藥物警戒規(guī)范試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.提高藥品療效B.監(jiān)測(cè)藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售情況C.識(shí)別、評(píng)估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)D.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝2.以下哪項(xiàng)不屬于“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的范疇？A.正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)D.按說(shuō)明書(shū)用藥后出現(xiàn)的嚴(yán)重皮膚損傷3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.60日4.ICHE2B（R3）指南中，個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ICSR）的“最低數(shù)據(jù)集”不包括以下哪項(xiàng)信息？A.患者年齡、性別B.懷疑藥品的通用名稱(chēng)C.不良反應(yīng)的具體癥狀及轉(zhuǎn)歸D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)數(shù)據(jù)5.以下哪種情形屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)2天B.出現(xiàn)輕度惡心、嘔吐C.引發(fā)永久性視力損傷D.停藥后癥狀自行緩解的皮疹6.藥物警戒體系中，“信號(hào)檢測(cè)”的主要目的是：A.統(tǒng)計(jì)藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)B.發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)C.評(píng)估藥品療效一致性D.監(jiān)控藥品生產(chǎn)批次穩(wěn)定性7.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)提交報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日8.以下哪項(xiàng)是藥物警戒計(jì)劃（PVP）的核心內(nèi)容？A.藥品市場(chǎng)推廣策略B.特定時(shí)間段內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.藥品定價(jià)方案9.根據(jù)GVP，藥物警戒體系的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)10.“藥品不良事件（ADE）”與“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的主要區(qū)別在于：A.ADE僅指嚴(yán)重反應(yīng)，ADR包括所有反應(yīng)B.ADE可能涉及用藥錯(cuò)誤或藥品質(zhì)量問(wèn)題，ADR限定于正常用法用量C.ADE由患者自身疾病引起，ADR由藥品直接導(dǎo)致D.ADE報(bào)告時(shí)限更短，ADR報(bào)告時(shí)限更長(zhǎng)11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，其數(shù)據(jù)至少應(yīng)保存至藥品退市后幾年？A.1年B.3年C.5年D.10年12.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理措施？A.更新藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).開(kāi)展上市后研究C.暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售D.提高藥品定價(jià)13.對(duì)于群體不良事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后幾小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)14.ICHE2D指南主要規(guī)范的內(nèi)容是：A.個(gè)例安全報(bào)告的傳送B.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）C.藥物警戒體系與質(zhì)量系統(tǒng)D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）15.以下哪種情形需要提交“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”？A.藥品上市后每季度B.藥品在境內(nèi)外發(fā)生重大安全事件時(shí)C.按國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）要求的時(shí)間段D.藥品價(jià)格調(diào)整時(shí)16.藥物警戒人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少幾年？A.1年B.3年C.5年D.10年17.以下哪項(xiàng)是“非預(yù)期不良反應(yīng)”的定義？A.反應(yīng)類(lèi)型與已知藥品不良反應(yīng)不符B.反應(yīng)發(fā)生頻率低于預(yù)期C.反應(yīng)由患者合并用藥引起D.反應(yīng)僅在兒童中發(fā)生18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)評(píng)估，評(píng)估周期不超過(guò)：A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年19.對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，其境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為：A.3日B.7日C.15日D.30日20.藥物警戒體系中，“質(zhì)量保證”的核心是：A.確保藥物警戒活動(dòng)符合法規(guī)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量C.優(yōu)化藥品物流配送D.提升患者用藥依從性二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)GVP，藥物警戒體系的構(gòu)成要素包括：A.組織機(jī)構(gòu)與資源B.制度與流程C.數(shù)據(jù)管理與分析D.溝通與合作2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”通常需要考慮的因素有：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.反應(yīng)是否符合已知的藥品安全性信息C.患者是否存在其他疾病或用藥史D.停藥后反應(yīng)是否緩解3.以下屬于“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”范圍的情形有：A.新上市5年內(nèi)的藥品B.已識(shí)別存在特定安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求監(jiān)測(cè)的藥品D.市場(chǎng)銷(xiāo)量較低的藥品4.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的內(nèi)容通常包括：A.已識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)B.需進(jìn)一步研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的頻率與方法5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒記錄包括：A.個(gè)例報(bào)告的處理記錄B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估記錄C.培訓(xùn)記錄D.會(huì)議記錄6.以下屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的情形有：A.導(dǎo)致患者死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失7.ICHE2系列指南中與藥物警戒相關(guān)的指南包括：A.E2A（臨床安全性數(shù)據(jù)的管理）B.E2B（個(gè)例安全報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容）C.E2C（上市后安全數(shù)據(jù)管理）D.E2E（藥物警戒計(jì)劃）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.患者或家屬主動(dòng)報(bào)告C.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報(bào)道D.藥品上市許可持有人的內(nèi)部監(jiān)測(cè)9.藥物警戒溝通的對(duì)象包括：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員C.患者及公眾D.行業(yè)協(xié)會(huì)10.以下關(guān)于“藥品群體不良事件”的描述正確的有：A.指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或傳真等方式報(bào)告，隨后補(bǔ)充書(shū)面報(bào)告C.報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、反應(yīng)表現(xiàn)等D.無(wú)需對(duì)事件原因進(jìn)行初步分析三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的安全問(wèn)題，不涉及研發(fā)階段的藥品。（）2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性由報(bào)告者負(fù)責(zé)。（）3.境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）4.藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息可以?xún)H保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）5.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的核心是匯總藥品在一定時(shí)間段內(nèi)的全球安全性數(shù)據(jù)，并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-效益平衡。（）6.藥品上市許可持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）7.信號(hào)檢測(cè)是一個(gè)被動(dòng)過(guò)程，僅依賴(lài)已提交的不良反應(yīng)報(bào)告。（）8.患者的姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息屬于敏感信息，在藥物警戒報(bào)告中應(yīng)當(dāng)匿名化處理。（）9.對(duì)于已退市的藥品，藥品上市許可持有人無(wú)需繼續(xù)保存其藥物警戒相關(guān)記錄。（）10.藥物警戒人員只需具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景，無(wú)需熟悉法律法規(guī)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。2.列舉個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ICSR）的關(guān)鍵要素，并說(shuō)明其重要性。3.簡(jiǎn)述藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的主要步驟。4.說(shuō)明藥品上市許可持有人在群體不良事件中的應(yīng)對(duì)流程。5.論述藥物警戒體系中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的核心目標(biāo)及主要措施。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：某藥品上市許可持有人（MAH）于2023年10月5日通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知，一名65歲男性患者因高血壓服用其產(chǎn)品“降壓片”（規(guī)格：5mg/片，批號(hào)：20230801）后，于用藥第3天出現(xiàn)劇烈頭痛、視物模糊，血壓升至180/110mmHg（用藥前血壓140/90mmHg）。患者入院治療3天后癥狀緩解，出院診斷為“藥物相關(guān)性高血壓危象”。經(jīng)核查，該反應(yīng)未在藥品說(shuō)明書(shū)中提及。問(wèn)題：（1）該不良反應(yīng)是否屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）（2）MAH應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成該個(gè)例報(bào)告的提交？報(bào)告途徑是什么？（5分）（3）MAH需要對(duì)該反應(yīng)進(jìn)行哪些后續(xù)處理？（10分）案例2（20分）：2023年11月，某MAH通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的“降糖膠囊”在3個(gè)月內(nèi)收到20例“肝功能異?！眻?bào)告，其中5例患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高至正常值上限3倍以上，2例發(fā)展為藥物性肝炎。經(jīng)初步分析，這些患者均無(wú)基礎(chǔ)肝病，且排除了其他肝毒性藥物使用史。問(wèn)題：（1）該事件是否構(gòu)成“藥品安全信號(hào)”？請(qǐng)說(shuō)明判斷依據(jù)。（5分）（2）MAH應(yīng)當(dāng)如何開(kāi)展信號(hào)評(píng)估？需要收集哪些信息？（10分）（3）若評(píng)估確認(rèn)“降糖膠囊”與肝功能異常存在關(guān)聯(lián)性，MAH應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.D5.C6.B7.C8.B9.B10.B11.C12.D13.A14.B15.C16.C17.A18.C19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（藥物警戒覆蓋藥品全生命周期，包括研發(fā)、上市前及上市后階段）2.√（“可疑即報(bào)”是ADR報(bào)告的基本原則，報(bào)告者對(duì)內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)）3.×（境外發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)需按GVP要求進(jìn)行收集、評(píng)估和報(bào)告）4.×（藥物警戒記錄需同時(shí)保存電子和紙質(zhì)版本，或符合電子記錄的法規(guī)要求）5.√（PSUR的核心是匯總?cè)虬踩詳?shù)據(jù)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-效益）6.√（委托第三方不轉(zhuǎn)移責(zé)任，MAH需對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)）7.×（信號(hào)檢測(cè)是主動(dòng)過(guò)程，需結(jié)合數(shù)據(jù)挖掘、文獻(xiàn)檢索等多種方式）8.√（個(gè)人信息需匿名化處理，保護(hù)患者隱私）9.×（退市后記錄需至少保存5年）10.×（藥物警戒人員需同時(shí)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法規(guī)熟悉度）四、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別與聯(lián)系：-聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，是藥物警戒的基礎(chǔ)。-區(qū)別：藥物警戒覆蓋藥品全生命周期（研發(fā)、上市前、上市后），關(guān)注所有與藥品相關(guān)的安全問(wèn)題（包括用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題、超說(shuō)明書(shū)使用等）；而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要聚焦上市后藥品在正常用法用量下的不良反應(yīng)，范圍相對(duì)較窄。藥物警戒更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性管理和主動(dòng)防控，而不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是被動(dòng)收集與報(bào)告。2.ICSR關(guān)鍵要素及重要性：關(guān)鍵要素包括：患者基本信息（年齡、性別、體重等）、不良反應(yīng)描述（癥狀、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸）、用藥信息（藥品名稱(chēng)、劑量、用藥時(shí)間、用藥途徑）、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告來(lái)源及日期。重要性：這些信息是評(píng)估藥品安全性的基礎(chǔ)?；颊咝畔⒖蓭椭治鋈巳阂赘行裕徊涣挤磻?yīng)描述可判斷反應(yīng)的嚴(yán)重性和特異性；用藥信息可確認(rèn)因果關(guān)系；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為信號(hào)檢測(cè)提供依據(jù)；報(bào)告來(lái)源及日期確保數(shù)據(jù)的可追溯性。3.信號(hào)檢測(cè)主要步驟：（1）數(shù)據(jù)收集：整合個(gè)例報(bào)告、文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多來(lái)源信息；（2）數(shù)據(jù)清洗：剔除重復(fù)、不完整或錯(cuò)誤數(shù)據(jù)；（3）數(shù)據(jù)挖掘：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法（如比例失衡分析）或工具識(shí)別潛在異常；（4）信號(hào)識(shí)別：初步判斷是否存在“潛在的、新的或更嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)”；（5）信號(hào)驗(yàn)證：通過(guò)進(jìn)一步調(diào)查（如病例隨訪(fǎng)、文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析）確認(rèn)信號(hào)的真實(shí)性；（6）信號(hào)評(píng)估：綜合評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性、嚴(yán)重性及對(duì)患者的影響；（7）信號(hào)處理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如更新說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展研究等）。4.群體不良事件應(yīng)對(duì)流程：（1）立即獲知后2小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)、傳真等方式向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，隨后24小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告；（2）事件調(diào)查：組織人員核實(shí)事件涉及的藥品、患者信息、反應(yīng)表現(xiàn)，分析可能原因（如藥品質(zhì)量、用法用量、合并用藥等）；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取暫停銷(xiāo)售、召回、更新說(shuō)明書(shū)等措施；（4）持續(xù)跟進(jìn)：跟蹤事件進(jìn)展，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)和公眾通報(bào)后續(xù)處理情況；（5）總結(jié)事件結(jié)束后，提交詳細(xì)總結(jié)報(bào)告，包括原因分析、處理措施及效果評(píng)估。5.風(fēng)險(xiǎn)管理核心目標(biāo)及措施：核心目標(biāo)：通過(guò)系統(tǒng)性手段識(shí)別、評(píng)估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，維持藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益平衡。主要措施：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過(guò)信號(hào)檢測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分析風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率、嚴(yán)重性及與藥品的關(guān)聯(lián)性；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如更新說(shuō)明書(shū)、開(kāi)展患者教育、調(diào)整劑量、限制使用人群）；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：向監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)務(wù)人員、患者等傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息；（5）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：持續(xù)跟蹤控制措施的有效性，必要時(shí)調(diào)整策略。五、案例分析題案例1：（1）屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：該反應(yīng)導(dǎo)致患者住院（住院3天），且屬于“導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)”的情形（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》定義）。（2）MAH應(yīng)在15日內(nèi)提交報(bào)告。報(bào)告途徑：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線(xiàn)提交，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案。（3）后續(xù)處理：-開(kāi)展病例調(diào)查：核實(shí)患者用藥史、合并用藥、既往病史，確認(rèn)反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性；-更新安全性信息：由于該反應(yīng)未在說(shuō)明書(shū)中提及（非預(yù)期），需評(píng)估是否需修訂說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”或“注意事項(xiàng)”部分；-信號(hào)評(píng)估：將該病例納入信號(hào)檢測(cè)流程，分析是否存在同類(lèi)反應(yīng)的聚集性；-報(bào)告監(jiān)管部門(mén)：在提交個(gè)例報(bào)告的同時(shí)，向監(jiān)管部門(mén)說(shuō)明反應(yīng)的非預(yù)期性及可能的風(fēng)險(xiǎn)；-患者隨訪(fǎng)：跟蹤患者預(yù)后情況，確認(rèn)是否存在永久性損害；-內(nèi)部培訓(xùn)：針對(duì)該類(lèi)反應(yīng)，對(duì)醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)等部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)，提高識(shí)別能力。案例2：（1）構(gòu)成藥品安全信號(hào)。依據(jù)：短時(shí)間內(nèi)收到多例（20例）同類(lèi)不良反應(yīng)（肝功能異常），且部分病例嚴(yán)重（轉(zhuǎn)氨