PAGE衛(wèi)生部高危藥制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)高危藥品的管理，確保臨床用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、一旦使用不當(dāng)可對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害甚至危及生命的藥品。本制度旨在規(guī)范高危藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及管理等環(huán)節(jié)，有效防范用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及高危藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用的所有部門和人員，包括但不限于藥劑科、臨床科室、護(hù)理單元等。（三）依據(jù)1.國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等。2.衛(wèi)生部及其他相關(guān)部門發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》等。二、高危藥品的分級(jí)管理（一）分級(jí)原則根據(jù)高危藥品的藥理作用、不良反應(yīng)特點(diǎn)及潛在危害程度，將高危藥品分為A、B、C三級(jí)進(jìn)行管理。1.A級(jí)高危藥品：是高危藥品管理的最高級(jí)別，指使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害甚至死亡的藥品。2.B級(jí)高危藥品：指藥理作用顯著且迅速，使用不當(dāng)可導(dǎo)致嚴(yán)重后果的藥品。3.C級(jí)高危藥品：指藥品本身雖不屬于A、B級(jí)高危藥品，但由于使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，后果嚴(yán)重的藥品。（二）具體分級(jí)目錄1.A級(jí)高危藥品靜脈用腎上腺素能受體激動(dòng)劑（如腎上腺素、去甲腎上腺素等）靜脈用腎上腺素能受體拮抗劑（如普萘洛爾等）高滲葡萄糖注射液（20%以上）胰島素（皮下或靜脈用）10%氯化鉀注射液濃鹽酸磷酸鉀注射液吸入或靜脈麻醉藥（如丙泊酚等）靜脈用強(qiáng)心藥（如洋地黃毒苷、地高辛等）抗血栓藥（包括溶栓及抗凝劑，如尿激酶、肝素等）2.B級(jí)高危藥品口服降糖藥甲氨蝶呤（口服、非腫瘤用途）阿片類鎮(zhèn)痛藥（如嗎啡、哌替啶等）抗凝血藥（如華法林等）抗心律失常藥（如胺碘酮等）注射用化療藥阿托品注射液（規(guī)格5mg/ml以上）硫酸鎂注射液濃氯化鈉注射液依前列醇注射液縮宮素注射液中藥注射劑（如清開靈注射液、雙黃連注射液等）3.C級(jí)高危藥品口服抗菌藥物甲氨蝶呤（腫瘤化療用）全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液（TPN）5%葡萄糖注射液0.9%氯化鈉注射液10%葡萄糖注射液20%甘露醇注射液三、采購(gòu)與供應(yīng)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.各部門根據(jù)臨床需求及庫(kù)存情況，定期制定高危藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.藥劑科匯總各部門采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合醫(yī)院用藥動(dòng)態(tài)及市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定全院高危藥品年度采購(gòu)預(yù)算和季度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)確保高危藥品的合理儲(chǔ)備，避免缺貨或積壓。（二）供應(yīng)商選擇1.嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及公司/組織采購(gòu)管理規(guī)定，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購(gòu)的高危藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問(wèn)題或其他違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)終止合作。（三）驗(yàn)收與入庫(kù)1.采購(gòu)的高危藥品到貨后，由藥劑科驗(yàn)收人員按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保藥品外觀無(wú)破損、變質(zhì)，內(nèi)在質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收合格的高危藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，按照藥品儲(chǔ)存條件分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或藥柜中。對(duì)驗(yàn)收不合格的高危藥品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。四儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.依據(jù)高危藥品的性質(zhì)和特點(diǎn)，設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域或藥柜，并配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如冷藏柜、保險(xiǎn)柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀等。2.不同級(jí)別的高危藥品應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)存要求分類存放。A級(jí)高危藥品應(yīng)實(shí)行專人專賬管理，專柜加鎖存放；B級(jí)高危藥品應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；C級(jí)高危藥品應(yīng)按照藥品劑型、用途等分類存放。3.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持適宜的溫濕度條件，溫度一般控制在0℃30℃之間，濕度控制在40%65%之間。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的高危藥品，如冷藏藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）庫(kù)存管理1.建立高危藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)高危藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.對(duì)高危藥品的庫(kù)存數(shù)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，根據(jù)臨床使用情況及時(shí)調(diào)整庫(kù)存，避免庫(kù)存積壓或缺貨。對(duì)于接近有效期的高危藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催用、退換貨等處理，確保藥品質(zhì)量安全。3.建立高危藥品庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定庫(kù)存上下限。當(dāng)庫(kù)存低于下限或高于上限時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，提醒相關(guān)人員進(jìn)行采購(gòu)或調(diào)整使用計(jì)劃。五、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配流程1.藥劑科調(diào)配高危藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、科室、床號(hào)等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)于A級(jí)高危藥品，應(yīng)由雙人核對(duì)后簽字確認(rèn)方可發(fā)出。調(diào)配過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)或差錯(cuò)，應(yīng)立即停止調(diào)配，重新核對(duì)相關(guān)信息，確保調(diào)配安全。3.調(diào)配后的高危藥品應(yīng)及時(shí)傳遞給臨床科室或護(hù)理單元，并辦理交接手續(xù)。交接雙方應(yīng)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保交接準(zhǔn)確。（二）使用規(guī)范1.臨床科室和護(hù)理單元在使用高危藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑，按照藥品說(shuō)明書及操作規(guī)程進(jìn)行用藥。護(hù)士在執(zhí)行高危藥品醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)雙人核對(duì)患者信息、藥品信息及醫(yī)囑內(nèi)容，確保用藥準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)于A級(jí)高危藥品，使用前必須經(jīng)雙人核對(duì)簽字確認(rèn)。使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察患者反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生并采取相應(yīng)措施。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的高危藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高其安全用藥意識(shí)和技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括高危藥品的分類、特點(diǎn)、使用方法、注意事項(xiàng)等，培訓(xùn)周期一般為每年一次。（三）用藥監(jiān)測(cè)1.建立高危藥品用藥監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用高危藥品的患者進(jìn)行用藥過(guò)程監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括患者的用藥劑量、用藥時(shí)間、用藥效果、不良反應(yīng)等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理用藥過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.定期對(duì)高危藥品的使用情況進(jìn)行分析評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷優(yōu)化用藥方案。如發(fā)現(xiàn)高危藥品使用過(guò)程中存在較多問(wèn)題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，如調(diào)整藥品品種、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)等。六、風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處置（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.定期對(duì)高危藥品的管理環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估周期一般為每年一次，可采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣等方法進(jìn)行評(píng)估。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括采購(gòu)環(huán)節(jié)的供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的溫濕度控制風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)配環(huán)節(jié)的核對(duì)差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、使用環(huán)節(jié)的用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等。針對(duì)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。（二）應(yīng)急預(yù)案1.制定高危藥品管理應(yīng)急預(yù)案，明確在發(fā)生高危藥品使用差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、自然災(zāi)害等突發(fā)事件時(shí)的應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練，確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急處置流程，提高應(yīng)急處置能力。2.在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，如停止使用可疑藥品、救治患者生命、報(bào)告相關(guān)部門等。同時(shí)，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，并采取相應(yīng)的整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.建立健全高危藥品管理監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)各部門高危藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可采用日常檢查、定期檢查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括高危藥品管理制度的執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量、庫(kù)存管理、調(diào)配使用規(guī)范等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)價(jià)1.將高危藥品管理工作納入部門和個(gè)人績(jī)效考核體系，制定明確的考核指標(biāo)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。考核指標(biāo)可包括高危藥品管理制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量合格率、用藥差錯(cuò)發(fā)生率、患者滿意度等。2.定期對(duì)各部門和個(gè)人的高危藥品管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲。對(duì)高危藥品管理工作成績(jī)突出的部門和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)管理不善、導(dǎo)致用藥事故或其他嚴(yán)重后果的部門和個(gè)人，依法依規(guī)追究責(zé)任。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定高危藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括高危藥品的法律法規(guī)、管理制度、分級(jí)管理知識(shí)、采購(gòu)與供應(yīng)管理、儲(chǔ)存管理、調(diào)配與使用管理、風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急處置等方面。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展高危藥品管理培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)人員按時(shí)參加培訓(xùn)。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，可通過(guò)考試、撰寫心得體會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)操作考核等方式對(duì)培訓(xùn)人員的學(xué)習(xí)情況進(jìn)行評(píng)估。2.對(duì)新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員、進(jìn)修人員等及時(shí)進(jìn)行高危藥品管理相