PAGE保健用品衛(wèi)生許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶以及其他組織（以下統(tǒng)稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）。（三）基本原則保健用品衛(wèi)生許可制度遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的原則，確保保健用品的質(zhì)量安全，維護(hù)市場(chǎng)秩序。二、衛(wèi)生許可申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)保健用品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明，具備相應(yīng)的衛(wèi)生知識(shí)和技能。3.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)保健用品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量管理制度。（二）申請(qǐng)材料1.衛(wèi)生許可申請(qǐng)表。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用證明。3.生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、衛(wèi)生設(shè)施清單。4.產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。5.生產(chǎn)人員健康證明。6.質(zhì)量管理制度文件。7.其他相關(guān)證明材料。（三）申請(qǐng)程序1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生許可申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。2.衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。3.受理申請(qǐng)后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。4.衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查和審核結(jié)果，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不予許可的，書面說(shuō)明理由。三、衛(wèi)生許可審批（一）審查內(nèi)容1.申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和合法性。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件、布局和設(shè)施是否符合要求。3.生產(chǎn)工藝、設(shè)備是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全。5.生產(chǎn)人員的健康狀況和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)情況。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護(hù)、產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制等。2.現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)填寫現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，并由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽字確認(rèn)。3.對(duì)于不符合要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)提出整改意見(jiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)衛(wèi)生許可的保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.對(duì)于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門不予許可，并告知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。四、衛(wèi)生許可證管理（一）證書頒發(fā)1.衛(wèi)生行政部門對(duì)準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，頒發(fā)衛(wèi)生許可證。2.衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類別、有效期等內(nèi)容。（二）證書有效期衛(wèi)生許可證有效期為4年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。（三）證書變更生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。（四）證書注銷1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在終止后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷衛(wèi)生許可證。2.衛(wèi)生許可證被依法吊銷、撤銷或者有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以注銷。（五）證書補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證遺失或者損毀的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上聲明作廢，并持聲明向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦。五、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范（一）生產(chǎn)規(guī)范1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生許可批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變。2.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等條件。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保正常運(yùn)行。4.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。（二）經(jīng)營(yíng)規(guī)范1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄保健用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生許可批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，不得存放有毒、有害物品。4.銷售的保健用品應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品。六、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.衛(wèi)生許可證持有情況。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件。3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行情況。4.產(chǎn)品質(zhì)量。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行情況。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門定期對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查。針對(duì)群眾舉報(bào)、媒體曝光等問(wèn)題，衛(wèi)生行政部門組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。3.抽樣檢驗(yàn)。衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定對(duì)保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者限期整改。2.對(duì)于違反本制度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。3.對(duì)于涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任1.未取得衛(wèi)生許可證從事保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的保健用品的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。3.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涂改、倒賣、出租、出借衛(wèi)生許可證或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓衛(wèi)生許可證的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。（二）衛(wèi)生行政部門工作人員法律責(zé)任衛(wèi)