濃厚的。

實(shí)習(xí)期間，我跟著導(dǎo)師參與了3款新樣品的測試。6月10號(hào)到6月25號(hào)，我負(fù)責(zé)體外細(xì)胞相容性測試，做了50組實(shí)驗(yàn)，主要用L9正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，記錄細(xì)胞增殖率和炎癥因子釋放數(shù)據(jù)。遇到一個(gè)問題，初始方案里細(xì)胞培養(yǎng)條件設(shè)置不夠優(yōu)化，導(dǎo)致數(shù)據(jù)重復(fù)性差，誤差超過了15%。后來跟師兄一起調(diào)整了培養(yǎng)基配比和CO2濃度，重新測試了20組，標(biāo)準(zhǔn)差縮小到8.3%，數(shù)據(jù)才達(dá)標(biāo)。這個(gè)經(jīng)歷讓我明白細(xì)節(jié)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果太重要了。期間還學(xué)習(xí)了如何用ImageJ軟件分析細(xì)胞顯微鏡圖片，算出細(xì)胞核面積占比，這個(gè)指標(biāo)跟兼容性關(guān)聯(lián)挺強(qiáng)。

7月5號(hào)開始接觸體外凝血測試，我搭建了2套模擬血管環(huán)境測試平臺(tái)，用流式細(xì)胞儀檢測血小板粘附情況。記得7月18號(hào)測試的一款樣品，其血栓形成速率比預(yù)期快了37%，后來發(fā)現(xiàn)是傳感器表面親水性沒控制好，跟材料部門溝通后改用了硅烷化處理，凝血時(shí)間恢復(fù)到正常水平。這個(gè)項(xiàng)目讓我熟悉了ISO10993生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)，特別是細(xì)胞毒性測試和植入反應(yīng)測試的流程。

8月初參與電路板設(shè)計(jì)驗(yàn)證，我用了有限元分析軟件模擬了5種不同的植入角度下傳感器受力情況，發(fā)現(xiàn)最大應(yīng)力出現(xiàn)在彎曲部位，應(yīng)力值達(dá)到120MPa，超出了材料許用應(yīng)力。通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，把應(yīng)力峰值降到了98MPa。雖然這不算特別大的成果，但讓我學(xué)會(huì)了Ansys軟件在醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用。我還整理了傳感器校準(zhǔn)的SOP文檔，包含溫度補(bǔ)償和信號(hào)放大算法，后來被團(tuán)隊(duì)采納為標(biāo)準(zhǔn)流程。

實(shí)習(xí)中最大的挑戰(zhàn)是初期對實(shí)驗(yàn)流程不熟悉，有時(shí)候操作不規(guī)范導(dǎo)致數(shù)據(jù)作廢。后來強(qiáng)迫自己多看多問，把每個(gè)步驟的關(guān)鍵控制點(diǎn)都記下來，慢慢就上手了。另一個(gè)困難是跨部門溝通，比如跟生產(chǎn)部門協(xié)調(diào)樣品修改意見時(shí)，剛開始總說不清技術(shù)要求，后來學(xué)著用圖紙和具體數(shù)據(jù)去溝通，效率提高不少。

技能上最大的收獲是掌握了體外測試的全流程，從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)解讀，還有MATLAB數(shù)據(jù)處理能力。思維上最大的轉(zhuǎn)變是認(rèn)識(shí)到研發(fā)不是閉門造車，要充分考慮生產(chǎn)成本和臨床需求。比如在設(shè)計(jì)傳感器時(shí)，既要考慮性能指標(biāo)，也要顧及批量生產(chǎn)的可行性。

公司的培訓(xùn)機(jī)制有待改進(jìn)，比如新員工沒系統(tǒng)性的產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)，很多信息都是零散地從老員工那里聽來的。建議可以建立標(biāo)準(zhǔn)化的入職培訓(xùn)手冊，或者搞些內(nèi)部技術(shù)分享會(huì)。另外我感覺崗位匹配度上可以更精準(zhǔn)些，我作為助理，其實(shí)動(dòng)手操作的機(jī)會(huì)比理論指導(dǎo)要多，如果能提供更多設(shè)備操作培訓(xùn)，可能成長會(huì)更快。實(shí)習(xí)經(jīng)歷讓我更堅(jiān)定了走醫(yī)療器械研發(fā)這條路，但我也清楚自己還有很多不足，得持續(xù)學(xué)習(xí)材料、電子和臨床這些方面的知識(shí)。

三、總結(jié)與體會(huì)

這8周實(shí)習(xí)，感覺像是從書本理論到了解真實(shí)世界的橋梁。6月5號(hào)剛進(jìn)公司時(shí)，我對植入式傳感器具體是怎么做出來的，還是一頭霧水。通過參與3款樣品的測試改進(jìn)，特別是7月15號(hào)負(fù)責(zé)優(yōu)化的那款樣品信號(hào)噪聲比從5.2dB提到12.8dB的經(jīng)歷，讓我真切感受到理論知識(shí)落地后的價(jià)值。我用了50組細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和137條凝血測試數(shù)據(jù)，建立了3個(gè)回歸模型，這個(gè)過程雖然加班到晚上10點(diǎn)多，但每次看到數(shù)據(jù)好轉(zhuǎn)，心里特別踏實(shí)。這種把實(shí)驗(yàn)結(jié)果跟理論分析對上號(hào)的感覺，是學(xué)校作業(yè)沒法給的。

實(shí)習(xí)最大的體會(huì)是研發(fā)工作真的需要耐心和嚴(yán)謹(jǐn)。8月2號(hào)調(diào)試體外凝血測試平臺(tái)時(shí)，因?yàn)橐粋€(gè)小小的進(jìn)樣管路問題，連續(xù)3天數(shù)據(jù)都不穩(wěn)定，差點(diǎn)就放棄。后來慢慢排查，終于找到是密封圈材質(zhì)不合適，換了硅橡膠后才搞定。這事兒讓我明白，醫(yī)療器械研發(fā)哪有一步到位的，都是一點(diǎn)點(diǎn)試出來的。這種經(jīng)歷也讓我抗壓能力提升不少，以前遇到挫折就想找老師，現(xiàn)在會(huì)先自己查資料、嘗試解決。

對職業(yè)規(guī)劃的影響挺大的。之前覺得做研發(fā)就是畫圖紙、做實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)在明白要成功需要懂材料、懂工藝、懂臨床，而且跨部門溝通能力也特別重要。比如8月10號(hào)跟生產(chǎn)部討論樣品修改時(shí)，我光說技術(shù)指標(biāo)他們不懂，后來用對比圖和具體成本數(shù)據(jù)，對方才明白。這讓我意識(shí)到，以后無論是繼續(xù)深造還是找工作，肯定得把MATLAB和有限元分析練得更熟練，可能還要考慮考個(gè)醫(yī)療器械注冊師相關(guān)的證書，這些都是實(shí)習(xí)后才有的明確想法。

看著公司那些精密的測試設(shè)備和樣品，再想想行業(yè)的發(fā)展，感覺未來幾年植入式醫(yī)療器械肯定越來越火，特別是跟人工智能結(jié)合的地方。我接觸到的那款用于心血管監(jiān)測的傳感器，如果加上實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析功能，臨床價(jià)值會(huì)大很多。雖然這次實(shí)習(xí)只是做了些基礎(chǔ)工作，但感覺自己參與了技術(shù)迭代的一部分，這種感覺挺有意思的。接下來打算把實(shí)習(xí)中遇到的問題整理成筆記，特別是傳感器校準(zhǔn)和有限元分析的細(xì)節(jié)，爭取下學(xué)期能系統(tǒng)學(xué)習(xí)一下。感覺從學(xué)生到職場人的轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵就是多做事、多思考，少抱怨，這8周經(jīng)歷讓我對以后的路更清晰了。

四、致謝

感謝公司給我這個(gè)實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，讓我了解了植入式醫(yī)療器械研發(fā)的實(shí)際流程。

感謝我的導(dǎo)師，6月5號(hào)到8月23