醫(yī)療器械使用及維護(hù)管理方案一、總則（一）目的與意義為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用行為，保障醫(yī)療安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，延長醫(yī)療器械使用壽命，降低運(yùn)行成本，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中始終處于良好狀態(tài)，特制定本方案。本方案旨在通過系統(tǒng)化、規(guī)范化的管理，明確各部門及相關(guān)人員職責(zé)，優(yōu)化醫(yī)療器械全生命周期管理流程，從而最大限度發(fā)揮醫(yī)療器械的臨床效能，為患者提供安全、可靠的診療支持。（二）適用范圍本方案適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有在用醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收、入庫存儲、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)計(jì)量、不良事件監(jiān)測、檔案管理直至最終處置的全過程管理。無論是大型影像設(shè)備、精密手術(shù)器械，還是普通診察器具、康復(fù)輔助設(shè)備，均需遵循本方案的相關(guān)規(guī)定。（三）基本原則醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“安全第一、質(zhì)量為本、規(guī)范操作、全程管控、持續(xù)改進(jìn)”的原則。強(qiáng)調(diào)以患者安全為核心，以法規(guī)要求為底線，通過科學(xué)的管理手段和先進(jìn)的技術(shù)方法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械管理的精細(xì)化和高效化。二、組織與職責(zé)（一）管理組織架構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，設(shè)備管理部門為主要負(fù)責(zé)單位，醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控、財(cái)務(wù)、信息及各臨床科室共同參與的醫(yī)療器械管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組。明確各級組織在醫(yī)療器械管理中的職責(zé)與權(quán)限，形成齊抓共管的工作格局。（二）部門職責(zé)1.設(shè)備管理部門：作為醫(yī)療器械管理的職能部門，負(fù)責(zé)制定和完善相關(guān)管理制度與操作規(guī)程；組織醫(yī)療器械的采購論證、驗(yàn)收、建檔；統(tǒng)籌安排維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)計(jì)量；組織不良事件的調(diào)查與處理；開展相關(guān)知識培訓(xùn)與考核；監(jiān)督檢查各科室執(zhí)行情況。2.臨床使用科室：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的保管、清潔和簡單維護(hù)；及時上報(bào)設(shè)備故障、不良事件及耗材需求；組織科室人員參加相關(guān)培訓(xùn)，確保正確使用設(shè)備。3.其他相關(guān)部門：醫(yī)務(wù)、護(hù)理部門協(xié)助規(guī)范臨床使用行為；質(zhì)控部門參與質(zhì)量監(jiān)督與評價；財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)保障與成本核算；信息部門提供必要的信息化支持。三、醫(yī)療器械全生命周期管理（一）采購與驗(yàn)收管理1.采購：應(yīng)根據(jù)臨床需求，遵循公開、公平、公正的原則，優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商及性能優(yōu)良、安全有效的產(chǎn)品。大型設(shè)備需進(jìn)行充分的可行性論證和技術(shù)評估。2.驗(yàn)收：醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)會同使用科室、供應(yīng)商共同依據(jù)合同、裝箱單及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。核對產(chǎn)品資質(zhì)、外觀、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等，必要時進(jìn)行安裝調(diào)試和性能驗(yàn)證，驗(yàn)收合格后方可入庫投入使用。（二）入庫與庫存管理1.入庫：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，建立清晰的庫存賬目，做到賬物相符。對有特殊存儲要求的器械，需按規(guī)定條件妥善存放。2.庫存：定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，掌握庫存動態(tài)，防止積壓、過期或損壞。遵循“先進(jìn)先出”原則，確保器械在有效期內(nèi)使用。對高風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。（三）使用管理1.操作規(guī)范：各科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械操作規(guī)程和產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。操作人員需經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。對于復(fù)雜或高風(fēng)險設(shè)備，應(yīng)明確操作權(quán)限和崗位職責(zé)。2.使用記錄：建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄使用情況、運(yùn)行狀態(tài)、患者信息（如適用）等。確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整，以便追溯。3.患者教育：對于患者自行使用的醫(yī)療器械，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)，確保患者或其家屬能夠正確、安全使用。（四）維護(hù)保養(yǎng)管理1.日常保養(yǎng)：使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、檢查和簡單維護(hù)，如擦拭、緊固、潤滑等，發(fā)現(xiàn)小故障及時處理或上報(bào)。2.定期維護(hù)：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備特性、使用頻率及廠家建議，制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃，組織專業(yè)人員或委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期預(yù)防性維護(hù)，內(nèi)容包括全面檢查、性能測試、部件更換等，并做好維護(hù)記錄。3.故障維修：設(shè)備發(fā)生故障時，使用科室應(yīng)立即停止使用并上報(bào)設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織維修，對于重大故障或疑難問題，需聯(lián)系原廠或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。維修合格后方可重新投入使用。（五）校準(zhǔn)與計(jì)量管理1.計(jì)量器具管理：對列入強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，必須依法送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行周期檢定；對非強(qiáng)制檢定但用于臨床診斷、治療的計(jì)量器具，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃，確保其量值準(zhǔn)確可靠。2.校準(zhǔn)與檢定記錄：妥善保存校準(zhǔn)或檢定證書，對不合格的計(jì)量器具，應(yīng)及時停用、維修或更換，嚴(yán)禁“帶病”運(yùn)行或使用未經(jīng)校準(zhǔn)/檢定的計(jì)量器具。（六）不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測：各科室應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用過程中的不良事件監(jiān)測，關(guān)注設(shè)備異常情況、患者投訴及可疑安全隱患。2.報(bào)告：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或安全隱患時，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，并按照規(guī)定程序和時限向設(shè)備管理部門及相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。設(shè)備管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)組織調(diào)查、分析原因，并采取相應(yīng)的控制措施。（七）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量監(jiān)督：定期對醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，評估管理效果，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.數(shù)據(jù)分析：收集整理醫(yī)療器械管理過程中的各類數(shù)據(jù)，如故障率、維護(hù)成本、不良事件發(fā)生率等，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為管理決策提供依據(jù)。3.持續(xù)改進(jìn)：基于數(shù)據(jù)分析結(jié)果和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，運(yùn)用質(zhì)量管理工具，不斷優(yōu)化管理制度、流程和操作規(guī)范，持續(xù)提升醫(yī)療器械管理水平。鼓勵員工提出合理化建議，參與質(zhì)量改進(jìn)活動。四、檔案與信息化管理（一）檔案管理為每臺（類）醫(yī)療器械建立健全技術(shù)檔案，內(nèi)容包括：采購合同、產(chǎn)品注冊證、說明書、驗(yàn)收記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)/檢定證書、維修記錄、不良事件報(bào)告、使用登記、報(bào)廢記錄等。檔案應(yīng)專人管理，妥善保存，確保其完整性和可追溯性。（二）信息化支持積極推進(jìn)醫(yī)療器械管理信息化建設(shè)，利用信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備臺賬管理、采購申請、出入庫登記、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃提醒、使用記錄、校準(zhǔn)周期預(yù)警、不良事件上報(bào)等功能的集成化管理，提高管理效率和精細(xì)化水平。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)定期組織開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、安全使用、維護(hù)保養(yǎng)及不良事件報(bào)告等方面的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員具備必要的專業(yè)知識和操作技能。新員工、進(jìn)修人員上崗前必須接受相關(guān)培訓(xùn)。（二）考核將醫(yī)療器械管理知識和操作技能納入相關(guān)人員的日?？己撕涂冃гu價體系，通過理論測試、操作考核等方式，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，督促各項(xiàng)管理制度的落實(shí)。六、附則本方案未盡事宜，應(yīng)參照國家及地方相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本方案，結(jié)合自身實(shí)際情況，制定