(2025年)醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器術(shù)后出現(xiàn)電極移位導(dǎo)致患者心律失常B.一次性使用無(wú)菌注射器在正常使用中發(fā)生針管斷裂C.患者因自行調(diào)整胰島素泵參數(shù)導(dǎo)致低血糖昏迷D.血壓計(jì)因電池電量不足顯示數(shù)值偏差答案：C（注：不良事件需與醫(yī)療器械使用有因果關(guān)聯(lián)，患者自行操作不當(dāng)不屬于）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（依據(jù)《辦法》第二十四條，嚴(yán)重傷害或死亡事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）3.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生群體不良事件的第三類醫(yī)療器械C.已發(fā)生嚴(yán)重不良事件但風(fēng)險(xiǎn)已控制的產(chǎn)品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的其他產(chǎn)品答案：C（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)未明確的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)已控制的無(wú)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）4.持有人對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)至少每多久匯總分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D（《辦法》第三十二條要求持有人每年匯總分析主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指？A.只要懷疑事件與器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報(bào)告B.僅在明確因果關(guān)系后報(bào)告C.需經(jīng)專家論證后報(bào)告D.僅報(bào)告已證實(shí)的嚴(yán)重事件答案：A（“可疑即報(bào)”強(qiáng)調(diào)疑似關(guān)聯(lián)即需報(bào)告，不要求確認(rèn)因果）6.境外醫(yī)療器械持有人在境內(nèi)的代理人未履行不良事件報(bào)告義務(wù)時(shí)，責(zé)任主體應(yīng)為？A.境內(nèi)使用單位B.境外持有人C.進(jìn)口商D.代理人上級(jí)主管部門答案：B（《辦法》第九條規(guī)定，境外持有人是第一責(zé)任主體，代理人未履職不免除其責(zé)任）7.以下哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)短暫頭痛需對(duì)癥治療D.危及生命的器官功能障礙答案：C（嚴(yán)重傷害需為永久性損傷或危及生命，短暫癥狀不屬于）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到死亡事件報(bào)告后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析？A.3個(gè)B.5個(gè)C.7個(gè)D.10個(gè)答案：B（《辦法》第二十七條規(guī)定，死亡事件需5個(gè)工作日內(nèi)初步分析）9.持有人開(kāi)展再評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于應(yīng)啟動(dòng)的情形？A.產(chǎn)品投訴數(shù)量同比增加10%B.不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)顯著增加C.國(guó)家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)D.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：A（投訴數(shù)量未達(dá)顯著變化時(shí)無(wú)需啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，需風(fēng)險(xiǎn)顯著增加才觸發(fā)）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作？A.臨床科室B.設(shè)備管理部門C.藥學(xué)部門D.質(zhì)量安全管理部門答案：D（《辦法》第十五條規(guī)定由質(zhì)量安全管理部門統(tǒng)籌報(bào)告）11.以下哪項(xiàng)不屬于個(gè)例不良事件報(bào)告的核心要素？A.患者姓名、年齡、性別B.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)C.事件發(fā)生的具體時(shí)間、地點(diǎn)D.患者既往疾病史（與當(dāng)前事件無(wú)關(guān)）答案：D（無(wú)關(guān)既往史無(wú)需作為核心要素）12.持有人收到群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（《辦法》第三十條規(guī)定群體事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括？A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為監(jiān)管決策提供依據(jù)C.替代產(chǎn)品上市前安全性評(píng)價(jià)D.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制答案：C（監(jiān)測(cè)是上市后補(bǔ)充，不能替代上市前評(píng)價(jià)）14.以下哪類使用場(chǎng)景不屬于“正常使用”范圍？A.按照說(shuō)明書操作的家用血壓計(jì)B.超說(shuō)明書適應(yīng)癥使用的手術(shù)器械C.有效期內(nèi)的一次性輸液器D.符合環(huán)境要求的醫(yī)用冷藏箱答案：B（超適應(yīng)癥使用屬于非正常使用）15.持有人應(yīng)當(dāng)保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄的期限為？A.至少5年B.至少10年C.產(chǎn)品注冊(cè)/備案有效期后2年D.產(chǎn)品終止上市后5年答案：D（《辦法》第三十四條規(guī)定保存至產(chǎn)品終止上市后5年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下哪些情形需要向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用血糖儀出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，導(dǎo)致胰島素注射過(guò)量B.手術(shù)中電刀因操作失誤導(dǎo)致患者灼傷C.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后1年發(fā)生無(wú)菌性松動(dòng)D.體溫計(jì)因運(yùn)輸顛簸導(dǎo)致玻璃管破裂答案：ACD（B為操作失誤，非器械本身問(wèn)題）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括？A.收集、記錄、分析本單位使用的醫(yī)療器械不良事件B.對(duì)持有人開(kāi)展的主動(dòng)監(jiān)測(cè)提供數(shù)據(jù)支持C.參與嚴(yán)重不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.定期向監(jiān)管部門提交監(jiān)測(cè)工作總結(jié)答案：ABCD（均為《辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件描述”應(yīng)包含？A.事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)（時(shí)間、地點(diǎn)、操作步驟）B.患者癥狀、體征及轉(zhuǎn)歸C.采取的治療措施D.對(duì)事件原因的初步判斷答案：ABCD（均為個(gè)例報(bào)告中事件描述的核心內(nèi)容）4.持有人主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方式包括？A.收集用戶投訴B.開(kāi)展上市后臨床研究C.分析售后維修記錄D.參與行業(yè)不良事件數(shù)據(jù)共享答案：ABCD（《辦法》第三十一條規(guī)定的主動(dòng)監(jiān)測(cè)方式）5.以下屬于“群體不良事件”的是？A.同一批號(hào)導(dǎo)尿管在3家醫(yī)院導(dǎo)致10例尿路感染B.某型號(hào)心臟支架在1年內(nèi)報(bào)告5例血栓事件C.同一生產(chǎn)企業(yè)的血壓計(jì)在同一地區(qū)1周內(nèi)出現(xiàn)20例數(shù)值偏差D.不同批號(hào)手術(shù)縫線在多家醫(yī)院發(fā)生斷裂答案：AC（群體事件需同一產(chǎn)品、短時(shí)間、多例關(guān)聯(lián)事件）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括？A.對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)B.組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.向監(jiān)管部門提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議D.對(duì)持有人和使用單位進(jìn)行培訓(xùn)答案：ACD（組織再評(píng)價(jià)是監(jiān)管部門職責(zé)，技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)分析）7.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件？A.設(shè)計(jì)缺陷B.材料老化C.用戶操作失誤D.環(huán)境因素（如電磁干擾）答案：ABD（C為用戶責(zé)任，非器械直接導(dǎo)致的不良事件）8.持有人在收到死亡事件報(bào)告后，應(yīng)采取的措施包括？A.24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告B.立即開(kāi)展事件調(diào)查C.暫停產(chǎn)品銷售D.向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示答案：AB（暫停銷售和警示需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，非立即執(zhí)行）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”應(yīng)考慮？A.事件與器械使用的時(shí)間順序B.已知的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息C.患者原有疾病的影響D.其他干預(yù)措施（如合并用藥）的作用答案：ABCD（均為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的核心要素）10.以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療事故”的區(qū)別，正確的是？A.不良事件可能無(wú)過(guò)錯(cuò)方，醫(yī)療事故需存在過(guò)失B.不良事件由器械引發(fā)，醫(yī)療事故由醫(yī)療行為引發(fā)C.不良事件報(bào)告對(duì)象是監(jiān)管部門，醫(yī)療事故報(bào)告對(duì)象是衛(wèi)生行政部門D.不良事件包含預(yù)期外的有害事件，醫(yī)療事故僅指造成損害的事件答案：ABCD（均為兩者的核心區(qū)別）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無(wú)傷害的異常情況無(wú)需報(bào)告。（×）（無(wú)傷害但可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的異常情況也需報(bào)告，如血糖儀錯(cuò)誤提示未導(dǎo)致傷害）2.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（√）（《辦法》第十條允許委托，但責(zé)任主體不變）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械均需報(bào)告不良事件，包括自用的消毒設(shè)備。（×）（消毒設(shè)備屬于醫(yī)療器械，但僅當(dāng)與使用相關(guān)的傷害事件發(fā)生時(shí)才需報(bào)告）4.境外持有人在境內(nèi)無(wú)代理人時(shí)，由進(jìn)口商履行報(bào)告義務(wù)。（√）（《辦法》第九條規(guī)定無(wú)代理人時(shí)由進(jìn)口商或銷售商履行）5.已上市10年的第一類醫(yī)療器械無(wú)需開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)。（×）（《辦法》第三十一條要求所有持有人均應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，無(wú)時(shí)間限制）6.群體不良事件報(bào)告中，“涉及人數(shù)”指出現(xiàn)相同或相似癥狀的患者數(shù)量。（√）（群體事件以相似癥狀的患者數(shù)量為判定依據(jù)）7.持有人對(duì)不良事件的調(diào)查結(jié)果可以僅記錄關(guān)鍵結(jié)論，無(wú)需保存原始數(shù)據(jù)。（×）（《辦法》第三十四條要求保存原始記錄和調(diào)查資料）8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“使用情況”應(yīng)包括是否超說(shuō)明書使用。（√）（超說(shuō)明書使用是影響關(guān)聯(lián)性的重要因素）9.監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡事件的分析報(bào)告需經(jīng)專家論證后才能提交監(jiān)管部門。（×）（初步分析無(wú)需專家論證，后續(xù)評(píng)價(jià)可能需要）10.持有人未按規(guī)定報(bào)告不良事件，最高可被處以200萬(wàn)元罰款。（√）（《辦法》第五十二條規(guī)定，嚴(yán)重違法可處200萬(wàn)元以下罰款）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的定義及核心要素。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。核心要素包括：①已上市醫(yī)療器械；②正常使用（符合說(shuō)明書）；③與器械使用有因果關(guān)聯(lián)；④導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害（包括實(shí)際傷害和潛在風(fēng)險(xiǎn)）。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的主要工作內(nèi)容。答案：①建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定責(zé)任部門；②收集、記錄本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息；③對(duì)嚴(yán)重或群體事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；④配合監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查；⑤向持有人反饋產(chǎn)品問(wèn)題；⑥對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)。3.持有人開(kāi)展主動(dòng)監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)收集哪些方面的數(shù)據(jù)？答案：①用戶投訴及處理記錄；②產(chǎn)品維修、退換貨信息；③臨床使用反饋（如醫(yī)護(hù)人員報(bào)告）；④學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究；⑤行業(yè)或監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息；⑥上市后臨床研究數(shù)據(jù)。4.簡(jiǎn)述“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)（至少列出4項(xiàng)）。答案：①危及生命；②導(dǎo)致永久性功能喪失（如失明、癱瘓）；③導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)；④導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷；⑤需要手術(shù)干預(yù)以避免永久性功能喪失或危及生命（如取出斷裂的植入物）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“個(gè)例報(bào)告”應(yīng)包含哪些必要信息？答案：①患者信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式）；②事件信息（發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、癥狀/傷害結(jié)果、采取的措施）；③醫(yī)療器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、使用部門）；④報(bào)告人信息（姓名、部門、聯(lián)系方式）；⑤關(guān)聯(lián)性初步判斷（是否與器械相關(guān)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院心內(nèi)科在1周內(nèi)連續(xù)收治3名患者，均因植入的某品牌心臟起搏器（批號(hào)：20241201）出現(xiàn)“感知功能異?！睂?dǎo)致心律失常。經(jīng)檢查，起搏器工作參數(shù)未被患者自行調(diào)整，設(shè)備無(wú)明顯物理?yè)p壞。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？需在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成哪些報(bào)告？（3）醫(yī)院需向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提供哪些關(guān)鍵信息？答案：（1）屬于。理由：心臟起搏器為已上市醫(yī)療器械，在正常使用（未自行調(diào)整參數(shù)）下發(fā)生感知功能異常，導(dǎo)致患者心律失常（傷害事件），符合不良事件定義。（2）處理措施：①立即記錄3例事件的詳細(xì)信息；②判定為嚴(yán)重傷害事件（心律失?？赡芪＜吧?；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交個(gè)例報(bào)告；④若確認(rèn)3例為同一產(chǎn)品、同一問(wèn)題，需同時(shí)報(bào)告群體不良事件；⑤配合技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門開(kāi)展調(diào)查；⑥向起搏器持有人反饋問(wèn)題。（3）關(guān)鍵信息：患者年齡、性別、植入時(shí)間；起搏器型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)；事件發(fā)生時(shí)間、癥狀（心律失常類型、嚴(yán)重程度）；治療措施（如調(diào)整起搏器參數(shù)、藥物治療）；器械檢查結(jié)果（是否存在軟件或硬件故障）；是否存在其他可能影響的因素（如合并用藥、患者基礎(chǔ)疾?。?。案例2：某醫(yī)療器械持有人（生產(chǎn)電動(dòng)洗胃機(jī)）收到5家醫(yī)院反饋，稱使用該產(chǎn)品時(shí)頻繁出現(xiàn)“壓力傳感器讀數(shù)漂移”，其中2例導(dǎo)致患者胃黏膜損傷。持有人核查發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題集中在2024年9月生產(chǎn)的批次（共銷售80臺(tái)），且未在上市前檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。問(wèn)題：（1）持有人應(yīng)如何啟動(dòng)不良事件調(diào)查？需收集哪些證據(jù)？（2）若調(diào)查確認(rèn)是傳感器設(shè)計(jì)缺陷，持有人應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（3）持有人是否需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？說(shuō)明理由。答案：（1）調(diào)查啟動(dòng)：①成立專項(xiàng)調(diào)查組（包括質(zhì)量、技術(shù)、臨床專家）；②收集5家醫(yī)院的不良事件報(bào)告及原始記錄；③調(diào)取該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告）；④對(duì)庫(kù)存未使用的同批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)；⑤模擬臨床