2026年新《藥品管理法》知識(shí)考試題庫(kù)(含答案)1.【單選】2026年新《藥品管理法》將“藥品上市許可持有人”概念首次寫(xiě)入法律，其英文規(guī)范表述為A.MarketingAuthorizationHolderB.DrugRegistrationCertificateHolderC.PharmaceuticalLicenseOwnerD.DrugMarketingEntity答案：A解析：2026年修訂稿第三條明確引入國(guó)際通行術(shù)語(yǔ)“MarketingAuthorizationHolder”，強(qiáng)調(diào)持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)主體責(zé)任。2.【單選】新法將藥品追溯碼由“企業(yè)自建”升級(jí)為“國(guó)家統(tǒng)一編碼”，其編碼標(biāo)準(zhǔn)遵循A.GS1-128B.GB/T33993-2026C.ISO/IEC15459D.YY0068-2025答案：B解析：第38條規(guī)定國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同工信部制定《藥品追溯碼基礎(chǔ)規(guī)范》GB/T33993-2026，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。3.【單選】對(duì)罕見(jiàn)病藥品注冊(cè)，新法創(chuàng)設(shè)的“同情使用”通道審評(píng)時(shí)限壓縮至A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第58條第二款明確，對(duì)尚無(wú)有效治療手段的罕見(jiàn)病，申請(qǐng)人可申請(qǐng)同情使用，審評(píng)中心須在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。4.【單選】藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄的最短時(shí)限為A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第74條將記錄保存期與《電子商務(wù)法》銜接，明確藥品交易記錄保存不少于5年，且不得擅自刪除。5.【單選】新法對(duì)“藥品安全信用檔案”實(shí)行分級(jí)管理，被列為“嚴(yán)重失信”的企業(yè)，其行政處罰信息公示期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第112條建立信用聯(lián)合懲戒，嚴(yán)重失信信息納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，公示5年并實(shí)施行業(yè)禁入。6.【單選】疫苗上市許可持有人須向國(guó)家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)上傳溫度數(shù)據(jù)的頻次為A.每2小時(shí)B.每4小時(shí)C.每6小時(shí)D.每8小時(shí)答案：A解析：第91條要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程連續(xù)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)上傳每2小時(shí)記錄，超出閾值即時(shí)預(yù)警。7.【單選】新法首次明確“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)鏈接制度”，仿制藥專(zhuān)利聲明類(lèi)型分為A.2類(lèi)B.3類(lèi)C.4類(lèi)D.5類(lèi)答案：C解析：第34條引入美國(guó)“ParagraphI-IV”經(jīng)驗(yàn)，設(shè)四類(lèi)聲明：I未登記專(zhuān)利、II專(zhuān)利已過(guò)期、III專(zhuān)利到期前獲批、IV專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)。8.【單選】對(duì)藥品注冊(cè)核查中“拒絕、逃避檢查”情形，新法設(shè)定的罰款上限為A.100萬(wàn)元B.200萬(wàn)元C.500萬(wàn)元D.1000萬(wàn)元答案：D解析：第138條將罰款上限由原先200萬(wàn)提高至1000萬(wàn)，并可對(duì)直接責(zé)任人處10%企業(yè)罰款額的連帶責(zé)任。9.【單選】藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，須向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案的時(shí)限為變更前A.10日B.15日C.20日D.30日答案：B解析：第46條簡(jiǎn)化流程，取消批件制，改為變更前15日備案，同步更新藥品注冊(cè)電子證照。10.【單選】新法將“藥物警戒”單獨(dú)成章，規(guī)定持有人須提交PSUR的周期為A.每6個(gè)月B.每1年C.每2年D.每5年答案：B解析：第82條統(tǒng)一國(guó)際通行周期，創(chuàng)新藥與仿制藥均每年提交一次定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。11.【單選】對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)“黑框警告”的增設(shè)，最終決定權(quán)屬于A(yíng).國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人集體審議答案：D解析：第66條建立重大變更集體決策機(jī)制，黑框警告須由國(guó)家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后發(fā)布。12.【單選】新法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，其調(diào)劑使用范圍限定在A(yíng).醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部B.省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)C.地市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)D.本機(jī)構(gòu)內(nèi)答案：B解析：第28條放寬調(diào)劑限制，允許省級(jí)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，但須報(bào)省級(jí)藥監(jiān)備案。13.【單選】對(duì)藥品廣告審查，新法引入“秒批+抽檢”制度，其中“秒批”時(shí)限為A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：A解析：第71條依托電子政務(wù)系統(tǒng)，對(duì)符合模板化廣告實(shí)行3個(gè)工作日“秒批”，事后按比例抽檢。14.【單選】藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回須在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售和使用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：第95條將一級(jí)召回時(shí)限由48小時(shí)壓縮至24小時(shí)，并同步推送至國(guó)家召回公告平臺(tái)。15.【單選】新法對(duì)“藥品研制質(zhì)量管理規(guī)范”縮寫(xiě)為A.GMPB.GSPC.GRPD.GDP答案：C解析：第19條新增“GoodResearchPractice”（GRP），覆蓋非臨床與臨床試驗(yàn)階段，銜接GLP、GCP。16.【單選】對(duì)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)，新法允許企業(yè)選擇的口岸數(shù)量上限為A.3個(gè)B.5個(gè)C.7個(gè)D.不限答案：D解析：第52條取消每證限定3個(gè)口岸規(guī)定，改為“全國(guó)通關(guān)一體化”，企業(yè)可自主選擇任意口岸。17.【單選】藥品注冊(cè)分類(lèi)中，新設(shè)“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”屬于A(yíng).1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.4類(lèi)答案：C解析：第30條將經(jīng)典名方制劑歸為3類(lèi)，簡(jiǎn)化注冊(cè)，僅需藥學(xué)及非臨床安全資料，免臨床。18.【單選】對(duì)藥品專(zhuān)利補(bǔ)償期，新法設(shè)定最高不超過(guò)A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第35條引入專(zhuān)利期補(bǔ)償制度，補(bǔ)償時(shí)間=審評(píng)耗時(shí)-申請(qǐng)人延誤，上限5年，且總保護(hù)期≤14年。19.【單選】新法規(guī)定，藥品檢查員實(shí)行職業(yè)資格制度，其執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：第122條建立國(guó)家檢查員庫(kù)，注冊(cè)證每5年復(fù)核一次，未通過(guò)考核者注銷(xiāo)資格。20.【單選】對(duì)藥品零售企業(yè)違反“憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物”的行為，新法設(shè)定的罰款區(qū)間為A.2000-2萬(wàn)元B.5000-5萬(wàn)元C.1萬(wàn)-10萬(wàn)元D.5萬(wàn)-50萬(wàn)元答案：C解析：第145條提高處罰力度，對(duì)未憑方銷(xiāo)售抗菌藥的企業(yè)處1萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款，對(duì)藥師吊銷(xiāo)注冊(cè)證。21.【單選】新法將藥品“附條件批準(zhǔn)”有效期由5年縮短至A.3年B.4年C.5年不變D.2年答案：A解析：第55條要求附條件批準(zhǔn)藥品每年評(píng)估，3年內(nèi)未完成后續(xù)研究則撤銷(xiāo)文號(hào)。22.【單選】對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料，新法明確電子資料與紙質(zhì)資料法律效力A.電子優(yōu)先B.紙質(zhì)優(yōu)先C.二者等同D.由審評(píng)中心裁量答案：C解析：第48條采用“電子證照+數(shù)字簽名”技術(shù)，電子資料與紙質(zhì)原件具有同等法律效力。23.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立“藥物警戒負(fù)責(zé)人”制度，該負(fù)責(zé)人須具備中級(jí)以上職稱(chēng)且從業(yè)年限不少于A(yíng).2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第81條明確藥物警戒負(fù)責(zé)人須具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或流行病學(xué)本科以上學(xué)歷、中級(jí)職稱(chēng)及5年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。24.【單選】新法對(duì)“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”實(shí)行分類(lèi)管理，其中“網(wǎng)絡(luò)零售連鎖”審批主體為A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B解析：第73條下放審批權(quán)，網(wǎng)絡(luò)零售連鎖由省級(jí)藥監(jiān)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)證》。25.【單選】對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，新法要求每年接受累計(jì)不少于A(yíng).10學(xué)時(shí)B.20學(xué)時(shí)C.30學(xué)時(shí)D.40學(xué)時(shí)答案：B解析：第42條強(qiáng)化培訓(xùn)，關(guān)鍵人員每年須完成20學(xué)時(shí)繼續(xù)教育，納入GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。26.【單選】新法規(guī)定，藥品注冊(cè)核查抽樣檢驗(yàn)費(fèi)用由A.申請(qǐng)人承擔(dān)B.國(guó)家財(cái)政承擔(dān)C.核查中心承擔(dān)D.省級(jí)藥監(jiān)承擔(dān)答案：B解析：第51條將抽樣檢驗(yàn)費(fèi)用納入中央財(cái)政預(yù)算，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核查效率。27.【單選】對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，新法要求通過(guò)WHO評(píng)估的周期為A.每2年B.每3年C.每4年D.每5年答案：D解析：第92條將WHO評(píng)估周期固化，每5年接受一次再評(píng)估，未通過(guò)者暫停疫苗出口。28.【單選】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，新法規(guī)定須提前A.1個(gè)月書(shū)面通知B.2個(gè)月書(shū)面通知C.3個(gè)月書(shū)面通知D.無(wú)需通知答案：A解析：第50條兼顧國(guó)際慣例與主權(quán)原則，提前1個(gè)月通知，緊急時(shí)可縮短至15日。29.【單選】新法對(duì)“藥品通用名”管理實(shí)行A.企業(yè)自主命名B.行業(yè)協(xié)會(huì)備案C.國(guó)家藥典委員會(huì)審定D.衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：C解析：第22條明確通用名由藥典委員會(huì)組織專(zhuān)家審定，保證名稱(chēng)科學(xué)、唯一。30.【單選】對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假，新法設(shè)定的終身行業(yè)禁入年限為A.5年B.10年C.15年D.終身答案：D解析：第139條建立“黑名單”制度，資料造假直接責(zé)任人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。31.【多選】2026年新《藥品管理法》中，藥品上市許可持有人享有的權(quán)利包括A.自行生產(chǎn)藥品B.委托生產(chǎn)C.轉(zhuǎn)讓上市許可D.自主定價(jià)E.豁免藥物警戒義務(wù)答案：A、B、C解析：第14條列舉持有人權(quán)利，包括自行或委托生產(chǎn)、轉(zhuǎn)讓許可，但不得豁免藥物警戒義務(wù)，自主定價(jià)受醫(yī)保談判約束。32.【多選】藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)記錄的關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括A.生產(chǎn)批號(hào)B.有效期C.運(yùn)輸溫度D.零售價(jià)格E.最終銷(xiāo)售去向答案：A、B、C、E解析：第38條明確追溯數(shù)據(jù)含批號(hào)、有效期、儲(chǔ)運(yùn)溫度、銷(xiāo)售流向，價(jià)格信息不屬于追溯要素。33.【多選】新法規(guī)定的“快速審評(píng)”通道包括A.突破性治療藥物B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審評(píng)D.特別審批E.網(wǎng)絡(luò)直報(bào)答案：A、B、C、D解析：第54-57條設(shè)立四通道，網(wǎng)絡(luò)直報(bào)為信息報(bào)送方式，非審評(píng)通道。34.【多選】對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查，可采取的手段有A.現(xiàn)場(chǎng)檢查B.遠(yuǎn)程視頻檢查C.書(shū)面檢查D.第三方審計(jì)E.飛行檢查答案：A、B、C、E解析：第43條允許遠(yuǎn)程視頻、書(shū)面、飛行檢查，第三方審計(jì)結(jié)果僅作參考，不替代官方檢查。35.【多選】藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，屬于“eCTD骨架文件”的有A.index.xmlB.envelope.xmlC.m1-m5文件夾D.pdfrenditionE.紙質(zhì)資料目錄答案：A、B、C解析：eCTD規(guī)范含index、envelope及m1-m5模塊，pdf為內(nèi)容載體，紙質(zhì)目錄不屬于骨架。36.【多選】新法對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定包括A.表示功效的斷言B.與其他藥品比較C.利用患者名義證明D.含有免費(fèi)贈(zèng)送E.標(biāo)明禁忌癥答案：A、B、C、D解析：第70條禁止斷言、比較、患者證明、贈(zèng)送，禁忌癥為必須標(biāo)明內(nèi)容。37.【多選】藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含A.召回原因B.召回級(jí)別C.通知方式D.賠償方案E.預(yù)期完成時(shí)間答案：A、B、C、E解析：第96條要求列明原因、級(jí)別、通知、時(shí)限，賠償方案由企業(yè)另行制定，不寫(xiě)入計(jì)劃。38.【多選】新法規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的日常監(jiān)督檢查頻次為A.一年一次B.兩年一次C.三年一次D.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定E.可合并檢查答案：D、E解析：第44條取消固定頻次，按風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定，可合并GMP、抽樣、飛行檢查。39.【多選】藥品上市許可持有人變更下列事項(xiàng)，須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批的有A.適應(yīng)癥重大變更B.生產(chǎn)工藝重大變更C.持有人主體變更D.商品名變更E.包裝規(guī)格變更答案：A、B、C解析：第45條明確重大適應(yīng)癥、工藝、持有人主體須審批，商品名、包裝規(guī)格備案即可。40.【多選】對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，新法允許申請(qǐng)人提出“優(yōu)先審評(píng)”資格的理由包括A.臨床急需短缺藥B.重大傳染病防治C.兒童專(zhuān)用劑型D.專(zhuān)利即將到期E.明顯治療優(yōu)勢(shì)答案：A、B、C、E解析：第56條列舉四情形，專(zhuān)利到期與優(yōu)先審評(píng)無(wú)直接關(guān)聯(lián)。41.【判斷】藥品上市許可持有人可以自行設(shè)定藥品追溯碼編碼規(guī)則。答案：錯(cuò)誤解析：第38條規(guī)定追溯碼須執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)不得自行設(shè)定。42.【判斷】新法允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。答案：錯(cuò)誤解析：第75條明確平臺(tái)僅提供交易服務(wù)，不得直接銷(xiāo)售處方藥，須由入駐藥店銷(xiāo)售。43.【判斷】藥品注冊(cè)核查中，境外生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)論與國(guó)內(nèi)企業(yè)具有同等法律效力。答案：正確解析：第50條確立“境內(nèi)外一致”原則，檢查結(jié)論全球互認(rèn)。44.【判斷】新法規(guī)定，藥品通用名可以作為商標(biāo)注冊(cè)。答案：錯(cuò)誤解析：第23條禁止將通用名作為商標(biāo)注冊(cè)，防止壟斷。45.【判斷】對(duì)附條件批準(zhǔn)藥品，持有人可在任何時(shí)間申請(qǐng)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。答案：錯(cuò)誤解析：第55條要求完成后續(xù)研究并提交證明，經(jīng)審評(píng)通過(guò)方可轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，非任意時(shí)間。46.【判斷】藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家召回公告平臺(tái)公開(kāi)，但可以不告知消費(fèi)者。答案：錯(cuò)誤解析：第97條要求同步通過(guò)網(wǎng)站、媒體告知消費(fèi)者，保障知情權(quán)。47.【判斷】新法將藥品專(zhuān)利鏈接制度適用于所有化學(xué)藥、生物制品和中藥。答案：錯(cuò)誤解析：第34條限定化學(xué)藥、治療用生物制品，中藥暫緩實(shí)施。48.【判斷】藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者展示藥品信息時(shí)，必須標(biāo)明“本品為處方藥，請(qǐng)按醫(yī)囑使用”。答案：正確解析：第76條要求處方藥頁(yè)面顯著標(biāo)注警示語(yǔ)。49.【判斷】新法允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑，無(wú)需省級(jí)藥監(jiān)備案。答案：錯(cuò)誤解析：第28條要求調(diào)劑須向省級(jí)藥監(jiān)備案，未經(jīng)備案不得調(diào)劑。50.【判斷】藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)，但無(wú)需簽訂質(zhì)量協(xié)議。答案：錯(cuò)誤解析：第15條明確要求簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任。51.【填空】新法規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用________語(yǔ)言撰寫(xiě)，境外資料須附中文譯本。答案：中文解析：第49條強(qiáng)調(diào)中文為法定語(yǔ)言，保證審評(píng)效率。52.【填空】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：藥物警戒解析：第80條確立藥物警戒體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)。53.【填空】對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)，新法要求實(shí)施________級(jí)生物安全管理體系。答案：四解析：第90條參照WHO要求，疫苗企業(yè)須達(dá)到生物安全四級(jí)管理。54.【填空】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)樣品真實(shí)性存疑的，可啟動(dòng)________檢驗(yàn)。答案：平行解析：第51條授權(quán)核查中心同步抽樣，送兩家機(jī)構(gòu)平行檢驗(yàn)。55.【填空】新法將藥品“嚴(yán)重不良反應(yīng)”定義為導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致________或顯著傷殘。答案：出生缺陷解析：第83條列舉五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，出生缺陷為新增內(nèi)容。56.【填空】藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的________機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員。答案：質(zhì)量管理解析：第77條要求平臺(tái)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，審核入駐藥店資質(zhì)。57.【填空】對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接糾紛，新法規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)在專(zhuān)利聲明受理后________日內(nèi)將聲明副本送達(dá)專(zhuān)利權(quán)人。答案：20解析：第36條設(shè)20日送達(dá)期，逾期視為未提出聲明。58.【填空】藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓許可的，受讓人應(yīng)當(dāng)具備________質(zhì)量管理能力。答案：同等解析：第16條要求受讓人通過(guò)能力核查，確保質(zhì)量水平不降低。59.【填空】新法規(guī)定，藥品檢查員實(shí)行________制度，檢查員須持證上崗。答案：職業(yè)資格解析：第122條建立國(guó)家檢查員職業(yè)資格制度，統(tǒng)一考核、注冊(cè)。60.【填空】對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，新法要求申請(qǐng)人提交________報(bào)告，證明藥品對(duì)環(huán)境的影響。答案：環(huán)境保護(hù)解析：第53條新增環(huán)保要求，防止活性物質(zhì)排放污染。61.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述2026年新《藥品管理法》對(duì)藥品追溯體系的建設(shè)要求。答案：新法第38-40條要求建立“國(guó)家統(tǒng)一編碼、企業(yè)自建系統(tǒng)、政府平臺(tái)協(xié)同”的三級(jí)追溯體系。國(guó)家藥監(jiān)局制定追溯碼標(biāo)準(zhǔn)，上市許可持有人自建或委托系統(tǒng)，上傳生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。藥品上市、進(jìn)口、流通、零售、使用各環(huán)節(jié)須掃碼登記，數(shù)據(jù)保存不少于5年。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種須實(shí)時(shí)上傳溫度、濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)，超閾值即時(shí)預(yù)警。政府平臺(tái)與國(guó)家醫(yī)保、衛(wèi)健、商務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)共享。對(duì)未建立追溯制度的企業(yè)，處50萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷(xiāo)許可證。62.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓許可的法定程序。答案：依據(jù)第16條，持有人擬轉(zhuǎn)讓上市許可，須向國(guó)家藥監(jiān)局提交轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，附雙方協(xié)議、受讓人資質(zhì)、質(zhì)量保障方案、職工安置說(shuō)明等材料。藥監(jiān)局在60日內(nèi)組織技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)考察受讓人生產(chǎn)、質(zhì)控、風(fēng)險(xiǎn)管控能力。通過(guò)者核發(fā)新注冊(cè)證，原證注銷(xiāo)；不通過(guò)者書(shū)面說(shuō)明理由。轉(zhuǎn)讓期間，原持有人繼續(xù)承擔(dān)藥物警戒責(zé)任，直至新持有人通過(guò)GMP符合性檢查。對(duì)生物制品、疫苗，還須進(jìn)行批次一致性驗(yàn)證。轉(zhuǎn)讓完成后，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)公示30日，接受社會(huì)監(jiān)督。63.【簡(jiǎn)答】闡述新法對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的監(jiān)管措施。答案：第73-78條構(gòu)建“平臺(tái)備案+質(zhì)量審核+實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)+聯(lián)合懲戒”全鏈條監(jiān)管。平臺(tái)須向省級(jí)藥監(jiān)備案，設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師；建立入駐審核、交易監(jiān)測(cè)、投訴處理、召回協(xié)助制度。平臺(tái)應(yīng)保存交易記錄5年，對(duì)處方藥展示添加警示語(yǔ)，禁止促銷(xiāo)贈(zèng)送。藥監(jiān)部門(mén)采用爬蟲(chóng)、大數(shù)據(jù)比對(duì)技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)違規(guī)關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)無(wú)證銷(xiāo)售、假劣藥品立即凍結(jié)賬戶(hù)，移送公安。平臺(tái)若未盡審核義務(wù)，處20萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者停業(yè)整頓。對(duì)造成危害的，平臺(tái)與網(wǎng)店承擔(dān)連帶賠償。64.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明藥品注冊(cè)核查中“平行檢驗(yàn)”的適用情形與程序。答案：第51條規(guī)定，對(duì)真實(shí)性存疑、投訴舉報(bào)、首仿、創(chuàng)新藥、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種，核查中心可啟動(dòng)平行檢驗(yàn)。程序：現(xiàn)場(chǎng)抽取2倍檢驗(yàn)量，分別封樣，送兩家具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步檢驗(yàn)；兩家結(jié)果不一致時(shí)，由中檢院復(fù)核。檢驗(yàn)周期不超過(guò)40日，結(jié)果作為審評(píng)審批依據(jù)。對(duì)檢驗(yàn)不合格或結(jié)果差異大的，可延伸檢查企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、原始記錄，發(fā)現(xiàn)造假即按第139條處罰。平行檢驗(yàn)費(fèi)用由國(guó)家財(cái)政承擔(dān)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。65.【簡(jiǎn)答】概括新法對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接糾紛的解決機(jī)制。答案：第34-37條構(gòu)建“行政+司法”雙軌機(jī)制。仿制藥受理后20日內(nèi)將專(zhuān)利聲明送達(dá)專(zhuān)利權(quán)人；專(zhuān)利權(quán)人45日內(nèi)可起訴或申請(qǐng)行政裁決；藥監(jiān)局收到立案通知后設(shè)9個(gè)月等待期，期間不批準(zhǔn)仿制藥上市。等待期結(jié)束未結(jié)案，藥監(jiān)局可依法批準(zhǔn)。對(duì)首仿挑戰(zhàn)成功（PIV聲明勝訴）者給予12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期，期內(nèi)不再批同品種。行政裁決由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)，司法途徑由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院專(zhuān)屬管轄。敗訴方承擔(dān)訴訟費(fèi)、律師費(fèi)，并賠償對(duì)方損失。66.【案例分析】某藥品上市許可持有人A公司委托B企業(yè)生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉。B企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中擅自變更原料供應(yīng)商，未告知A公司，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。請(qǐng)分析A、B雙方法律責(zé)任。答案：依據(jù)第15、46、138條，A公司作為持有人承擔(dān)主體責(zé)任，須對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審計(jì)、簽訂質(zhì)量協(xié)議并持續(xù)監(jiān)督；B企業(yè)須嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議，變更原料供應(yīng)商應(yīng)提前申請(qǐng)。B擅自變更構(gòu)成違反GMP，處100萬(wàn)-1000萬(wàn)元罰款、吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證；對(duì)直接責(zé)任人處10%企業(yè)罰款額罰款，10年禁業(yè)。A公司未盡監(jiān)督義務(wù)，處50萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款，并暫停該產(chǎn)品銷(xiāo)售，召回涉事批次；若造成危害，A、B承擔(dān)連帶賠償。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)A公司信用檔案記嚴(yán)重失信，公示5年。67.【案例分析】某電商平臺(tái)C未審核入駐藥店D的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)證》，導(dǎo)致D通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假劣降糖藥，致使多名患者住院。請(qǐng)分析C、D責(zé)任及患者救濟(jì)途徑。答案：依據(jù)第73、77、145條，D構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪，移送公安追究刑責(zé)，吊銷(xiāo)許可證，10年禁業(yè)；C未履行審核義務(wù)，視為共同侵權(quán)，處200萬(wàn)元罰款，停業(yè)整頓，與D承擔(dān)連帶賠償?；颊呖梢馈睹穹ǖ洹诽崞鹎謾?quán)訴訟，要求醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、懲