1、,非藥學(xué)研究概述 廣西科技大學(xué)制藥131韋炳生,新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià),有效性,安全性,藥效,藥理,毒理學(xué),+,2,3,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,有效性評(píng)價(jià),藥理研究的基本要求,藥理研究的基本內(nèi)容,藥理研究的主要作用,1,4,藥理研究的基本方法,藥理研究的主要作用,驗(yàn)證療效 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 確保安全 毒性試驗(yàn),藥理研究的基本內(nèi)容,藥效學(xué)研究 藥物的作用（分為核心試驗(yàn)和外圍試驗(yàn)）和作用機(jī)制 一般藥理學(xué)研究 神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng) 藥動(dòng)學(xué)研究 吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄的過(guò)程,藥理研究的基本要求,試驗(yàn)人員、研究單位、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)樣品，給藥途徑、給藥劑量、給藥方

2、式、實(shí)驗(yàn)方法和指標(biāo)等方面的要求。,藥理研究的基本方法,藥理法 親臨床合技術(shù) 組培技術(shù)等,試驗(yàn)藥理法 試驗(yàn)治療法,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,安全性評(píng)價(jià),1.主要作用,2.基本內(nèi)容,3.基本要求,A,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,1.安全性評(píng)價(jià)的主要作用,為臨床安全用藥提供向?qū)?為確定臨床治療劑量提高依據(jù),為確定臨床新藥禁忌證提供參考,B,C,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,2.安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容,急性毒性實(shí)驗(yàn) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 特殊毒性試驗(yàn),急性毒性試驗(yàn) （七天喂養(yǎng)） 急性毒性反應(yīng)和死亡情況（應(yīng)得 LD50 ） 低毒性

3、：最大耐受量（MTD） 結(jié)果：知道LD50或MTD,長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) （100天喂養(yǎng)） 確定無(wú)毒化劑量 應(yīng)得一般結(jié)果（飲水情況、體重變化、毒性癥狀）、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)檢查結(jié)果、可逆性時(shí)限等試驗(yàn)結(jié)果,特殊毒性試驗(yàn),致突變?cè)囼?yàn) 引起細(xì)胞基因突變（致癌和致畸） 生殖毒性試驗(yàn) 一般生殖性試驗(yàn)、致畸胎試驗(yàn)、圍生期毒性試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) Cell惡性轉(zhuǎn)化和動(dòng)物短期致癌試驗(yàn) 藥物依賴性試驗(yàn) 身體依賴性和精神依賴性,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,3.安全性評(píng)價(jià)的基本要求,人員、科研單位符合規(guī)范要求 受試物的穩(wěn)定性與臨床用藥一致 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合國(guó)家規(guī)定等級(jí)要求 試驗(yàn)

4、條件、設(shè)施和組織管理規(guī)范化要求 試驗(yàn)設(shè)計(jì)要有針對(duì)性 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)采用先進(jìn)、科學(xué)、可靠的儀器，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，注意原始資料保存 資料整理符合形式審查要點(diǎn),藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,主要內(nèi)容 組織機(jī)構(gòu)和人員 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 研究工作實(shí)施中的管理,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,GLP內(nèi)容之組織機(jī)構(gòu)和人員,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,GLP內(nèi)容之實(shí)驗(yàn)設(shè)施,1.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與管理,3.輔助設(shè)施的設(shè)置與管理,2.試驗(yàn)的設(shè)置與管理,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,GLP內(nèi)容之儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料,1.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備的管理,3.實(shí)驗(yàn)室的其他管理管理,2.實(shí)驗(yàn)品和對(duì)照品的管理,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,GLP內(nèi)容之操作規(guī)程,1.制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的管理,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)擊添加文本,點(diǎn)