2026年1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026年1月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件保存期限至少為（）。A.2年B.5年C.10年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：C解析：條例第三十八條要求注冊(cè)人、備案人對(duì)質(zhì)量管理體系文件保存期限不得少于10年，確?？勺匪菖c持續(xù)合規(guī)。2.對(duì)第三類醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)出具書面同意意見后，申辦者向省級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料的時(shí)限為（）。A.倫理批準(zhǔn)后3個(gè)工作日B.倫理批準(zhǔn)后5個(gè)工作日C.倫理批準(zhǔn)后7個(gè)工作日D.倫理批準(zhǔn)后10個(gè)工作日答案：A解析：條例第五十二條將備案時(shí)限由“10日”壓縮至“3個(gè)工作日”，提升臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率。3.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)，防止“舊證新播”。4.境外生產(chǎn)企業(yè)通過跨境電子商務(wù)向境內(nèi)消費(fèi)者銷售自用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)指定的境內(nèi)責(zé)任人所在地為（）。A.口岸城市B.保稅區(qū)C.主要銷售地D.注冊(cè)地或主要辦公場(chǎng)所地答案：D解析：條例第十五條要求境外企業(yè)必須指定境內(nèi)責(zé)任人，并以其注冊(cè)地或主要辦公場(chǎng)所地作為監(jiān)管聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。5.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施分級(jí)管理，平臺(tái)等級(jí)劃分核心指標(biāo)不包括（）。A.年交易額B.被投訴舉報(bào)次數(shù)C.在售高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品占比D.平臺(tái)服務(wù)器所在地答案：D解析：條例第六十三條明確分級(jí)指標(biāo)聚焦風(fēng)險(xiǎn)維度，服務(wù)器所在地屬于技術(shù)細(xì)節(jié)，不直接反映風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更，下列屬于許可事項(xiàng)變更的是（）。A.注冊(cè)人名稱B.生產(chǎn)地址文字性變化C.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大D.注冊(cè)人法定代表人答案：C解析：適用范圍擴(kuò)大直接影響安全有效性，需技術(shù)審評(píng)，屬許可事項(xiàng)；其余為登記事項(xiàng)。7.條例首次將“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”納入注冊(cè)證據(jù)體系，其數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)核心維度不包括（）。A.準(zhǔn)確性B.可追溯性C.可商業(yè)化性D.完整性答案：C解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)科研與監(jiān)管價(jià)值，商業(yè)化程度與數(shù)據(jù)質(zhì)量無關(guān)。8.對(duì)臨床急需且國(guó)內(nèi)無替代產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，可經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)，其后續(xù)研究時(shí)限一般不超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：條例第四十九條設(shè)置3年研究期限，到期未提交補(bǔ)充證據(jù)將撤銷批準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告簽名人必須具備的資格為（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法人C.具有相應(yīng)專業(yè)本科以上學(xué)歷并經(jīng)企業(yè)授權(quán)的人員D.任何在職檢驗(yàn)員答案：C解析：條例第三十二條強(qiáng)調(diào)“學(xué)歷+授權(quán)”雙重門檻，防止“掛名簽字”。10.對(duì)植入類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，其賦碼層級(jí)應(yīng)至少到（）。A.批次B.單品C.中包裝D.箱答案：B解析：條例第二十條要求植入類產(chǎn)品單品賦碼，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方開展現(xiàn)場(chǎng)審核的頻次最低為（）。A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.注冊(cè)證有效期內(nèi)一次答案：A解析：條例第三十九條要求注冊(cè)人每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審核，確保受托質(zhì)量持續(xù)受控。12.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，逾期不改正的罰款幅度為（）。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：B解析：條例第六十六條設(shè)定階梯處罰，首次逾期1–5萬元，再犯5–10萬元。13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“日?qǐng)?bào)告、零報(bào)告”制度，其中“日”指（）。A.自然日B.工作日C.監(jiān)管部門接收日D.企業(yè)發(fā)現(xiàn)日答案：B解析：條例第五十八條明確“工作日”口徑，避免節(jié)假日歧義。14.對(duì)列入《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)仍需履行的義務(wù)是（）。A.辦理經(jīng)營(yíng)備案B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.提交網(wǎng)絡(luò)銷售備案D.購(gòu)買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)答案：B解析：免于備案不等于免于記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)是追溯基礎(chǔ)。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中“械注準(zhǔn)”后第1位字母代表器械類別，其中“J”代表（）。A.有源植入B.體外診斷試劑C.醫(yī)用軟件D.組合包類答案：B解析：2026版編號(hào)規(guī)則新增“J”專用于體外診斷試劑，避免與原“字”混淆。16.對(duì)因設(shè)計(jì)缺陷召回的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)自召回完成后提交評(píng)估報(bào)告的時(shí)限為（）。A.10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.45個(gè)工作日答案：C解析：條例第八十二條要求30個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)，驗(yàn)證召回效果。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按標(biāo)簽載明條件運(yùn)輸產(chǎn)品，造成質(zhì)量事故的，直接負(fù)責(zé)的主管人員禁業(yè)年限為（）。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：條例第九十二條將“未按條件運(yùn)輸致事故”列入重罰情節(jié)，個(gè)人禁業(yè)10年。18.對(duì)使用單位閑置過期醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可以采取的最嚴(yán)厲措施是（）。A.警告B.沒收C.罰款D.責(zé)令停止使用答案：B解析：條例第八十五條明確“沒收”適用于過期產(chǎn)品，防止回流市場(chǎng)。19.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可即可出具報(bào)告，但CNAS認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍應(yīng)（）。A.覆蓋申報(bào)項(xiàng)目B.覆蓋80%項(xiàng)目C.覆蓋關(guān)鍵項(xiàng)目D.無需覆蓋答案：A解析：條例第三十一條強(qiáng)調(diào)“全覆蓋”，防止“部分認(rèn)可全部出報(bào)告”。20.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)實(shí)施“穿透檢查”時(shí)，監(jiān)管部門可現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取的資料不包括（）。A.平臺(tái)服務(wù)器日志B.注冊(cè)人質(zhì)量管理體系文件C.平臺(tái)員工勞動(dòng)合同D.平臺(tái)與支付機(jī)構(gòu)協(xié)議答案：C解析：?jiǎn)T工勞動(dòng)合同屬人力資源管理，與醫(yī)療器械質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生登記事項(xiàng)變更，應(yīng)在變更發(fā)生后向原注冊(cè)部門報(bào)告的時(shí)限為（）。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第二十七條設(shè)定30日?qǐng)?bào)告期，保證數(shù)據(jù)庫同步更新。22.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)作出審查結(jié)論的時(shí)限為（）。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B解析：條例第四十三條將創(chuàng)新通道時(shí)限壓縮至45日，加快上市。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，應(yīng)首先采取的措施是（）。A.召回B.修改說明書C.主動(dòng)注銷注冊(cè)證D.報(bào)告監(jiān)管部門答案：D解析：條例第五十四條要求立即報(bào)告，由監(jiān)管部門決定后續(xù)措施。24.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施口岸檢驗(yàn)，抽樣比例依據(jù)的原則是（）。A.固定1%B.固定5%C.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)D.企業(yè)申請(qǐng)答案：C解析：條例第十四條采用“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)”動(dòng)態(tài)抽樣，低風(fēng)險(xiǎn)可文件審查。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托貯存、運(yùn)輸?shù)?，?duì)受托方審計(jì)記錄保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第四十條要求5年，與GSP要求銜接。26.醫(yī)療器械廣告中可以使用但須顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是（）。A.治愈率達(dá)98%B.安全無副作用C.圖示對(duì)比術(shù)前術(shù)后D.推薦患者致電咨詢答案：C解析：條例第七十條允許圖示對(duì)比，但須配警示語；其余屬禁止內(nèi)容。27.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施信用分級(jí)，其中“嚴(yán)重失信”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。A.一年內(nèi)累計(jì)罰款50萬元以上B.拒不履行召回義務(wù)C.提交虛假材料取得注冊(cè)證D.因違反條例被刑責(zé)答案：A解析：50萬元為“較重失信”閾值，“嚴(yán)重失信”需刑責(zé)或重大安全事故。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，對(duì)受托方變更關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審批主體是（）。A.注冊(cè)人B.受托方C.省級(jí)藥監(jiān)D.國(guó)家藥監(jiān)答案：A解析：條例第三十六條明確注冊(cè)人對(duì)受托方變更負(fù)最終責(zé)任。29.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施“線上監(jiān)測(cè)+線下核查”，監(jiān)測(cè)線索轉(zhuǎn)核查的時(shí)限為（）。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B解析：條例第六十四條要求48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)核查，防止證據(jù)滅失。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施UDI，逾期不改正的罰款金額為（）。A.1萬元以下B.1–3萬元C.3–10萬元D.10–20萬元答案：C解析：條例第二十一條設(shè)定3–10萬元罰款，倒逼企業(yè)盡快賦碼。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期責(zé)任的有（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.臨床評(píng)價(jià)C.不良事件監(jiān)測(cè)D.再評(píng)價(jià)E.報(bào)廢處置答案：ABCD解析：條例第五條明確注冊(cè)人責(zé)任覆蓋設(shè)計(jì)到退市，報(bào)廢處置由使用單位或回收企業(yè)負(fù)責(zé)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告應(yīng)包含的要素有（）。A.樣品狀態(tài)描述B.檢驗(yàn)依據(jù)及方法C.原始記錄編號(hào)D.檢驗(yàn)結(jié)果不合格項(xiàng)的整改說明E.檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)證書復(fù)印件答案：ABCE解析：不合格項(xiàng)整改說明屬于后續(xù)行動(dòng)，非報(bào)告必備要素。33.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)實(shí)施分級(jí)管理，可采取的差異化措施有（）。A.提高抽查比例B.增加行政約談?lì)l次C.限制高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上線D.要求增設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)E.降低平臺(tái)保證金答案：ABCD解析：分級(jí)高則嚴(yán)，保證金應(yīng)提高而非降低。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究作為注冊(cè)補(bǔ)充證據(jù)，應(yīng)提交的資料有（）。A.研究方案B.數(shù)據(jù)源說明C.數(shù)據(jù)清洗腳本D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃E.患者知情同意書模板答案：ABCD解析：真實(shí)世界研究若使用去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)可豁免個(gè)體知情，模板非必須。35.下列情形需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更的有（）。A.增加適用人群B.改變滅菌方式C.改變生產(chǎn)地址D.減少說明書禁忌癥E.改變產(chǎn)品有效期答案：ABD解析：生產(chǎn)地址跨行政區(qū)域?qū)俚怯浭马?xiàng)；有效期變化屬說明書更新，非許可。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)制度，應(yīng)配備的專職人員資質(zhì)包括（）。A.臨床醫(yī)學(xué)背景B.統(tǒng)計(jì)學(xué)背景C.法學(xué)背景D.醫(yī)療器械工程背景E.市場(chǎng)營(yíng)銷背景答案：ABD解析：法規(guī)未強(qiáng)制法學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷背景，但臨床與統(tǒng)計(jì)為技術(shù)核心。37.對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查，監(jiān)管部門可采取的行政措施有（）。A.查封場(chǎng)所B.扣押器械C.責(zé)令改正D.罰款E.通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門答案：ABCDE解析：條例第八十六條賦予藥監(jiān)部門完整行政強(qiáng)制與處罰權(quán)。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系文件審核的重點(diǎn)有（）。A.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移記錄B.過程驗(yàn)證報(bào)告C.員工考勤表D.變更控制記錄E.校準(zhǔn)維護(hù)記錄答案：ABDE解析：?jiǎn)T工考勤屬人力資源管理，不直接反映體系符合性。39.醫(yī)療器械廣告審查時(shí)，監(jiān)管部門可要求企業(yè)補(bǔ)正的材料有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)摘要C.廣告樣稿D.代言人授權(quán)書E.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABCD解析：營(yíng)業(yè)執(zhí)照已在注冊(cè)階段核驗(yàn)，廣告審查階段無需重復(fù)提交。40.對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)人仍需提交的證據(jù)有（）。A.同品種比對(duì)說明B.豁免理由說明C.臨床評(píng)價(jià)資料D.非臨床研究資料E.風(fēng)險(xiǎn)分析資料答案：ABDE解析：豁免臨床評(píng)價(jià)不等于豁免全部證據(jù)，無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品技術(shù)要求制定工作完全委托給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：技術(shù)要求是注冊(cè)人主體責(zé)任，可借助外部力量，但不可“完全委托”。42.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后方可出示執(zhí)法證件。（）答案：×解析：須出示證件并說明理由，企業(yè)不得拒絕。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示產(chǎn)品頁面必須鏈接至國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)。（）答案：√解析：條例第六十二條要求一鍵查詢，方便公眾核驗(yàn)。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)注銷注冊(cè)證后，可立即重新申請(qǐng)同一產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：×解析：注銷后需重新開展注冊(cè)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，非“立即”。45.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人提交的電子申報(bào)資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求補(bǔ)正紙質(zhì)原件。（）答案：√解析：電子申報(bào)為主，但關(guān)鍵簽章原件可抽查。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托貯存運(yùn)輸?shù)?，無需對(duì)受托方進(jìn)行年度審計(jì)。（）答案：×解析：條例第四十條強(qiáng)制年度審計(jì)。47.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可跨年度使用，但須在到期前30日申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：√解析：延續(xù)審查通過后可無縫銜接。48.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施信用修復(fù)，修復(fù)結(jié)果應(yīng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日。（）答案：√解析：保障公眾知情權(quán)。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托廣告經(jīng)營(yíng)者代為申請(qǐng)廣告審查，但法律責(zé)任仍由注冊(cè)人承擔(dān)。（）答案：√解析：委托不轉(zhuǎn)嫁責(zé)任。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施UDI，將被列入“經(jīng)營(yíng)異常名錄”。（）答案：×解析：直接罰款，不列入經(jīng)營(yíng)異常。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品________制度，對(duì)上市產(chǎn)品持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)—獲益評(píng)估。答案：再評(píng)價(jià)52.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中“國(guó)械注準(zhǔn)”后第1位數(shù)字代表________。答案：產(chǎn)品類別53.對(duì)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)至少包含________名非本機(jī)構(gòu)成員。答案：254.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的________機(jī)構(gòu)，對(duì)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品信息進(jìn)行巡檢。答案：質(zhì)量管理55.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，對(duì)受托方生產(chǎn)放行規(guī)程的審核記錄保存期限不少于________年。答案：556.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)格式為“________廣審(文)第××××××××××號(hào)”。答案：省簡(jiǎn)稱57.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施信用分級(jí)，分為守信、________、嚴(yán)重失信三級(jí)。答案：較重失信58.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位罰款最高可達(dá)貨值金額________倍。答案：2059.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)源應(yīng)至少具備________、完整、準(zhǔn)確、可溯源四項(xiàng)特征。答案：可靠60.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托貯存運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)與受托方簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量61.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施線上監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法行為線索，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)交屬地監(jiān)管部門。答案：4862.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)注銷注冊(cè)證后，應(yīng)在________日內(nèi)向社會(huì)公布注銷原因及后續(xù)處理措施。答案：2063.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求提交年度不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)，逾期不改的罰款金額為________萬元。答案：3–1064.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展自檢，檢驗(yàn)原始記錄保存期限不少于________年。答案：1065.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施飛行檢查，檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在________個(gè)工作日內(nèi)提交檢查報(bào)告。答案：566.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，對(duì)受托方變更關(guān)鍵工藝，應(yīng)報(bào)________批準(zhǔn)。答案：注冊(cè)人67.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施UDI，將被責(zé)令________改正。答案：限期68.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，可主動(dòng)申請(qǐng)________注冊(cè)證。答案：注銷69.醫(yī)療器械廣告中不得含有“________”等斷言功效的絕對(duì)化用語。答案：最佳70.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)制度，應(yīng)配備與產(chǎn)品________相適應(yīng)的專職人員。答案：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系審核的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：（1）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移文件完整性：包括設(shè)計(jì)輸出、風(fēng)險(xiǎn)分析、關(guān)鍵工藝參數(shù)是否完整移交。（2）生產(chǎn)放行規(guī)程：審核受托方是否建立與注冊(cè)人一致的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，是否保留放行記錄。（3）變更控制：檢查受托方變更原材料、工藝、設(shè)備時(shí)是否通知注冊(cè)人并獲批準(zhǔn)。（4）校準(zhǔn)與維護(hù)：核查關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)周期、維護(hù)記錄是否滿足驗(yàn)證要求。（5）不合格品控制：抽查不合格品隔離、評(píng)審、處置記錄，確認(rèn)是否存在隨意放行。（6）CAPA系統(tǒng)：跟蹤糾正預(yù)防措施是否閉環(huán)，是否重復(fù)發(fā)生同類偏差。（7）文件與記錄：抽查批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。（8）培訓(xùn)與授權(quán)：關(guān)鍵崗位人員是否經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，是否年度再培訓(xùn)。（9）現(xiàn)場(chǎng)模擬：可隨機(jī)抽取一批次，從原材料入庫到成品放行全程跟產(chǎn)，驗(yàn)證體系運(yùn)行有效性。（10）審計(jì)報(bào)告：形成書面審核報(bào)告，列出缺陷分級(jí)，限期整改并跟蹤驗(yàn)證。72.結(jié)合條例，說明醫(yī)療器械注冊(cè)人如何利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展上市后臨床評(píng)價(jià)。答案：（1）數(shù)據(jù)源選擇：優(yōu)先選擇覆蓋目標(biāo)人群、診療路徑一致的大型數(shù)據(jù)庫，如醫(yī)保、電子病歷、登記系統(tǒng)。（2）數(shù)據(jù)質(zhì)量：建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)表，對(duì)缺失值、邏輯錯(cuò)誤、重復(fù)記錄進(jìn)行清洗，保留清洗腳本。（3）研究設(shè)計(jì)：可采用隊(duì)列研究、病例對(duì)照、匹配對(duì)照等設(shè)計(jì)，明確研究終點(diǎn)，如再手術(shù)率、不良事件發(fā)生率。（4）統(tǒng)計(jì)計(jì)劃：預(yù)先制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，包括樣本量估算、混雜因素控制方法、敏感性分析。（5）倫理合規(guī)：若使用可識(shí)別數(shù)據(jù)，應(yīng)取得倫理批件或豁免；去標(biāo)識(shí)