1、.,中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理,.,前言,描述了藥物質(zhì)量良好操作的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)提高產(chǎn)品質(zhì)量的理念，有利于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)，針對(duì)中藥飲片GMP的檢查條款細(xì)則，制訂更嚴(yán)格和詳細(xì)的操作規(guī)范，標(biāo)志著我國(guó)在GMP規(guī)范的具體要求上與國(guó)際GMP接軌。,.,中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理,中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要是針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面為確保藥品的質(zhì)量，必須按照GMP來(lái)控制和進(jìn)行生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行放行，是防止

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品安全的最大的管理環(huán)節(jié)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求。,.,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理,生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作GMP認(rèn)證的檢查要點(diǎn)下面做一下介紹,生產(chǎn)和質(zhì)量管理,.,生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查,文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）物料管理

3、文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理包括實(shí)驗(yàn)室規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。）,.,生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查,文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的記錄，填寫(xiě)記錄是否符合要求,.,人員及培訓(xùn),組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：獨(dú)立質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)

4、立。質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)符合規(guī)范要求。是否有明確的書(shū)面工作職責(zé)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。,.,人員及培訓(xùn),人員的檢查要點(diǎn)：是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專(zhuān)學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任。從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具有中藥炮制專(zhuān)

5、業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。,.,人員及培訓(xùn),從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)厲檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。從事倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,.,人員及培訓(xùn),培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)目的通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響培訓(xùn)計(jì)劃的

6、制定定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn),.,人員及培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)與崗位相關(guān)的SOP實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)效果及評(píng)估,.,廠區(qū)環(huán)境,中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造或污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、炮炙等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。,.,廠區(qū)環(huán)境,廠房是否存防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)

7、使用滅鼠藥)。廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,物料采購(gòu)檢查檢查倉(cāng)儲(chǔ)的物料是否來(lái)自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商抽查現(xiàn)場(chǎng)物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,物料接收檢查檢查接收（驗(yàn)收

8、）記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定物料是否碼放在貨架上貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn)檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,物料貯存檢查貯存條件檢查溫濕度計(jì)放置是否有代表性溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位需遮光、陰涼、涼暗

9、、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存不合格物料是否專(zhuān)區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,物料發(fā)放物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后檢查庫(kù)房稱(chēng)量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝標(biāo)簽類(lèi)包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)

10、料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原則物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專(zhuān)區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可庫(kù)房用電是否為防爆型庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰毒品庫(kù)是否有監(jiān)控設(shè)施，和二人復(fù)合制度。,.,倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管

11、理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)檢查標(biāo)簽類(lèi)包材發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的銷(xiāo)毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查2-5種（批）標(biāo)簽類(lèi)包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符,.,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查,檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否規(guī)范人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)人員潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否

12、經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝緩沖間的潔凈級(jí)別是否與操作間應(yīng)一致緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén)是否能同時(shí)打開(kāi)，如能同時(shí)打開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定。,.,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查,稱(chēng)量操作是否正確物料稱(chēng)量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)（稱(chēng)量SOP是否包括天平使用前的校正），用于稱(chēng)量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱(chēng)量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽觀察一個(gè)稱(chēng)量操作是否符合要求批號(hào)的劃分是否符合要求運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施，設(shè)備

13、運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài)，密閉的設(shè)備（配制罐、混合罐）運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài),.,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作,檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)是否有物料平衡（包括包裝材料），其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄操作人、復(fù)核人簽名返工、不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄包裝材料領(lǐng)發(fā)使用、打印批號(hào)、剩余、損壞及銷(xiāo)毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序。是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄；,.,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作,檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水是否嚴(yán)格執(zhí)行相

14、應(yīng)的SOP是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令是否及時(shí)貼標(biāo)簽投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核尾料的回收利用是否按相應(yīng)的sop要求執(zhí)行每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄,.,質(zhì)量保證,物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：供應(yīng)商審計(jì)物料采購(gòu)物料、倉(cāng)貯監(jiān)控職責(zé)的履行物料的取樣、檢驗(yàn)、放行物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)形式及內(nèi)容不合格物料的處理,.,質(zhì)量保證,質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序；制訂“用戶標(biāo)準(zhǔn)”；對(duì)每一個(gè)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；組織實(shí)施對(duì)主要物料（關(guān)鍵物料）供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決；建立供應(yīng)商審計(jì)檔案；下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄，及時(shí)更

15、新，監(jiān)督執(zhí)行情況。,.,質(zhì)量保證,質(zhì)量評(píng)估和建立供應(yīng)商檔案的要求生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息；營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證/商標(biāo)、條形碼印刷許可證等藥品GMP認(rèn)證證書(shū)內(nèi)包材注冊(cè)證等所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章供應(yīng)商最好是直接的生產(chǎn)商,.,質(zhì)量保證,生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理對(duì)生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控對(duì)生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理對(duì)不合格品的處理對(duì)返工、重新加工或尾料的回收使用的處理對(duì)工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控對(duì)批記錄填寫(xiě)的監(jiān)控,.,質(zhì)量保證,批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)：檢查

16、批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行是否與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求是否對(duì)任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn)對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品的銷(xiāo)毀處理是否在QA的監(jiān)控下銷(xiāo)毀批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定,.,質(zhì)量保證,每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容：物料質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊(cè)的所有變更穩(wěn)定性考察的結(jié)果

17、趨勢(shì)分析所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否新注冊(cè)或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧對(duì)質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn),.,質(zhì)量保證,驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠,.,質(zhì)量保證,用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn)：用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)對(duì)發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良

18、反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,.,質(zhì)量保證,退貨的檢查要點(diǎn)：退貨管理文件是否完整退貨的管理是否符合要求,.,質(zhì)量保證,自檢的檢查要點(diǎn)：自檢管理文件是否完整是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門(mén)是否均有人員參加是否按要求定期組織自檢檢查（每年至少一次）自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢查，是否對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn)是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過(guò)程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄,.,質(zhì)量控制,質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類(lèi)檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。,.,質(zhì)量控制,檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定,.,質(zhì)量控制,檢驗(yàn)儀器、