1、修訂記錄/ Revision history:Revision 1.0 : 新建文件部門(mén)Function姓名Name簽名Signature日期Date制定人Author QA & ValidationJay Sun審核人ReviewerQC TechnicianWang Knight批準(zhǔn)人ApproverMaintenanceJiang Long批準(zhǔn)人ApproverManufactureYang Jie批準(zhǔn)人ApproverQA & ValidationDiao Yinzi1. 目的/Purpose本驗(yàn)證計(jì)劃為驗(yàn)證在目前BSB的生產(chǎn)區(qū)域涉及的空調(diào)系統(tǒng)的自?xún)裟芰l件下，潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)入設(shè)計(jì)的

2、可承載的最大人數(shù)時(shí)，人員產(chǎn)生的發(fā)塵量對(duì)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的空氣的潔凈度的影響。2. 范圍/Scope適用于BSB所有生產(chǎn)潔凈區(qū)域涵蓋的空調(diào)系統(tǒng)出風(fēng)口對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)），當(dāng)有人員進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)的動(dòng)態(tài)環(huán)境影響確認(rèn)。3. 縮寫(xiě)與定義/Abbreviations and DefinitionsHVACHeating, Ventilating and Air ConditioningPPMPre-poured media RTRapid Test凈化用室宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等生活用室?guī)?、淋浴室、休息室等換氣次數(shù)換氣次數(shù)=房間送風(fēng)量/房間體積，單位是次/小

3、時(shí)。4. 描述/Description 目前BSB生產(chǎn)區(qū)域共有PPM和RT兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)，控制區(qū)域?qū)?yīng)的潔凈度均為ISO 8，生產(chǎn)活動(dòng)、空調(diào)系統(tǒng)，以及和房間的對(duì)應(yīng)關(guān)系和編號(hào)如表1：表1產(chǎn)品 Product空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)HVAC No房間編號(hào)Room No潔凈度CleannessPPMK10（）01-27a, 01-27b, 01-28a, 01-28b, 01-29, 01-31a, 01-31b, 01-31c, 01-32 (冷卻隧道內(nèi)局部ISO5), 01-33ISO 8RTK2（）03-10, 03-12, 03-14, 03-16K3（）03-11K4（）03-04, 03-05,

4、 03-06, 03-08, 03-09, 03-13, 03-15, 03-17, 03-18, 03-19, 03-20, 03-21, 03-22, 03-23, 03-24, 03-25K6（）04-02, 04-03, 04-04, 04-05, 04-08K7（）04-07K8（）03-20-1K9（）03-20-2K11（）02-11, 02-13, 02-15目前對(duì)所有空調(diào)系統(tǒng)及其對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行的周期性驗(yàn)證策略，如表2：表2產(chǎn)品Product空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)HVAC No驗(yàn)證方式Validation Approach測(cè)試項(xiàng)目Test Item測(cè)試方法Test Method驗(yàn)

5、證周期Validation FrequencyPPMK10回顧性*懸浮粒子&沉降菌靜態(tài)Every 2 Years浮游菌&沉降菌動(dòng)態(tài)RTK2前瞻性懸浮粒子&沉降菌靜態(tài)K3K4K6K8K9K11K7浮游菌&沉降菌動(dòng)態(tài)*PPM的回顧性測(cè)試會(huì)兼顧日常監(jiān)控的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)估目前對(duì)所有空調(diào)系統(tǒng)及其對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行的日常監(jiān)控方案，如表3：表3產(chǎn)品Product空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)HVAC No測(cè)試項(xiàng)目Test Item測(cè)試方法Test Method監(jiān)控頻率Monitoring FrequencyPPMK10懸浮粒子靜態(tài)Every 3 Months沉降菌Every 1 Month浮游菌&沉降菌動(dòng)態(tài)*E

6、very 1 MonthRTK2懸浮粒子&沉降菌靜態(tài)Every 3 MonthsK3K4K6K8K9K11K7懸浮粒子&沉降菌靜態(tài)Every 3 Months浮游菌&沉降菌動(dòng)態(tài)*Every 1 Month*動(dòng)態(tài)環(huán)控監(jiān)控會(huì)記錄測(cè)試期間潔凈室內(nèi)當(dāng)時(shí)實(shí)際的最大承載人數(shù)5. 驗(yàn)證策略/Validation strategy 5.1 影響評(píng)估室內(nèi)發(fā)塵量主要包括人和建筑表面，設(shè)備表面以及工藝發(fā)塵。但實(shí)踐證明，人的發(fā)塵是最主要的，人稍許動(dòng)作或進(jìn)出潔凈室，潔凈室的含塵濃度均可由成倍到幾倍的增高，可能會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）帶來(lái)局部甚至整個(gè)潔凈室環(huán)境的污染。潔凈室中浮游菌的個(gè)數(shù)通常和含塵濃度成正比。即使人員不直接接觸產(chǎn)

7、品，空氣中的細(xì)菌沉降也可能會(huì)對(duì)敞露的產(chǎn)品造成間接的污染。這也是為什么PPM產(chǎn)品敞口的灌裝工序需要在局部百級(jí)（ISO5）的冷卻隧道下進(jìn)行保護(hù)的原因。相對(duì)RT產(chǎn)品，污染的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于PPM產(chǎn)品來(lái)說(shuō)影響相對(duì)來(lái)說(shuō)更為嚴(yán)重，因?yàn)椴涣加绊懙男?yīng)更容易在成品無(wú)菌檢測(cè)時(shí)或在客戶(hù)端被發(fā)現(xiàn)，并且污染會(huì)影響PPM產(chǎn)品的使用。故對(duì)有潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域，尤其是PPM生產(chǎn)區(qū)域，提出最大允許承載人數(shù)規(guī)定并加以驗(yàn)證是有必要的。通過(guò)驗(yàn)證可以進(jìn)一步確認(rèn)最大允許承載人員數(shù)量進(jìn)行正常生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)對(duì)環(huán)境的影響程度。對(duì)于目前RT和PPM生產(chǎn)區(qū)域不同的潔凈室，我們細(xì)分為了3類(lèi)，并分別分析對(duì)法規(guī)或產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度：1類(lèi)：凈化用室或生活用室這類(lèi)

8、房間僅用于人員或物料進(jìn)出的潔凈房的自?xún)羰一蚓彌_室，以及整衣室、潔凈工作服室及清潔房等非生產(chǎn)活動(dòng)區(qū)域。對(duì)于這類(lèi)房間，GB50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中有面積對(duì)應(yīng)人數(shù)的建議：一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。按照這條規(guī)定，如果工藝操作承載最大人數(shù)小于按人均面積計(jì)算的理論最大人數(shù)，則我們認(rèn)為這些房間可以滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。涉及的房間的列表見(jiàn)表4。表4空調(diào)系統(tǒng)房間號(hào)碼房間名稱(chēng)房間面積(M2)按人均面積計(jì)算理論最大人數(shù)工藝操作實(shí)際承載最大人數(shù)滿(mǎn)足要求K1001-27aBUFFER 1 Male5.45.9 2YesK1001-27bBuffer 1 Female5.96.5 2YesK1001-2

9、8aChanging Male7.48.1 2YesK1001-28bChanging Female9.110.0 2YesK1001-29Buffer 333.3 1YesK1001-31aMaterial Buffer7.58.32YesK1001-31bCleaning Tool Room66.62YesK1001-31cWaste Evacuation2.32.51YesK1001-33EMERGENCY ROOM6.16.7 0YesK1102-15Dressing Room10.513.2 5YesK403-04Dressing room15.617.2 5YesK403-05Bu

10、ffer room7.98.7 5YesK403-06Buffer room3.13.4 2YesK403-08Tidying room6.36.9 2YesK403-09Laundry room8.39.1 2YesK403-19Conjugation preparation78 3YesK403-20Drying Room Buffer7.27.9 4YesK4走廊Corridor7279.2 70 *YesK604-02Change room 2527.5 10YesK604-03Laundry room88.8 2YesK604-04Laundry wet55.5 2YesK604-0

11、5Buffer7.78.5 5Yes*走廊實(shí)際承載最大人數(shù)的計(jì)算基于三樓的所有3類(lèi)房間的最大承載人數(shù)之和，但實(shí)際上幾乎不可能出現(xiàn)所有房間滿(mǎn)載且人員全部在走廊上滯留的情況。2類(lèi)：用于產(chǎn)品工藝處理的房間這類(lèi)房間主要用于產(chǎn)品工藝處理，可認(rèn)為這類(lèi)房間等同于冰箱、倉(cāng)庫(kù)或烘房等有溫度或濕度控制的密閉腔體，即人員可以步行進(jìn)入的大型溫濕度控制腔體。這些腔體只有在半成品裝載和收獲的時(shí)候才有很短時(shí)間的開(kāi)門(mén)和操作人員的駐留，并且有一定時(shí)間的穩(wěn)定時(shí)間。我們可以認(rèn)為這些房間的短時(shí)的人員進(jìn)出和駐留，對(duì)這些房間的潔凈度影響相對(duì)長(zhǎng)期有操作工駐留的生產(chǎn)區(qū)域相對(duì)比較小。這些房間建議考慮為非人員駐留僅用于產(chǎn)品處理的大型溫濕度控制腔

12、體，可直接按工藝需求對(duì)最大承載人數(shù)進(jìn)行規(guī)定。涉及的房間的列表見(jiàn)表5。表5空調(diào)系統(tǒng)房間號(hào)碼房間名稱(chēng)房間面積(M2)工藝操作實(shí)際承載最大人數(shù)K303-11Drying room for spray conjugate21.72K803-20-1Drying room 111.74K903-20-2Drying room 211.743類(lèi)：有人員參與長(zhǎng)時(shí)間生產(chǎn)活動(dòng)的潔凈室（區(qū)）這些房間在工作時(shí)間段可能會(huì)有長(zhǎng)時(shí)間的操作人員承載并滯留，并同時(shí)會(huì)進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。此類(lèi)房間的人員的進(jìn)出頻率比較高，尤其是在上班時(shí)間，就餐時(shí)間，交接班時(shí)間或者下班時(shí)間，并且會(huì)在潔凈室內(nèi)發(fā)生人員走動(dòng)，物料搬運(yùn)，設(shè)備操作等必要的生

13、產(chǎn)活動(dòng)，故承載人數(shù)對(duì)這類(lèi)潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度影響最大，即對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有潛在的影響。這些房間應(yīng)考慮最大承載操作人數(shù)對(duì)環(huán)境的影響，并對(duì)最差情況進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。涉及的房間的列表見(jiàn)表6。表6空調(diào)系統(tǒng)房間號(hào)碼房間名稱(chēng)房間面積(M2)工藝操作實(shí)際承載最大人數(shù)K1001-32FILLING ROOM18820K1001-31bCleaning Tool Room62K1102-13Buffer Purification & IPC Room305K1102-11Buffer Preparation Room15.55K203-10Drying room for membrane203K303-16Rese

14、rved302K303-12Temporary storage676K303-14POT sample preparation room434K403-21Centrifuge room242K403-24Conjugation room232K403-18Membrane storage212K403-25Pretreating room556K403-13Spray conjugate room385K403-23Conjugation room396K403-17Dilution and preparation of solution73.612K403-22Washing room20

15、4K403-15Spray membrane room69.514K604-08Filling area7210K704-07Package A135505.2 方法依據(jù) 對(duì)于末端使用高效過(guò)濾器的亂流潔凈室，按照不均勻分布理論，某時(shí)間t（min）的室內(nèi)含0.5Um塵埃粒子濃度（pc/m3），可近似按以下公式計(jì)算： N=M(1-s)(1-n)103+ 60GnM 大氣含塵數(shù)量； 工業(yè)城市郊區(qū)可取2105 pc/L(1-S) 新風(fēng)量； 可取10%，即0.1(1-n) 過(guò)濾器組合穿透率；末效使用高效過(guò)濾器的亂流潔凈室可?。? 10 -5G 室內(nèi)單位容積發(fā)塵量；pc/（m3min）n 換風(fēng)次數(shù)； 次/

16、h 不均勻度，可根據(jù)表7換風(fēng)次數(shù)查表近似獲取（如果換氣次數(shù)處于兩個(gè)數(shù)值區(qū)間，不均勻系數(shù)取大）表7室內(nèi)單位容積發(fā)塵量G計(jì)算方法：G = gPhFg 人均發(fā)塵量； pc/（min人）P 最大承載人數(shù)； 人h 潔凈室層高； RT和PPM潔凈室的層高均可取2.2 mF 潔凈室面積； m2對(duì)于人均發(fā)塵量g的取值，主要影響因素有以下兩點(diǎn)：a. 人員穿著的潔凈服種類(lèi)在RT潔凈區(qū)內(nèi)，操作員工穿著的的是一般尼龍服，人靜止站立時(shí)發(fā)塵量約為1.13105 pc/（min人）；在PPM潔凈區(qū)內(nèi)，操作員工穿著的從頭到腳的全套型尼龍服，人靜止站立時(shí)發(fā)塵量約為5.58104 pc/（min人）b. 人員的動(dòng)作的情況通常來(lái)說(shuō)

17、，較低工作量時(shí)（勞動(dòng)強(qiáng)度極低或坐著操作），每個(gè)人的發(fā)塵量是靜止時(shí)的3倍；較高工作量時(shí)（勞動(dòng)強(qiáng)度極高或活動(dòng)比較頻繁），每個(gè)人的發(fā)塵量是靜止時(shí)的7倍。通常計(jì)算人員動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量，取較低工作量和較高工作量的平均值，即為靜止時(shí)的5倍。故結(jié)合a和b因素，在動(dòng)態(tài)條件下，我們估算RT的每個(gè)人發(fā)塵量最遭情況大約是5.65105 pc/（min人）；PPM則約核為2.79105 pc/（min人）。參考各空調(diào)系統(tǒng)初次驗(yàn)證時(shí)的換氣次數(shù)數(shù)據(jù)，可估算出各個(gè)3類(lèi)潔凈室的含0.5Um塵埃粒子濃度（pc/m3），并按計(jì)算出的N從小到大排序，參見(jiàn)下表8：表8空調(diào)系統(tǒng)房間號(hào)碼房間名稱(chēng)房間面積(M2)換氣次數(shù)(/h)換氣次數(shù)參考

18、的驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)工藝操作實(shí)際承載最大人數(shù)gNPPMK1001-32FILLING ROOM18830IOPQSR 033201.2233918RTK303-16Reserved3020PQ 001/221.2263663RTK203-10Drying room for membrane2024PQ 001/231.22RTK403-21Centrifuge room2415PQ 001/421.5RTK403-24Conjugation room2315PQ 001/421.5RTK403-18Membrane storage2116PQ 001/421.5RTK303-14POT sample

19、 preparation room4314PQ 001/241.5RTK604-08Filling area7219.3OQ 017/1101.5RTK403-25Pretreating room5515PQ 001/461.5RTK303-12Temporary storage6711PQ 001/261.5RTK1102-1102-13*Buffer Preparation RoomBuffer Purification & IPC Room45.517 IOPQ 001/510(5+5)1.5RTK403-15Spray membrane room69.515PQ 001/4141.5R

20、TK403-13Spray conjugate room389PQ 001/451.5RTK403-23Conjugation room3910PQ 001/461.5RTK403-17Dilution and preparation of solution73.610PQ 001/4121.5RTK403-22Washing room2012PQ 001/441.5RTK704-07Package A13519.1OQ 017/1501.5* BRM的02-11和02-13兩個(gè)房間是貫通的，并沒(méi)有門(mén)封閉隔開(kāi)，故計(jì)算時(shí)按一個(gè)房間來(lái)計(jì)算從表8可得出以下三個(gè)結(jié)論： 表中的發(fā)塵量N的計(jì)算只考慮了空調(diào)

21、空氣過(guò)濾系統(tǒng)本身的過(guò)濾性能，和人員數(shù)量帶來(lái)的發(fā)塵影響，但并沒(méi)有考慮建筑或設(shè)備表面以及工藝的發(fā)塵，即實(shí)際測(cè)試的含塵量可能高于表8中的理論計(jì)算值。 在所有3類(lèi)潔凈房間中，最好條件的房間是K10空調(diào)系統(tǒng)控制的PPM灌裝車(chē)間(01-32)；最差條件房間為K7空調(diào)系統(tǒng)控制的RT內(nèi)包車(chē)間(04-07)。這兩個(gè)房間，是我們目前定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控的兩個(gè)房間。 所有3類(lèi)潔凈房間計(jì)算出的理論發(fā)塵數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于ISO14644的上限要求，即0,5 Um 3.52106 pc/m3，所有3類(lèi)房間的發(fā)塵量統(tǒng)計(jì)圖見(jiàn)表9。表95.3 驗(yàn)證計(jì)劃 基于表8統(tǒng)計(jì)的發(fā)塵量最差情況分析， 對(duì)K7空調(diào)系統(tǒng)控制的RT內(nèi)包車(chē)間(04-07)進(jìn)行最大承載人數(shù)前瞻性驗(yàn)證（至少50人），可使用方案 PQ 065-03 。驗(yàn)證的時(shí)間段盡量覆蓋到上班開(kāi)始，