1、生化檢測系統(tǒng)的量值溯源,一份及時、可靠的檢驗報告儀器維護、保養(yǎng)、校準。編輯規(guī)章制度、SOP文件。運行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控。失控分析、處理。實驗室量值溯源。試劑管理。各項記錄,病人的困惑同樣一項檢測，為什么幾家醫(yī)院檢查結(jié)果各不相同，我該相信哪一家？同樣一項檢測，相同醫(yī)院門診和住院結(jié)果各不相同檢驗科：,現(xiàn)實的問題,我該怎么辦？,我們的檢測結(jié)果到底有多準確？,專家的困惑,檢驗結(jié)果準確、可靠是檢驗工作的首要前提！,準確,可靠,“我在第一次接觸病人標本檢測時，就想問：怎么知道檢驗結(jié)果是對的？這個問題伴隨了我從事臨床檢驗工作的37年。馮仁豐,一、臨床檢驗的特點與現(xiàn)狀：,檢測設備的多樣方法多樣化（方法、廠家、

2、批號等）；試劑生產(chǎn)的多樣檢驗結(jié)果缺乏足夠準確性和可比性。檢驗結(jié)果必須能有說明結(jié)果是準確可靠的依據(jù)-檢驗結(jié)果的溯源,二、溯源性的目的,溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測量程序的正確度傳遞至較低計量等級的測量程序（如常規(guī)測量程序）常規(guī)的檢測系統(tǒng)，對病人標本的檢測，在計量單位一致的前提下，需得到和參考方法相同的檢測量值。要實現(xiàn)新鮮病人標本結(jié)果的溯源性，就必須使校準品值實現(xiàn)溯源性。,檢測系統(tǒng)：完成一個檢測項目所需要的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、操作程序等的固定組合。校準品：用于校準、修正測量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)或裝置必須跟蹤國家或國際的標準物質(zhì)或裝置。由廠家常設測量程序定值，用于終用戶實驗室常

3、規(guī)方法的校準。,三、使用校準品的注意事項,校準值不是直接測定值，而是經(jīng)多次方法學比較后的調(diào)整值，具有檢測系統(tǒng)專用性（同一校準品用于不同檢測體系時，具有不同的校準值）評價校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準的檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢驗結(jié)果具有可比性。,參考方法,工作校準品,商品校準品,新鮮血清,新鮮血清,四、為什么追求檢驗結(jié)果的溯源性,中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）將量值溯源視為測定結(jié)果可信性的基礎。室間質(zhì)量評價計劃的局限性：1.質(zhì)評材料質(zhì)控品（缺乏互通性）2.靶值的制定（大部分EQA計劃主要采用參加實驗室的公

4、議值，即普遍采用的是同方法組均值）解決方案：使我們的檢驗結(jié)果在計量單位一致前提下，和參考方法、或以參考品校準后的檢測系統(tǒng)，對同一患者樣品檢測結(jié)果的量值相同或等當。,五、固定檢測系統(tǒng)的重要性,實現(xiàn)方法學，提供信號,實現(xiàn)分析流程、檢測信號并計算結(jié)果,實現(xiàn)測試結(jié)果的溯源,使我們的檢測系統(tǒng)和廠家常設測量系統(tǒng)相同才可使用產(chǎn)品（實驗室）校準品值，有利于實現(xiàn)溯源。,六、自建系統(tǒng)的校準,由檢測系統(tǒng)（具有溯源性）對新鮮血清進行賦值后，用該血清對自建系統(tǒng)進行校準。再選一批病人血清，同時在校準后的自建系統(tǒng)和具有溯源性的檢測系統(tǒng)進行方法學比較實驗，直線回歸統(tǒng)計，如果所有樣品結(jié)果差異在CLIA88允許誤差的1/4內(nèi)，則自建系統(tǒng)校準成功。校準后的自建系統(tǒng)對另購（非配套）校準品進行檢測，重新“賦值”（重復比對）,七、產(chǎn)品（實驗室）校準品的溯源鏈,八、溯源帶來的好處