2025年藥物制劑工職業(yè)技能鑒定理論知識(shí)考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題1分，共30分）1.下列劑型中，屬于速釋制劑的是（）A.緩釋片B.舌下片C.滲透泵片D.微囊片答案：B2.制備片劑時(shí)，若原料流動(dòng)性差，最適宜的制粒方法是（）A.干法制粒B.濕法制粒C.噴霧制粒D.流化制粒答案：B3.注射劑生產(chǎn)中，用于除去藥液中熱原的最有效方法是（）A.高溫法B.酸堿法C.吸附法D.反滲透法答案：C4.軟膏劑基質(zhì)中，屬于水溶性基質(zhì)的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.蜂蠟答案：C5.下列輔料中，可作為片劑崩解劑的是（）A.羥丙甲纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.微晶纖維素答案：B6.熱壓滅菌法的標(biāo)準(zhǔn)條件是（）A.115℃、30分鐘B.121℃、15分鐘C.100℃、30分鐘D.135℃、5分鐘答案：B7.膠囊劑填充時(shí)，若藥物流動(dòng)性差，應(yīng)優(yōu)先考慮（）A.增加填充量B.加入助流劑C.減少藥物粒徑D.提高環(huán)境濕度答案：B8.制備混懸劑時(shí)，加入羧甲基纖維素鈉的主要作用是（）A.增溶劑B.助懸劑C.乳化劑D.矯味劑答案：B9.下列包裝材料中，最適合用于對(duì)光敏感藥物的是（）A.無色玻璃B.棕色玻璃C.聚乙烯塑料D.鋁塑泡罩答案：B10.顆粒劑的粒度要求是通過一號(hào)篩（2000μm）和不能通過五號(hào)篩（180μm）的顆粒和粉末總和不得超過（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C11.注射劑配液時(shí)，若藥液需調(diào)節(jié)pH，應(yīng)優(yōu)先選擇的緩沖對(duì)是（）A.鹽酸-氫氧化鈉B.磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉C.硼酸-硼砂D.醋酸-醋酸鈉答案：B12.壓片過程中，片重差異超限的主要原因是（）A.顆粒流動(dòng)性差B.黏合劑用量過多C.壓片機(jī)壓力過大D.崩解劑不足答案：A13.下列滅菌方法中，屬于化學(xué)滅菌法的是（）A.紫外線滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.微波滅菌D.輻射滅菌答案：B14.制備滴丸時(shí)，基質(zhì)與冷凝液的密度關(guān)系應(yīng)為（）A.基質(zhì)密度大于冷凝液B.基質(zhì)密度小于冷凝液C.兩者密度相等D.無特殊要求答案：B15.軟膏劑的微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌的控制標(biāo)準(zhǔn)是（）A.不得檢出B.≤10cfu/gC.≤100cfu/gD.≤1000cfu/g答案：A16.片劑包糖衣時(shí)，包隔離層的主要目的是（）A.增加片劑硬度B.防止藥物吸潮C.改善外觀D.控制藥物釋放答案：B17.下列設(shè)備中，用于液體物料混合的是（）A.V型混合機(jī)B.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)C.膠體磨D.槽型混合機(jī)答案：C18.注射用水的儲(chǔ)存條件要求是（）A.80℃以上保溫B.4℃以下冷藏C.25℃以下室溫D.A或B答案：D19.顆粒劑干燥時(shí)，若干燥溫度過高，可能導(dǎo)致（）A.顆粒過硬B.顆粒松脆C.有效成分分解D.粒度不均勻答案：C20.制備空膠囊時(shí)，加入甘油的主要作用是（）A.增塑劑B.遮光劑C.防腐劑D.著色劑答案：A21.下列藥物中，不宜制成緩釋制劑的是（）A.半衰期24小時(shí)的藥物B.治療指數(shù)窄的藥物C.劑量大的藥物D.以上均是答案：D22.粉針劑的溶劑通常是（）A.純化水B.注射用水C.滅菌注射用水D.飲用水答案：C23.軟膏劑的基質(zhì)中，能與多數(shù)藥物配伍且釋藥較快的是（）A.油脂性基質(zhì)B.水溶性基質(zhì)C.乳劑型基質(zhì)D.類脂類基質(zhì)答案：C24.壓片機(jī)中，調(diào)節(jié)片重的主要部件是（）A.上沖B.下沖C.壓力調(diào)節(jié)器D.填充軌答案：D25.下列關(guān)于無菌制劑生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.需在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)操作B.人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過二次更衣C.設(shè)備清潔后可直接使用D.需定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：C26.制備散劑時(shí)，等量遞增法適用于（）A.組分比例相差懸殊B.組分密度差異大C.組分色澤差異大D.組分流動(dòng)性差答案：A27.注射劑中加入焦亞硫酸鈉的主要作用是（）A.抑菌劑B.抗氧劑C.滲透壓調(diào)節(jié)劑D.pH調(diào)節(jié)劑答案：B28.下列關(guān)于片劑崩解時(shí)限的說法，正確的是（）A.普通片應(yīng)在15分鐘內(nèi)崩解B.糖衣片應(yīng)在30分鐘內(nèi)崩解C.腸溶衣片應(yīng)在胃中崩解D.舌下片應(yīng)在60分鐘內(nèi)崩解答案：A29.顆粒劑的干燥失重不得超過（）A.2.0%B.3.0%C.5.0%D.8.0%答案：B30.下列關(guān)于GMP的說法，錯(cuò)誤的是（）A.是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.適用于原料藥生產(chǎn)C.強(qiáng)調(diào)過程控制D.只關(guān)注最終產(chǎn)品質(zhì)量答案：D二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.影響片劑崩解的因素包括（）A.崩解劑的種類與用量B.壓片壓力C.黏合劑的黏性D.藥物的可壓性答案：ABC2.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.滲透壓與血漿相等或接近答案：ABCD3.粉碎的目的包括（）A.增加藥物的溶解度B.便于混合均勻C.提高生物利用度D.便于制劑成型答案：ABCD4.無菌制劑生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別分為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：ABCD5.軟膏劑的基質(zhì)類型包括（）A.油脂性基質(zhì)B.水溶性基質(zhì)C.乳劑型基質(zhì)D.凝膠基質(zhì)答案：ABC6.片劑包衣的目的包括（）A.掩蓋藥物不良?xì)馕禕.防潮避光C.控制藥物釋放D.改善外觀答案：ABCD7.下列屬于注射劑附加劑的是（）A.助懸劑B.抗氧劑C.抑菌劑D.矯味劑答案：ABC8.顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括（）A.粒度B.干燥失重C.溶化性D.裝量差異答案：ABCD9.壓片過程中可能出現(xiàn)的問題有（）A.裂片B.松片C.黏沖D.片重差異超限答案：ABCD10.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，正確的是（）A.溫度升高會(huì)加速藥物降解B.光線可引發(fā)氧化反應(yīng)C.水分可促進(jìn)水解反應(yīng)D.包裝材料不影響穩(wěn)定性答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.粉碎度越大，藥物粒徑越小。（）答案：√2.熱壓滅菌法中，滅菌效果與溫度和時(shí)間有關(guān)，與壓力無關(guān)。（）答案：×（壓力影響溫度，間接影響滅菌效果）3.混合時(shí)，先加小劑量藥物，再加大量藥物，可避免損失。（）答案：×（應(yīng)采用等量遞增法）4.膠囊殼的水分含量過高會(huì)導(dǎo)致脆碎。（）答案：×（水分過低易脆碎，過高易軟化）5.注射劑的pH應(yīng)盡可能與血液pH（7.4）一致。（）答案：√6.軟膏劑的基質(zhì)中，乳劑型基質(zhì)的釋藥速度快于油脂性基質(zhì)。（）答案：√7.顆粒劑的溶化性檢查中，可溶顆粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁。（）答案：√8.壓片機(jī)壓力過大可能導(dǎo)致片劑崩解遲緩。（）答案：√9.無菌制劑生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的浮游菌限值為5cfu/m3。（）答案：√10.藥物制劑的穩(wěn)定性研究只需考察加速試驗(yàn)。（）答案：×（需長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述濕法制粒的工藝流程。答案：濕法制粒的工藝流程為：原輔料粉碎過篩→混合→加入黏合劑或潤濕劑制成軟材→擠壓過篩制濕顆?！稍铩！偦臁|(zhì)量檢查。2.熱壓滅菌法的注意事項(xiàng)有哪些？答案：①滅菌前需排盡滅菌器內(nèi)空氣；②物品包裝不宜過緊，裝載量不超過滅菌器容積的80%；③滅菌時(shí)間從達(dá)到設(shè)定溫度后開始計(jì)時(shí)；④定期驗(yàn)證滅菌效果（如生物指示劑法）；⑤記錄溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)。3.片劑包衣的目的是什么？答案：①掩蓋藥物的不良?xì)馕痘蚩辔?；②防潮、避光、隔絕空氣，提高藥物穩(wěn)定性；③控制藥物在胃腸道的釋放部位（如腸溶衣）或釋放速度（如緩釋衣）；④改善片劑外觀，便于識(shí)別。4.注射劑配液時(shí)，活性炭的使用原則有哪些？答案：①選擇針用活性炭，用量一般為0.05%-0.5%（W/V）；②使用前需經(jīng)150℃干燥4小時(shí)以上除去水分；③在藥液冷卻至40-50℃時(shí)加入，避免有效成分被吸附；④吸附時(shí)間15-30分鐘，過濾徹底；⑤對(duì)易被活性炭吸附的藥物（如生物堿）應(yīng)減少用量或調(diào)整吸附條件。5.口服固體制劑生產(chǎn)中，防止交叉污染的措施有哪些？答案：①生產(chǎn)區(qū)域按品種、規(guī)格分開，設(shè)置清場(chǎng)標(biāo)識(shí)；②更換品種或規(guī)格時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)程序（清潔設(shè)備、容器、工具，檢查無殘留）；③使用專用設(shè)備或經(jīng)清潔驗(yàn)證的共用設(shè)備；④物料、中間產(chǎn)品密封存放，標(biāo)識(shí)清晰；⑤人員操作時(shí)穿戴專用潔凈服，避免不同品種間接觸；⑥空氣凈化系統(tǒng)分區(qū)控制，防止粉塵擴(kuò)散。五、綜合分析題（共1題，10分）某片劑生產(chǎn)過程中，壓片工序出現(xiàn)“松片”現(xiàn)象（片劑硬度不足，輕輕加壓即碎裂），請(qǐng)分析可能的原因及解決措施。答案：可能原因：（1）原輔料因素：①原料或顆粒的可壓性差（如含纖維、結(jié)晶性成分多）；②顆粒中細(xì)粉過多，結(jié)合力弱；③黏合劑或潤濕劑用量不足，顆粒硬度低。（2）工藝因素：①顆粒干燥過度，水分過低（一般片劑顆粒水分2%-5%）；②壓片機(jī)壓力不足；③壓片