ISO____醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)告編號(hào)：[例如：QMS-IA-年份-序號(hào)]受審核部門：公司各相關(guān)部門審核目的：評(píng)估本公司依據(jù)ISO____:2016標(biāo)準(zhǔn)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的符合性、充分性、有效性，并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，確保體系持續(xù)滿足法規(guī)要求及公司質(zhì)量目標(biāo)。審核范圍：覆蓋與醫(yī)療器械產(chǎn)品[可在此處簡(jiǎn)述產(chǎn)品類別，如：有源醫(yī)療器械A(chǔ)系列]從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售至售后服務(wù)的全生命周期相關(guān)的質(zhì)量管理體系過程及部門。審核依據(jù)：1.ISO____:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》2.公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書3.適用的醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、MDR等，視具體情況列出）4.客戶合同及訂單（如適用）審核日期：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日審核組長(zhǎng)：[審核組長(zhǎng)姓名]審核組成員：[審核員A姓名]、[審核員B姓名]受審核部門代表：[各部門負(fù)責(zé)人姓名，或“各部門指定代表”]---一、審核概述本次內(nèi)部審核旨在系統(tǒng)評(píng)估本公司ISO____醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。審核組依據(jù)既定的審核計(jì)劃，通過文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、記錄抽樣等方式，對(duì)公司質(zhì)量管理體系所涉及的各關(guān)鍵過程和部門進(jìn)行了客觀、公正的審核。審核過程得到了公司管理層及各相關(guān)部門的積極配合與支持，為審核工作的順利開展創(chuàng)造了良好條件。審核組共查閱了[數(shù)量詞，如：若干]份文件和記錄，與[數(shù)量詞，如：多名]相關(guān)崗位人員進(jìn)行了溝通。二、審核發(fā)現(xiàn)2.1質(zhì)量管理體系總要求符合項(xiàng)：公司已建立了符合ISO____標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系文件，并形成了文件化的管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄。體系文件基本覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程及相關(guān)的管理活動(dòng)，文件之間的接口關(guān)系清晰，具有較好的指導(dǎo)性和可操作性。通過對(duì)文件控制程序的抽查，確認(rèn)文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、更改和作廢均得到有效控制。改進(jìn)機(jī)會(huì)：部分部門在體系文件的理解和執(zhí)行層面存在細(xì)微差異，建議加強(qiáng)跨部門的體系文件宣貫和溝通，確保對(duì)同一要求的理解一致性。2.2管理職責(zé)符合項(xiàng)：最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾得到體現(xiàn)，通過定期召開管理評(píng)審會(huì)議、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并將其傳達(dá)至公司各層級(jí)。質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上得到分解，且具有可測(cè)量性。通過對(duì)顧客反饋和投訴處理流程的審核，確認(rèn)公司能夠及時(shí)響應(yīng)并處理顧客關(guān)切。不符合項(xiàng)描述：在審核“管理評(píng)審輸入”時(shí)，發(fā)現(xiàn)最近一次管理評(píng)審的輸入材料中，缺少對(duì)“預(yù)防措施的狀況”的系統(tǒng)性分析和評(píng)價(jià)記錄。這與ISO____標(biāo)準(zhǔn)中[此處應(yīng)填寫具體條款號(hào)，例如：5.6.2管理評(píng)審輸入]的要求不符。此問題被判定為一般不符合項(xiàng)。2.3資源管理符合項(xiàng)：公司為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供了必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。通過對(duì)人員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄的抽查，關(guān)鍵崗位人員均具備相應(yīng)的能力和資質(zhì)，并接受了必要的培訓(xùn)。生產(chǎn)車間的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境基本滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。改進(jìn)機(jī)會(huì)：建議進(jìn)一步完善對(duì)外部提供的過程（如部分零部件的外包加工）的資源評(píng)估和管理，特別是對(duì)其質(zhì)量保證能力的持續(xù)監(jiān)控。2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)符合項(xiàng)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程完整，針對(duì)特定產(chǎn)品制定了質(zhì)量計(jì)劃。與產(chǎn)品有關(guān)的要求得到了明確的確定和評(píng)審。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程按照規(guī)定的階段進(jìn)行，各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均有記錄。采購(gòu)過程得到有效控制，對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)和選擇。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下進(jìn)行，關(guān)鍵過程參數(shù)得到監(jiān)控。不符合項(xiàng)描述：在審核某一產(chǎn)品的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”時(shí)，發(fā)現(xiàn)針對(duì)該產(chǎn)品的無菌包裝封口過程，其確認(rèn)記錄中缺少對(duì)“再確認(rèn)”時(shí)機(jī)的明確規(guī)定和相關(guān)記錄。這與ISO____標(biāo)準(zhǔn)中[此處應(yīng)填寫具體條款號(hào)，例如：7.5.2.2過程確認(rèn)]關(guān)于“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，包括……再確認(rèn)的時(shí)機(jī)”的要求不符。此問題被判定為一般不符合項(xiàng)。2.5測(cè)量、分析和改進(jìn)符合項(xiàng)：公司建立了監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，并按計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。通過對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄的抽查，產(chǎn)品符合規(guī)定要求。內(nèi)部審核活動(dòng)按計(jì)劃開展，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取了糾正措施。改進(jìn)機(jī)會(huì)：建議加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)分析的深度和廣度，充分利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)（如過程數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、顧客反饋數(shù)據(jù)等）進(jìn)行趨勢(shì)分析，以便更好地識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。三、審核結(jié)論綜合本次內(nèi)部審核的結(jié)果，審核組認(rèn)為：公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO____:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，體系文件得到了較好的實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系在總體上是有效的，能夠穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，審核也發(fā)現(xiàn)了[數(shù)量詞，如：兩]項(xiàng)一般不符合項(xiàng)（具體詳見附件“不符合項(xiàng)報(bào)告”）和若干改進(jìn)機(jī)會(huì)。這些問題主要集中在管理評(píng)審輸入的完整性和特殊過程確認(rèn)的充分性方面。公司質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性得到了一定的證實(shí)，但仍有提升空間。建議公司針對(duì)本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定并實(shí)施有效的糾正措施，并分析根本原因，采取預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。四、糾正和預(yù)防措施要求1.針對(duì)不符合項(xiàng)：請(qǐng)責(zé)任部門針對(duì)上述兩項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，在收到本報(bào)告后[例如：十五個(gè)工作日]內(nèi)完成原因分析，并制定、實(shí)施糾正措施，填寫《糾正措施報(bào)告》報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部將對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。2.針對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)：請(qǐng)相關(guān)部門認(rèn)真研究審核組提出的改進(jìn)機(jī)會(huì)，結(jié)合部門實(shí)際情況，制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃，并將進(jìn)展情況納入下次管理評(píng)審的輸入。五、分發(fā)范圍本報(bào)告將分發(fā)給：公司管理層、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、采購(gòu)部、銷售部及其他相關(guān)部門。六、附件1.不符合項(xiàng)報(bào)告（共[數(shù)量詞，如：兩]份）2.審核計(jì)劃3.審核檢查表（摘要）4.首末次會(huì)議