1、.XX醫(yī)院新藥申請(qǐng)表申請(qǐng)科室： 編號(hào)：通用名（中文名和英文名）： 商品名： 首次申購(gòu)量：批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)： 是否專(zhuān)利藥品：是 否劑型： 規(guī)格： 單位： 供貨價(jià)(元)： 零售價(jià)(元)：掛網(wǎng)入圍情況：是 否 新藥掛網(wǎng)ID號(hào)：是否基本藥物：是 否 是否醫(yī)保藥物：是 否生產(chǎn)廠家： 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：國(guó)產(chǎn) 合資 進(jìn)口代理商：聯(lián)系人及電話(huà)：經(jīng)銷(xiāo)商：聯(lián)系人及電話(huà)：已使用該藥的三甲醫(yī)院：本院在用同類(lèi)品種：申請(qǐng)理由：(包括但不限于：該藥是否在診療指南中被推薦使用？對(duì)專(zhuān)科疾病治療在療效、安全性、價(jià)格、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的價(jià)值，特別是與本院在用同類(lèi)品種相比較的優(yōu)勢(shì)；能否替代在用的同類(lèi)品種？)申請(qǐng)科室管理小組成員簽名： 會(huì)議

2、日期： 年 月 日注：新藥申請(qǐng)需由科室主任組織召開(kāi)科室管理小組會(huì)議集體討論決定，并做好會(huì)議討論記錄備查。不得申請(qǐng)主要為其它專(zhuān)科使用的藥物。新藥申請(qǐng)所需資料（一）必備資料：1、臨床科室填寫(xiě)新藥申請(qǐng)表，并提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與申請(qǐng)新藥治療適應(yīng)癥相同的類(lèi)似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價(jià)格等信息，及新藥的主要特點(diǎn)、臨床證據(jù)、治療方案和申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的理由等。附科室討論小組的集體簽名及廉潔承諾書(shū)。2、藥學(xué)部門(mén)的新藥評(píng)估報(bào)告。附有同類(lèi)藥品比較，以簡(jiǎn)表的形式將所申請(qǐng)的藥品與同類(lèi)藥(包括治療相同適應(yīng)證的藥物),尤其是與所申請(qǐng)進(jìn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有的品種進(jìn)行有效性、安全性、穩(wěn)定性、可流通性及經(jīng)濟(jì)性等方面的比

3、較。所引用的數(shù)據(jù)需注明文獻(xiàn)出處。如無(wú)同類(lèi)藥品請(qǐng)注明。(二)其他資料：1、新藥生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“一證一照”及GMP、GSP證書(shū)。2、新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件（或進(jìn)口藥品注冊(cè)證）、注冊(cè)商標(biāo)證書(shū)。新藥使用說(shuō)明書(shū)及其電子文檔。3、國(guó)家發(fā)改委或XX省物價(jià)局有效價(jià)格批文，或企業(yè)自主定價(jià)的材料。4、原研藥品證明文件、專(zhuān)利藥品證明文件。5、XX省藥品掛網(wǎng)采購(gòu)中標(biāo)入圍的有關(guān)信息。6、進(jìn)入醫(yī)保目錄的證明文件。7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及省市以上藥檢所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。8、臨床應(yīng)用資料、臨床前及臨床藥理、藥代、毒理、藥品不良反應(yīng)及配伍禁忌等資料。中藥保護(hù)品種的要提供證書(shū)復(fù)印件和專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表的臨床研究報(bào)告等。9、其他能證明該產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的材料。包括有關(guān)廠家或公