2025年藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程負(fù)責(zé)B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH委托生產(chǎn)時，只需與受托方簽訂委托協(xié)議，無需對受托方的質(zhì)量管理體系進行評估D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，該企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售，同時向省級藥品監(jiān)管部門報告B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用，通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，并向省級藥品監(jiān)管部門報告C.僅向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交定期安全性更新報告D.調(diào)整藥品說明書中的不良反應(yīng)項后繼續(xù)銷售答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告，并于15日內(nèi)完成調(diào)查報告；導(dǎo)致死亡的，立即報告。同時，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施。3.關(guān)于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》規(guī)定的是：A.疫苗上市許可持有人可以向不具有疫苗配送資質(zhì)的企業(yè)委托配送B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種和數(shù)量，無需檢查溫度記錄C.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位可以將剩余疫苗轉(zhuǎn)售給其他接種單位答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度；第三十八條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗；第三十九條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、溫度記錄等；第四十條規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、完整的接收、購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，不得擅自進行其他處置。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要在銷售憑證上標(biāo)明的信息是：A.藥品通用名稱B.藥品生產(chǎn)廠家C.藥品價格D.藥品庫存數(shù)量答案：D解析：GSP第一百七十七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息，無需標(biāo)明庫存數(shù)量。5.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，下列說法正確的是：A.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售B.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為5年C.配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的原料、輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)使用答案：C解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十一條規(guī)定，配制制劑使用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用要求；第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年；第三十條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告；第三十一條規(guī)定，特殊情況下，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可在指定的其他醫(yī)療機構(gòu)使用，但不得在本省內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)使用。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.變質(zhì)的藥品答案：CD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。其中，（一）（二）為“假藥”，（三）（四）為“按假藥論處”的情形（注：2020年修訂后《藥品管理法》已取消“按假藥論處”表述，統(tǒng)一界定為假藥，但本題根據(jù)考試大綱設(shè)定為傳統(tǒng)分類）。2.藥品上市后變更管理中，需要報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的情形包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性）B.變更藥品規(guī)格C.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（影響藥品質(zhì)量）D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（不影響藥品質(zhì)量）答案：ABC解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條規(guī)定，重大變更（如改變生產(chǎn)工藝影響質(zhì)量、變更規(guī)格、變更直接接觸藥品的包裝材料影響質(zhì)量等）需報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；微小變更（如企業(yè)名稱變更不影響質(zhì)量）由企業(yè)備案。3.關(guān)于藥物警戒，下列說法正確的有：A.藥物警戒的主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)B.藥物警戒的目的是監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的風(fēng)險C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員，制定藥物警戒質(zhì)量管理制度D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需向患者說明情況，無需向藥品監(jiān)管部門報告答案：ABC解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第三條規(guī)定，藥物警戒是對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動；第四條規(guī)定，MAH是藥物警戒的責(zé)任主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合；第六條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)ADR后應(yīng)及時報告。三、案例分析題（共3題，每題20分，共60分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊工藝生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉，將原工藝中“過濾除菌時間30分鐘”縮短至15分鐘；（2）批生產(chǎn)記錄中，部分關(guān)鍵工序操作人簽名為同一人代簽；（3）企業(yè)倉庫中存放的一批原料（青霉素鈉）已超過有效期6個月，但仍標(biāo)注“合格”并用于生產(chǎn)。問題：1.指出A企業(yè)存在的違法行為，并說明法律依據(jù)。2.針對上述違法行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：1.違法行為及法律依據(jù)：（1）未按注冊工藝生產(chǎn)藥品：違反《藥品管理法》第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求”；及《藥品注冊管理辦法》第一百二十七條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)要求生產(chǎn)藥品”。（2）批生產(chǎn)記錄代簽：違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等記錄，確保記錄數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”；及GMP第六十八條“每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)由操作人及復(fù)核人簽名”。（3）使用超過有效期的原料生產(chǎn)藥品：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”；及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十四條“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗”。2.處罰措施：（1）針對未按工藝生產(chǎn)和使用過期原料的行為，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十一條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”（注：使用過期原料生產(chǎn)的藥品可能被認(rèn)定為假藥）。（2）針對批生產(chǎn)記錄代簽的行為，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證”。案例2：2024年12月，某縣市場監(jiān)管局接到消費者舉報，稱在B零售藥店購買的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)注有效期。經(jīng)調(diào)查，該批飲片由C中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，C企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍包含中藥飲片（凈制、切制、炮炙），但未取得“中藥飲片有效期標(biāo)注”的特殊許可。B藥店采購時未查驗該批飲片的有效期標(biāo)注，直接上架銷售。問題：1.該批“炙甘草”是否屬于假藥或劣藥？說明理由。2.B藥店和C企業(yè)分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：1.定性：屬于劣藥。理由：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，劣藥包括“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”。中藥飲片屬于藥品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期。C企業(yè)未標(biāo)注有效期，B藥店銷售未標(biāo)注有效期的飲片，符合劣藥定義。2.法律責(zé)任：（1）C企業(yè)責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證”。（2）B藥店責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。同時，根據(jù)GSP第一百三十七條“藥品零售企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)”，B藥店未查驗有效期標(biāo)注，屬于未履行進貨查驗義務(wù)，可依據(jù)《藥品管理法》第一百三十條“藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證”。案例3：2025年3月，某疫苗上市許可持有人D公司委托E物流企業(yè)運輸一批新型冠狀病毒疫苗至某省疾病預(yù)防控制中心。運輸過程中，E物流因車輛故障導(dǎo)致冷鏈中斷2小時（期間溫度超出規(guī)定范圍），D公司未全程監(jiān)測溫度，也未在運輸前對E物流的冷鏈能力進行評估。到達(dá)目的地后，疾控中心未查驗溫度記錄即接收疫苗，并分發(fā)至接種單位。問題：1.分析D公司、E物流、疾控中心的違法行為，分別說明法律依據(jù)。2.針對疫苗流通中的風(fēng)險，應(yīng)采取哪些控制措施？答案：1.違法行為及依據(jù)：（1）D公司：①未對受托運輸企業(yè)的冷鏈能力進行評估，違反《疫苗管理法》第三十八條“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗，并與配送單位簽訂配送協(xié)議，明確配送過程中的質(zhì)量責(zé)任和操作要求”；②未全程監(jiān)測溫度，違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度”。（2）E物流：未保持冷鏈運輸?shù)臏囟纫螅`反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、完整的運輸記錄，保證疫苗運輸過程持續(xù)符合要求”。（3）疾控中心：未查驗溫度記錄即接收疫苗，違反《疫苗管理法》第三十九條“疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)核對品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、溫度記錄等，做好記錄并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查”。2.控制措施：（1）D公司應(yīng)立即啟動召回程序，對該批疫苗進行追回，避免接種使用；（2）向省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告冷鏈中斷情況，提交風(fēng)險評估報告；（3）對E物流的配送資質(zhì)重新評估，終止不符合要求的委托協(xié)議；（4）疾控中心應(yīng)配合藥品監(jiān)管部門對已分發(fā)的疫苗進行追蹤，暫停接種并封存；（5）加強全員培訓(xùn)，明確疫苗運輸、接收環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)測和記錄要求，配備自動溫度監(jiān)測設(shè)備并實時上傳數(shù)據(jù)。四、綜合應(yīng)用題（共1題，20分）題目：某藥品上市許可持有人研發(fā)的化學(xué)新藥“XX片”（適應(yīng)癥為高血壓）于2023年1月獲批上市。2025年1月，該企業(yè)通過藥物警戒系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，全球范圍內(nèi)報告了50例服用“XX片”后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷的病例（其中10例為肝功能衰竭），且部分病例在說明書規(guī)定的劑量下發(fā)生。要求：結(jié)合《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)應(yīng)采取的風(fēng)險控制措施及法律依據(jù)。答案：該企業(yè)應(yīng)采取以下措施：1.立即報告與調(diào)查：-法律依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重ADR后，應(yīng)當(dāng)立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告，并于15日內(nèi)完成調(diào)查報告；導(dǎo)致死亡的，立即報告”；《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條“持有人應(yīng)當(dāng)對重要的藥品不良反應(yīng)及其他藥品安全性信息進行快速報告，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在獲知后15日內(nèi)報告”。-措施：24小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和省級藥品監(jiān)管部門提交嚴(yán)重ADR報告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對50例肝損傷病例進行關(guān)聯(lián)性分析，明確是否與“XX片”相關(guān)。2.風(fēng)險控制與溝通：-法律依據(jù)：《藥品管理法》第八十條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后風(fēng)險管理。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，并報告”；《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條“持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取風(fēng)險控制措施，包括修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回藥品等”。-措施：（1）暫?！癤X片”的生產(chǎn)、銷售和使用，通知全國經(jīng)銷商和醫(yī)療機構(gòu)停止配送和處方；