2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及植入人體，可能引發(fā)重大健康風(fēng)險的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合規(guī)性、可追溯性C.創(chuàng)新性、實用性、安全性D.一致性、穩(wěn)定性、有效性答案：A3.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好商業(yè)信譽B.取得相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案C.年銷售額超過5000萬元D.通過ISO13485認(rèn)證答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)協(xié)會制定的操作規(guī)范B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定C.醫(yī)療器械注冊人、備案人制定的使用說明D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)答案：B6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械不良事件信息的（），對可能存在重大風(fēng)險的醫(yī)療器械及時進(jìn)行分析和評價。A.收集、匯總、分析B.公開、共享、利用C.審核、整改、反饋D.銷毀、存檔、保密答案：A7.對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)，并在（）中載明相關(guān)事項。A.注冊證B.備案憑證C.生產(chǎn)許可證D.經(jīng)營許可證答案：A8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.市場推廣材料B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.專家推薦意見答案：B9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的（）。A.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密B.財務(wù)數(shù)據(jù)和員工信息C.設(shè)備型號和采購價格D.患者隱私和診療記錄答案：A10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.向社會公開曝光D.要求其法定代表人接受約談答案：B11.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認(rèn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：A12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.永久保存答案：C13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.信息化管理系統(tǒng)B.質(zhì)量追溯體系C.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)D.風(fēng)險管理體系答案：B14.對已上市醫(yī)療器械開展再評價，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.發(fā)布風(fēng)險警示信息C.召回已上市銷售的產(chǎn)品D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C15.違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D二、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無需進(jìn)行技術(shù)審評。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、未備案的醫(yī)療器械，只要能提供合法來源證明。（）答案：×（解析：禁止經(jīng)營未依法注冊、未備案的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：×（解析：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√5.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗，檢驗費用由被抽查單位承擔(dān)。（）答案：×（解析：抽查檢驗不得收取檢驗費用）6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部或者部分醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√8.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，并具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：√9.對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷該醫(yī)療器械注冊證。（）答案：√10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）答案：√11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（解析：應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告）12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年。（）答案：√13.任何單位和個人不得阻撓、干擾藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員依法開展監(jiān)督檢查。（）答案：√14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（解析：拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款）15.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下方面：（1）管理對象：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊審查；第三類由國家藥監(jiān)局注冊審查；第一類向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）審查程序：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括體系核查）；備案僅進(jìn)行形式審查，無需技術(shù)審評。（4）法律依據(jù)：注冊依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；備案依據(jù)《醫(yī)療器械備案管理辦法》。（5）效力范圍：注冊證全國有效；備案憑證在備案地行政區(qū)域內(nèi)有效（實際執(zhí)行中通常全國認(rèn)可）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，核心要求包括：（1）機構(gòu)與人員：建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)，配備專業(yè)人員，明確職責(zé)。（2）廠房與設(shè)施：具備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，分區(qū)合理，防止交叉污染。（3）設(shè)備：配備生產(chǎn)和檢驗所需的設(shè)備，定期維護校準(zhǔn)。（4）文件管理：建立覆蓋生產(chǎn)全過程的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。（5）設(shè)計開發(fā)：對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求。（6）采購：對供應(yīng)商進(jìn)行評價，確保采購的原材料符合要求。（7）生產(chǎn)過程：對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，記錄生產(chǎn)過程參數(shù)，確?？勺匪?。（8）質(zhì)量控制：對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗，保留檢驗記錄。（9）銷售和售后服務(wù)：建立銷售記錄，對客戶反饋及時處理，開展不良事件監(jiān)測。（10）不合格品控制：對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、處理，分析原因并采取糾正措施。3.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：（1）采購義務(wù)：從取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄（包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等）。（2）使用義務(wù)：①按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)療器械；②對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒；③對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按要求進(jìn)行并記錄；④對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；⑤發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）記錄義務(wù)：妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為使用期限屆滿后5年；無使用期限的，保存至少10年。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)包括哪些？注冊人、備案人在其中應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)包括：（1）事件使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后及時報告。（2）信息收集：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收集、匯總不良事件信息。（3）分析評價：對收集的信息進(jìn)行分析，評估產(chǎn)品風(fēng)險。（4）風(fēng)險控制：根據(jù)分析結(jié)果，采取警示、召回等措施。注冊人、備案人的責(zé)任：（1）建立健全不良事件監(jiān)測體系，配備專職人員；（2）主動收集、調(diào)查、分析不良事件，及時向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；（3）對可能存在安全隱患的產(chǎn)品，采取風(fēng)險控制措施（如暫停生產(chǎn)、召回等）；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查；（5）定期提交不良事件監(jiān)測情況報告。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為及其對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（示例）（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得、產(chǎn)品及工具設(shè)備，貨值不足1萬的處20萬-50萬罰款；貨值1萬以上的處貨值20-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請。（2）經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械：沒收違法所得及產(chǎn)品，貨值不足1萬的處5萬-15萬罰款；貨值1萬以上的處貨值15-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。（3）使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械：責(zé)令改正，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。（4）未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證。（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款；廣告費用無法計算或明顯偏低的，處20萬-100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文件、營業(yè)執(zhí)照。四、案例分析題（15分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）A公司正在生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（第二類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊證；（2）倉庫中存放的“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械）未進(jìn)行備案，且無法提供進(jìn)貨查驗記錄；（3）生產(chǎn)車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近1個月內(nèi)有15天溫濕度超出產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的范圍，但未采取任何整改措施；（4）2024年12月，該公司曾因“未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄”被警告，但本次檢查發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)記錄仍存在缺失。請根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》分析A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：A公司存在以下違法行為及處罰依據(jù)：1.生產(chǎn)未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械（“智能血壓監(jiān)測儀”）：依據(jù)條例第42條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證”“未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械不得生產(chǎn)”，違反條例第22條（注冊管理）和第34條（生產(chǎn)許可）。處罰：根據(jù)條例第81條第1款，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請。2.經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械（“醫(yī)用外科口罩”）且未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度：依據(jù)條例第21條“第一類醫(yī)療器械實行備案管理”，第45條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度”。處罰：根據(jù)條例第82條第1款（未備案）和第89條（未執(zhí)行進(jìn)貨查驗），未備案的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款。未執(zhí)行進(jìn)貨查驗的，