病原生物的時間報告制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國傳染病防治法》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團母公司《專項風(fēng)險管理綱要》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)準(zhǔn)則制定，旨在規(guī)范公司病原生物相關(guān)業(yè)務(wù)的專項管理，有效防控生物安全風(fēng)險，確保業(yè)務(wù)合規(guī)運營，滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在需求。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋病原生物的采集、檢測、保存、運輸、使用、處置等全生命周期管理，以及涉及病原生物的科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)場景。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）病原生物專項管理：指公司針對病原微生物（包括細菌、病毒、真菌、寄生蟲等）的生物學(xué)特性，制定并實施的風(fēng)險識別、防控、處置、監(jiān)督、改進等系統(tǒng)性管理活動，旨在確保業(yè)務(wù)安全、合規(guī)、高效運行。（二）病原生物風(fēng)險：指因病原生物管理不當(dāng)（如操作不規(guī)范、設(shè)備失效、廢棄物處置不當(dāng)?shù)龋┛赡軐?dǎo)致的生物安全事故、環(huán)境污染、法律責(zé)任、聲譽損失等潛在危害。（三）合規(guī)管理：指公司及其員工在病原生物相關(guān)業(yè)務(wù)活動中，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部制度，確保業(yè)務(wù)行為的合法性、合理性與適當(dāng)性。（四）生物安全等級：指根據(jù)病原生物的危險程度及操作環(huán)境，劃分的生物安全防護級別，通常分為一級至四級，等級越高風(fēng)險越大，防護要求越嚴(yán)格。第四條病原生物專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：所有涉及病原生物的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)均納入專項管理范圍，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人：明確各級管理人員、部門及崗位的專項管理職責(zé)，形成責(zé)任閉環(huán)。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：以風(fēng)險防控為核心，優(yōu)先識別并處置高風(fēng)險業(yè)務(wù)場景。（四）持續(xù)改進：定期評估專項管理效果，動態(tài)優(yōu)化制度與流程。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對病原生物專項管理負總責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管相關(guān)業(yè)務(wù)的負責(zé)人為直接責(zé)任人，負責(zé)具體工作的組織與推動。第六條設(shè)立病原生物專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，相關(guān)部門負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司病原生物專項管理工作，研究解決重大問題；（二）審批專項管理制度、重大風(fēng)險防控方案及應(yīng)急預(yù)案；（三）監(jiān)督評價專項管理工作的執(zhí)行情況，定期發(fā)布管理報告。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠于[牽頭部門名稱]（如安全管理部或生物技術(shù)部），負責(zé)日常事務(wù)管理，具體職責(zé)包括：（一）制定并解釋專項管理制度；（二）組織專項風(fēng)險排查與評估；（三）協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作事項；（四）收集整理專項管理相關(guān)數(shù)據(jù)與報告。第八條牽頭部門（如安全管理部或生物技術(shù)部）為病原生物專項管理的牽頭單位，主要職責(zé)包括：（一）統(tǒng)籌專項管理制度建設(shè)，確保制度體系完整、適用；（二）組織專項風(fēng)險識別與評估，動態(tài)更新風(fēng)險清單；（三）監(jiān)督專項管理措施的落實情況，開展定期檢查；（四）組織開展專項培訓(xùn)與宣傳，提升全員合規(guī)意識。第九條專責(zé)部門（如質(zhì)量保證部、法務(wù)合規(guī)部）為病原生物專項管理的支持單位，主要職責(zé)包括：（一）審核專項業(yè)務(wù)的合規(guī)性，提供法律支持；（二）優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，減少操作風(fēng)險；（三）參與重大風(fēng)險事件的處置與調(diào)查；（四）跟蹤行業(yè)法規(guī)變化，提出制度修訂建議。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位為病原生物專項管理的執(zhí)行單位，主要職責(zé)包括：（一）落實本領(lǐng)域?qū)ｍ椆芾硪螅_展日常風(fēng)險防控；（二）嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保業(yè)務(wù)安全運行；（三）及時報告異常情況，配合風(fēng)險處置；（四）做好資料記錄與存檔，確?？勺匪菪浴５谑粭l基層執(zhí)行崗員工為專項管理的直接責(zé)任人，主要職責(zé)包括：（一）遵守操作規(guī)程，杜絕違規(guī)行為；（二）參與風(fēng)險排查，及時上報隱患；（三）接受專項培訓(xùn)，提升專業(yè)能力；（四）簽署合規(guī)承諾書，明確個人責(zé)任。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條采購管理：（一）供應(yīng)商準(zhǔn)入需嚴(yán)格審查其病原生物資質(zhì)（如生產(chǎn)許可、生物安全認證等）；（二）禁止采購來源不明、無資質(zhì)證明的病原生物相關(guān)產(chǎn)品；（三）重點防控點：供應(yīng)商資質(zhì)造假、運輸污染等風(fēng)險。第十三條操作管理：（一）所有涉及病原生物的操作必須符合生物安全等級要求，嚴(yán)禁越級操作；（二）禁止在非授權(quán)區(qū)域進行病原生物實驗，嚴(yán)禁擅自更改實驗方案；（三）重點防控點：操作人員感染、實驗室交叉污染等風(fēng)險。第十四條保存管理：（一）病原生物樣本需分類存放，標(biāo)簽清晰明確，記錄完整；（二）禁止擅自轉(zhuǎn)移、銷毀病原生物樣本，所有處置需經(jīng)審批；（三）重點防控點：樣本錯存、過期失效等風(fēng)險。第十五條運輸管理：（一）運輸病原生物需使用合規(guī)包裝，符合生物安全運輸標(biāo)準(zhǔn)；（二）禁止未經(jīng)審批擅自運輸高風(fēng)險病原生物，全程需有監(jiān)控記錄；（三）重點防控點：運輸泄漏、非法買賣等風(fēng)險。第十六條使用管理：（一）使用病原生物需獲得內(nèi)部審批，明確用途與期限；（二）禁止將病原生物用于非審批用途，嚴(yán)禁外借或轉(zhuǎn)讓；（三）重點防控點：用途變更、違規(guī)擴散等風(fēng)險。第十七條廢棄物處置：（一）病原生物廢棄物需按照生物安全等級進行滅活或滅菌處理；（二）禁止未經(jīng)處理直接排放廢棄物，所有處置需有記錄并經(jīng)審核；（三）重點防控點：滅活不徹底、環(huán)境污染等風(fēng)險。第十八條科研合作：（一）對外開展病原生物相關(guān)科研需簽署保密協(xié)議，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬；（二）禁止擅自披露核心數(shù)據(jù)，所有合作需經(jīng)法務(wù)審核；（三）重點防控點：數(shù)據(jù)泄露、技術(shù)侵權(quán)等風(fēng)險。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制：（一）牽頭部門每年至少組織一次制度評估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及時修訂；（二）重大政策調(diào)整或發(fā)生生物安全事故時，需立即啟動制度修訂程序；（三）修訂后的制度需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審批，并發(fā)布實施。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機制：（一）每年至少開展一次全面風(fēng)險排查，重點領(lǐng)域（如實驗室操作、廢棄物處置）需增加排查頻次；（二）采用風(fēng)險矩陣法對排查結(jié)果進行分級，高風(fēng)險項需制定專項管控方案；（三）定期發(fā)布風(fēng)險預(yù)警通知，明確風(fēng)險等級與應(yīng)對措施。第二十一條合規(guī)審查機制：（一）將專項審查嵌入業(yè)務(wù)流程，包括采購申請、實驗方案、運輸計劃等關(guān)鍵節(jié)點；（二）未經(jīng)審查的業(yè)務(wù)不得實施，審查不合格需退回整改；（三）審查結(jié)果需存檔備查，作為績效考核依據(jù)。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機制：（一）一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險需上報領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)；（二）發(fā)生生物安全事故時，需立即啟動應(yīng)急預(yù)案，控制污染范圍；（三）處置過程需全程記錄，事后進行責(zé)任認定與改進。第二十三條責(zé)任追究機制：（一）違規(guī)情形包括但不限于操作不合規(guī)、記錄不完整、隱瞞事故等；（二）根據(jù)違規(guī)程度，采取警告、降級、解聘等處罰措施；（三）處罰結(jié)果與績效考核掛鉤，情節(jié)嚴(yán)重者移交紀(jì)律委員會處理。第二十四條評估改進機制：（一）每年對專項管理體系運行效果進行評估，重點考核風(fēng)險防控成效；（二）評估結(jié)果需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議，作為制度優(yōu)化的依據(jù)；（三）針對評估發(fā)現(xiàn)的漏洞，需制定整改計劃并落實。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)需定期聽取專項管理匯報，協(xié)調(diào)解決重大問題；（二）牽頭部門需配備專職人員負責(zé)日常管理，確保資源投入；（三）下屬單位需設(shè)立對應(yīng)崗位，履行屬地管理責(zé)任。第二十六條考核激勵機制：（一）專項合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于X%；（二）對表現(xiàn)突出的部門/個人給予獎勵，對未達標(biāo)者進行約談；（三）考核結(jié)果與評優(yōu)評先直接掛鉤，形成正向激勵。第二十七條培訓(xùn)宣傳機制：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于X小時；（二）一線員工需接受操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（三）定期發(fā)布生物安全知識手冊，營造全員合規(guī)氛圍。第二十八條信息化支撐：（一）開發(fā)病原生物專項管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程自動化；（二）系統(tǒng)需具備風(fēng)險實時監(jiān)控、預(yù)警提醒、記錄追溯等功能；（三）定期對系統(tǒng)進行維護升級，確保數(shù)據(jù)安全與穩(wěn)定。第二十九條文化建設(shè)：（一）發(fā)布《病原生物專項合規(guī)手冊》，明確行為規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)；（二）組織全員簽署合規(guī)承諾書，強化責(zé)任意識；（三）設(shè)立生物安全宣傳月，通過案例分享、知識競賽等形式提升意識。第三十條報告制度：（一）風(fēng)險事件需在X小時內(nèi)上報至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大事件需緊急上報；（