醫(yī)療器械使用與維護管理規(guī)范前言醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療、教學(xué)、科研活動的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的生命安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。為規(guī)范醫(yī)療器械的使用與維護管理，確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性、有效性和可靠性，降低醫(yī)療風(fēng)險，提高醫(yī)療服務(wù)水平，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為醫(yī)療機構(gòu)提供一套系統(tǒng)、科學(xué)、實用的醫(yī)療器械管理指導(dǎo)原則，適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。一、總則1.1目的與依據(jù)本規(guī)范旨在加強醫(yī)療器械使用與維護的全過程管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況制定。1.2適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有在用醫(yī)療器械的采購驗收、入庫存儲、使用操作、維護保養(yǎng)、維修管理、計量校驗、不良事件監(jiān)測、檔案管理及報廢處置等活動。1.3基本原則醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、規(guī)范操作、全程管控、責(zé)任到人”的原則，確保醫(yī)療器械處于良好運行狀態(tài)。二、組織機構(gòu)與職責(zé)2.1管理部門職責(zé)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確醫(yī)療器械管理部門，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的統(tǒng)籌規(guī)劃、制度制定、監(jiān)督檢查、采購協(xié)調(diào)、不良事件上報等管理工作，確保各項規(guī)定落到實處。2.2使用科室職責(zé)使用科室是醫(yī)療器械日常使用與管理的直接責(zé)任主體，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的管理工作，組織開展設(shè)備使用、日常保養(yǎng)和安全檢查，確保操作人員具備相應(yīng)資質(zhì)并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.3工程技術(shù)部門/維修班組職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、故障維修、計量校準(zhǔn)等技術(shù)支持工作，建立維修檔案，提供技術(shù)咨詢，協(xié)助使用科室解決設(shè)備使用中的技術(shù)問題。三、醫(yī)療器械的購置、驗收與入庫3.1購置管理醫(yī)療器械的購置應(yīng)符合臨床需求，遵循公開、公平、公正的原則，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、售后服務(wù)良好的產(chǎn)品。購置流程應(yīng)規(guī)范，包括需求論證、采購申請、招標(biāo)采購等環(huán)節(jié)。3.2到貨驗收醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)由管理部門、使用科室及工程技術(shù)部門共同進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品資質(zhì)文件核對、外觀檢查、數(shù)量清點、技術(shù)參數(shù)驗證等，必要時進行安裝調(diào)試和試運行。驗收合格后方可入庫。3.3入庫管理驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，建立庫存臺賬，明確存放要求，做到賬物相符。對有特殊存儲條件要求的醫(yī)療器械，應(yīng)確保存儲環(huán)境符合規(guī)定。四、醫(yī)療器械的使用管理4.1操作資質(zhì)與培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，經(jīng)過崗前培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。對于特種設(shè)備或高風(fēng)險設(shè)備，操作人員應(yīng)持有相應(yīng)的資格證書。4.2操作規(guī)程各科室應(yīng)針對每臺（類）醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），內(nèi)容包括操作步驟、注意事項、安全警示、應(yīng)急處理等，并張貼于設(shè)備旁或便于查閱的位置，指導(dǎo)操作人員正確使用。4.3使用前檢查操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)按照SOP進行檢查，確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)良好、連接正確、參數(shù)設(shè)置合理，方可啟動運行。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用并報告。4.4使用中管理使用過程中，操作人員應(yīng)密切觀察設(shè)備運行狀況及患者反應(yīng)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。不得擅自拆卸、改裝設(shè)備，不得超范圍、超負(fù)荷使用。使用完畢后，應(yīng)按規(guī)定進行清潔、消毒和整理。4.5交接管理對于需要連續(xù)使用或多班交接的醫(yī)療器械，應(yīng)建立交接班制度，詳細(xì)記錄設(shè)備使用情況、運行狀態(tài)及注意事項，確保交接清晰、責(zé)任明確。五、醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)5.1日常保養(yǎng)使用科室應(yīng)按照SOP和設(shè)備說明書要求，對醫(yī)療器械進行清潔、檢查、緊固、潤滑等日常保養(yǎng)工作，并做好記錄。日常保養(yǎng)是預(yù)防故障、延長設(shè)備壽命的基礎(chǔ)。5.2預(yù)防性維護工程技術(shù)部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率和制造商建議，制定預(yù)防性維護計劃，定期對設(shè)備進行全面檢查、性能測試、精度校準(zhǔn)和部件更換等，及時發(fā)現(xiàn)并排除潛在故障。5.3保養(yǎng)記錄維護保養(yǎng)工作應(yīng)詳細(xì)記錄，包括保養(yǎng)日期、保養(yǎng)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、處理措施、保養(yǎng)人員等信息，形成保養(yǎng)檔案，為設(shè)備管理提供數(shù)據(jù)支持。六、醫(yī)療器械的維修管理6.1故障報修醫(yī)療器械發(fā)生故障時，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時向工程技術(shù)部門報修。報修內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息。6.2維修處理工程技術(shù)部門接到報修后，應(yīng)及時組織維修。對于小故障，應(yīng)盡快修復(fù)；對于重大故障或需更換關(guān)鍵部件的，應(yīng)制定維修方案，并與使用科室溝通。維修過程中應(yīng)遵守安全規(guī)程，確保維修質(zhì)量。6.3維修驗證與記錄設(shè)備維修完成后，應(yīng)由工程技術(shù)部門和使用科室共同進行功能驗證和性能測試，確認(rèn)合格后方可交付使用。維修過程及結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，存入設(shè)備檔案。七、醫(yī)療器械的計量管理7.1計量器具分類對列入國家強制檢定目錄的計量器具，應(yīng)嚴(yán)格按照計量法律法規(guī)要求，定期送法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)進行檢定。對非強制檢定的計量器具，可自行或委托進行校準(zhǔn)。7.2計量周期與計劃應(yīng)根據(jù)計量器具的特性、精度要求和使用情況，制定計量檢定/校準(zhǔn)周期和計劃，確保計量器具在有效期內(nèi)使用。7.3計量標(biāo)識管理計量器具應(yīng)粘貼合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）、停用（紅色）等狀態(tài)標(biāo)識，并注明檢定/校準(zhǔn)日期和有效期。八、醫(yī)療器械的不良事件報告與處理8.1不良事件監(jiān)測各科室應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的患者傷害或死亡事件、設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療延誤或差錯等情況，應(yīng)立即報告管理部門。8.2報告流程按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定，及時、準(zhǔn)確、完整地填寫不良事件報告表，上報至相關(guān)監(jiān)管部門。同時，組織調(diào)查事件原因，采取有效措施，防止類似事件再次發(fā)生。8.3事件處理與追溯對發(fā)生的不良事件，應(yīng)積極配合調(diào)查處理，分析事件原因，落實整改措施，并對同類型醫(yī)療器械進行追溯檢查。九、醫(yī)療器械的檔案管理9.1檔案建立應(yīng)為每臺（類）醫(yī)療器械建立完整的檔案，包括購置審批材料、合同、產(chǎn)品注冊證、說明書、驗收記錄、使用登記、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、計量檢定/校準(zhǔn)證書、不良事件報告及處理記錄、報廢審批等資料。9.2檔案保管與查閱醫(yī)療器械檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，確保資料齊全、規(guī)范、安全。檔案查閱應(yīng)履行登記手續(xù)，遵守保密規(guī)定。十、醫(yī)療器械的報廢管理10.1報廢條件符合以下條件之一的醫(yī)療器械可申請報廢：達(dá)到使用年限且性能無法滿足要求；嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或維修成本過高；技術(shù)落后，無使用價值；不符合國家法規(guī)或安全標(biāo)準(zhǔn)等。10.2報廢審批醫(yī)療器械報廢應(yīng)履行審批手續(xù)，由使用科室提出申請，管理部門組織技術(shù)鑒定，報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。10.3報廢處置報廢醫(yī)療器械的處置應(yīng)符合環(huán)保和安全要求，進行分類處理，可采取回收、拆解、銷毀等方式，并做好處置記錄。涉及涉密信息的，應(yīng)徹底清除數(shù)據(jù)。十一、監(jiān)督與改進11.1日常監(jiān)督檢查管理部門應(yīng)定期對各科室醫(yī)療器械使用與維護管理情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查制度落實、操作規(guī)程執(zhí)行、維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)等，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。11.2考核評估將醫(yī)療器械管理工作納入科室和相關(guān)人員的績效考核體系，對管理規(guī)范、成績突出的給予表彰，對管理不善、造成損失的進行問責(zé)。11.3持續(xù)改進定期對醫(yī)療器械管理工作進行總結(jié)評估，根據(jù)檢查結(jié)果、不良事件分析、技術(shù)發(fā)展等情況，不斷完善管理制度和操作規(guī)程，持續(xù)改進管理水平。十二、附則12.1培訓(xùn)與宣傳醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織開展醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識和操作技能的培訓(xùn)與宣傳，提高全員管理意識和能力。12.2應(yīng)急管理針對可能發(fā)生的醫(yī)療器械突發(fā)事件（如大規(guī)模設(shè)備故障、自然災(zāi)害影響等），應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，確保應(yīng)急處置及時有效。12.3解釋權(quán)與生效日期本規(guī)范由