1、化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求,2011-07-08,申報資料項目,一、綜述資料二、藥學(xué)研究資料三、藥理毒理研究資料四、臨床試驗資料,一、綜述資料,藥品名稱證明性文件立題目的與依據(jù)對研究結(jié)果的總結(jié)及評價藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻包裝、標簽設(shè)計樣稿,藥品名稱：（1）通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音（2）化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。,2.證明性文件（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)

2、說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床試驗批件復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準；（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊證或者進口包裝材料和容器注冊證復(fù)印件。,3.立題目的與依據(jù)（1）國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料（2）生產(chǎn)、使用情況（3）制劑研究合理性（

3、4）臨床使用必需性,4.對研究結(jié)果的總結(jié)及評價（1）申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)（2）安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。,5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻（1）藥品說明書（2）說明書各項內(nèi)容的起草說明（3）相關(guān)文獻,6.包裝、標簽設(shè)計樣稿,二、藥學(xué)研究資料1.藥學(xué)研究資料綜述。2.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。3.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。4.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。5.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。6.樣品的檢驗報告書。7.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。8.藥物穩(wěn)定性

4、研究的試驗資料及文獻資料。9.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。,1.藥學(xué)研究資料綜述（1）藥物的藥學(xué)研究試驗（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究）（2）國內(nèi)外文獻資料的綜述。,2.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料（1）工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（2）起始原料和有機溶媒（3）反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）（4）操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)（5）階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果（6）投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。（7）制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。,3.質(zhì)

5、量研究工作的試驗資料及文獻資料（1）包括理化性質(zhì)（2）純度檢查（3）溶出度（4）含量測定（5）方法學(xué)驗證（6）階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果,4.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品（1）質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合中國藥典現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位（2）所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版中國藥典收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。（3）提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)（4）藥品標準起草說明應(yīng)當(dāng)包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。,5.樣品的檢驗報告書（1）臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢

6、報告（2）臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告,6.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料（1）影響因素試驗（2）采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。,三、藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。19.急性毒性試驗資料及文獻資料。20.長期毒性試驗資料及文獻資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。23.致突變試驗資料及文獻資料。24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。25.致癌試驗資料及文獻資料。26.依賴性試驗資料及文獻資料。27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。,四、臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗計劃及研究方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32.臨床試驗報告。,29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的