1、問/答北京東華源醫(yī)療設(shè)備有限公司發(fā)布2009-04-31實(shí)施發(fā)布于2009年4月1日YXY-60醫(yī)用電子血壓計(jì)DHY 0072009北京東華源醫(yī)療設(shè)備有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先前的評(píng)論本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編制規(guī)則按照GB/T 1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則編制和制定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求主要根據(jù)JJG 6921999 數(shù)字式電子血壓計(jì)（靜態(tài)）制定。根據(jù)GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和本產(chǎn)品的具體情況，電氣安全性能要求列于本標(biāo)準(zhǔn)附錄A。環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法根據(jù)GB/T 14710-93 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法制定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和

2、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原裝醫(yī)療設(shè)備有限公司提出本標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原裝醫(yī)療設(shè)備有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鮑、張。該標(biāo)準(zhǔn)于2009年4月首次發(fā)布。YXY-60醫(yī)用電子血壓計(jì)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YXY-60醫(yī)用電子血壓計(jì)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明以及包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于YXY-60醫(yī)用電子血壓計(jì)(以下簡稱血壓計(jì))。2規(guī)范性參考文件以下文件中的條款通過引用本標(biāo)準(zhǔn)而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)于注明日期的參考文件，其所有后續(xù)修訂(不包括勘誤)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。但是，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可以使用這些文件的最新版本。對(duì)于未注明日期的參

3、考文件，最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸用圖形符號(hào)GB 9706.1- 2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分一般安全要求醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境要求和試驗(yàn)方法JJG 692-1999數(shù)字電子血壓計(jì)(靜態(tài))3術(shù)語和定義3.1模擬測(cè)量在血壓計(jì)的袖帶中放置一個(gè)直徑為90毫米、長度為180毫米的金屬薄壁筒，在測(cè)量狀態(tài)下操作血壓計(jì)進(jìn)行模擬人體測(cè)量。4分類4.1電氣安全分類根據(jù)觸電保護(hù)的分類，屬于一類和二類4.2產(chǎn)品類型：測(cè)量原理為示波法。測(cè)量部分的上臂和袖帶集成在臺(tái)式全自動(dòng)電子血壓計(jì)中。4.3產(chǎn)品模型血壓計(jì)模型的制作方法如下：YXY6 0產(chǎn)品細(xì)分代碼功能數(shù)量(6個(gè)功能)產(chǎn)品功能代碼(醫(yī)用血壓計(jì))4.4結(jié)構(gòu)：由袖

4、帶彈性機(jī)構(gòu)、壓力充放氣機(jī)構(gòu)和信號(hào)檢測(cè)、處理和顯示打印部件組成4.5基本參數(shù)見表1:YXY-60血壓計(jì)基本參數(shù)規(guī)格型號(hào)名稱YXY-60醫(yī)用電子血壓計(jì)顯示方法發(fā)光二極管數(shù)字顯示器(毫米汞柱/千帕)測(cè)量范圍收縮壓為60 mmHg 230 mmHg舒張壓為30-220毫米汞柱；脈沖數(shù)：30/分鐘 200/分鐘工作速率40VA體重11千克外形尺寸400mm320mm290mm外部打印設(shè)備熱敏式打印機(jī)適用的臂周長18厘米 42厘米輸出端RS-232測(cè)量方法自動(dòng)測(cè)量功能測(cè)量收縮壓、舒張壓和心率，顯示日期和時(shí)間，打印測(cè)量結(jié)果，PC機(jī)通訊5項(xiàng)要求5.1正常工作條件a)環(huán)境溫度：5 40；b)相對(duì)濕度： 80%大

5、氣壓力：860百帕 1060百帕；d)電源：交流220伏，50赫茲。5.2脈率顯示范圍：0 BPM 255 BPMb)測(cè)量范圍：30 bpm 200 bpmc)測(cè)量精度：1 bpm；d)分辨率：1 bpm。5.3靜態(tài)壓力測(cè)量5.3.1顯示范圍：0毫米汞柱 300毫米汞柱，分辨率：1毫米汞柱；5.3.2壓力測(cè)量范圍：0毫米汞柱(0千帕)至300毫米汞柱(40千帕)；5.3.3壓力測(cè)量精度：0.4千帕(3毫米汞柱)；5.3.4壓力指示的穩(wěn)定性：在0毫米汞柱(0千帕)至150毫米汞柱(20千帕)的壓力范圍內(nèi)，經(jīng)過10000次模擬循環(huán)試驗(yàn)后，壓力指示的變化不得超過0.4千帕(3mHg)。5.4動(dòng)態(tài)血壓

6、測(cè)量5.4.1血壓測(cè)量范圍：30毫米汞柱(4千帕)至200毫米汞柱(26.6千帕)；5.4.2血壓指示值的重復(fù)性誤差不得大于0.7千帕(5毫米汞柱)；5.4.3單一措施5.4.4每次應(yīng)測(cè)量充氣壓力：不小于190兆歐。5.5顯示無壓力時(shí)，應(yīng)指示在零位；在顯示過程中，不應(yīng)有遺漏筆畫。5.6鍵應(yīng)工作可靠，不得有松動(dòng)和失效現(xiàn)象。5.7過壓保護(hù)5.7.1當(dāng)壓力超過300毫微克時(shí)，它將自動(dòng)放氣并釋放壓力。5.7.2當(dāng)加壓時(shí)間超過1分鐘時(shí)，自動(dòng)放氣和卸壓。5.8快速放氣壓力從34.7千帕(260毫米汞柱)下降到2.0千帕(15毫米汞柱)的時(shí)間不應(yīng)超過10秒。5.9自動(dòng)卸壓5.9.1測(cè)量時(shí)按下緊急停止開關(guān)，自

7、動(dòng)松開袖帶，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。5.9.2停電后，快速釋放閥自動(dòng)打開，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。5.10附加功能a)可以存儲(chǔ)10組測(cè)量結(jié)果；b)斷電數(shù)據(jù)不會(huì)丟失；c)機(jī)組切換(mmHg和kpa)；d)打印測(cè)量結(jié)果和波形。5.11袖口5.11.1材料：應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品。5.11.2尺寸：5.11.3袖帶的氣密性：袖帶在1分鐘內(nèi)的壓降值不大于0.8千帕(6毫米汞柱)。5.12電氣安全性能要求見附錄A(規(guī)范性附錄)。5.13環(huán)境測(cè)試根據(jù)GB/T14710-1993、氣候環(huán)境試驗(yàn)二組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)二組的要求，試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、持續(xù)時(shí)間/恢復(fù)時(shí)間和試驗(yàn)項(xiàng)目見表2。表2環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目試點(diǎn)項(xiàng)目試著找出答案檢驗(yàn)

8、項(xiàng)目評(píng)論持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間或最終檢測(cè)額定運(yùn)行低溫試驗(yàn)額定工作電壓波動(dòng)下限v5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220伏15.3.4額定工作電壓波動(dòng)上限v5.3.4低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)445.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)額定運(yùn)行熱態(tài)試驗(yàn)額定工作電壓波動(dòng)下限v5.3.4通電狀態(tài)額定工作電壓220伏15.3.4額定工作電壓波動(dòng)上限v運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)15.3.4通電狀態(tài)高溫儲(chǔ)存試驗(yàn)445.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)額定工作濕熱試驗(yàn)45.3.4通電狀態(tài)濕熱儲(chǔ)存試驗(yàn)48245.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)振動(dòng)試驗(yàn)5.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)沖擊試驗(yàn)5.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)運(yùn)輸測(cè)試5.3.4標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)注意：不需要的列用“-”表示。5.14外觀5.14.1血壓計(jì)本體應(yīng)堅(jiān)固，

9、表面應(yīng)光滑、干凈，不應(yīng)有明顯的劃痕、凸起、凹痕。5.14.2數(shù)字顯示屏上不得有影響讀數(shù)的劃痕、氣泡和其他缺陷。5.14.3收縮壓、舒張壓、脈搏和測(cè)量單位應(yīng)標(biāo)注在相應(yīng)的血壓值和脈搏顯示上。5.14.4血壓計(jì)本體上的所有文字和符號(hào)應(yīng)完整清晰。5.14.5袖帶、橡膠管和連接器應(yīng)無損壞。6種測(cè)試方法6.1測(cè)試設(shè)備和精度測(cè)試設(shè)備和準(zhǔn)確度見表3。表3測(cè)試設(shè)備和精度設(shè)備名稱規(guī)格(測(cè)量范圍)測(cè)量誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力范圍：(0 40.0)千帕(0 300)毫米汞柱)壓力誤差：0.1千帕(1毫微克)血壓模擬器成人(千帕(毫米汞柱)新生兒(千帕(毫米汞柱)血壓模擬器和聽診法在測(cè)量血壓時(shí)應(yīng)保持一致。收縮壓8.034

10、.0(60255)4.016.0(30120)舒張壓4.026.0(30195)1.313.3(10100)硬質(zhì)金屬容器500毫升5%6.2脈率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)脈沖發(fā)生器通過硅膠管與待測(cè)血壓計(jì)的測(cè)量接口相連。標(biāo)準(zhǔn)脈沖發(fā)生器分別設(shè)置為30、60、100、150和200 bpm/min，以進(jìn)行模擬測(cè)量測(cè)試并記錄最大誤差。應(yīng)符合本法規(guī)第5.2條的要求。6.3靜態(tài)壓力測(cè)試6.3.1根據(jù)JJG 692-1999第5.3.5條的規(guī)定。應(yīng)符合5.3.1的要求。6.3.2壓力測(cè)量范圍：將血壓計(jì)從0毫微克逐漸加壓至300毫微克，血壓計(jì)應(yīng)顯示0毫米 300毫米汞柱的相應(yīng)壓力。6.3.3壓力測(cè)量精度：根據(jù)圖1的方法，無創(chuàng)電

11、子血壓計(jì)通過硅膠管和三通管與金屬容器和標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接形成檢測(cè)系統(tǒng)，壓力從0毫微克加壓到壓力上限，在此期間血壓計(jì)顯示的壓力值之間的差值1)將一個(gè)無創(chuàng)電子血壓計(jì)與一個(gè)金屬容器(500毫升)和一個(gè)帶橡膠管和三通管的標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來，形成如圖1所示的檢測(cè)系統(tǒng)。無創(chuàng)電子血壓計(jì)正常壓力發(fā)電機(jī)金屬集裝箱圖1驗(yàn)證系統(tǒng)示意圖2)用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器將無創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓至測(cè)量上限(此時(shí)應(yīng)關(guān)閉無創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥)兩次。3)試驗(yàn)壓力為20.0千帕(150毫微克)，在試驗(yàn)壓力下完成10，000次模擬循環(huán)測(cè)量。試驗(yàn)前后的壓力指示值之差應(yīng)符合第5.3.4條的要求。6.4動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量測(cè)試6.4.1校準(zhǔn)系統(tǒng)應(yīng)如圖1所

12、示組成。用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器將無創(chuàng)電子血壓計(jì)加壓至測(cè)量上限(此時(shí)應(yīng)關(guān)閉無創(chuàng)電子血壓計(jì)的排氣閥)兩次。測(cè)量點(diǎn)在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)不得少于5點(diǎn)(不包括零點(diǎn))，并應(yīng)在整個(gè)范圍內(nèi)均勻分布。無創(chuàng)電子血壓計(jì)由標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器從低到高逐點(diǎn)加壓，上述驗(yàn)證需要進(jìn)行兩次。壓力范圍應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.4.1條的規(guī)定。6.4.2血壓指示值重復(fù)性誤差試驗(yàn)：1)將無創(chuàng)電子血壓計(jì)與袖帶和血壓模擬器連接，如圖2所示。血壓模擬器用于測(cè)量收縮壓和舒張壓。無創(chuàng)電子血壓計(jì)對(duì)血壓模擬器加壓，以記錄由無創(chuàng)電子血壓計(jì)指示的收縮壓和舒張壓。2)血壓驗(yàn)證點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)無創(chuàng)電子血壓計(jì)的收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍來確定。應(yīng)設(shè)置至少3個(gè)驗(yàn)證點(diǎn)，并在整個(gè)范圍內(nèi)均

13、勻分布，每個(gè)驗(yàn)證點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行20次驗(yàn)證。血壓指示值的重復(fù)性根據(jù)公式(1) :計(jì)算(1)其中：每個(gè)血壓檢定點(diǎn)的血壓指示值的重復(fù)性應(yīng)符合本法規(guī)第5.4.2條的要求。6.4.3單次測(cè)量時(shí)間：用秒表測(cè)量血壓10次的時(shí)間應(yīng)符合本規(guī)程第5.4.3條的要求。6.4.4最小充氣壓力：測(cè)量期間觀察每個(gè)充氣壓力。應(yīng)符合本法規(guī)第5.4.4條的要求。6.5顯示測(cè)試根據(jù)jjg692-1999第5.3.2條。應(yīng)符合本法規(guī)第5.5條的要求。6.6關(guān)鍵測(cè)試運(yùn)行測(cè)試，觀察鑰匙是否工作可靠，是否松動(dòng)。應(yīng)符合本法規(guī)第5.6條。6.7過壓保護(hù)測(cè)試6.7.1將加壓膠球與血壓計(jì)的計(jì)量接口連接，觀察手動(dòng)充氣壓力是否超過300兆歐，是否會(huì)自動(dòng)放

14、氣泄壓。應(yīng)符合本法規(guī)第5.7.1條的要求。6.7.2將壓力膠球與血壓計(jì)的計(jì)量接口連接，模擬測(cè)量1分鐘以上的手動(dòng)充氣加壓時(shí)間，觀察其是否會(huì)自動(dòng)放氣泄壓。應(yīng)符合本法規(guī)第5.7.2條的要求。6.8快速出血加壓至260毫微克，按下緊急開關(guān)，實(shí)現(xiàn)快速放氣。記錄壓降至15兆歐所需的時(shí)間應(yīng)符合本法規(guī)第5.8條的要求。6.9自動(dòng)泄壓測(cè)試6.9.1模擬測(cè)量時(shí)按下緊急開關(guān)，觀察袖帶是否自動(dòng)釋放，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。6.9.2模擬測(cè)量時(shí)關(guān)閉電源開關(guān)，觀察快速釋放閥是否自動(dòng)打開，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)泄壓。6.10附加功能測(cè)試a)存儲(chǔ)10組測(cè)量結(jié)果的試驗(yàn)：10次測(cè)量和讀取鍵查詢測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第5.10 a)條的要求。b)無斷電數(shù)據(jù)丟失測(cè)試：斷電3s后，再次接通電源，通過讀數(shù)