1、主題編號2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名的拼音字母_ _ _ _ _ _ _箱號_ _ _涉及國家科技支持計(jì)劃哮喘臨床試驗(yàn)觀察表(慢性持續(xù)時(shí)間)(案例報(bào)告表)責(zé)任單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院2008年4月腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)主題編號：主題名稱：中文縮寫：聯(lián)系號碼：門診/住院號：家庭地址：郵政編碼：觀察醫(yī)生：觀察醫(yī)生職稱：受試者進(jìn)入研究的時(shí)間：受試者完成研究的時(shí)間：注：請用鋼筆或簽字筆填寫目錄注1填寫病例觀察表測試流程圖2初步診斷3案例篩選4一般信息5病史特征5首診哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表6首診哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試

2、驗(yàn)病例報(bào)告表7首診哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表8治療后半個(gè)月，10治療后半個(gè)月哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表11治療后半個(gè)月哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表12治療后一個(gè)月，13治療后(1個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表14治療后(1個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表15治療后兩個(gè)月17治療后(2個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表18治療后(2個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表19治療后3個(gè)月和20個(gè)月治療后(3個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表21治療后(3個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表22治療后(3個(gè)

3、月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表23后續(xù)期25治療后(3個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表26治療后(3個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表27后續(xù)期28治療后(6個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表29治療后(6個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表30治療后(6個(gè)月)哮喘(慢性持續(xù)時(shí)間)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表31不良事件33測試計(jì)劃規(guī)定外部應(yīng)用記錄34測試/脫落登記表的提前終止35測試完成摘要36慢性哮喘持續(xù)時(shí)間療效的測定37安全評估37案例報(bào)告表審查聲明38相關(guān)文件39病例觀察表填寫注意事項(xiàng)在填寫通用報(bào)告格式表格前，請仔細(xì)閱讀以下說明1.根據(jù)中心隨機(jī)

4、分配系統(tǒng)的分配結(jié)果，篩選通過的人員將填寫受試者的序號和進(jìn)入小組的情況，然后填寫正式的病例觀察表。主題編號(SSID):隨機(jī)數(shù)：條目：a組b組c組2.填寫的信息必須準(zhǔn)確、清晰、完整，不得隨意更改。確需變更信息的，應(yīng)當(dāng)在中間用橫線標(biāo)出，并在變更的右上角簽署變更名稱和日期。7.2陳日新2007-5-1例如：8.5。3.應(yīng)填寫患者姓名的四個(gè)字母的首字母，兩個(gè)字符的姓名應(yīng)填寫三個(gè)字符拼音的前兩個(gè)字母：母子機(jī)三個(gè)字符拼音的第二個(gè)字母；四個(gè)字符的名字填入每個(gè)字符拼音的第一個(gè)字母。例如：WAGA岡瓦加，張曉明鐘曉梅，上官海云SGYH。4.所有選定項(xiàng)目的應(yīng)標(biāo)有或阿拉伯?dāng)?shù)字。諸如5.所有項(xiàng)目必須如實(shí)填寫。如果有些

5、項(xiàng)目由于某種原因沒有被檢查或遺漏，請?zhí)顚慛D。6.觀察表填寫注意事項(xiàng)：療效指標(biāo)PEF、FEV1、安全性指標(biāo)由檢測單位檢測中心報(bào)告，并由第三方記錄；哮喘癥狀評分和生活質(zhì)量量表由患者測量，由第三方完成。7.如果試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和結(jié)果。8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告方法：在發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況下，臨床醫(yī)生必須在第一時(shí)間(2小時(shí)內(nèi))向項(xiàng)目經(jīng)理和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告。藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會和申辦單位報(bào)告。原始數(shù)據(jù)應(yīng)記錄何時(shí)、通過何種方式(如電話、傳真或書面)以及向誰

6、報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。1)實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳日新2)測試主管：遲振海3)負(fù)責(zé)測試的單位的道德委員會導(dǎo)演：劉秘書：李煜(如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告相關(guān)單位)測試流程圖階段初診后處理后處理后處理后處理治療結(jié)束后治療結(jié)束后天數(shù)第0天半個(gè)月。1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月通用報(bào)告格式寫作診斷和治療篩查病例簽署知情同意書通用報(bào)告格式寫作觀察指數(shù)效果指數(shù)PEFFEV1哮喘癥狀評分哮喘發(fā)作的頻率試驗(yàn)鑒定聯(lián)合用藥不良事件評估脫落原因分析合規(guī)性評估測試用例完成后的工作研究負(fù)責(zé)人對通用報(bào)告格式的審查應(yīng)在完成每個(gè)周期的觀察后24小時(shí)內(nèi)，將通用報(bào)告格式提交給研究主管進(jìn)行審查。質(zhì)量控

7、制員檢查通用報(bào)告格式。質(zhì)量控制員定期檢查通用報(bào)告格式的質(zhì)量，并在完成后審查總體質(zhì)量。初步診斷主題編號患者姓名患者姓名的拼音字母_ _ _ _ _ _ _箱號_ _ _病例篩選病例篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體檢，請確認(rèn)以下內(nèi)容，并在“”中打“”。是不1、符合西醫(yī)支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；2.哮喘階段屬于慢性持續(xù)期，疾病的嚴(yán)重程度屬于2級或3級。3.病人的舒菲和心俞穴是熱敏的。4、年齡18-65歲；5.病人頭腦正常，言語清晰，行為合作。6、自愿檢測，簽署知情同意書，依從性可隨訪。如果上述任何一項(xiàng)的答案為“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體檢，請確認(rèn)以下內(nèi)容，并在“”中打“”。1、可引起其他

8、疾病患者的哮喘或呼吸困難2.孕婦或哺乳期婦女；3、合并心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及影響其生活質(zhì)量的嚴(yán)重疾??；4.激素依賴性患者，或在選擇前4周內(nèi)使用全身腎上腺皮質(zhì)激素注射(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服)的患者；如果上述任何一項(xiàng)的答案為“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。根據(jù)臨床試驗(yàn)計(jì)劃中合格受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)，受試者在本次臨床試驗(yàn)中被選為合格受試者之前，上述1-6中的納入標(biāo)準(zhǔn)為“是”，排除標(biāo)準(zhǔn)1-4中的納入標(biāo)準(zhǔn)為“否”主題被選擇了嗎？-是的-不觀察員簽名：日期：主題編號患者姓名患者姓名的拼音字母_ _ _ _ _ _ _箱號_ _ _首次訪問日期_ _ _ _ _ _

9、_總說明出生日期：年、月、日、年齡：年籍貫：_ _ _ _ _ _國籍：_ _ _ _ _ _工作單位：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _聯(lián)系電話：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _家庭地址：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _聯(lián)系電話：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _高度：厘米重量：千克職業(yè)：_ _ _ _ _ _ _

10、_ _ _ _ _ _ _ _職位： 1加2不加教育水平：1所初中，2所高中或中專，3所大?；虮究疲?名研究生或以上就業(yè)：1下崗2退休4個(gè)體戶5家庭主婦婚姻狀況： 1未婚2已婚3再婚4離婚5喪偶與你周圍的人相比，你認(rèn)為你的經(jīng)濟(jì)收入是多少：1貧困，2中等，3好，4好抽煙還是喝酒？ 1是2否病史特征主要投訴：病程：個(gè)月當(dāng)前病史：以前是否治療過該疾?。?1是2否如果有治療，請說明：請?zhí)顚懴鄳?yīng)的空白治療藥物或治療手段劑量用藥時(shí)間毒品路線處理效應(yīng)新診斷哮喘(慢性期)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表(1)患者姓名_ _ _患者姓名拼音字母_ _ _患者代碼_ _ _項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果普通體檢心率(心跳/分鐘)血壓(m

11、mHg)重量(千克)真實(shí)的支票房間支票支票最大呼氣流量(PEF)第一秒用力呼氣量(FEV1)哮喘發(fā)作頻率(4周)備注：觀察員簽名：日期：新診斷哮喘臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表2(慢性持續(xù)時(shí)間)患者姓名_ _ _患者姓名的拼音字母_ _ _ _ _ _ _患者代碼_ _ _哮喘癥狀評分問題得分回答在過去的4周里，哮喘阻礙了你在工作、學(xué)習(xí)或在家的日?；顒?dòng)的次數(shù)有多少？1全部時(shí)間的2大多數(shù)時(shí)候。3有時(shí)4很少5不在過去的4周里，你有多少次呼吸困難？1一天不止一次2每天一次3每周3到6次4每周1-2次5一點(diǎn)也不在過去4周內(nèi)，您因哮喘癥狀(喘息、咳嗽、呼吸困難、胸悶或疼痛)而在夜間或早上比平時(shí)醒得早多少次？1一周四

12、個(gè)晚上或更多2每周2-3晚3每星期一次41到2次5不在過去4周內(nèi)，您使用過多少次急救藥物(如沙丁胺醇)？1一天超過3次2每天1-2次3每周2-3次4每周一次或更少5不您如何評價(jià)過去4周您的哮喘控制？1沒有控制2糟糕的控制3有控制權(quán)4良好的控制5完全控制總分觀察員簽名：日期：新診斷哮喘(慢性期)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表(3)患者姓名_ _ _患者姓名的拼音字母_ _ _ _ _ _ _患者代碼_ _ _特征哮喘控制水平日間癥狀無(2次/周)是( 2次/周)有限的活動(dòng)無是夜間癥狀/醒來無是姑息藥物的需求無(2次/周)是( 2次/周)哮喘發(fā)作的頻率急性發(fā)作無是中醫(yī)證候信息1一般情況癥狀信息無(0)是(輕微)(1分)明顯(2分)睡眠不好倦怠和疲勞無聊(胃口不好)容易感冒煩躁不安腹部脹滿和膨脹呼吸道癥狀癥狀信息無(0)是(輕微)(1分)明顯(2分)氣促胸悶；胸部