2025年藥品管理法考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和劑量C.主治、用法和用量D.主治、用法和劑量答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。用法和用量是藥品使用中的關(guān)鍵信息，用量表述更為準確規(guī)范，所以選A。2.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準屬于劣藥情形。而藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形，所以選D。3.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負責(zé)。A.安全性、有效性和經(jīng)濟性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性、有效性和質(zhì)量可控性答案：B解析：藥品上市許可持有人要對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負責(zé)，其核心是保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。經(jīng)濟性并非其核心責(zé)任范疇，穩(wěn)定性包含在質(zhì)量可控性之中，所以選B。4.從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證，這樣便于對藥品零售活動進行有效的監(jiān)管，所以選B。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄的具體要求，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行規(guī)定，以保證全國范圍內(nèi)藥品購銷記錄的規(guī)范統(tǒng)一，所以選A。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種。供應(yīng)不足并非配制制劑的主要依據(jù)，常用藥如果市場有供應(yīng)也無需自行配制，所以選A。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，這樣能保證廣告內(nèi)容的準確性和合法性，維護消費者權(quán)益，所以選A。8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時控制措施C.永久控制措施D.長期控制措施答案：B解析：當確認藥品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時，采取的停止生產(chǎn)、銷售、使用的措施屬于臨時控制措施，以便進一步評估和處理，并非永久或長期控制，也不是緊急控制（緊急控制一般用于更緊急突發(fā)情況），所以選B。9.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取費用B.不收取費用C.收取部分費用D.按成本收取費用答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門進行藥品質(zhì)量抽查檢驗是其履行監(jiān)管職責(zé)的行為，按照規(guī)定抽樣時不收取費用，以保證抽檢的公正性和客觀性，所以選B。10.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔(dān)（）。A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.賠償責(zé)任D.紀律責(zé)任答案：C解析：藥品檢驗機構(gòu)出具不實檢驗結(jié)果造成損失，從民事角度應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，以彌補受損方的損失，刑事責(zé)任需達到犯罪標準，行政責(zé)任主要是針對其行政違規(guī)行為，紀律責(zé)任范圍較寬泛不準確，所以選C。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度較大，規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，以起到嚴厲懲戒作用，所以選A。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：對于藥品上市許可持有人等違反規(guī)定聘用人員的行為，責(zé)令解聘的同時處十萬元以上五十萬元以下的罰款，這一處罰額度是根據(jù)相關(guān)法規(guī)確定的，以規(guī)范藥品行業(yè)用人行為，所以選B。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后（）計劃，主動開展藥品上市后研究。A.風(fēng)險管理B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.再評價D.質(zhì)量控制答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)制定藥品上市后再評價計劃，通過再評價進一步評估藥品的安全性、有效性等，主動開展藥品上市后研究，風(fēng)險管理、不良反應(yīng)監(jiān)測包含在再評價之中，質(zhì)量控制是生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的工作，所以選C。14.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》D.《藥品管理法》答案：A解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定可以緊急調(diào)用藥品，該法對突發(fā)事件應(yīng)對中的資源調(diào)用等有全面規(guī)定，所以選A。15.藥品注冊證書有效期為（），有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月申請再注冊。A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：藥品注冊證書有效期為五年，期滿如需繼續(xù)生產(chǎn)或進口藥品，提前六個月申請再注冊，這是為了保證藥品持續(xù)符合相關(guān)標準和要求，所以選B。16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)，逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款，以督促其履行報告義務(wù)，保障藥品安全，所以選A。17.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品抽樣檢驗答案：A解析：為保證藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)技術(shù)機構(gòu)的公正性和獨立性，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，質(zhì)量監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、抽樣檢驗是其正常監(jiān)管職責(zé)，所以選A。18.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進口準許證、出口準許證B.進口許可證、出口許可證C.進口注冊證、出口注冊證D.進口通關(guān)單、出口通關(guān)單答案：A解析：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，需持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證，以嚴格管控特殊藥品的進出口，所以選A。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：為保證藥品可追溯，藥品上市許可持有人等應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，召回制度主要針對問題藥品回收，不良反應(yīng)報告制度針對藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理制度是全面的管理體系，這里強調(diào)追溯信息提供，所以選A。20.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由（）依法給予治安管理處罰。A.藥品監(jiān)督管理部門B.公安機關(guān)C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：編造、散布虛假藥品安全信息構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰，公安機關(guān)負責(zé)治安管理相關(guān)工作，所以選B。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準、被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品都屬于劣藥情形，這些情況都影響藥品質(zhì)量但與假藥有本質(zhì)區(qū)別，所以全選。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，報告和處置不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人要對藥品全生命周期負責(zé)，建立質(zhì)量保證體系、配備專人負責(zé)質(zhì)量管理，制定風(fēng)險管理計劃和開展上市后研究，建立追溯制度保證可追溯，開展不良反應(yīng)監(jiān)測等都是其應(yīng)履行的義務(wù)，所以全選。3.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存B.藥品銷售、運輸C.藥品陳列、養(yǎng)護D.藥品售后服務(wù)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸、陳列、養(yǎng)護以及售后服務(wù)等，以確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量，所以全選。4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備的條件有（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需具備多方面條件，有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、制度、儀器和環(huán)境，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門審核同意和藥品監(jiān)督管理部門批準，有合格的藥學(xué)技術(shù)人員，這些都是保證制劑質(zhì)量的必要條件，所以全選。5.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告要真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用相關(guān)主體名義作推薦證明，不得說明治愈率或有效率，不得與其他藥品等比較，以防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者，所以全選。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的（）進行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.有效性D.合法性答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查，包括質(zhì)量、安全、有效性以及合法性等方面，以保障藥品符合相關(guān)法規(guī)和標準，所以全選。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等（）。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定提交年度報告的D.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的答案：ABCD解析：未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報告、建立追溯制度、提交年度報告、對生產(chǎn)變更備案或報告等行為，責(zé)令改正給予警告，情節(jié)嚴重的吊銷相關(guān)證書，這些都是為了規(guī)范藥品相關(guān)主體的行為，所以全選。8.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國家對藥品實行分類管理主要分為處方藥和非處方藥，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，并非分類管理的主要類別，所以選AB。9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、及時報告、對不良反應(yīng)進行評價以及采取措施進行控制等過程，以保障用藥安全，所以全選。10.以下關(guān)于藥品價格和廣告管理的說法正確的有（）。A.藥品價格應(yīng)當以市場調(diào)節(jié)價為主，政府可以進行必要的價格干預(yù)B.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準C.藥品價格和廣告管理應(yīng)當遵循公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益答案：ABCD解析：藥品價格以市場調(diào)節(jié)為主，政府可必要干預(yù)；藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級廣告審查機關(guān)批準；價格和廣告管理遵循公平等原則；禁止藥品相關(guān)主體在購銷中給予、收受回扣等不正當利益，這些都是藥品價格和廣告管理的正確規(guī)定，所以全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人具有一定的自主性，可以自行生產(chǎn)藥品，也可根據(jù)自身情況委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以合理配置資源。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不能購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。3.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述屬于此類禁止內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽樣檢驗時，可以適當收取費用。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽樣檢驗不收取費用，以保證抽檢的公正性和客觀性。5.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的情況，相關(guān)法規(guī)規(guī)定要吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等。6.藥品上市許可持有人不需要對藥品的質(zhì)量負責(zé)，只需要對藥品的銷售負責(zé)。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，并非只對銷售負責(zé)。7.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）答案：錯誤解析：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，醫(yī)療機構(gòu)不能自行配制，需嚴格按照相關(guān)規(guī)定采購和使用。8.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營藥品，不需要取得藥品經(jīng)營許可證。（）答案：錯誤解析：從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證，僅有營業(yè)執(zhí)照是不可以經(jīng)營藥品的。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準確定義，強調(diào)合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.藥品注冊申請人可以是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：正確解析：藥品注冊申請人的范圍較廣，可以是藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，只要