醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督報告前言醫(yī)藥產(chǎn)品作為關系人民群眾生命健康的特殊商品，其質(zhì)量安全是民生關切的重中之重，也是國家公共安全體系的重要組成部分。2023年，國家藥品監(jiān)督管理部門及各級地方監(jiān)管機構深入貫徹落實“四個最嚴”要求，持續(xù)強化醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，通過完善法規(guī)標準體系、加大監(jiān)督檢查力度、嚴厲打擊違法違規(guī)行為、提升技術支撐能力等多種舉措，著力保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。本報告旨在全面總結2023年度我國醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作的開展情況、主要成效與面臨的挑戰(zhàn)，并針對存在的問題提出建設性意見，為后續(xù)監(jiān)管工作優(yōu)化與行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。報告數(shù)據(jù)主要來源于國家藥品監(jiān)督管理局及相關直屬單位、各省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的年度公告、抽檢結果、飛行檢查通報及公開的研究資料。一、年度醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作概況（一）監(jiān)督范圍與對象本年度監(jiān)督工作覆蓋了化學藥品、生物制品、中成藥、中藥材、中藥飲片、醫(yī)療器械、化妝品等主要醫(yī)藥產(chǎn)品類別。監(jiān)督對象涵蓋了從原料藥、藥用輔料、藥包材等生產(chǎn)源頭，到藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，再到藥品經(jīng)營企業(yè)（含零售藥店、批發(fā)企業(yè)）、醫(yī)療機構以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務第三方平臺等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。（二）主要監(jiān)督方式與舉措1.強化抽檢監(jiān)測與風險預警：繼續(xù)實施國家和省級兩級藥品抽檢計劃，突出對高風險品種、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域的抽檢。強化抽檢與監(jiān)測的聯(lián)動，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及時采取控制措施，并深入分析不合格原因，研判質(zhì)量風險，發(fā)布風險預警信息。2.深化飛行檢查與專項整治：針對群眾反映強烈、風險隱患較高的領域，組織開展飛行檢查，保持高壓態(tài)勢。圍繞中藥材中藥飲片質(zhì)量、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等重點，部署開展專項整治行動，嚴厲查處違法違規(guī)行為。3.推進智慧監(jiān)管與信息化建設：利用大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代信息技術，提升監(jiān)管的精準性和效率。完善藥品追溯體系，推動重點品種全過程可追溯。加強監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合與共享，為科學決策提供支撐。4.落實企業(yè)主體責任與行業(yè)自律：通過政策引導、培訓宣貫等方式，督促企業(yè)嚴格遵守藥品GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，主動排查并消除質(zhì)量風險。鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自律作用，推動行業(yè)誠信體系建設。二、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀與分析（一）總體質(zhì)量狀況2023年度，通過各級監(jiān)管部門的共同努力和全行業(yè)的積極參與，我國醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量總體保持穩(wěn)定向好態(tài)勢。國家藥品抽檢合格率持續(xù)維持在較高水平，未發(fā)生大規(guī)模、系統(tǒng)性的質(zhì)量安全事件?；瘜W藥品制劑、生物制品（特別是疫苗）等高風險品種質(zhì)量控制水平穩(wěn)步提升。醫(yī)療器械、化妝品抽檢合格率亦保持在可接受范圍。（二）不同品類產(chǎn)品質(zhì)量特點與問題1.化學藥品與生物制品：*特點：生產(chǎn)工藝相對成熟，質(zhì)量體系較為完善，抽檢合格率較高。創(chuàng)新藥、原研藥及通過一致性評價的仿制藥質(zhì)量得到較好保障。*問題：個別批次產(chǎn)品存在含量測定、有關物質(zhì)、溶出度等項目不符合標準規(guī)定的情況。部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保壓力增大，供應鏈穩(wěn)定性面臨考驗，存在潛在質(zhì)量風險。2.中藥材與中藥飲片：*特點：隨著中藥材規(guī)范化種植（GAP）的推廣和監(jiān)管力度的加大，中藥材源頭質(zhì)量有所改善。中藥飲片炮制工藝傳承與創(chuàng)新得到重視。*問題：仍是質(zhì)量風險較高的領域。主要問題包括：摻雜使假、增重染色、硫熏過度、炮制不規(guī)范、有效成分含量不足等。部分市場上流通的中藥材品種混亂，同名異物、同物異名現(xiàn)象依然存在。3.醫(yī)療器械：*特點：高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等重點品種監(jiān)管加強，質(zhì)量風險得到有效控制。*問題：部分低值耗材、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品存在標識不清、無菌性能不符合要求等問題。醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，特別是基層醫(yī)療機構，在存儲、養(yǎng)護、使用記錄等方面仍有不規(guī)范之處。4.化妝品：*特點：特殊化妝品注冊管理得到強化，普通化妝品備案制度逐步完善。*問題：非法添加禁用物質(zhì)（如抗生素、激素）、限用物質(zhì)超標、標簽標識不規(guī)范、宣稱功效與實際不符等問題在部分產(chǎn)品中依然存在。網(wǎng)絡銷售化妝品的質(zhì)量監(jiān)管難度較大。（三）重點環(huán)節(jié)質(zhì)量風險分析1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：部分中小企業(yè)質(zhì)量意識仍有待提高，質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位，存在記錄不真實、不完整等現(xiàn)象。無菌生產(chǎn)環(huán)境控制、工藝驗證等關鍵環(huán)節(jié)仍需重點關注。2.經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)：藥品儲存運輸條件不符合要求（如溫濕度控制不當）是影響藥品質(zhì)量的重要因素。部分零售藥店處方藥銷售管理不規(guī)范，醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理水平參差不齊。3.網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)：隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥的快速發(fā)展，網(wǎng)絡售藥的便利性與隱蔽性并存，虛假宣傳、銷售假藥劣藥、處方藥違規(guī)銷售等問題給質(zhì)量監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。三、主要問題與風險點（一）企業(yè)主體責任落實仍有差距部分企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識不強，重生產(chǎn)經(jīng)營、輕質(zhì)量管理的現(xiàn)象依然存在。質(zhì)量管理體系“寫一套、做一套”，未能有效運行。對供應商審計、變更控制、偏差管理等關鍵質(zhì)量要素把控不嚴。（二）供應鏈質(zhì)量風險不容忽視全球化背景下，醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈日益復雜，原輔包材、關鍵零部件的質(zhì)量安全對終端產(chǎn)品質(zhì)量構成直接影響。部分企業(yè)對供應鏈的管理能力不足，存在質(zhì)量風險傳導隱患。（三）監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚需協(xié)同提升面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和新技術、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)（如細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等），現(xiàn)有監(jiān)管隊伍的專業(yè)知識、技術裝備和監(jiān)管手段仍需進一步加強和更新，以適應新形勢下的監(jiān)管需求。（四）違法違規(guī)行為仍時有發(fā)生盡管監(jiān)管力度不斷加大，但受利益驅(qū)動，仍有少數(shù)企業(yè)不惜鋌而走險，從事制售假藥劣藥、非法添加等違法犯罪活動，且手段更趨隱蔽，給監(jiān)管工作帶來挑戰(zhàn)。四、對策與建議（一）持續(xù)強化全過程質(zhì)量監(jiān)管*完善法規(guī)標準體系：及時制修訂與國際接軌、科學合理的藥品醫(yī)療器械化妝品標準，為質(zhì)量監(jiān)管提供堅實依據(jù)。*加大違法行為懲處力度：對故意違法、造成嚴重后果的企業(yè)和個人，依法從嚴從重處罰，形成有效震懾。落實“處罰到人”要求。*深化跨部門協(xié)同監(jiān)管：加強藥監(jiān)、公安、市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，提升綜合監(jiān)管效能。（二）提升企業(yè)質(zhì)量管理水平*引導企業(yè)建立全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理文化，將質(zhì)量意識融入生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)。*鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新和質(zhì)量升級，推廣先進的質(zhì)量管理方法和工具，提升質(zhì)量保證能力。*加強對企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓和考核，提升其專業(yè)素養(yǎng)和履職能力。（三）加強技術支撐體系建設*提升檢驗檢測能力：優(yōu)化檢驗檢測機構布局，加強重點領域、新興領域檢驗檢測技術研發(fā)和裝備配置。*構建智慧監(jiān)管平臺：充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等技術，實現(xiàn)對醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期的動態(tài)監(jiān)測和精準監(jiān)管。*強化風險預警與應急處置能力：完善風險研判機制，提高對潛在質(zhì)量風險的早期識別、預警和快速響應能力。（四）營造共治共享的良好氛圍*加強科普宣傳：提高公眾安全用藥、用械、用妝意識和自我保護能力，引導理性消費。*暢通投訴舉報渠道：鼓勵社會各界參與醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。*發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用：支持行業(yè)協(xié)會在標準制定、行業(yè)自律、人才培養(yǎng)、技術交流等方面發(fā)揮積極作用。結語保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全是一項長期而艱巨的任務，任重而道遠。2023年，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作取得了一定成效，但也清醒地認識到面臨的挑戰(zhàn)和不足。未來，我們將繼續(xù)以保障人民群眾用藥安全有效為核心，堅持問題導向