1、2016年版 GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（批發(fā)）部分條款解讀,1,2016,2015,2012,2000,2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布,2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂,2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議關(guān)于修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的決定修正）,2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂,GSP版本修訂情況,2,說(shuō) 明,一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。,二、本指導(dǎo)原則包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)

2、同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。,三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。,四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷

3、售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。,3,認(rèn)證檢查結(jié)果判定,4,監(jiān)督檢查結(jié)果判定,5,藥品批發(fā)企業(yè)部分條款講解,6,*00201,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。,檢查注意事項(xiàng),1.對(duì)照抽查的品種，查進(jìn)、存、銷、購(gòu)進(jìn)退出、銷后退回、不合格品銷毀等記錄是否完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效等 2.所有有關(guān)記錄的條款檢查完后再綜合進(jìn)行本條款的評(píng)價(jià),2016年版上升為嚴(yán)查缺陷項(xiàng)，這是在取消原電子監(jiān)管碼后，對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品可追溯性的重視,7,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng),檢

4、查注意事項(xiàng),有否：超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍、不在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址以及倉(cāng)庫(kù)地址、賬外賬、掛靠、走票等經(jīng)營(yíng)行為,*00401,全部GSP內(nèi)容的核心，對(duì)進(jìn)存銷的全部?jī)?nèi)容檢查完后進(jìn)行綜合評(píng)定,8,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,檢查注意事項(xiàng),核實(shí)申報(bào)材料、歷史曝光情況及處罰情況，并結(jié)合整個(gè)檢查過(guò)程中的各種記錄憑證是否真實(shí)完整及時(shí)準(zhǔn)確,*00402,9,*00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)量管理體系。 00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 *00701 企業(yè)質(zhì)量管

5、理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。,質(zhì)量管理體系,1.紅頭文件 2.質(zhì)量體系文件 3.全部GSP內(nèi)容檢查完后進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，不得孤立進(jìn)行。,10,檢查注意事項(xiàng),00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。,1.質(zhì)量體系文件 2.提問(wèn),11,企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。,檢查注意事項(xiàng),1.質(zhì)量方針明確-文件、提問(wèn) 2.質(zhì)量目標(biāo)和要求：定量、可考核、涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送等全過(guò)程 3.是否在內(nèi)審、考核中體現(xiàn),*00601,12,條款內(nèi)容,*00801 企業(yè)

6、應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 *00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 *00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 01001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。,檢查注意事項(xiàng),1.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn) 2.全面和專項(xiàng)分開 3.有報(bào)告、有結(jié)論、有改造措施 4.前瞻或者回顧的方式,*00801、*00802、*00901、01001,13,開展內(nèi)審,01,02,03,04,05,06,07,08,經(jīng)營(yíng)管理工作流程發(fā)生重大變化

7、,質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換,倉(cāng)庫(kù)地址變遷或倉(cāng)庫(kù)面積增減,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變遷,法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化,經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更,14,發(fā)生重大質(zhì)量事故,14,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。,檢查注意事項(xiàng),1.藥品供貨單位與購(gòu)貨單位分開進(jìn)行 2.確定明確的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。包括運(yùn)輸保障、送貨及時(shí)等 3.有結(jié)論，是否繼續(xù)作為合格單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。,01101,15,*01201,企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并

8、履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。,檢查注意事項(xiàng),1.組織結(jié)構(gòu)合理性 2.崗位設(shè)置 3.質(zhì)量管理體系文件 4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限分配 5.采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、財(cái)務(wù)等記錄憑證6.全部?jī)?nèi)容檢查完后的綜合評(píng)價(jià),16,條款內(nèi)容,*01301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 *01302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。,檢查注意事項(xiàng),1.組織結(jié)構(gòu)合理性 2.崗位人員的數(shù)量及其資格的配置符合性、兼職的合理性 3.程序文件、崗位職責(zé) 4.考核,17,企業(yè)所有人員,01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定

9、的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。,中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,18,企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求,*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 *01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。,檢查注意事項(xiàng),1.質(zhì)量體系文件的簽

10、發(fā) 2.質(zhì)量管理崗位的配置 3.設(shè)施設(shè)備的配備 4.質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲簽發(fā) 5.學(xué)歷或職稱證書 6.培訓(xùn)的記錄 7.GSP相關(guān)知識(shí)提問(wèn)回答情況,19,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,*01501 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 *02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。,檢查注意事項(xiàng),1.紅頭文件 2.崗位人員的數(shù)量及其資格的配置符合性、兼職的合理性 3.程序文件、崗位職責(zé) 4.考核,20,相關(guān)人員任職的要求,*02208

11、從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。,21,培訓(xùn),*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 *02801 從事

12、特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 *02802 從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。,1.全員 2.內(nèi)容 3.記錄 4現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),22,衛(wèi)生健康,02901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 02902 企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 03003 身體條件不符合相應(yīng)

13、崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,辨色力？乙肝？,23,崗位體檢,養(yǎng)護(hù),驗(yàn)收,儲(chǔ)存,質(zhì)量管理,崗前及年度健康檢查,24,組織機(jī)構(gòu),人員,設(shè)施設(shè)備,質(zhì)量管理體系文件,計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量管理體系,與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審,25,*03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 *03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 03301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、

14、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 03302 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 03303 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 03401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。 03402 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。,質(zhì)量管理體系文件的管理,起草、審核、批準(zhǔn)符合文件要求,26,質(zhì)量管理體系文件,27,質(zhì)量管理文件的內(nèi)容（包括但不限于）,*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定

15、；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 *03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、

16、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 *03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。,1.全面涵蓋，不得遺漏 2.文件與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的實(shí)際操作和記錄相吻合4.符合現(xiàn)行法律法規(guī)及監(jiān)管部們的文件要求,28,庫(kù)房條件要求,29,庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備,30,儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備

17、,31,分區(qū)分庫(kù),04706 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 04707 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 04708 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。 *04709 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。 *04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 *04801 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 04802 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 *04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。,1.分區(qū)分庫(kù)是否合理、是否滿足經(jīng)營(yíng)存儲(chǔ)的要求 2.避免交叉污染 3.滿足特殊管理的要求 4.

18、標(biāo)識(shí),32,*04902 儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。,由重點(diǎn)項(xiàng)變更為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，變成儲(chǔ)存疫苗。雖然取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的資格，但配送還是可以的，有配送就會(huì)有存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，為了保證疫苗的質(zhì)量安全，對(duì)疫苗的儲(chǔ)運(yùn)要進(jìn)行嚴(yán)格管控。 對(duì)冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄及其驗(yàn)證等應(yīng)遵循GSP的其他有關(guān)條款的要求。,33,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),*04703 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 *04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 *05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前

19、驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。,34,GSP醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)布點(diǎn),1、每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。 2、平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 3、平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)

20、點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 4、高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 5、高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 6、儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合以上各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。 7、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終

21、端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。,35,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能特點(diǎn)：, 實(shí)時(shí)采集溫度數(shù)據(jù)，采集間隔達(dá)到MS級(jí)，響應(yīng)快。 產(chǎn)品能全程跟蹤記錄藥品冰箱、冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)、機(jī)房、車間、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境溫度變化； 用戶可以通過(guò)數(shù)據(jù)管理軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行查看、分析并可將圖表或報(bào)表存檔、打印出來(lái)； 液晶顯示，在線同時(shí)顯示溫度、濕度數(shù)據(jù)，時(shí)鐘，報(bào)警等信息，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)溫濕度環(huán)境一目了然； 數(shù)字信號(hào)輸出，接口有RS485通訊。可根據(jù)實(shí)際需要擴(kuò)展多種通信方式，比如以太網(wǎng)傳輸，GPRS傳輸?shù)龋?可在線設(shè)置設(shè)備編號(hào)地址，一條總線地址最多設(shè)置255個(gè)

22、。安裝方便，無(wú)需跟電腦通訊通過(guò)軟件設(shè)置。 采用RJ45接口網(wǎng)線接線方式，做線靈活方便，維護(hù)簡(jiǎn)單。 設(shè)備本身具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，在電腦關(guān)閉或溫度監(jiān)測(cè)軟件沒(méi)有開的情況下，溫度采集器仍然自動(dòng)保存數(shù)據(jù)，在需要時(shí)可以通過(guò)溫度監(jiān)測(cè)軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)到電腦，以符合藥監(jiān)局每天都有數(shù)據(jù)的要求。（軟件未開溫濕度數(shù)據(jù)不會(huì)丟失）,36,37,冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn),*04902 儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。 *04903 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 04904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)

23、施設(shè)備。 *04906 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 *04907 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 *05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 *05101 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 *05102 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 *05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 05201 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。,恒溫庫(kù),38,39,40,冷庫(kù)驗(yàn)證,*05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前

24、驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。,檢查注意事項(xiàng),1.使用前、使用中、停用 2

25、.布點(diǎn)合理性 3.記錄的時(shí)間間隔 4.驗(yàn)證報(bào)告,41,冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目,1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試 3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn) 4.開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析 6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn) 7.空載驗(yàn)證測(cè)試 8.滿載驗(yàn)證測(cè)試 9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試,42,冷庫(kù)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)照片,43,驗(yàn)證報(bào)告展示（部分）,44,45,46,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能,*05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要

26、求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 05804 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 *05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 *05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。,檢查注意事項(xiàng),1.記錄完整、及時(shí) 2.可追溯 3.操作人員的權(quán)限控制 4.各種質(zhì)量記錄（對(duì)照公司制定的質(zhì)量管理體系文件）,47,48,49,平臺(tái)系統(tǒng)整體架構(gòu)圖,50,51,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境,05801 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。 0

27、5802 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。 05803 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 *06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。,檢查注意事項(xiàng),1.是否有實(shí)力實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理要求 2.可追溯 3.安全性,52,*05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,1.將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。 2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、

28、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位及其藥品所屬的經(jīng)營(yíng)范圍、資質(zhì)的有效期等相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 4.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料。 5.任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。,53,渠道管控,法規(guī)控制,設(shè)置功能主要有：【經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置】、【客商證照維護(hù)】、【法人委托設(shè)置】、【業(yè)務(wù)員授權(quán)管理】、【固定資信

29、設(shè)置】、【臨時(shí)資信設(shè)置】、【批發(fā)銷售限制設(shè)置】等。,1、采購(gòu)部、質(zhì)量部、銷售部按需要在相關(guān)功能配置好控制規(guī)則，即可實(shí)現(xiàn)多級(jí)控制 2、系統(tǒng)支持有權(quán)限的人定義任意級(jí)別進(jìn)行特別授權(quán)放行。,還可以支持對(duì)所有的限制或僅限，設(shè)置總量控制和單筆控制,可自由增加或定義客商證照管理細(xì)節(jié),資信管控,銷售過(guò)程管控 - 1,54,采購(gòu),55,采購(gòu)首營(yíng),06103 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 *06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生

30、產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。 *06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 06302 首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 *06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章

31、原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,1.審核程序 2.審核內(nèi)容,56,采購(gòu)索票,57,藥品直調(diào),*06901 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。 06902 企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 08201 企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 08202 應(yīng)

32、當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 08203 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 09204按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 09802 企業(yè)按照規(guī)范規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。,1.情形 2.記錄 3.委托驗(yàn)收協(xié)議,58,檢查注意事項(xiàng),1.對(duì)照相關(guān)的法律條文 2.對(duì)照公司的質(zhì)量體系文件 3.專或雙 4.單獨(dú)記錄 5.不得收取現(xiàn)

33、金 6.不得自提 7.印簽管理,*07001 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 *07901 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 *04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 *09601 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。 *09301 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 *11201 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 04203 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,特殊管理藥品,59,檢查注意事項(xiàng),1.重點(diǎn)在評(píng)審藥品，與供貨單位的評(píng)審有所區(qū)別 2動(dòng)態(tài)跟蹤，與實(shí)際的收貨驗(yàn)

34、收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)及售后顧客反饋相結(jié)合,07101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。,藥品采購(gòu)評(píng)審,60,檢查注意事項(xiàng),1.首營(yíng)資料應(yīng)全部歸入(應(yīng)包括，但不限于) 2.包括歷史資料 3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣張及其批準(zhǔn)證明文件（不是強(qiáng)制性） 4.所有經(jīng)營(yíng)的品種 5.是否蓋章? 6.電子版？,07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。,藥品質(zhì)量檔案,61,收貨,*07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。 *07301 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

35、，做到票、賬、貨相符。 07302 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 07501 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 *07502 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。,1.隨貨同行單（票）名稱？2.藥品出庫(kù)專用章名稱？3.待驗(yàn)區(qū)？,62,驗(yàn)收,*07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

36、的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。 07601 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 07602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 *07701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。 07702 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 07703 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 07704 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最

37、小包裝。 07705 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 07801 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。 07802 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。,操作過(guò)程、操作痕跡、提問(wèn)、記錄,63,質(zhì)量驗(yàn)收注意事項(xiàng),破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝,同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝,64,質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容,65,驗(yàn)收記錄,08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥

38、品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 08002 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08003 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 08004 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 08005 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。,1.記錄完整無(wú)賬外賬、欄目完整無(wú)漏項(xiàng)、時(shí)間邏輯順序、計(jì)算機(jī)簽名權(quán)限控制、手工簽名等 2.中藥飲片、

39、中藥材記錄,66,分區(qū)分庫(kù)存儲(chǔ),08301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 *08302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。 08303 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。 *08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 *08310 中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。 *08311 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。,幾個(gè)基本概念：藥品？非藥品？外用藥？中藥材？中藥飲片？拆零？ 藥品存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)？分區(qū)分庫(kù),67,藥品標(biāo)識(shí),68,藥品儲(chǔ)存要求,1. 按包裝

40、標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,2. 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%,3. 采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施,4. 嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作搬運(yùn)和堆碼,5. 按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛,6. 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放,5. 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放,69,檢查注意事項(xiàng),08304在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。,色標(biāo)顏色使用正確 不得亂用或?yàn)E用,色標(biāo)管理,70,藥品出庫(kù),*09401藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 09501藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括

41、購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 *09701藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 *09801藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。,1.記錄內(nèi)容齊全 2.簽名 3出庫(kù)專用章原印章,71,藥品存儲(chǔ),08305 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。 08306 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 *08307 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 *08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房

42、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 08312 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 08313 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損，無(wú)雜物堆放。 08314 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 08315 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 08316 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。,查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng),72,73,藥品養(yǎng)護(hù),08401 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 08403 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善

43、儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。 *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 08405 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 08408 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。 08409 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 *08501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。 08601 藥品因破損而導(dǎo)致

44、液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。,重點(diǎn)在對(duì)在藥品的養(yǎng)護(hù)，而不是僅僅將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出填寫記錄,74,藥品養(yǎng)護(hù)-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理,*08407 養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。 *08701 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 08702 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。 08703 懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 *08704 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理

45、。,1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的鎖定和解鎖的功能 2.質(zhì)量管理的實(shí)際工作,75,不合格品,*01706 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 01708 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 01709 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 *03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 *03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。 *04709 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。 081

46、01 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。 08004 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 *03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品。、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 *08705 不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 08706 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。,應(yīng)制定有不合格品處理操作規(guī)程,對(duì)照質(zhì)量體系文件，了解公司實(shí)際的質(zhì)量管理的全過(guò)程,76,銷售,*08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。 *09001 企業(yè)

47、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 *09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。 09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09202中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09203中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09204按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。 *09301銷售特殊

48、管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,1.維護(hù)和更新質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù) 2.ERP 統(tǒng)自動(dòng)匹配、超范圍攔截 3.失效的自動(dòng)鎖定 4ERP系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄,77,銷售,合法的購(gòu)貨單位,按照相應(yīng)的范圍銷售藥品,如實(shí)開具發(fā)票,對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份 證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。,嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,做到票、賬、貨、款一致,78,*09402發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題； （二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； （三）標(biāo)

49、簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）藥品已超過(guò)有效期； （五）其他異常情況的藥品。,1.查移庫(kù)操作記錄 2.計(jì)算機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作 3.不合格品記錄 4結(jié)合*08705、08706等不合格品的條款進(jìn)行檢查評(píng)定,79,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)要求,09902,*09903,09904,09905,車載冷藏箱或者保溫箱在使用前達(dá)到相應(yīng) 的溫度要求,在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、 封箱工作,裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)， 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車,啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具 和啟運(yùn)時(shí)間等,09901,冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告查操作過(guò)程、運(yùn)輸記錄,80,藥品運(yùn)輸,10001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)