中藥制劑技術(shù)操作規(guī)范一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)過程，確保中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論與技術(shù)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中藥制劑特點(diǎn)，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為中藥制劑生產(chǎn)提供技術(shù)指導(dǎo)，保障生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，從而提升中藥制劑的整體質(zhì)量水平。1.2適用范圍本規(guī)范適用于各類中藥制劑的生產(chǎn)操作，包括傳統(tǒng)劑型與現(xiàn)代劑型。凡從事中藥制劑生產(chǎn)的單位與個人，均應(yīng)遵守本規(guī)范。各單位可根據(jù)自身產(chǎn)品特性與生產(chǎn)條件，在本規(guī)范基礎(chǔ)上制定更細(xì)致的操作規(guī)程，但不得低于本規(guī)范要求。1.3基本原則中藥制劑生產(chǎn)應(yīng)遵循“安全第一、質(zhì)量為本、全程控制、持續(xù)改進(jìn)”的原則。生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，確保原輔料質(zhì)量，嚴(yán)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，防止污染與交叉污染，保證生產(chǎn)記錄真實(shí)完整。二、物料管理2.1中藥材與中藥飲片中藥材的采購應(yīng)選擇合格供應(yīng)商，確保其來源可追溯，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。入庫前需經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)收，包括真?zhèn)舞b別、質(zhì)量檢查（如雜質(zhì)、水分、霉變等）及相關(guān)檢驗(yàn)報告核查。中藥飲片的炮制應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的炮制規(guī)范執(zhí)行，確保炮制適度，符合質(zhì)量要求。炮制后的飲片應(yīng)妥善儲存，防止蟲蛀、霉變、走油、變色，并定期檢查。2.2輔料制劑所用輔料應(yīng)符合藥用要求，并從合格供應(yīng)商處采購。輔料入庫驗(yàn)收同樣需核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)報告等信息，必要時進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.3包裝材料內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒、潔凈、與藥物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)外包裝材料均需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用，并妥善保管，防止污染、破損。三、生產(chǎn)操作3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔與消毒，確保符合生產(chǎn)要求。檢查生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)無誤。生產(chǎn)操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手、消毒，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員還需進(jìn)行更嚴(yán)格的凈化處理。生產(chǎn)前需仔細(xì)核對生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程，確保與待生產(chǎn)產(chǎn)品一致。3.2提取與純化根據(jù)處方及工藝要求，選擇適宜的提取方法（如煎煮、滲漉、回流等）。嚴(yán)格控制提取溫度、時間、溶媒用量等參數(shù)。提取過程中應(yīng)注意觀察，及時記錄。提取液的分離（如過濾、離心）應(yīng)操作規(guī)范，確保分離效果。根據(jù)需要對提取液進(jìn)行純化處理（如醇沉、水沉、大孔樹脂吸附、膜分離等），嚴(yán)格控制純化條件，確保有效成分保留與雜質(zhì)去除。3.3濃縮與干燥濃縮操作應(yīng)根據(jù)藥液性質(zhì)選擇合適的濃縮設(shè)備與方法（如常壓濃縮、減壓濃縮），控制濃縮溫度與速度，防止有效成分破壞與藥液焦化。濃縮液的相對密度應(yīng)符合工藝要求。干燥操作應(yīng)選擇適宜的干燥設(shè)備與方法（如烘干、噴霧干燥、冷凍干燥等），控制干燥溫度、時間、風(fēng)量等參數(shù)，確保干燥物的性狀、水分、含量符合規(guī)定。干燥后的物料應(yīng)及時粉碎、過篩，控制粒度，妥善儲存，防止吸潮、污染。3.4制粒（如適用）根據(jù)劑型要求，可采用濕法制粒、干法制?；蚱渌屏７椒āＶ屏＿^程中應(yīng)控制好物料的混合均勻度、黏合劑用量（或潤濕劑）、制粒速度等，確保顆粒的粒度均勻、流動性好、硬度適中。顆粒制成后需進(jìn)行干燥，控制干燥溫度與時間，確保顆粒水分符合要求。干燥后的顆粒需進(jìn)行整粒、分級，去除細(xì)粉與粗顆粒。3.5成型根據(jù)不同劑型（如片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、軟膏劑等）的要求，進(jìn)行相應(yīng)的成型操作。*片劑：控制顆粒的物料性質(zhì)、壓片機(jī)參數(shù)（壓力、轉(zhuǎn)速），確保片重差異、硬度、崩解時限等符合規(guī)定。包衣片還需控制包衣液配方、噴液速度、干燥溫度等，確保包衣均勻，衣膜質(zhì)量良好。*丸劑：傳統(tǒng)丸劑（如蜜丸、水丸、糊丸）的制備應(yīng)注意物料的混合、泛丸（或塑制）的技巧，控制丸粒大小、重量差異、溶散時限?，F(xiàn)代丸劑（如滴丸）應(yīng)控制基質(zhì)、藥物的配比，滴制溫度、滴速、冷凝液溫度等。*膠囊劑：填充物料應(yīng)具有良好的流動性，確保裝量差異符合要求。硬膠囊需檢查囊殼質(zhì)量，軟膠囊的制備需控制明膠液的配比、溫度，壓制（或滴制）參數(shù)。*其他劑型：如軟膏劑的基質(zhì)配制、藥物加入方法、攪拌均勻度；注射劑的配液、濾過、灌封、滅菌等，均需嚴(yán)格按照各劑型的特定工藝規(guī)程執(zhí)行。3.6包裝內(nèi)包裝應(yīng)在符合要求的潔凈環(huán)境下進(jìn)行，確保操作規(guī)范，防止藥品污染。包裝過程中應(yīng)檢查包裝材料的密封性、印字清晰度。嚴(yán)格控制裝量（數(shù)量或重量），確保符合規(guī)定。外包裝應(yīng)規(guī)范、清晰，注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家等信息。包裝結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行裝箱、封箱，確保牢固。四、質(zhì)量控制與管理4.1過程控制生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)，對關(guān)鍵工序進(jìn)行監(jiān)控。對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序。4.2偏差處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)立即報告，及時調(diào)查原因，采取糾正與預(yù)防措施，并記錄存檔。重大偏差應(yīng)按規(guī)定上報。4.3清場管理每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，或更換品種、規(guī)格、批號前，必須按規(guī)定進(jìn)行清場，確保無遺留物料、文件、標(biāo)簽等，并做好清場記錄。4.4記錄管理生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄，包括原輔料領(lǐng)用、生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備使用、清場等記錄。記錄應(yīng)妥善保管，便于追溯。五、設(shè)備管理5.1設(shè)備選型與安裝生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定，易于清潔、消毒或滅菌，便于操作和維護(hù)。設(shè)備安裝應(yīng)符合規(guī)定，避免對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。5.2設(shè)備操作與維護(hù)操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程操作。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。建立設(shè)備臺賬，記錄設(shè)備的購置、安裝、使用、維護(hù)、維修、校驗(yàn)等情況。5.3設(shè)備清潔與消毒設(shè)備使用前后及更換品種、規(guī)格時，均應(yīng)進(jìn)行清潔與消毒，必要時進(jìn)行滅菌，防止污染與交叉污染。清潔方法與程序應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。六、人員要求6.1資質(zhì)與培訓(xùn)生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員、操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。定期進(jìn)行繼續(xù)教育和崗位培訓(xùn)，確保掌握最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。6.2健康與衛(wèi)生直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾