新版藥品管理法法規(guī)培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂），藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.安全B.療效C.質(zhì)量D.患者2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。無(wú)該證件的，不得生產(chǎn)藥品。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊(cè)證書4.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.自行調(diào)整劑量后調(diào)配6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.可以在本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自由調(diào)劑D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)劑7.國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)（）。A.藥品可追溯B.藥品全生命周期可追溯C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)可追溯D.藥品關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日；7日B.7日；15日C.10日；20日D.15日；30日10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下12.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下13.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明。A.藥品說(shuō)明書B.藥品注冊(cè)證書C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證14.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用藥品儲(chǔ)備。A.國(guó)務(wù)院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.注銷藥品注冊(cè)證書C.召回D.重新評(píng)價(jià)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下18.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品生產(chǎn)許可證19.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行質(zhì)量審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)3.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍4.有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證（）可追溯。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，可以采取（）措施。A.查封B.扣押C.責(zé)令暫停銷售D.責(zé)令暫停使用7.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)（）予以優(yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥C.老年用藥品D.具有新的治療機(jī)理的藥品8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展（）。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品質(zhì)量跟蹤D.藥品療效再評(píng)價(jià)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)（）工作。A.本單位的藥品管理B.處方審核調(diào)配C.合理用藥指導(dǎo)D.藥品生產(chǎn)10.違反《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得C.并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本單位內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，必要時(shí)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其開(kāi)展。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不需要對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人”的定義及核心義務(wù)。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？請(qǐng)分別列舉至少3種屬于假藥和劣藥的情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些質(zhì)量管理規(guī)范？違反這些規(guī)范將面臨哪些法律責(zé)任？4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取哪些措施？五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A制藥有限公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批感冒靈顆粒（批號(hào)20230501）存在以下問(wèn)題：①部分顆粒顏色明顯異常，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)是因生產(chǎn)過(guò)程中混入其他藥品原料導(dǎo)致；②藥品說(shuō)明書中擅自添加“預(yù)防流感”的功能主治（原批準(zhǔn)的功能主治為“緩解感冒癥狀”）；③該批次藥品已銷售至省內(nèi)10家藥店，貨值金額共計(jì)80萬(wàn)元。問(wèn)題：1.根據(jù)《藥品管理法》，A公司的上述行為分別涉及哪些違法情形？（6分）2.針對(duì)A公司的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？（14分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.C13.A14.A15.B16.A17.B18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AB3.ABCD4.ABCD5.BCD6.ABCD7.AB8.AB9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.定義：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心義務(wù)包括：對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；建立并實(shí)施藥品追溯制度；定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品、變質(zhì)、功能主治超出規(guī)定范圍等“本質(zhì)性”問(wèn)題；劣藥是指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期/批號(hào)等“質(zhì)量缺陷”問(wèn)題。假藥情形示例：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍。劣藥情形示例：①成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明有效期；④更改產(chǎn)品批號(hào)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。違反GMP的法律責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。4.藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施包括：①進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；②對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所和藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；③查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；④查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；⑤對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用；⑥公布監(jiān)督檢查結(jié)果。五、