2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要求？A.滿足適用的法規(guī)要求B.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性C.確保產(chǎn)品符合顧客隱含需求D.控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)答案：C（解析：ISO13485強(qiáng)調(diào)法規(guī)符合性和風(fēng)險(xiǎn)控制，顧客隱含需求需轉(zhuǎn)化為明確要求，非核心）2.某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某批次環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行以下哪項(xiàng)措施？A.追溯該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄B.立即隔離不合格品并標(biāo)識(shí)C.通知采購(gòu)部門核查原材料D.召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)制定糾正措施答案：B（解析：ISO134858.3要求對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用）3.關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制，以下說(shuō)法正確的是？A.所有設(shè)計(jì)更改均需重新進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)B.更改需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響C.只需在更改后更新技術(shù)文件即可D.更改由研發(fā)部門單獨(dú)批準(zhǔn)即可答案：B（解析：ISO134857.3.7規(guī)定，更改需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品特性的影響，確認(rèn)是否需要重新驗(yàn)證/確認(rèn)）4.某企業(yè)將醫(yī)療器械軟件外包開(kāi)發(fā)，以下哪項(xiàng)不符合外包過(guò)程控制要求？A.與外包方簽訂技術(shù)協(xié)議明確功能需求B.未對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)C.要求外包方提供軟件測(cè)試報(bào)告D.對(duì)交付的軟件進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證答案：B（解析：ISO134857.4.1要求對(duì)外包方進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其具備滿足要求的能力）5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)形成以下哪項(xiàng)文件？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.供應(yīng)商評(píng)價(jià)表D.內(nèi)部審核計(jì)劃答案：B（解析：YY/T0316-2016規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需形成報(bào)告，記錄風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制等結(jié)果）6.以下哪類記錄不屬于ISO13485要求的必須保留的記錄？A.管理評(píng)審記錄B.員工培訓(xùn)簽到表C.產(chǎn)品銷售臺(tái)賬D.關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控記錄答案：C（解析：銷售臺(tái)賬非標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求，除非法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）特別規(guī)定）7.某企業(yè)在年度內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄存在3處漏簽，最可能不符合的條款是？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.2.3內(nèi)部審核C.4.2.5記錄控制D.6.3基礎(chǔ)設(shè)施答案：C（解析：記錄需清晰、完整、可追溯，漏簽違反4.2.5“記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置”要求）8.關(guān)于不合格品處理，以下允許的是？A.對(duì)已上市的不合格品，企業(yè)自行決定不召回B.經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后，對(duì)不合格品進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)C.直接將不合格品作為贈(zèng)品發(fā)放D.銷毀不合格品但未記錄銷毀過(guò)程答案：B（解析：ISO134858.3.4允許返工，但需重新檢驗(yàn)；A違反法規(guī)追溯要求，C/D違反不合格品控制程序）9.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容？A.確定質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)路徑B.識(shí)別適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)C.制定年度員工旅游計(jì)劃D.配置必要的資源（人員、設(shè)備等）答案：C（解析：體系策劃圍繞質(zhì)量目標(biāo)和過(guò)程控制，員工旅游屬福利，非策劃內(nèi)容）10.某企業(yè)生產(chǎn)植入式心臟支架，其關(guān)鍵工序是激光切割，以下哪項(xiàng)不符合過(guò)程確認(rèn)要求？A.僅在設(shè)備首次使用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)B.保留確認(rèn)過(guò)程的記錄（如參數(shù)、操作人員、結(jié)果）C.定期對(duì)過(guò)程能力進(jìn)行再確認(rèn)D.確認(rèn)時(shí)驗(yàn)證產(chǎn)品符合技術(shù)要求答案：A（解析：ISO134857.5.2要求對(duì)特殊過(guò)程（如無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證的過(guò)程）進(jìn)行確認(rèn)，且需定期再確認(rèn)）11.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括？A.企業(yè)logoB.生產(chǎn)日期和使用期限C.產(chǎn)品廣告用語(yǔ)D.銷售人員聯(lián)系方式答案：B（解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期）12.內(nèi)審員在審核中發(fā)現(xiàn)，某檢驗(yàn)員未按《成品檢驗(yàn)規(guī)程》要求進(jìn)行全尺寸檢測(cè)，僅抽檢50%，此不符合屬于？A.體系性不符合（文件規(guī)定不明確）B.實(shí)施性不符合（未按文件執(zhí)行）C.效果性不符合（執(zhí)行后未達(dá)預(yù)期）D.以上都不是答案：B（解析：檢驗(yàn)員未按規(guī)定的檢驗(yàn)方法操作，屬實(shí)施性不符合）13.以下哪項(xiàng)是管理評(píng)審的輸入？A.糾正措施的有效性評(píng)價(jià)B.新員工入職培訓(xùn)記錄C.供應(yīng)商提供的原材料檢測(cè)報(bào)告D.客戶滿意度調(diào)查結(jié)果答案：D（解析：ISO134855.6.2規(guī)定，管理評(píng)審輸入包括客戶反饋、審核結(jié)果、過(guò)程業(yè)績(jī)等）14.某企業(yè)將“產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥98%”作為質(zhì)量目標(biāo)，以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)目標(biāo)的可測(cè)量性？A.每月統(tǒng)計(jì)合格數(shù)與總數(shù)的比值B.每季度召開(kāi)會(huì)議討論目標(biāo)達(dá)成情況C.目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布D.目標(biāo)與上年度持平答案：A（解析：可測(cè)量性需通過(guò)具體數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)，A明確了測(cè)量方法）15.關(guān)于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.對(duì)提供關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核B.對(duì)外包的滅菌服務(wù)，需確認(rèn)外包方具備相關(guān)資質(zhì)C.只需在首次合作時(shí)評(píng)價(jià)供應(yīng)商，后續(xù)無(wú)需再評(píng)價(jià)D.應(yīng)保留對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的記錄答案：C（解析：ISO134857.4.1要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)評(píng)價(jià)，而非僅首次）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”，以下哪些活動(dòng)體現(xiàn)了這一原則？A.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入器械）增加檢驗(yàn)頻次B.僅對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)原材料供應(yīng)商進(jìn)行文件審核C.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行FMEA（失效模式與影響分析）D.所有不合格品均直接報(bào)廢答案：ABC（解析：D未體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)不合格品可能需更嚴(yán)格處理）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括？A.質(zhì)量管理體系的范圍B.程序文件的目錄C.各部門職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn).質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)答案：AB（解析：質(zhì)量手冊(cè)需規(guī)定體系范圍、程序文件相互關(guān)系，職責(zé)權(quán)限通常在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中明確，質(zhì)量方針目標(biāo)單獨(dú)發(fā)布）3.以下哪些情況需要進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證？A.新開(kāi)發(fā)的手術(shù)器械完成原型機(jī)制造后B.現(xiàn)有血壓計(jì)的電池型號(hào)由AA改為AAAC.調(diào)整包裝材料以降低運(yùn)輸破損率D.年度員工設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)培訓(xùn)后答案：ABC（解析：驗(yàn)證是確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，D屬培訓(xùn)，非設(shè)計(jì)更改）4.關(guān)于記錄控制，正確的做法是？A.電子記錄需定期備份，防止丟失B.手寫記錄允許涂改，但需簽字注明C.超過(guò)保存期限的記錄可直接銷毀D.記錄保存期限應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品有效期后1年答案：ABD（解析：C需按文件規(guī)定的程序銷毀，如審批、記錄銷毀方式和數(shù)量）5.內(nèi)審員的職責(zé)包括？A.編制審核計(jì)劃B.客觀記錄審核發(fā)現(xiàn)C.對(duì)不符合項(xiàng)提出整改建議D.確保審核結(jié)論的公正性答案：BD（解析：A由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，C內(nèi)審員不直接提出建議，需保持獨(dú)立性）6.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用胰島素筆后出現(xiàn)皮膚紅腫B.手術(shù)中電刀因故障停機(jī)5分鐘C.倉(cāng)庫(kù)中未開(kāi)封的體溫計(jì)因包裝破損導(dǎo)致水銀泄漏D.醫(yī)院護(hù)士誤將未滅菌的器械用于手術(shù)答案：AB（解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，C屬貯存問(wèn)題，D屬操作失誤）7.生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵要素包括？A.確定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程B.配備適宜的設(shè)備和人員C.監(jiān)控過(guò)程參數(shù)并記錄D.對(duì)過(guò)程結(jié)果進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)答案：ABC（解析：D是檢驗(yàn)控制，非過(guò)程控制本身）8.質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)依據(jù)包括？A.產(chǎn)品合格率是否達(dá)標(biāo)B.客戶投訴數(shù)量是否減少C.內(nèi)審不符合項(xiàng)數(shù)量是否下降D.管理評(píng)審是否按時(shí)召開(kāi)答案：ABC（解析：D是符合性評(píng)價(jià)，有效性需看結(jié)果是否達(dá)成目標(biāo)）9.以下哪些屬于資源管理的范疇？A.潔凈車間的空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)B.檢驗(yàn)員的視力定期檢查C.質(zhì)量部使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件D.生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃答案：ABCD（解析：資源包括人員、設(shè)施、設(shè)備、軟件等）10.關(guān)于糾正措施，正確的步驟是？A.分析不合格原因（如人員培訓(xùn)不足）B.制定措施（如增加培訓(xùn)頻次）C.實(shí)施措施并記錄D.驗(yàn)證措施有效性（如后續(xù)未再發(fā)生類似問(wèn)題）答案：ABCD（解析：糾正措施需閉環(huán)，包括原因分析、措施制定、實(shí)施、驗(yàn)證）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃√，錯(cuò)誤劃×）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，由生產(chǎn)部門兼任。（×）（解析：ISO134855.5.2要求質(zhì)量部門獨(dú)立行使職責(zé)，不能由生產(chǎn)部門兼任）2.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)階段無(wú)需再評(píng)估。（×）（解析：YY/T0316要求風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品全生命周期）3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)必須由責(zé)任部門在1周內(nèi)完成整改。（×）（解析：整改期限需根據(jù)不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度確定，無(wú)固定時(shí)間要求）4.產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)自行制定的，無(wú)需與注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)要求一致。（×）（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求需與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致）5.對(duì)顧客反饋的質(zhì)量問(wèn)題，只需記錄即可，無(wú)需采取措施。（×）（解析：ISO134858.2.1要求對(duì)客戶反饋進(jìn)行處理，必要時(shí)采取糾正措施）6.潔凈車間的壓差監(jiān)控記錄可以僅保存6個(gè)月。（×）（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)記錄保存期限至少超過(guò)產(chǎn)品有效期后1年）7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能要求、法規(guī)要求等。（√）（解析：ISO134857.3.3明確設(shè)計(jì)輸入需包括這些內(nèi)容）8.采購(gòu)的原材料只要檢驗(yàn)合格，無(wú)需考慮供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系。（×）（解析：ISO134857.4.1要求對(duì)供應(yīng)商的體系能力進(jìn)行評(píng)價(jià)）9.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的決定和措施。（√）（解析：ISO134855.6.3規(guī)定，管理評(píng)審輸出需明確改進(jìn)措施）10.內(nèi)部審核可以由未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工執(zhí)行，只要熟悉業(yè)務(wù)即可。（×）（解析：內(nèi)審員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備審核能力，ISO19011對(duì)此有要求）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述ISO13485:2016中“與產(chǎn)品相關(guān)的要求的評(píng)審”的主要內(nèi)容。答案：（1）評(píng)審客戶要求（包括明示、隱含和法規(guī)要求）是否明確；（2）評(píng)審企業(yè)是否具備滿足要求的能力（如技術(shù)、資源、時(shí)間）；（3）評(píng)審合同或訂單的變更，確保相關(guān)部門知悉并確認(rèn)；（4）保留評(píng)審結(jié)果及后續(xù)措施的記錄。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何需要對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的主要內(nèi)容有哪些？答案：特殊過(guò)程指輸出無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證的過(guò)程（如滅菌、焊接、軟件編譯），其質(zhì)量缺陷可能在使用中才暴露。確認(rèn)的主要內(nèi)容包括：（1）過(guò)程參數(shù)的確定（如滅菌溫度、時(shí)間）；（2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（3）使用特定的方法和程序（如驗(yàn)證方案）；（4）記錄的保留（如確認(rèn)報(bào)告、過(guò)程監(jiān)控記錄）；（5）定期再確認(rèn)（如設(shè)備大修后、參數(shù)調(diào)整后）。3.簡(jiǎn)述內(nèi)審中“不符合項(xiàng)”的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及判定依據(jù)。答案：（1）嚴(yán)重不符合：體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過(guò)程未控制）、可能導(dǎo)致產(chǎn)品重大質(zhì)量問(wèn)題（如無(wú)菌產(chǎn)品未滅菌）、或多次重復(fù)出現(xiàn)同類問(wèn)題；（2）一般不符合：個(gè)別或偶然的不符合（如某份記錄漏簽）、對(duì)體系有效性影響較??；（3）觀察項(xiàng)：潛在不符合（如文件規(guī)定不清晰但未造成后果），需引起關(guān)注。判定依據(jù)：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、適用的法規(guī)要求。4.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)需遵守的主要法規(guī)或規(guī)范。答案：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局2020年第17號(hào)公告）；（3）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）；（4）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）；（5）YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。5.如何通過(guò)內(nèi)部審核促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？答案：（1）通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)（如文件缺失、執(zhí)行不到位）；（2）分析不符合項(xiàng)的根本原因（如培訓(xùn)不足、流程設(shè)計(jì)不合理）；（3）推動(dòng)責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正措施（如修訂文件、加強(qiáng)培訓(xùn)）；（4）跟蹤驗(yàn)證措施有效性，確保問(wèn)題閉環(huán)；（5）將審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入，為體系優(yōu)化提供依據(jù)。五、案例分析題（共20分）案例1（8分）：某省藥監(jiān)局對(duì)A公司（生產(chǎn)一次性使用靜脈留置針）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2024年12月生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品，其環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)報(bào)告中僅記錄了檢測(cè)結(jié)果“合格”，未注明檢測(cè)方法（應(yīng)使用氣相色譜法）；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已過(guò)期的醫(yī)用膠（用于留置針組裝）未標(biāo)識(shí)“過(guò)期”，與合格品混放；（3）查看2024年內(nèi)審記錄，發(fā)現(xiàn)審核組未對(duì)“產(chǎn)品防護(hù)”過(guò)程（7.5.5）進(jìn)行審核。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題分別不符合ISO13485:2016的哪些條款，并說(shuō)明理由。答案：（1）不符合7.1.4監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。理由：檢測(cè)報(bào)告未注明檢測(cè)方法，無(wú)法證明檢測(cè)結(jié)果的有效性，違反“確保結(jié)果有效，必要時(shí)保留檢測(cè)方法的信息”（7.1.4.3）。（2）不符合8.3不合格品控制。理由：過(guò)期醫(yī)用膠屬不合格品，未標(biāo)識(shí)并隔離，可能被誤用，違反“對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離”（8.3.1）。（3）不符合8.2.2內(nèi)部審核。理由：內(nèi)審未覆蓋“產(chǎn)品防護(hù)”過(guò)程，審核范圍不完整，違反“審核應(yīng)