藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單選題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系，其核心是（）（1分）A.藥品采購管理B.藥品儲存管理C.藥品銷售管理D.質(zhì)量管理體系文件【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并實施藥品質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件是核心。2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損，但藥品本身完好，應(yīng)如何處理？（）（1分）A.直接入庫B.拒收C.減少入庫數(shù)量D.報告并隔離觀察【答案】D【解析】外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)報告并隔離觀察。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須（）（1分）A.核對患者身份證明B.提供藥品說明書C.詢問病情D.以上都是【答案】D【解析】銷售處方藥時必須核對患者身份證明、提供藥品說明書、詢問病情。4.藥品儲存時，下列哪種環(huán)境條件最有利于藥品保存？（）（1分）A.高溫高濕B.低溫干燥C.陰暗潮濕D.明亮通風(fēng)【答案】B【解析】低溫干燥的環(huán)境最有利于藥品保存。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，自查周期一般不超過（）（1分）A.一個月B.三個月C.半年D.一年【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，自查周期一般不超過半年。6.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)向供應(yīng)商索?。ǎ?分）A.藥品生產(chǎn)批號B.藥品合格證C.藥品說明書D.以上都是【答案】D【解析】采購藥品時應(yīng)向供應(yīng)商索取藥品生產(chǎn)批號、藥品合格證、藥品說明書。7.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向消費者提供（）（1分）A.藥品說明書B.藥品使用指導(dǎo)C.藥品價格信息D.以上都是【答案】D【解析】銷售藥品時應(yīng)向消費者提供藥品說明書、藥品使用指導(dǎo)、藥品價格信息。8.藥品儲存時，應(yīng)遵循（）（1分）A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.隨機存放D.以上都不是【答案】A【解析】藥品儲存時應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則。9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，其報告主體是（）（1分）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上都是【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。10.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵循（）（1分）A.客戶至上B.質(zhì)量優(yōu)先C.利益最大化D.以上都不是【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵循質(zhì)量優(yōu)先原則。二、多選題（每題4分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？（）（4分）A.質(zhì)量管理體系文件B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量職責(zé)D.質(zhì)量監(jiān)控【答案】A、B、C、D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量監(jiān)控。2.藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，應(yīng)注意哪些事項？（）（4分）A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.有效期【答案】A、B、C、D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時應(yīng)注意藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期。3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵循哪些原則？（）（4分）A.客戶至上B.質(zhì)量優(yōu)先C.合理用藥D.安全有效【答案】A、B、C、D【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵循客戶至上、質(zhì)量優(yōu)先、合理用藥和安全有效原則。4.藥品儲存時，應(yīng)注意哪些環(huán)境條件？（）（4分）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)【答案】A、B、C、D【解析】藥品儲存時應(yīng)注意溫度、濕度、光照和通風(fēng)環(huán)境條件。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些記錄？（）（4分）A.藥品采購記錄B.藥品驗收記錄C.藥品銷售記錄D.藥品不良反應(yīng)報告記錄【答案】A、B、C、D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄、藥品驗收記錄、藥品銷售記錄和藥品不良反應(yīng)報告記錄。三、填空題（每題2分，共8分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立______、______和______制度?！敬鸢浮窟M(jìn)貨檢查驗收；銷售憑證；不合格藥品處理（8分）2.藥品儲存時應(yīng)遵循______原則?！敬鸢浮肯冗M(jìn)先出（2分）四、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。（）（2分）【答案】（×）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期藥品。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，可以不核對患者身份證明。（）（2分）【答案】（×）【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時必須核對患者身份證明。3.藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損，可以直接入庫。（）（2分）【答案】（×）【解析】藥品外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)報告并隔離觀察。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，自查周期一般不超過一年。（）（2分）【答案】（×）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，自查周期一般不超過半年。5.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，可以不提供藥品說明書。（）（2分）【答案】（×）【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)向消費者提供藥品說明書。五、簡答題（每題4分，共12分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量監(jiān)控?！窘馕觥抠|(zhì)量管理體系文件是核心，質(zhì)量目標(biāo)是方向，質(zhì)量職責(zé)是保障，質(zhì)量監(jiān)控是手段。2.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，應(yīng)注意哪些事項？【答案】藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時應(yīng)注意藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期?！窘馕觥窟@些事項是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。3.簡述藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵循哪些原則？【答案】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵循客戶至上、質(zhì)量優(yōu)先、合理用藥和安全有效原則。【解析】這些原則是保證藥品銷售質(zhì)量和安全的重要基礎(chǔ)。六、分析題（每題10分，共20分）1.分析藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何建立并實施藥品質(zhì)量管理體系？【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并實施藥品質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量管理體系文件、明確質(zhì)量目標(biāo)、落實質(zhì)量職責(zé)和實施質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量管理體系文件是核心，質(zhì)量目標(biāo)是方向，質(zhì)量職責(zé)是保障，質(zhì)量監(jiān)控是手段。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量自查，自查周期一般不超過半年。同時，企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，報告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。2.分析藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，應(yīng)注意哪些事項？為什么？【答案】藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時應(yīng)注意藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期。這些事項是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。藥品名稱確保藥品正確識別，生產(chǎn)批號便于追溯，生產(chǎn)日期和有效期確保藥品在有效期內(nèi)。驗收時發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損，應(yīng)報告并隔離觀察，防止藥品質(zhì)量受影響。七、綜合應(yīng)用題（每題25分，共25分）1.某藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品合格證不完整，應(yīng)如何處理？請詳細(xì)說明處理步驟和原因。【答案】某藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品合格證不完整，應(yīng)拒絕接收該批藥品。處理步驟如下：（1）立即停止接收該批藥品，并報告企業(yè)質(zhì)量管理部門。（2）質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，核實藥品質(zhì)量是否存在問題。（3）如藥品