衛(wèi)生院藥品采購(gòu)管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范衛(wèi)生院藥品采購(gòu)行為，保障臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可及，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》《政府采購(gòu)法實(shí)施條例》及省級(jí)藥品聯(lián)合采購(gòu)文件，結(jié)合本院診療實(shí)際與財(cái)務(wù)管理制度，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院本部、分院、延伸服務(wù)點(diǎn)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)團(tuán)隊(duì)及臨時(shí)醫(yī)療點(diǎn)全部藥品、疫苗、診斷試劑、中藥飲片、消毒制劑、急救箱耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、付款、退貨、召回、檔案管理全過程。第三條管理原則1.質(zhì)量?jī)?yōu)先：以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、臨床指南為底線，杜絕假劣藥與近效期風(fēng)險(xiǎn)藥。2.陽(yáng)光公開：所有采購(gòu)環(huán)節(jié)納入“衛(wèi)生院藥品陽(yáng)光采購(gòu)信息平臺(tái)”，接受紀(jì)檢、審計(jì)、社會(huì)三方監(jiān)督。3.量?jī)r(jià)掛鉤：以年度用量測(cè)算采購(gòu)量，以采購(gòu)量換取價(jià)格降幅，降幅收益80%讓利于民，20%用于醫(yī)院藥事運(yùn)行。4.預(yù)算剛性：采購(gòu)預(yù)算與年度業(yè)務(wù)預(yù)算同步編制，無預(yù)算不采購(gòu)，超預(yù)算需經(jīng)職工代表大會(huì)審議。5.生命周期：關(guān)注藥品上市后評(píng)價(jià)、循證更新、供應(yīng)異動(dòng)，建立動(dòng)態(tài)淘汰機(jī)制。第二章組織與職責(zé)第四條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱藥事會(huì)）1.由院長(zhǎng)任主任委員，分管副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、財(cái)務(wù)科、信息科、臨床科室代表、社區(qū)代表、患者代表共15人組成。2.每季度召開一次例會(huì)，必要時(shí)臨時(shí)召集；三分之二委員到會(huì)方可表決；票決采用匿名電子投票，結(jié)果當(dāng)場(chǎng)封存。3.職責(zé)：審定藥品供應(yīng)目錄、新藥品規(guī)準(zhǔn)入、淘汰、限量、臨時(shí)采購(gòu)、短缺替代、抗菌藥物分級(jí)、重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄、采購(gòu)績(jī)效分析報(bào)告。第五條藥品采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱采購(gòu)辦）1.掛靠藥劑科，設(shè)專職采購(gòu)員2名、兼職合同管理員1名、兼職物價(jià)管理員1名，實(shí)行AB角互審。2.負(fù)責(zé)需求匯總、供應(yīng)商遴選、合同草擬、訂單下達(dá)、發(fā)票校驗(yàn)、付款申請(qǐng)、不良事件處置、檔案歸集。3.建立“采購(gòu)員廉潔檔案”，每年由紀(jì)檢室進(jìn)行家庭財(cái)產(chǎn)及社會(huì)關(guān)系申報(bào)抽查。第六條臨床科室職責(zé)1.科主任為本科室藥品需求管理第一責(zé)任人，指定一名“藥品協(xié)管員”負(fù)責(zé)每月用量統(tǒng)計(jì)、異常預(yù)警、患者反饋收集。2.對(duì)非目錄藥品須提前10個(gè)工作日提交《臨床用藥申請(qǐng)單》，附循證證據(jù)、治療路徑、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，經(jīng)藥事會(huì)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入臨時(shí)采購(gòu)。第七條財(cái)務(wù)、審計(jì)、紀(jì)檢室1.財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)預(yù)算控制、資金計(jì)劃、發(fā)票校驗(yàn)、付款復(fù)核、成本核算。2.審計(jì)室每季度抽取10%訂單進(jìn)行價(jià)格、合同、驗(yàn)收三吻合審計(jì)。3.紀(jì)檢室對(duì)采購(gòu)辦、藥事會(huì)委員、供應(yīng)商實(shí)行“黑名單”共享，發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂即移交司法機(jī)關(guān)。第三章采購(gòu)目錄管理第八條目錄分層1.基本層：國(guó)家基本藥物、省增補(bǔ)基本藥物、醫(yī)保甲類，占比≥65%。2.擴(kuò)展層：醫(yī)保乙類、臨床必需但非基本藥物，占比≤25%。3.特需層：搶救藥、罕見病藥、臨時(shí)突發(fā)公共衛(wèi)生用藥，占比≤10%，實(shí)行“零庫(kù)存”或“寄售制”。第九條準(zhǔn)入流程1.臨床科室提出循證申請(qǐng)→藥劑科初審（質(zhì)量、價(jià)格、藥理、相互作用）→藥事會(huì)票決→公示3個(gè)工作日→目錄發(fā)布。2.對(duì)新上市藥品，需提供國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)證明、Ⅳ期臨床總結(jié)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、國(guó)際參考價(jià)格、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。第十條淘汰機(jī)制1.連續(xù)6個(gè)月無出庫(kù)記錄且無可替代臨床需求的藥品自動(dòng)暫停。2.國(guó)家藥監(jiān)局撤銷批文、召回、被省級(jí)以上通報(bào)質(zhì)量不合格的藥品即時(shí)淘汰。3.藥占比、抗菌藥物使用強(qiáng)度、重點(diǎn)監(jiān)控藥品超標(biāo)，經(jīng)藥事會(huì)評(píng)估后限量或淘汰。第四章供應(yīng)商管理第十一條準(zhǔn)入條件1.具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，信用等級(jí)A級(jí)以上。2.近3年無重大違法記錄，無省級(jí)以上藥監(jiān)行政處罰。3.具備24小時(shí)應(yīng)急配送能力，急救藥品≤4小時(shí)送達(dá)，一般藥品≤24小時(shí)送達(dá)。4.承諾接受“兩票制”、提供隨貨同行單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、冷鏈記錄。第十二條遴選程序1.發(fā)布遴選公告→資格預(yù)審→現(xiàn)場(chǎng)考察（倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈、運(yùn)輸、召回體系）→綜合評(píng)分（價(jià)格40%、質(zhì)量30%、服務(wù)20%、信譽(yù)10%）→藥事會(huì)票決→簽訂《年度藥品質(zhì)量與服務(wù)協(xié)議》。2.主供應(yīng)商與備選供應(yīng)商同時(shí)確定，主供份額≤70%，備選份額≥30%，出現(xiàn)供應(yīng)斷裂2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)備選。第十三條動(dòng)態(tài)考核1.每月考核：訂單響應(yīng)率、準(zhǔn)時(shí)到貨率、破損率、發(fā)票差錯(cuò)率、投訴率。2.每季度考核：價(jià)格降幅、臨床滿意度、不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性。3.年度考核：綜合得分<80分者暫停供貨資格，<70分者列入黑名單，3年內(nèi)禁止參與本院采購(gòu)。第五章采購(gòu)方式與流程第十四條方式選擇1.省級(jí)藥品聯(lián)合采購(gòu)中選的藥品，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，不得二次議價(jià)。2.非中選但臨床必需藥品，采用院內(nèi)公開議價(jià)，邀請(qǐng)3家以上合格供應(yīng)商報(bào)價(jià)，全程錄音錄像。3.短缺藥品、急搶救藥品，啟動(dòng)“綠色通道”，由采購(gòu)辦負(fù)責(zé)人、藥劑科主任、分管副院長(zhǎng)三方電話會(huì)簽，后補(bǔ)手續(xù)。第十五條年度計(jì)劃編制1.每年10月，臨床科室依據(jù)近三年出庫(kù)數(shù)據(jù)、疾病譜變化、人口流動(dòng)、醫(yī)保支付政策，用“季節(jié)指數(shù)平滑法”預(yù)測(cè)次年用量。2.采購(gòu)辦匯總后形成《年度藥品采購(gòu)預(yù)算草案》，經(jīng)財(cái)務(wù)科平衡、院長(zhǎng)辦公會(huì)審議、職工代表大會(huì)表決、衛(wèi)健局備案后執(zhí)行。第十六條月度訂單管理1.每月5日前，采購(gòu)辦通過“陽(yáng)光平臺(tái)”下達(dá)訂單，供應(yīng)商24小時(shí)內(nèi)確認(rèn)。2.訂單含藥品編碼、通用名、劑型、規(guī)格、廠牌、數(shù)量、單價(jià)、合價(jià)、到貨日期、存儲(chǔ)條件、隨貨資料清單。3.訂單變更須由臨床科主任書面說明，采購(gòu)辦負(fù)責(zé)人、藥劑科主任雙簽字，變更次數(shù)≤2次/月。第十七條價(jià)格管理1.建立“價(jià)格走廊”機(jī)制：以省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)、周邊三家同級(jí)醫(yī)院平均價(jià)、歷史最低價(jià)作為上限，供應(yīng)商報(bào)價(jià)不得高于上限。2.出現(xiàn)全國(guó)最低價(jià)、省級(jí)集采降價(jià)、醫(yī)保談判降價(jià)信息，采購(gòu)辦在3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)“價(jià)格聯(lián)動(dòng)”，與供應(yīng)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.價(jià)格降幅金額設(shè)立“藥品降價(jià)專項(xiàng)賬戶”，用于減免患者自付部分、開展合理用藥培訓(xùn)，不得挪作他用。第六章驗(yàn)收、入庫(kù)與在庫(kù)養(yǎng)護(hù)第十八條驗(yàn)收崗位設(shè)置1.設(shè)專職驗(yàn)收員2名，具備藥師以上職稱，經(jīng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局考核合格。2.實(shí)行“雙人驗(yàn)收+隨機(jī)抽檢”制度，抽檢比例≥10%，冷鏈藥品必檢。第十九條驗(yàn)收流程1.檢查運(yùn)輸溫控記錄：冷藏2—8℃、陰涼≤20℃、常溫10—30℃，超溫一律拒收。2.掃描藥品追溯碼，比對(duì)國(guó)家藥品追溯平臺(tái)，無碼或碼物不符拒收。3.查驗(yàn)外觀、標(biāo)簽、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)報(bào)告書，拍照存檔。4.錄入HIS系統(tǒng)，生成《藥品驗(yàn)收記錄表》，驗(yàn)收員、供應(yīng)商代表雙簽字確認(rèn)。第二十條入庫(kù)與貨位管理1.按藥品屬性分庫(kù)分區(qū)：冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、毒麻精放庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、退貨庫(kù)。2.實(shí)行“三色五區(qū)”標(biāo)識(shí)：合格綠、待驗(yàn)黃、不合格紅，發(fā)貨區(qū)、備貨區(qū)、拆零區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。3.貨位編碼采用“庫(kù)-排-列-層-位”五級(jí)，實(shí)現(xiàn)掃碼定位，盤點(diǎn)誤差率≤0.1%。第二十一條在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1.每日兩次巡檢并記錄溫濕度，超出范圍30分鐘內(nèi)短信報(bào)警至藥劑科主任、采購(gòu)辦、院感科。2.每月第一個(gè)周五進(jìn)行“藥品質(zhì)量月查”，重點(diǎn)檢查近效期、滯銷、破損、滲漏、標(biāo)簽?zāi)：?.對(duì)中藥飲片實(shí)行“分級(jí)密封+氮?dú)馓畛洹保挚刂圃?%—13%，每季度送檢一次黃曲霉毒素、二氧化硫殘留。第七章付款、退貨與召回第二十二條付款流程1.供應(yīng)商開具發(fā)票后5個(gè)工作日內(nèi)，采購(gòu)辦在“陽(yáng)光平臺(tái)”提交《付款申請(qǐng)單》，附合同、訂單、驗(yàn)收單、發(fā)票、對(duì)賬單。2.財(cái)務(wù)科審核無誤后，按合同賬期付款，賬期最長(zhǎng)不超過60天；對(duì)降價(jià)補(bǔ)充協(xié)議形成的退款，采用“先退后付”模式。第二十三條退貨管理1.下列情形可退貨：驗(yàn)收不合格、近效期<6個(gè)月、破損、滯銷>9個(gè)月、國(guó)家召回。2.采購(gòu)辦填寫《退貨通知單》，經(jīng)藥劑科主任、財(cái)務(wù)科、供應(yīng)商三方確認(rèn)，7日內(nèi)完成實(shí)物退回，并在HIS系統(tǒng)做負(fù)庫(kù)存沖銷。第二十四條藥品召回1.接到國(guó)家、省、市召回公告或供應(yīng)商主動(dòng)召回通知，立即啟動(dòng)《藥品召回應(yīng)急預(yù)案》。2.2小時(shí)內(nèi)凍結(jié)庫(kù)存，4小時(shí)內(nèi)通知臨床科室停止使用，24小時(shí)內(nèi)完成患者追蹤、登記、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.召回結(jié)束后形成《召回總結(jié)報(bào)告》，包括召回率、剩余數(shù)量、患者隨訪、不良事件、改進(jìn)建議，上報(bào)衛(wèi)健局。第八章短缺與應(yīng)急采購(gòu)第二十五條短缺預(yù)警1.建立“紅黃藍(lán)”三級(jí)預(yù)警：庫(kù)存≤7天藍(lán)色、≤3天黃色、斷貨紅色。2.系統(tǒng)自動(dòng)推送至采購(gòu)辦、臨床科主任、區(qū)衛(wèi)健局藥政科，同步上傳省級(jí)短缺平臺(tái)。第二十六條應(yīng)急采購(gòu)1.啟動(dòng)條件：突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、集體食物中毒、傳染病暴發(fā)、急救藥品斷貨。2.授權(quán)：院長(zhǎng)口頭授權(quán)后，采購(gòu)辦可突破預(yù)算、突破供應(yīng)商、突破價(jià)格上限，但需在48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)齊書面審批。3.應(yīng)急采購(gòu)藥品單獨(dú)建賬，單獨(dú)驗(yàn)收，單獨(dú)付款，事后由審計(jì)室進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)。第九章信息化與數(shù)據(jù)治理第二十七條系統(tǒng)架構(gòu)1.采用“1+3”架構(gòu)：HIS為核心，對(duì)接省級(jí)藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)、國(guó)家藥品追溯系統(tǒng)、醫(yī)保支付系統(tǒng)。2.所有藥品實(shí)行“一物一碼”掃碼流轉(zhuǎn)，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)、計(jì)費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算、患者查詢?nèi)炭勺匪荨５诙藯l數(shù)據(jù)質(zhì)量1.每日凌晨2點(diǎn)自動(dòng)比對(duì)庫(kù)存、采購(gòu)、銷售、財(cái)務(wù)四賬，差異>0.1%觸發(fā)預(yù)警。2.建立“數(shù)據(jù)質(zhì)量責(zé)任人”制度，誰(shuí)錄入誰(shuí)負(fù)責(zé)，錯(cuò)誤率>1%的科室扣減當(dāng)月績(jī)效2%。第二十九條數(shù)據(jù)分析1.每月生成《藥品采購(gòu)與使用分析報(bào)告》，包括金額、數(shù)量、品種、結(jié)構(gòu)、環(huán)比、同比、異常波動(dòng)、抗菌藥物DDD值、國(guó)家基本藥物占比。2.利用聚類算法找出用量異常增長(zhǎng)的藥品，聯(lián)合臨床藥師進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，發(fā)現(xiàn)不合理用藥立即干預(yù)。第十章績(jī)效與獎(jiǎng)懲第三十條績(jī)效考核指標(biāo)1.基本藥物使用占比≥65%，每下降1%扣減科室績(jī)效1%。2.抗菌藥物使用強(qiáng)度≤40DDD，每升高1DDD扣減績(jī)效0.5%。3.采購(gòu)價(jià)格降幅率≥3%，未完成部分由供應(yīng)商與醫(yī)院各承擔(dān)50%。4.短缺藥品發(fā)生率≤1%，每發(fā)生1例扣減采購(gòu)辦績(jī)效2%。第三十一條獎(jiǎng)勵(lì)措施1.對(duì)通過省級(jí)帶量采購(gòu)、自主議價(jià)創(chuàng)造顯著降幅的科室，按降價(jià)金額5%提取“合理用藥基金”，用于科研、培訓(xùn)、患者教育。2.對(duì)連續(xù)12個(gè)月無質(zhì)量投訴、無短缺、無違規(guī)的供應(yīng)商，授予“優(yōu)秀合作伙伴”稱號(hào)，下一年度議價(jià)時(shí)給予技術(shù)加分5分。第三十二條處罰措施1.供應(yīng)商出現(xiàn)商業(yè)賄賂、質(zhì)量不合格、供應(yīng)不及時(shí)，列入黑名單，3年內(nèi)禁止參與本院采購(gòu)，并上報(bào)省公共資源交易中心。2.醫(yī)院工作人員收受回扣、禮品、有價(jià)證券，一經(jīng)查實(shí)，按涉案金額10倍罰款，并移交司法機(jī)關(guān)。第十一章培訓(xùn)與持續(xù)改進(jìn)第三十三條培訓(xùn)體系1.新員工崗前培訓(xùn)≥8學(xué)時(shí)，內(nèi)容包括法規(guī)、制度、廉潔、信息系統(tǒng)操作。2.在職人員每年繼續(xù)教育學(xué)分≥10分，其中合理用藥、藥物警戒、冷