站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁上海中僑職業(yè)技術(shù)大學(xué)

《生物技術(shù)制藥》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程中，結(jié)晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結(jié)晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是2、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？（）A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可3、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對于一種需要引入羥基的有機(jī)化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測藥物有效期時，需要測定不同溫度下藥物的？（）A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是5、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機(jī)具有一定的特點(diǎn)。以下關(guān)于板框壓濾機(jī)的優(yōu)點(diǎn)，不正確的是？（）A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結(jié)構(gòu)簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料6、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑7、在生物制藥的發(fā)酵過程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機(jī)鹽的種類和濃度D.生長因子的添加8、關(guān)于制藥工程中的干燥工藝，以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.冷凍干燥B.噴霧干燥C.真空干燥D.流化床干燥9、在制藥工程的節(jié)能減排措施中，優(yōu)化能源利用是重要方面。以下哪種能源管理策略更能有效降低制藥生產(chǎn)過程中的能耗？（）A.采用高效節(jié)能設(shè)備B.合理安排生產(chǎn)計劃C.余熱回收利用D.以上策略綜合應(yīng)用10、在制藥工程中，藥物合成路線的設(shè)計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應(yīng)的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復(fù)雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應(yīng)步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應(yīng)條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度11、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進(jìn)行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進(jìn)行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進(jìn)行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進(jìn)行分離12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于生產(chǎn)過程的控制非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實(shí)時監(jiān)測？（）A.顯微鏡計數(shù)B.細(xì)胞計數(shù)器C.分光光度計法D.流式細(xì)胞術(shù)13、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是14、對于生物制藥中的疫苗研發(fā)，以下哪種技術(shù)常用于提高疫苗的免疫原性和穩(wěn)定性？（）A.佐劑的使用B.基因重組技術(shù)C.納米技術(shù)D.以上技術(shù)均可15、在藥物制劑的處方設(shè)計中，輔料的選擇至關(guān)重要。對于口服固體制劑，以下哪種輔料通常用作崩解劑？（）A.淀粉B.微晶纖維素C.羧甲基淀粉鈉D.乳糖16、在藥物制劑的研究中，對于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點(diǎn)，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥17、對于藥物研發(fā)的臨床前研究，以下關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)和安全性評價的內(nèi)容，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.動物實(shí)驗(yàn)只是為了滿足法規(guī)要求，對藥物研發(fā)沒有實(shí)際幫助B.臨床前研究中的動物實(shí)驗(yàn)包括藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等，安全性評價是確保藥物進(jìn)入臨床試用的重要環(huán)節(jié)C.動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接類推到人類，不需要進(jìn)一步的研究和驗(yàn)證D.臨床前研究的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)不明確，無法保證藥物的安全性18、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙19、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)是一類重要的反應(yīng)。以下關(guān)于重氮化反應(yīng)的條件，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.低溫B.強(qiáng)酸環(huán)境C.亞硝酸鈉過量D.反應(yīng)迅速，無需控制20、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.中試放大的目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設(shè)備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風(fēng)險高，應(yīng)該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價值21、對于制藥工程中的清潔生產(chǎn)，以下關(guān)于其概念和實(shí)現(xiàn)途徑，哪一個是準(zhǔn)確的？（）A.清潔生產(chǎn)是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何污染物，這在制藥行業(yè)很難實(shí)現(xiàn)B.清潔生產(chǎn)是一種綜合的生產(chǎn)策略，通過改進(jìn)工藝、優(yōu)化能源利用、減少廢物產(chǎn)生等途徑，實(shí)現(xiàn)資源的高效利用和環(huán)境的最小影響C.清潔生產(chǎn)只關(guān)注環(huán)境保護(hù)，不考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟(jì)效益D.制藥工程中的清潔生產(chǎn)主要依靠末端治理，即在污染物產(chǎn)生后進(jìn)行處理22、對于藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計，以下關(guān)于藥物釋放機(jī)制的理解，錯誤的是（）A.擴(kuò)散控制B.溶蝕控制C.滲透壓驅(qū)動D.釋放速度不受環(huán)境影響23、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復(fù)方的作用機(jī)制研究是一個難點(diǎn)。以下哪種技術(shù)可以用于研究中藥復(fù)方在體內(nèi)的代謝過程？（）A.代謝組學(xué)B.蛋白質(zhì)組學(xué)C.基因組學(xué)D.以上均可24、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機(jī)械作用C.熱效應(yīng)D.化學(xué)作用25、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環(huán)節(jié)之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時保證生產(chǎn)的連續(xù)性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經(jīng)濟(jì)訂貨批量模型26、在藥物制劑的研發(fā)中，若要開發(fā)一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放？（）A.包衣技術(shù)B.骨架技術(shù)C.滲透泵技術(shù)D.以上技術(shù)均可27、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲存區(qū)28、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的提取方法相比，超聲提取技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)在于？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是29、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實(shí)際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實(shí)施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗(yàn)和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具30、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當(dāng)使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進(jìn)水的壓力和流速C.預(yù)處理工藝的效果D.以上都是二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述在藥物分析中，如何選擇和建立合適的分析方法來檢測藥物中的雜質(zhì)，包括化學(xué)雜質(zhì)和殘留溶劑，分析方法的驗(yàn)證要點(diǎn)有哪些。2、（本題5分）結(jié)合實(shí)際案例，論述制藥工程中的制藥工程中的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制的整合。分析制藥工程中的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制的整合方法和策略，以及如何提高企業(yè)的管理水平。3、（本題5分）制藥工程中的制藥設(shè)備的選型和維護(hù)對于生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。請詳細(xì)論述制藥設(shè)備選型的原則和考慮因素，如生產(chǎn)能力、工藝要求、設(shè)備性能等，分析設(shè)備維護(hù)的重要性和方法，并結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況說明設(shè)備管理對制藥企業(yè)的影響。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程中的過程分析技術(shù)。分析過程分析技術(shù)在制藥工程中的應(yīng)用和優(yōu)勢，以及如何提高生產(chǎn)過程的可控性。5、（本題5分）結(jié)合實(shí)際案例，論述制藥工程中的制藥工程中的風(fēng)險管理與決策。分析制藥工程中的風(fēng)險因素和決策方法，以及如何做出合理的決策。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的驗(yàn)證工作流程，包括驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、報告的編寫和審批的步驟和要求。2、（本題5分）闡述在制藥工程的無菌制劑生產(chǎn)中，無菌保障技術(shù)和驗(yàn)證方法有哪些，如何確保產(chǎn)品的無菌性？3、（本題5分）解釋在中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究中，如何引入現(xiàn)代分析技術(shù)和方法，完善質(zhì)