藥物警戒試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《藥物警戒質量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目的是：A.提高藥品療效B.保障患者用藥安全C.降低藥品生產成本D.優(yōu)化藥品市場推廣2.以下哪項不屬于嚴重藥品不良反應（ADR）的判定標準？A.導致住院時間延長B.出現輕度皮膚瘙癢C.危及生命D.導致永久或顯著的人體傷殘3.個例藥品不良反應報告（ICSR）中，“關聯性評價”的主要依據不包括：A.用藥與反應的時間順序B.患者既往用藥史C.藥品說明書中的已知不良反應D.患者的經濟收入水平4.我國藥品上市許可持有人（MAH）應當在獲知嚴重且非預期的ADR后，向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告的時限是：A.7個自然日B.15個自然日C.30個自然日D.45個自然日5.以下哪種信號檢測方法屬于定量方法？A.專家會議法B.比例報告比（PRR）C.病例隨訪觀察D.文獻綜述法6.藥物警戒體系中，“風險管理計劃（RMP）”的核心內容是：A.藥品生產工藝優(yōu)化B.藥品不良反應的識別、評估與控制C.藥品市場銷售策略D.藥品研發(fā)階段的安全性數據匯總7.根據ICHE2B(R3)標準，個例報告中“懷疑藥品”指的是：A.患者同時使用的所有藥品B.與不良反應發(fā)生可能相關的藥品C.患者既往使用過的藥品D.說明書中未提及的藥品8.以下哪項不屬于藥物警戒活動中的“風險控制措施”？A.修改藥品說明書B.開展上市后安全性研究（PASS）C.增加藥品銷售渠道D.實施藥品召回9.對于新上市5年內的藥品，MAH應當重點關注的ADR類型是：A.已知的常見不良反應B.所有不良反應C.僅嚴重不良反應D.僅非預期不良反應10.藥物警戒信號的“確認”階段主要任務是：A.初步識別潛在安全風險B.驗證信號的真實性和臨床意義C.向監(jiān)管部門提交風險報告D.終止相關藥品的生產11.以下關于“藥品群體不良事件”的描述，錯誤的是：A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生B.臨床表現基本相似的反應C.病例數≥3例D.僅涉及住院患者12.我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，MAH應當設立獨立的：A.藥物研發(fā)部門B.藥物警戒部門C.市場推廣部門D.質量控制部門13.個例報告中“患者轉歸”的填寫要求是：A.僅填寫“治愈”或“未治愈”B.需明確描述不良反應的最終結果，如“好轉”“死亡”等C.無需填寫，由監(jiān)測機構自行判斷D.僅填寫患者出院時間14.以下哪種情況不屬于“非預期不良反應”？A.藥品說明書中未提及的不良反應B.說明書中已提及但程度更嚴重的反應C.說明書中已提及但發(fā)生頻率更低的反應D.說明書中已明確的常見不良反應15.藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的關系是：A.藥物警戒是不良反應監(jiān)測的子集B.不良反應監(jiān)測是藥物警戒的核心內容之一C.兩者完全獨立D.藥物警戒僅關注嚴重不良反應16.對于境外發(fā)生的嚴重ADR，MAH應當在獲知后多久內向國家藥監(jiān)局報告？A.7個自然日B.15個自然日C.30個自然日D.無明確時限要求17.以下哪項不屬于藥物警戒體系的關鍵要素？A.人員與資源B.制度與流程C.市場銷售額D.信息管理系統(tǒng)18.信號檢測中“背景發(fā)生率”指的是：A.某不良反應在普通人群中的自然發(fā)生概率B.某藥品在市場中的銷售占比C.某不良反應在臨床試驗中的發(fā)生率D.某藥品在特定區(qū)域的使用量19.藥品說明書“不良反應”項的更新依據主要是：A.市場銷售數據B.藥物警戒活動中收集的安全性信息C.患者滿意度調查D.藥品生產質量數據20.以下關于“藥物警戒計劃（PVP）”的描述，正確的是：A.僅適用于新藥研發(fā)階段B.需定期更新以反映藥品安全性信息的變化C.由監(jiān)管部門強制制定D.內容僅包括不良反應報告流程二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥物警戒的主要工作內容包括：A.收集藥品安全性信息B.分析與評估安全風險C.采取風險控制措施D.撰寫藥品營銷方案2.嚴重藥品不良反應的判定標準包括：A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致出生缺陷3.個例報告中需要填寫的關鍵信息包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.不良反應的詳細描述（發(fā)生時間、癥狀、轉歸）C.使用的藥品信息（通用名、劑型、劑量、用藥時間）D.報告人信息（姓名、聯系方式）4.藥物警戒信號的來源包括：A.自發(fā)報告系統(tǒng)（如國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)）B.上市后研究（如隊列研究、病例對照研究）C.學術文獻報道D.患者社交媒體投訴5.風險管理措施的類型包括：A.信息類措施（如修改說明書）B.行動類措施（如限制使用、召回）C.研究類措施（如開展PASS）D.市場類措施（如降價促銷）6.藥品上市許可持有人的藥物警戒職責包括：A.建立藥物警戒體系B.收集和報告ADRC.開展風險評估與控制D.參與國際藥物警戒合作7.以下屬于定量信號檢測方法的有：A.比例報告比（PRR）B.報告比值比（ROR）C.貝葉斯置信傳播神經網絡（BCPNN）D.專家評分法8.個例報告的“關聯性評價”通常包括以下哪些等級？A.肯定B.很可能C.可能D.不可能9.藥物警戒體系的“質量保證”措施包括：A.定期內部審計B.參加外部質量評估C.對人員進行培訓D.優(yōu)化藥品包裝設計10.以下關于“藥品群體不良事件”的處理流程，正確的有：A.立即暫停藥品銷售B.24小時內向所在地省級藥監(jiān)部門報告C.開展調查并分析原因D.向社會發(fā)布風險提示三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥物警戒僅適用于上市后的藥品。（）2.所有藥品不良反應都需要向監(jiān)管部門報告。（）3.個例報告中，“懷疑藥品”可以填寫商品名，無需填寫通用名。（）4.境外發(fā)生的非嚴重ADR，MAH無需向國內監(jiān)管部門報告。（）5.信號檢測的目的是發(fā)現所有可能的安全風險，無論其臨床意義大小。（）6.風險管理計劃（RMP）需要在藥品上市前制定，并在上市后定期更新。（）7.藥物警戒部門可以與質量控制部門合并，無需獨立設置。（）8.藥品說明書中“不良反應”項的更新屬于風險控制措施中的“信息類措施”。（）9.對于新上市5年以上的藥品，MAH僅需關注嚴重和非預期的ADR。（）10.藥物警戒活動中收集的安全性信息僅包括患者報告的不良反應，不包括動物實驗數據。（）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的區(qū)別與聯系。2.列舉個例藥品不良反應報告（ICSR）的主要內容及填寫要求。3.說明藥物警戒信號檢測的主要步驟。4.簡述風險管理計劃（RMP）的核心內容及制定意義。5.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的主要職責。6.說明“嚴重藥品不良反應”與“非預期藥品不良反應”的判定標準及兩者的關系。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某MAH通過自發(fā)報告系統(tǒng)收到3例來自三甲醫(yī)院的報告，均涉及該公司上市2年的藥品“XX膠囊”。3例患者均在用藥后3天內出現嚴重肝損傷（谷丙轉氨酶≥正常上限5倍），其中1例發(fā)展為肝衰竭并住院治療。經核查，“XX膠囊”說明書中“不良反應”項僅提及“偶見輕度轉氨酶升高”。問題：1.該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明理由。（5分）2.MAH應在多長時間內向監(jiān)管部門報告？報告的主要內容包括哪些？（5分）3.分析該事件中“肝損傷”是否屬于非預期不良反應，并說明依據。（5分）4.針對該事件，MAH應采取哪些風險控制措施？（5分）答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.A5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.D12.B13.B14.D15.B16.B17.C18.A19.B20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.BCD三、判斷題1.×（藥物警戒覆蓋藥品全生命周期，包括研發(fā)、上市前及上市后）2.×（僅需報告嚴重、非預期或群體不良事件等）3.×（需填寫通用名，商品名可作為補充）4.×（境外嚴重ADR需在15日內報告）5.×（需篩選具有臨床意義的潛在風險）6.√7.×（需獨立設置，確保職責清晰）8.√9.√10.×（包括動物實驗、臨床試驗等多來源數據）四、簡答題1.區(qū)別與聯系：聯系：藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的核心內容之一，是藥物警戒收集安全性信息的主要手段。區(qū)別：藥物警戒覆蓋藥品全生命周期（研發(fā)、上市前、上市后），關注所有與藥品安全性相關的問題（如用藥錯誤、超說明書使用）；而不良反應監(jiān)測主要聚焦上市后藥品不良反應的收集與報告，范圍相對較窄。2.ICSR主要內容及填寫要求：內容包括：患者基本信息（年齡、性別、體重等）、不良反應描述（發(fā)生時間、癥狀、嚴重程度、轉歸）、用藥信息（藥品通用名、劑型、劑量、用藥時間、停藥時間）、關聯性評價、報告人信息（姓名、職稱、聯系方式）。填寫要求：信息需真實、完整、準確；使用規(guī)范術語（如MedDRA）描述不良反應；“懷疑藥品”需明確通用名；轉歸需具體（如“治愈”“好轉”“死亡”）。3.信號檢測主要步驟：①數據收集：從自發(fā)報告、研究文獻、數據庫等多渠道收集安全性數據；②數據預處理：清洗數據（去除重復、錯誤信息），標準化術語；③信號識別：通過定量（如PRR、ROR）或定性（專家評估）方法篩選潛在信號；④信號驗證：通過進一步研究（如病例對照、隊列研究）驗證信號的真實性和臨床意義；⑤信號反饋：將確認的信號用于風險評估和控制。4.RMP核心內容及意義：核心內容：藥品已知和潛在的安全性問題、風險識別與評估方法、風險控制措施（信息類、行動類、研究類）、風險監(jiān)測與評估計劃、有效性評估方法。意義：系統(tǒng)管理藥品全生命周期的安全風險，確保風險控制措施科學、可操作，保障患者用藥安全，同時為監(jiān)管部門提供評估依據。5.MAH主要職責：①建立并維護藥物警戒體系（制度、流程、人員、系統(tǒng)）；②收集、分析、評估藥品安全性信息；③報告ADR及群體不良事件；④制定并實施風險管理計劃；⑤開展上市后安全性研究；⑥配合監(jiān)管部門的檢查與調查；⑦對醫(yī)務人員、患者進行安全用藥宣傳。6.判定標準及關系：嚴重ADR：符合以下任意一條：導致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院或住院延長、出生缺陷、需干預避免嚴重損害。非預期ADR：反應的性質、嚴重程度與藥品說明書或上市批件中描述不符（如未提及或程度更重）。關系：兩者可能重疊（如嚴重且非預期的ADR），也可能獨立存在（如嚴重但已知的ADR，或非預期但輕度的ADR）。五、案例分析題1.是否屬于群體不良事件：屬于。理由：同一藥品（XX膠囊）在相對集中的時間（用藥后3天內）、區(qū)域（三甲醫(yī)院）發(fā)生≥3例臨床表現相似（嚴重肝損傷）的不良反應，符合“藥品群體不良事件”的定義。2.報告時限及內容：時限：MAH應在獲知后24小時內向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。主要內容：事件基本信息（藥品名稱、批號）、病例匯總（例數、年齡、性別、臨床表現）、初步分析（用藥與反應的時間關系、是否為已知不良反應）、已采取的措施（如暫停使用）、下一步計劃（如調查原因）。3.是否屬于非預期ADR：屬于。依據：說明書中僅提