團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來源和起草單位

為有效推動(dòng)人工智能在乳腺超聲數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注技術(shù)的研究發(fā)展及其臨床安全性、減少

因操作不規(guī)范帶來的潛在診斷風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、民政部《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

定》（國(guó)標(biāo)委〔2019〕1號(hào)）和《深圳市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和文件精神，由深

圳市人工智能行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起、深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司牽頭，共同開展《人工智能乳

腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂工作。標(biāo)準(zhǔn)由深圳市人工智能行業(yè)協(xié)會(huì)

歸口管理，起草單位為深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司。

2．主要工作過程

1、提案階段。2021年8月，成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，收集和分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料。

2、立項(xiàng)階段。2021年9月，組織相關(guān)單位研究和討論，提交立項(xiàng)申請(qǐng)書。

3、起草階段。2022年2-3月，完成標(biāo)準(zhǔn)草案，起草小組內(nèi)部討論，匯總和處理反饋意見，

提交征求意見稿。起草過程中，經(jīng)起草小組討論并報(bào)協(xié)會(huì)研究決定，將立項(xiàng)時(shí)擬定的標(biāo)準(zhǔn)名

稱由《乳腺AI超聲腫瘤數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》改為《人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注

技術(shù)規(guī)范》。

4、征求意見階段。擬定于2022年4月完成公開征求意見，通過公開征求意見，起草小組

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

5、技術(shù)審查階段。預(yù)計(jì)2022年5月，由專家對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行會(huì)審，起草小組針對(duì)專家評(píng)

審意見進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文本修改，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義

據(jù)2019年國(guó)家癌癥中心發(fā)布最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)女性乳腺癌發(fā)病率位居女

性惡性腫瘤第一位，（每年新增）發(fā)病約30萬(wàn)，隨著大家對(duì)健康的重視，乳腺癌篩查的需求

將逐年增大。超聲作為乳腺病變主要的篩查手段，具有無輻射、操作簡(jiǎn)單實(shí)時(shí)成像、不擠壓

乳房疼痛感低、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。全乳腺超聲篩查作為乳腺鉬靶檢查的補(bǔ)充，應(yīng)用廣泛，尤

其是對(duì)于亞洲女性致密性乳腺耐受性好。

超聲對(duì)乳腺病變的評(píng)估和定性取決于所獲取圖像的質(zhì)量，圖像質(zhì)量又高度依賴設(shè)備/探

頭選擇、操作者手法、檢查程序等因素。錯(cuò)誤的檢查參數(shù)和手法將導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。目前，醫(yī)

生對(duì)乳腺超聲圖像的定性評(píng)價(jià)缺乏相關(guān)的規(guī)范，定量的乳腺超聲分級(jí)規(guī)范BI-RADS都要求與

醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、水平、狀態(tài)等因素相關(guān)，受限于乳腺超聲影像醫(yī)生的專業(yè)的能力，使相當(dāng)一部

分乳腺超聲檢查速度慢，診斷耗時(shí)長(zhǎng)，并有一定的誤診和漏診率。

隨著超聲技術(shù)和人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，基于人工智能的乳腺超聲診斷系統(tǒng)能有效輔

助醫(yī)生對(duì)乳腺超聲的分析診斷。尤其是當(dāng)前基于深度學(xué)習(xí)的人工智能技術(shù)對(duì)于許多高度非線

性的分類識(shí)別和目標(biāo)檢測(cè)任務(wù)上的表現(xiàn)可接近人的水平。因此人工智能輔助診斷被寄予厚

望，近年來多項(xiàng)研究均顯示超聲人工智能能夠提高乳腺腫瘤的檢出率和診斷準(zhǔn)確性，減低誤

診率，減少乳腺超聲醫(yī)生的工作強(qiáng)度，對(duì)推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)等方面具有重要意義。

人工智能乳腺超聲用于乳腺病變的檢查，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)滿足醫(yī)療器械安全和有效性

的要求，需要在醫(yī)療器械整個(gè)生存周期過程進(jìn)行質(zhì)控。數(shù)據(jù)收集作為人工智能醫(yī)療器械的主

要過程，重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算

法訓(xùn)練效果。目前缺少人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注的系統(tǒng)架構(gòu)、流程和技術(shù)要求的定

義，因此保障人工智能乳腺超聲應(yīng)用安全有效的需求日漸迫切。為有效人工智能乳腺超聲技

術(shù)的研究發(fā)展及其安全性、減少臨床使用潛在風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)經(jīng)研究決定編制《人工智能乳腺超聲

數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，以引導(dǎo)相關(guān)單位對(duì)人工智能乳腺超聲在數(shù)據(jù)采集和標(biāo)準(zhǔn)活

動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，有助于提高初、中級(jí)醫(yī)師對(duì)乳腺病變良惡性鑒別診斷的水平。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1、本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。在制定過程中，主要參考和引用的文件包括《國(guó)家衛(wèi)生健康委員

會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）》、《國(guó)家衛(wèi)生健康委員

會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）》、《國(guó)家

衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）》、《國(guó)家

衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）》、

《GB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第12部分：

數(shù)據(jù)質(zhì)量模型》標(biāo)準(zhǔn)、《GB/T35273-2017信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)、《WS/T

305-2007衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《GB10152-2009B型超聲診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)、《乳

腺疾病超聲檢查質(zhì)量控制專家共識(shí)2019版》、《GB34960.5-2018信息技術(shù)服務(wù)治理第5

部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范《乳腺影像報(bào)告數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Breastimagingreportingand

datasystem，BI-RADS)》為論據(jù)，并對(duì)國(guó)內(nèi)外乳腺影像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)和圖像數(shù)據(jù)質(zhì)量

的要求進(jìn)行分析研究。

2、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容合理并遵循指導(dǎo)性、協(xié)調(diào)性、兼容性和可操作性原則。

3、本標(biāo)準(zhǔn)的制定是本著“技術(shù)先進(jìn)，符合國(guó)情”為原則，在選擇產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)

容時(shí)，遵循目的性原則、性能特性原則和可檢驗(yàn)性原則。

四、主要內(nèi)容的確定

本標(biāo)準(zhǔn)的制定，在充分調(diào)研、參考相關(guān)法律法規(guī)、查閱有關(guān)資料基礎(chǔ)上，提出人工智能

在乳腺超聲數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注技術(shù)規(guī)范。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺超聲人工智能的輔助診斷系統(tǒng)的方案開發(fā)，乳腺超聲影像在數(shù)據(jù)采集

和數(shù)據(jù)標(biāo)注方面的質(zhì)量控制。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容：明確乳腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注的質(zhì)量控制和要求。形成乳腺腫

瘤相關(guān)影像的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、以及形成數(shù)據(jù)標(biāo)注的思路、方法，為人工智能乳腺超聲產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)或者模型打好基礎(chǔ)。

五、涉及國(guó)內(nèi)外專利及處置情況

本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未發(fā)現(xiàn)涉及專利。

六、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T35295：2017《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語(yǔ)》、GB/T

5271.34-2006《信息技術(shù)詞匯第34部分：人工智能神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)》、GB/T5271.31-2006《信

息技術(shù)詞匯第31部分：人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)》、GB/T5271.28-2001《信息技術(shù)詞匯第

28部分：人工智能基本概念與專家系統(tǒng)》、GB34960.5-2018《信息技術(shù)服務(wù)治理第5

部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范》、GB/T35273-2017《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》、GB/T

25000.12-2017《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第12部分：數(shù)據(jù)

質(zhì)量模型》、WS/T305-2007《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《GB10152-2009B型超聲

診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)、《乳腺疾病超聲檢查質(zhì)量控制專家共識(shí)2019版》等數(shù)據(jù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，無

沖突。

七、與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等保持協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來源和起草單位

為有效推動(dòng)人工智能在乳腺超聲數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注技術(shù)的研究發(fā)展及其臨床安全性、減少

因操作不規(guī)范帶來的潛在診斷風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、民政部《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

定》（國(guó)標(biāo)委〔2019〕1號(hào)）和《深圳市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和文件精神，由深

圳市人工智能行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起、深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司牽頭，共同開展《人工智能乳

腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂工作。標(biāo)準(zhǔn)由深圳市人工智能行業(yè)協(xié)會(huì)

歸口管理，起草單位為深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司。

2．主要工作過程

1、提案階段。2021年8月，成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，收集和分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料。

2、立項(xiàng)階段。2021年9月，組織相關(guān)單位研究和討論，提交立項(xiàng)申請(qǐng)書。

3、起草階段。2022年2-3月，完成標(biāo)準(zhǔn)草案，起草小組內(nèi)部討論，匯總和處理反饋意見，

提交征求意見稿。起草過程中，經(jīng)起草小組討論并報(bào)協(xié)會(huì)研究決定，將立項(xiàng)時(shí)擬定的標(biāo)準(zhǔn)名

稱由《乳腺AI超聲腫瘤數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》改為《人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注

技術(shù)規(guī)范》。

4、征求意見階段。擬定于2022年4月完成公開征求意見，通過公開征求意見，起草小組

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

5、技術(shù)審查階段。預(yù)計(jì)2022年5月，由專家對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行會(huì)審，起草小組針對(duì)專家評(píng)

審意見進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文本修改，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義

據(jù)2019年國(guó)家癌癥中心發(fā)布最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)女性乳腺癌發(fā)病率位居女

性惡性腫瘤第一位，（每年新增）發(fā)病約30萬(wàn)，隨著大家對(duì)健康的重視，乳腺癌篩查的需求

將逐年增大。超聲作為乳腺病變主要的篩查手段，具有無輻射、操作簡(jiǎn)單實(shí)時(shí)成像、不擠壓

乳房疼痛感低、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。全乳腺超聲篩查作為乳腺鉬靶檢查的補(bǔ)充，應(yīng)用廣泛，尤

其是對(duì)于亞洲女性致密性乳腺耐受性好。

超聲對(duì)乳腺病變的評(píng)估和定性取決于所獲取圖像的質(zhì)量，圖像質(zhì)量又高度依賴設(shè)備/探

頭選擇、操作者手法、檢查程序等因素。錯(cuò)誤的檢查參數(shù)和手法將導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論。目前，醫(yī)

生對(duì)乳腺超聲圖像的定性評(píng)價(jià)缺乏相關(guān)的規(guī)范，定量的乳腺超聲分級(jí)規(guī)范BI-RADS都要求與

醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)、水平、狀態(tài)等因素相關(guān)，受限于乳腺超聲影像醫(yī)生的專業(yè)的能力，使相當(dāng)一部

分乳腺超聲檢查速度慢，診斷耗時(shí)長(zhǎng)，并有一定的誤診和漏診率。

隨著超聲技術(shù)和人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，基于人工智能的乳腺超聲診斷系統(tǒng)能有效輔

助醫(yī)生對(duì)乳腺超聲的分析診斷。尤其是當(dāng)前基于深度學(xué)習(xí)的人工智能技術(shù)對(duì)于許多高度非線

性的分類識(shí)別和目標(biāo)檢測(cè)任務(wù)上的表現(xiàn)可接近人的水平。因此人工智能輔助診斷被寄予厚

望，近年來多項(xiàng)研究均顯示超聲人工智能能夠提高乳腺腫瘤的檢出率和診斷準(zhǔn)確性，減低誤

診率，減少乳腺超聲醫(yī)生的工作強(qiáng)度，對(duì)推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè)等方面具有重要意義。

人工智能乳腺超聲用于乳腺病變的檢查，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)滿足醫(yī)療器械安全和有效性

的要求，需要在醫(yī)療器械整個(gè)生存周期過程進(jìn)行質(zhì)控。數(shù)據(jù)收集作為人工智能醫(yī)療器械的主

要過程，重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算

法訓(xùn)練效果。目前缺少人工智能乳腺超聲數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注的系統(tǒng)架構(gòu)、流程和技術(shù)要求的定

義，因此保障人工智能乳腺超聲應(yīng)用安全有效的需求日漸迫切。為有效人工智能乳腺超聲技

術(shù)的研究發(fā)展及其安全性、減少臨床使用潛在風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)經(jīng)研究決定編制《人工智能乳腺超聲

數(shù)據(jù)采集與標(biāo)注技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，以引導(dǎo)相關(guān)單位對(duì)人工智能乳腺超聲在數(shù)據(jù)采集和標(biāo)準(zhǔn)活

動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，有助于提高初、中級(jí)醫(yī)師對(duì)乳腺病變良惡性鑒別診斷的水平。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1、本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。在制定過程中，主要參考和引用的文件包括《國(guó)家衛(wèi)生健康委員

會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）》、《國(guó)家衛(wèi)生健康委員

會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）