PAGE藥房運營內(nèi)控制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥房運營管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，提高藥房運營效率，防范經(jīng)營風險，促進藥房持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于本藥房的所有部門、崗位及全體員工。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、組織與人員管理（一）藥房組織架構明確藥房的組織架構，包括采購部門、驗收部門、儲存部門、調(diào)配部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門等，各部門職責清晰，相互協(xié)作。（二）人員資質(zhì)與培訓1.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。2.制定人員培訓計劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等培訓，確保員工具備相應的業(yè)務能力和素質(zhì)。培訓記錄應完整保存。（三）人員健康管理1.員工應每年進行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.員工應保持個人衛(wèi)生，工作時穿戴清潔的工作服、工作帽，遵守衛(wèi)生操作規(guī)程。三、藥品采購管理（一）供應商管理1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力等進行審核評估，確保從合法、可靠的供應商采購藥品。2.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。（二）采購計劃制定1.根據(jù)藥房的經(jīng)營狀況、庫存情況、臨床需求等，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)相關部門審核批準。2.采購計劃應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)采購計劃，向供應商發(fā)出采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨時間等內(nèi)容。2.采購人員應跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。3.藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。四、藥品驗收管理（一）驗收人員職責驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準，負責對到貨藥品進行逐批驗收。（二）驗收標準1.依據(jù)藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關法律法規(guī)，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行檢查驗收。2.驗收藥品時，應檢查藥品的有效期、生產(chǎn)日期、批準文號等信息，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）驗收流程1.驗收人員在收到藥品后，應核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應商等信息，與采購訂單一致。2.對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，如有破損、污染、變質(zhì)等情況，應拒絕驗收。3.按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收合格的藥品，應出具驗收報告，驗收報告應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、驗收日期、驗收結論等內(nèi)容。驗收不合格的藥品，應及時通知采購人員與供應商聯(lián)系處理。五、藥品儲存管理（一）儲存設施設備1.藥房應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度控制設備、防蟲防鼠設備等。2.儲存設施設備應定期檢查、維護、保養(yǎng)，確保其正常運行。（二）藥品分類儲存1.根據(jù)藥品的劑型、用途、儲存條件等，將藥品分類存放。藥品應按規(guī)定的儲存條件儲存，如常溫、陰涼、冷藏等。2.中藥材、中藥飲片應設置專用庫房，按照其特性分類儲存，采取防潮、防蟲、防鼠等措施。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。2.對庫存藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時進行處理。3.根據(jù)藥品的有效期、銷售情況等，合理控制庫存水平，避免藥品積壓和過期失效。六、藥品調(diào)配與銷售管理（一）調(diào)配人員職責調(diào)配人員應嚴格按照處方調(diào)配藥品，確保調(diào)配的藥品準確無誤，劑量合理，質(zhì)量符合要求。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到處方后，應認真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。2.對處方進行審核，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問或者錯誤，應及時與醫(yī)師聯(lián)系核對，不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。3.根據(jù)處方內(nèi)容，準確調(diào)配藥品，并將藥品逐一核對后發(fā)放給患者。4.調(diào)配好的藥品應包裝完整，標簽清晰，注明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息。（三）銷售服務1.藥房工作人員應熱情、周到地為患者提供服務，解答患者的用藥咨詢。2.銷售藥品時，應向患者正確說明藥品的用法用量、注意事項等信息，確?；颊哒_使用藥品。3.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應嚴格按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行銷售管理。七、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理部門職責質(zhì)量管理部門負責藥房的質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量管理文件，組織質(zhì)量培訓，開展質(zhì)量檢查，處理質(zhì)量問題等。（二）質(zhì)量管理制度1.建立藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購質(zhì)量管理制度、藥品驗收質(zhì)量管理制度、藥品儲存質(zhì)量管理制度、藥品調(diào)配與銷售質(zhì)量管理制度、藥品不良反應報告制度等。2.質(zhì)量管理制度應明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責，規(guī)范質(zhì)量管理流程，確保藥品質(zhì)量可控。（三）質(zhì)量檢查與考核1.質(zhì)量管理部門定期對藥房的藥品質(zhì)量、經(jīng)營管理等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.建立質(zhì)量考核機制，對各部門、各崗位的質(zhì)量管理工作進行考核評價，獎優(yōu)罰劣。八、藥品不良反應報告與監(jiān)測（一）報告制度1.建立藥品不良反應報告制度，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時報告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應按照規(guī)定的程序和時限，向藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應。（二）監(jiān)測與分析1.對收集到的藥品不良反應報告進行監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。2.配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應調(diào)查和評價工作，采取有效措施控制藥品不良反應的發(fā)生。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對藥房的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程、記錄表格等進行分類管理。2.文件應定期進行修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件的發(fā)放、回收、銷毀等應進行記錄。（二）記錄管理1.藥房應建立各類記錄，如采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、調(diào)配記錄、銷售記錄、質(zhì)量檢查記錄、人員培訓記錄、藥品不良反應報告記錄等。2.記錄應真實、完整、準確、及時，不得隨意涂