2025年基因編輯動物實驗倫理審查通過確認(rèn)書合同編號：__________

第一章總則

第一條合同目的

本合同旨在明確合同各方就基因編輯動物實驗所涉及的倫理審查事宜所達成的權(quán)利與義務(wù)，確保實驗活動符合國家及地方相關(guān)法律法規(guī)，維護生物多樣性與倫理道德，促進科學(xué)研究在合法合規(guī)的框架內(nèi)有序進行。

第二條適用范圍

本合同適用于任何以實驗?zāi)康膶Σ溉閯游铩⑶蓊?、魚類等生物進行基因編輯操作的行為，包括但不限于CRISPR-Cas9、TALEN、ZFN等技術(shù)的應(yīng)用。所有實驗方案必須經(jīng)過倫理委員會的嚴(yán)格審查，且實驗過程中產(chǎn)生的所有生物樣本、數(shù)據(jù)及成果均需遵循本合同約定。

第三條法律依據(jù)

本合同的訂立與執(zhí)行嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《實驗動物管理條例》《人類遺傳資源管理條例》《生物安全法》及相關(guān)倫理規(guī)范，任何違反上述法規(guī)的行為均可能導(dǎo)致合同無效或被撤銷。

第二章合同各方

第四條委托方

委托方（以下簡稱“甲方”）系合法注冊并具備實驗動物使用許可的科研機構(gòu)或企業(yè)，負(fù)責(zé)提出基因編輯實驗方案并承擔(dān)實驗實施的主要責(zé)任。甲方須保證實驗?zāi)康木哂锌茖W(xué)必要性，且已通過內(nèi)部倫理評估。

第五條審查方

審查方（以下簡稱“乙方”）系經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)設(shè)立的生物醫(yī)學(xué)倫理委員會，負(fù)責(zé)對基因編輯實驗方案進行獨立、公正的倫理審查。乙方有權(quán)要求甲方補充材料或調(diào)整方案，直至符合倫理要求。

第六條權(quán)利義務(wù)劃分

（一）甲方權(quán)利：在乙方完成審查并出具通過文件后，可依法開展實驗；對乙方審查過程中提出的合理建議享有反饋權(quán)。

（二）甲方義務(wù)：提供完整的實驗方案、風(fēng)險評估報告及知情同意書（涉及人類遺傳資源采集時）；配合乙方進行現(xiàn)場核查；實驗結(jié)束后提交總結(jié)報告。

（三）乙方權(quán)利：依法對實驗方案進行實質(zhì)性審查；對違規(guī)行為可提出整改要求或終止審查。

（四）乙方義務(wù)：在收到完整材料后三十日內(nèi)完成審查；以書面形式出具審查意見；對審查過程保密。

第三章倫理審查程序

第七條審查啟動

甲方需提交《基因編輯動物實驗倫理審查申請表》，包括但不限于是非治療性研究的科學(xué)價值、潛在風(fēng)險、對照組設(shè)置、樣本處理方案等。申請表須經(jīng)甲方法定代表人或項目負(fù)責(zé)人簽字蓋章。

第八條初步審查

乙方在收到申請后七日內(nèi)進行形式審查，對材料完整性、規(guī)范性進行核對。如存在缺失，應(yīng)書面通知甲方限期補正；材料合格后進入實質(zhì)性審查階段。

第九條實質(zhì)性審查

（一）倫理委員會召開全體會議，至少三分之二委員出席方為有效。審查內(nèi)容包括：

1.實驗?zāi)康牡谋匾约翱茖W(xué)合理性；

2.動物福利保障措施（如麻醉、鎮(zhèn)痛、人道endpoints設(shè)置）；

3.遺傳風(fēng)險評估（同源重組、脫靶效應(yīng)防控）；

4.數(shù)據(jù)安全與成果共享機制。

（二）審查過程應(yīng)形成會議記錄，詳細(xì)記載委員意見及表決結(jié)果。

第十條審查結(jié)果

（一）通過：乙方出具《基因編輯動物實驗倫理審查通過確認(rèn)書》，明確批準(zhǔn)期限（通常不超過兩年）及條件限制；

（二）修改后通過：乙方列出具體修改要求，甲方在規(guī)定期限內(nèi)提交修訂方案重新審查；

（三）不通過：乙方書面說明理由，甲方六個月內(nèi)不得就同一方案再次申請。

第四章實驗過程監(jiān)管

第十一條過程監(jiān)督

批準(zhǔn)后，乙方保留對實驗實施情況的抽查權(quán)，包括但不限于實驗室走訪、記錄查閱、樣本采樣復(fù)核。甲方須建立內(nèi)部監(jiān)管體系，每月提交進度報告。

第十二條倫理委員會介入情形

（一）發(fā)生動物福利嚴(yán)重事件（如感染率超過5%且無合理解釋）；

（二）實驗?zāi)康呐c原方案產(chǎn)生實質(zhì)性偏離；

（三）出現(xiàn)新的生物安全威脅。

出現(xiàn)上述情形時，乙方有權(quán)暫停實驗直至問題解決。

第十三條應(yīng)急預(yù)案

甲方須制定《基因編輯實驗倫理突發(fā)事件處理預(yù)案》，明確：

（一）非正常死亡動物的處理流程（安樂死標(biāo)準(zhǔn)、尸體處置）；

（二）基因編輯失敗時的替代方案；

（三）第三方監(jiān)督機構(gòu)聯(lián)系方式。

第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)

第十四條保密義務(wù)

（一）所有參與審查的委員及工作人員對涉及甲方的實驗方案商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任，保密期限為合同終止后三年；

（二）實驗過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)（如基因測序結(jié)果）未經(jīng)乙方書面許可不得對外披露。

第十五條知識產(chǎn)權(quán)歸屬

（一）審查通過后產(chǎn)生的實驗數(shù)據(jù)歸甲方所有，但涉及人類遺傳資源的部分需按《人類遺傳資源管理條例》報備；

（二）若實驗成果直接源于乙方審查建議，相關(guān)專利申請需聯(lián)合署名。

第六章爭議解決

第十六條協(xié)商解決

合同各方在履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過書面形式友好協(xié)商，爭取達成和解協(xié)議。

第十七條調(diào)解仲裁

協(xié)商未果的，提交北京市生物醫(yī)學(xué)倫理委員會進行調(diào)解。調(diào)解不成時，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，適用《民法典》相關(guān)規(guī)定。

第七章合同效力與終止

第十八條生效條件

本合同自甲乙雙方簽字蓋章且乙方完成首次審查之日起生效，但審查結(jié)果為“不通過”的除外。

第十九條終止情形

（一）甲方實驗期限屆滿且未申請延期；

（二）乙方因重大倫理事故吊銷審查資質(zhì)；

（三）出現(xiàn)不可抗力導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)。

第二十條終止后果

合同終止后，甲方應(yīng)：

（一）銷毀或移交未完成的實驗樣本；

（二）將審查文件歸檔保存五年；

（三）乙方不再承擔(dān)后續(xù)監(jiān)管責(zé)任。

第八章附則

第二十一條通知方式

本合同項下的所有通知均應(yīng)以掛號信或公證送達方式完成，送達地址以合同首頁記載為準(zhǔn)。

第二十二條文本效力

本合同一式三份，甲方執(zhí)一份、乙方執(zhí)兩份，具有同等法律效力。經(jīng)公證的合同文本效力優(yōu)先。

第二十三條修訂條款

本合同任何條款的修訂均需三方書面確認(rèn)，修訂內(nèi)容作為合同附件具有同等法律效力。

第二十四條未盡事宜

本合同未盡事宜，依照《基因編輯人類生殖細(xì)胞研究倫理指引》補充解釋。

一、特殊應(yīng)用場景一：治療性基因編輯動物模型研發(fā)

應(yīng)用場景說明：該場景適用于以治療人類或動物遺傳疾病為目的的基因編輯實驗，如通過CRISPR修復(fù)鐮狀細(xì)胞貧血致病基因的動物模型構(gòu)建。此類實驗需重點平衡科學(xué)價值與倫理風(fēng)險，尤其涉及生殖系編輯時監(jiān)管更為嚴(yán)格。

注意事項及條款修正：

1.應(yīng)在第七條申請表中增加"治療目標(biāo)適應(yīng)癥說明"子條款，要求提供疾病病理機制與基因編輯靶點的直接關(guān)聯(lián)性論證

2.第十條審查結(jié)果中需增設(shè)"條件性通過"條款，針對可能產(chǎn)生脫靶效應(yīng)的編輯工具要求設(shè)置生物標(biāo)志物監(jiān)測機制

3.第二十三條修訂條款中需明確"治療性實驗的倫理委員會特殊審議程序"，要求至少三分之二的專家具備遺傳學(xué)背景

實際操作中易出現(xiàn)的問題：

-實驗方案中缺乏疾病模型驗證數(shù)據(jù)

-未能提供明確的臨床轉(zhuǎn)化路徑

解決辦法：要求甲方補充人類遺傳病數(shù)據(jù)庫中的分子對接模擬結(jié)果，同時提供三年內(nèi)的臨床研究計劃草案

二、特殊應(yīng)用場景二：基因編輯動物種質(zhì)資源庫建設(shè)

應(yīng)用場景說明：適用于以保存特定基因型動物資源為目的的實驗，常見于農(nóng)作物基因編輯育種或模式生物資源庫維護。此類實驗需關(guān)注種質(zhì)資源的可追溯性與遺傳穩(wěn)定性。

注意事項及條款修正：

1.第十一條過程監(jiān)督中增加"遺傳指紋圖譜采集"子條款，要求建立全基因組測序檔案

2.第十二條倫理委員會介入情形需補充"種質(zhì)資源污染風(fēng)險"條款，明確近交衰退防控措施

3.第二十四條未盡事宜中需引用《生物多樣性公約》附屬議定書關(guān)于遺傳資源惠益分享的條款

實際操作中易出現(xiàn)的問題：

-標(biāo)準(zhǔn)化保存方案缺失導(dǎo)致遺傳漂變

-資源庫建設(shè)缺乏長期資金保障

解決辦法：要求甲方提供ISO36941認(rèn)證的資源保存設(shè)施說明，并納入國家級生物資源庫建設(shè)項目規(guī)劃

三、特殊應(yīng)用場景三：基因編輯工具開發(fā)性研究

應(yīng)用場景說明：針對新型基因編輯技術(shù)的原理驗證與優(yōu)化改進實驗，如堿基編輯器或類CRISPR技術(shù)的創(chuàng)新性應(yīng)用。此類實驗具有高風(fēng)險特征，需特別關(guān)注技術(shù)成熟度。

注意事項及條款修正：

1.第八條初步審查中增加"體外驗證數(shù)據(jù)"子條款，要求提供細(xì)胞水平的功能驗證實驗記錄

2.第十條審查結(jié)果中增設(shè)"分階段審批"機制，針對技術(shù)迭代過程可設(shè)置中期評估節(jié)點

3.第二十三條修訂條款需明確"基因編輯載體安全性評估標(biāo)準(zhǔn)"，參照《藥物用細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊申報技術(shù)指導(dǎo)原則》

實際操作中易出現(xiàn)的問題：

-新型工具的脫靶效應(yīng)預(yù)測模型不足

-實驗記錄的電子化管理系統(tǒng)不完善

解決辦法：要求甲方建立CRISPRdb格式的脫靶位點數(shù)據(jù)庫，并采用區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)實驗記錄的不可篡改存儲

四、特殊應(yīng)用場景四：基因編輯與人工智能交叉研究

應(yīng)用場景說明：將基因編輯實驗與AI算法結(jié)合開展的多學(xué)科交叉研究，如通過機器學(xué)習(xí)優(yōu)化基因編輯脫靶位點預(yù)測模型。此類實驗需關(guān)注數(shù)據(jù)隱私與算法偏見問題。

注意事項及條款修正：

1.第七條申請表中增加"算法倫理評估"子條款，要求提供模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)的脫敏處理證明

2.第十一條過程監(jiān)督中需設(shè)置"算法可解釋性審查"機制，確保AI決策過程符合《人工智能倫理規(guī)范》

3.第二十四條未盡事宜中需引用《歐盟通用數(shù)據(jù)保護條例》關(guān)于生物特征數(shù)據(jù)處理的規(guī)定

實際操作中易出現(xiàn)的問題：

-AI模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)與實驗樣本存在潛在關(guān)聯(lián)風(fēng)險

-算法決策的倫理可追溯性不足

解決辦法：采用差分隱私技術(shù)對基因序列數(shù)據(jù)加密，建立算法決策日志的區(qū)塊鏈存證系統(tǒng)

五、特殊應(yīng)用場景五：國際合作基因編輯研究

應(yīng)用場景說明：涉及跨國科研機構(gòu)聯(lián)合開展的基因編輯項目，如國際人類基因組計劃框架下的動物模型共享研究。此類實驗需協(xié)調(diào)不同國家的監(jiān)管差異。

注意事項及條款修正：

1.第四條委托方中增加"國際合作協(xié)議"子條款，要求提供經(jīng)外方倫理委員會備案的聯(lián)合研究計劃

2.第八條初步審查中需設(shè)置"多語種材料翻譯"機制，確保各國審查機構(gòu)可獲取完整信息

3.第二十四條未盡事宜中需引用《布達佩斯人類遺傳資源公約》關(guān)于國際交流的條款

實際操作中易出現(xiàn)的問題：

-跨國實驗數(shù)據(jù)歸檔標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

-知識產(chǎn)權(quán)分配存在爭議

解決辦法：采用FAIR原則構(gòu)建數(shù)據(jù)共享平臺，簽訂具有法律效力的《國際生物樣本資源交換協(xié)議》

1.《基因編輯動物實驗倫理審查申請表》長版版本來（包含以下核心附件）

-實驗動物福利保障計劃書（需符合AAAALAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）

-靶基因功能性驗證的WesternBlot/PCR原始數(shù)據(jù)（近三年內(nèi)）

-細(xì)胞系鑒定報告（需提供STR指紋圖譜）

-基因編輯載體安全性評估報告（包含體外細(xì)胞毒性測試數(shù)據(jù)）

2.《基因編輯實驗倫理審查通過確認(rèn)書》正副本（需包含以下附頁）

-實驗動物人道終點判定標(biāo)準(zhǔn)表（需標(biāo)注具體生理指標(biāo)閾值）

-遺傳修飾動物譜系圖（包含親本遺傳背景信息）

-脫靶效應(yīng)檢測方案（需提供Sanger測序覆蓋度要求）

3.《基因編輯實驗過程監(jiān)管記錄簿》電子版模板（包含以下字段）

-每周麻醉記錄（需注明鎮(zhèn)痛藥物劑量）

-每月樣本采集日志（包含采樣部位與保存條件）

-每季度倫理委員會會議紀(jì)要（需附參會委員電子簽名）

4.《基因編輯實驗倫理突發(fā)事件處理報告》模板（包含以下附件）

-非正常死亡動物解剖病理報告（需標(biāo)注顯微鏡圖像）

-基因編輯效率檢測的QPCR原始數(shù)據(jù)（包含陰性對照）

-倫理委員會緊急復(fù)議決議（需提供視頻會議錄制文件）

5.《基因編輯動物實驗成果轉(zhuǎn)化計劃書》參考模板（包含以下章節(jié)）

-臨床前研究可行性分析（需附GLP實驗室評估意見）

-知識產(chǎn)權(quán)布局方案（包含專利布局地圖）

-惠益分享機制設(shè)計（需明確利益相關(guān)方分配比例）

特別提示：所有附件材料需按照FAO《動物遺傳資源獲取與惠益分享指南》要求進行分類歸檔，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須通過區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)分布式存儲，確保不可篡改的存證效力。

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第二十五條主導(dǎo)方識別機制

本合同各方可根據(jù)項目實際需要，通過協(xié)商確定某一階段或某項具體工作內(nèi)容的主導(dǎo)方。主導(dǎo)方對相應(yīng)事項承擔(dān)主要協(xié)調(diào)與執(zhí)行責(zé)任，但所有重大決策需經(jīng)合同各方共同確認(rèn)。主導(dǎo)方的確定應(yīng)書面記錄于項目進展報告中。

第二十六條主導(dǎo)方義務(wù)強化

（一）主導(dǎo)方除履行原合同項下義務(wù)外，還需：

1.每季度向其他方提交專項工作報告，包括但不限于資源投入情況、進度偏差分析、潛在風(fēng)險預(yù)警；

2.組織召開專項協(xié)調(diào)會議，確保其他方在關(guān)鍵節(jié)點參與決策；

3.對因主導(dǎo)權(quán)行使不當(dāng)造成的損失承擔(dān)補充賠償責(zé)任。

（二）主導(dǎo)方需建立內(nèi)部監(jiān)督小組，定期評估主導(dǎo)行為的合規(guī)性。

第二十七條主導(dǎo)方變更程序

當(dāng)主導(dǎo)方需變更時，應(yīng)提前三十日提交書面申請，說明變更理由及替代方案。變更需經(jīng)其他方三分之二以上成員書面同意，且合同期限未滿的，變更不得早于原合同期限的百分之五十。

第二十八條主導(dǎo)方豁免情形

若主導(dǎo)方因不可抗力或被依法責(zé)令停止運營導(dǎo)致無法繼續(xù)履行職責(zé)，經(jīng)其他方確認(rèn)后可暫時轉(zhuǎn)移主導(dǎo)權(quán)。轉(zhuǎn)移期間，原主導(dǎo)方仍需對已實施行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第一章總則

第二十九條主導(dǎo)方特殊權(quán)利

在特定領(lǐng)域或?qū)I(yè)事項上具有優(yōu)勢的一方可主張主導(dǎo)權(quán)，相關(guān)權(quán)利包括：

（一）對專項預(yù)算的支配權(quán)，但金額超過人民幣五十萬元的需其他方書面批準(zhǔn)；

（二）對技術(shù)路線的最終決定權(quán)，但需保留技術(shù)決策記錄供審計；

（三）對階段性成果的優(yōu)先署名權(quán)，署名順序需提前公示。

第三十條主導(dǎo)方權(quán)利限制

（一）主導(dǎo)方不得利用主導(dǎo)地位排斥其他方參與關(guān)鍵技術(shù)論證；

（二）涉及知識產(chǎn)權(quán)分配的事項，主導(dǎo)方需提供公平的分配方案供其他方選擇；

（三）對涉及人類遺傳資源的處置，主導(dǎo)方需提供第三方法律咨詢意見。

第二章合同各方

第三十一條主導(dǎo)方資質(zhì)特別要求

（一）申請主導(dǎo)生物樣本采集工作的主導(dǎo)方，需提供ISO20721認(rèn)證的樣本庫運營報告；

（二）申請主導(dǎo)倫理審查工作的主導(dǎo)方，需證明其倫理委員會成員中具有不少于百分之五十的遺傳學(xué)專家；

（三）申請主導(dǎo)國際合作項目的主導(dǎo)方，需提交近三年內(nèi)完成的類似項目清單及國際組織評價報告。

第三十二條主導(dǎo)方義務(wù)細(xì)化

（一）主導(dǎo)生物信息分析工作的主導(dǎo)方，需建立數(shù)據(jù)脫敏機制，確保參與項目的其他方無法通過分析結(jié)果反向識別樣本來源；

（二）主導(dǎo)動物實驗操作的主導(dǎo)方，需實施雙盲實驗設(shè)計，并記錄所有實驗人員是否知曉分組情況；

（三）主導(dǎo)臨床前研究的主導(dǎo)方，需將所有GLP報告電子化存檔，并提供符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的受試者招募記錄。

第三章倫理審查程序

第三十三條主導(dǎo)方專項審查權(quán)

（一）當(dāng)某一方在項目中承擔(dān)技術(shù)攻關(guān)主體時，可申請主導(dǎo)專項倫理審查，但需指定其他方成員擔(dān)任審查委員會主席；

（二）主導(dǎo)方提交的專項審查方案需包含風(fēng)險矩陣分析，風(fēng)險等級為"高"的方案需其他方成員三分之二以上同意方可進入實質(zhì)性審查；

第三十四條主導(dǎo)方審查豁免條件

（一）涉及常規(guī)技術(shù)路線的實驗方案，主導(dǎo)方可申請簡化審查程序，但需提供最近三年內(nèi)同類實驗的倫理審查通過證明；

（二）對風(fēng)險等級為"低"的實驗，主導(dǎo)方可自行出具倫理評估意見，但需建立問題反饋機制，其他方可在收到評估意見后十五日內(nèi)提出異議。

第四章實驗過程監(jiān)管

第三十五條主導(dǎo)方監(jiān)管特殊要求

（一）主導(dǎo)動物飼養(yǎng)工作的主導(dǎo)方，需建立三維攝像監(jiān)控系統(tǒng)，實時記錄動物行為數(shù)據(jù)供其他方遠程審計；

（二）主導(dǎo)樣本處理工作的主導(dǎo)方，需實施批次管理系統(tǒng)，每個樣本需附有包含唯一識別碼的電子追蹤二維碼；

（三）主導(dǎo)臨床數(shù)據(jù)收集的主導(dǎo)方，需采用EHR系統(tǒng)進行雙錄入校驗，數(shù)據(jù)偏差率超過3%的需啟動調(diào)查程序。

第三十六條主導(dǎo)方監(jiān)管例外情形

（一）涉及人類遺傳資源的監(jiān)管，主導(dǎo)方需聘請第三方監(jiān)管機構(gòu)進行年度評估；

（二）對涉及敏感基因編輯技術(shù)的實驗，主導(dǎo)方需建立應(yīng)急凍結(jié)機制，其他方成員可聯(lián)合申請暫停實驗。

第五章保密與知識產(chǎn)權(quán)

第三十七條主導(dǎo)方保密義務(wù)特別約定

（一）主導(dǎo)方在保密期內(nèi)不得泄露其他方未公開的實驗參數(shù)，但為完成本合同目的所需的必要信息除外；

（二）主導(dǎo)方需建立保密分級制度，核心數(shù)據(jù)（如脫靶效應(yīng)原始測序結(jié)果）的知悉范圍需經(jīng)其他方書面確認(rèn)；

（三）主導(dǎo)方離職后的競業(yè)限制期間，不得服務(wù)于其他方直接競爭對手，且不得使用在本合同項下獲取的專有信息。

第三十八條主導(dǎo)方知識產(chǎn)權(quán)分配特別規(guī)則

（一）當(dāng)主導(dǎo)方主導(dǎo)的研發(fā)成果涉及其他方已有知識產(chǎn)權(quán)時，需按照《專利法》第七十一條約定進行利益分配；

（二）對階段性成果的署名權(quán)，主導(dǎo)方需與其他方協(xié)商確定貢獻比例，協(xié)商不成的可提交合同簽訂地仲裁委員會裁決；

（三）主導(dǎo)方不得將本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)許可給其他方的主要競爭對手，但需支付其他方標(biāo)準(zhǔn)許可費的兩倍作為補償。

第六章爭議解決

第三十九條主導(dǎo)方爭議解決優(yōu)先選擇

（一）當(dāng)主導(dǎo)方與其他方就技術(shù)路線產(chǎn)生爭議時，應(yīng)優(yōu)先適用行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不明確的，可提交相關(guān)行業(yè)協(xié)會出具技術(shù)鑒定意見；

（二）涉及主導(dǎo)方濫用主導(dǎo)地位造成的爭議，應(yīng)適用《反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)規(guī)定進行調(diào)解；

（三）對知識產(chǎn)權(quán)歸屬的爭議，應(yīng)提交中國知識產(chǎn)權(quán)研究會進行專家評審。

第四十條主導(dǎo)方爭議解決責(zé)任承擔(dān)

（一）因主導(dǎo)方未履行第二十六條約定的報告義務(wù)導(dǎo)致爭議的，主導(dǎo)方承擔(dān)全部爭議解決費用；

（二）對因主導(dǎo)方違反第三十七條保密義務(wù)引發(fā)的爭議，主導(dǎo)方需賠償其他方因此遭受的全部損失，包括但不限于商業(yè)秘密價值、訴訟費、律師費；

（三）對因主導(dǎo)方違反第三十八條知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則引發(fā)的爭議，仲裁裁決結(jié)果對主導(dǎo)方具有最終約束力，且主導(dǎo)方不得再就同一事項申請司法復(fù)審。

第七章合同效力與終止

第四十一條主導(dǎo)方特定終止情形

（一）主導(dǎo)方出現(xiàn)連續(xù)兩次主導(dǎo)行為被其他方書面認(rèn)定不符合誠實信用原則的，其他方可單方解除合同；

（二）主導(dǎo)方主導(dǎo)的專項工作出現(xiàn)重大安全事件（如基因編輯動物逃逸）的，合同自動中止，且主導(dǎo)方需承擔(dān)全部調(diào)查費用；

（三）主導(dǎo)方主導(dǎo)的跨境合作項目因違反《生物安全法》被行政機關(guān)查處的，合同終止，且主導(dǎo)方需與其他方連帶承擔(dān)行政罰款。

第四十二條主導(dǎo)方終止后的特殊義務(wù)

（一）主導(dǎo)方需對未完成的實驗進行安全處置，包括但不限于基因編輯動物的安樂死、生物樣本的滅活處理；

（二）主導(dǎo)方需向其他方提供符合《人類遺傳資源管理條例》要求的資源處置方案，并由公證機構(gòu)出具證明文件；

（三）主導(dǎo)方需建立長期跟蹤機制，對已完成的基因編輯動物開展十年期健康監(jiān)測，并將監(jiān)測報告與其他方共享。

第八章附則

第四十三條主導(dǎo)方特殊通知要求

（一）涉及主導(dǎo)方義務(wù)變更的重要通知，應(yīng)采用加密電子郵件或公證送達方式，并需同時抄送其他方法定代表人；

（二）對違反主導(dǎo)權(quán)行使規(guī)定的通知，應(yīng)附有其他方成員簽字的會議紀(jì)要作為證明材料；

（三）所有通知內(nèi)容需采用標(biāo)準(zhǔn)電子模板，模板由合同各方共同制定并公證備案。

第四十四條主導(dǎo)方補充聲明

本合同各方可通過簽署《主導(dǎo)權(quán)特別約定書》的方式進一步明確特定階段的主導(dǎo)方身份，約定書作為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。

1、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明

第四十五條主導(dǎo)審查權(quán)特別規(guī)定

（一）當(dāng)乙方主導(dǎo)倫理審查時，可對涉及重大倫理風(fēng)險（如生殖系編輯）的實驗方案啟動預(yù)審查程序，預(yù)審查意見對后續(xù)正式審查具有參考權(quán)重；

（二）乙方主導(dǎo)審查時，需建立審查專家?guī)靹討B(tài)管理機制，每年更新成員專業(yè)結(jié)構(gòu)，確保三分之二以上成員具有十年以上生物醫(yī)學(xué)倫理審查經(jīng)驗；

第四十六條主導(dǎo)審查特殊豁免條件

（一）對已通過FDA或EMA認(rèn)證的基因編輯技術(shù)，乙方主導(dǎo)審查時可簡化生物學(xué)風(fēng)險評估程序，但需提供監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)評估報告；

（二）對涉及重大公共衛(wèi)生危機的應(yīng)急研究（如COVID-19相關(guān)動物模型），乙方主導(dǎo)審查時需建立快速通道，審查周期不得超過十五個工作日。

第四十七條主導(dǎo)審查程序特別要求

（一）乙方主導(dǎo)審查時需采用多維度評分系統(tǒng)，包括科學(xué)價值（40分）、風(fēng)險等級（30分）、倫理平衡性（30分），總分超過85分為通過；

（二）對評分在75-85分之間的方案，乙方需組織聽證會，邀請其他方代表及公眾代表參與；

（三）乙方主導(dǎo)審查時需建立審查意見可追溯系統(tǒng)，每個審查意見需關(guān)聯(lián)具體依據(jù)條款，并采用區(qū)塊鏈技術(shù)存證。

第四十八條主導(dǎo)審查責(zé)任特別約定

（一）因乙方主導(dǎo)審查未發(fā)現(xiàn)重大倫理風(fēng)險（如動物實驗中存在系統(tǒng)性虐待）的，乙方需承擔(dān)其他方因此遭受的賠償責(zé)任，但舉證責(zé)任由主