1、精品資料歡迎閱讀 【牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則】軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則 附件5 牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科手機(jī)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用

2、范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中二類牙科手機(jī)，管理類別代號(hào)現(xiàn)為6855-4，不包含一次性使用手機(jī)、種植手機(jī)、根管治療手機(jī)和技工室用手機(jī)。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 牙科手機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名，并結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和驅(qū)動(dòng)方式。例如：高速氣渦輪手機(jī)、低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)等。 圖1 高速氣渦輪手機(jī) 圖2 低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī) 圖3 電動(dòng)馬達(dá)手機(jī) 圖4電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)（含變速功能） （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1牙科手機(jī)一般有三種結(jié)構(gòu)形式： 第一種為高速氣渦輪手機(jī)（如圖1）；第二種為低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)（如圖2）；第三種為電動(dòng)馬達(dá)

3、手機(jī)（如圖3，圖4）。 2牙科手機(jī)的組成： 高速氣渦輪手機(jī)：由機(jī)頭、手柄和接頭（或快速接頭）組成； 低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)：由直手機(jī)、彎手機(jī)（可含變速功能）和氣動(dòng)馬達(dá)（如有）組成； 電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)：由直手機(jī)、彎手機(jī)（可含變速功能）和電動(dòng)馬達(dá)（如有）組成； 各部件的結(jié)構(gòu)如下： 圖5 牙科手機(jī)整體結(jié)構(gòu) 2.1機(jī)頭：機(jī)頭是牙科高速氣渦輪手機(jī)的核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電和回氣各功能匯集處。 經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的壓縮空氣分兩路進(jìn)入，一路作為驅(qū)動(dòng)氣體，一路作為冷卻氣體。 經(jīng)過過濾和調(diào)壓（額定值）的自來水（純凈水）作為冷卻氣源進(jìn)入機(jī)頭。 如是光纖手機(jī)還有導(dǎo)光棒進(jìn)入機(jī)頭。 2.2手柄：手柄中空管狀，密封

4、。細(xì)端與機(jī)頭連接，粗端與接頭（或快速接頭）連接。 中間有水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過。 手柄本身是手機(jī)回氣管的一部分。 2.3接頭（或快速接頭）：接頭（或快速接頭）是手機(jī)接受外部氣、水、電能源的對(duì)接口，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。 2.4直手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，尾部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。直手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。 2.5彎手機(jī)：機(jī)頭是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能匯集處，中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如

5、有）通過，尾部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。 2.6氣動(dòng)馬達(dá)：馬達(dá)前端有導(dǎo)向與直手機(jī)或彎手機(jī)連接，馬達(dá)尾端是接頭（或快速接頭），是手機(jī)接受外部氣、水、電能源的對(duì)接口，照明燈安裝在前端，有兩孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。馬達(dá)中間是動(dòng)力部分，壓縮空氣推動(dòng)葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動(dòng)力加載到傳動(dòng)軸上，內(nèi)水道的馬達(dá)在周壁部位還有水氣管路通過。 2.7電動(dòng)馬達(dá)：馬達(dá)前端有導(dǎo)向與直手機(jī)或彎手機(jī)連接，馬達(dá)尾端是接頭（或快速接頭），是手機(jī)接受外部氣、水、電能源的對(duì)接口，照明燈安裝在前端，有四孔、六孔、八孔之分。馬達(dá)中間是動(dòng)力部分，由

6、電磁原理產(chǎn)生動(dòng)力加載到傳動(dòng)軸上，內(nèi)水道的馬達(dá)在周壁部位還有水氣管路通過。 2.8變速?gòu)澥謾C(jī)：機(jī)頭部是核心功能區(qū)，是夾持車針、水、氣、電各功能匯集處；中間有動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、水管、氣管、導(dǎo)光棒（如有）通過，其中動(dòng)力傳動(dòng)機(jī)構(gòu)中連接齒數(shù)比非1:1有增速和降速之分；尾部有動(dòng)力連接器與驅(qū)動(dòng)馬達(dá)連接，接受來自于驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力。手機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。 2.9內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科手機(jī)內(nèi)部主要由動(dòng)力結(jié)構(gòu)，氣路、水路和電路（如適用）四個(gè)系統(tǒng)組成。 氣路系統(tǒng)：牙科手機(jī)中有一部分以壓縮空氣為動(dòng)力，通過管路提供給手機(jī)作為動(dòng)力和冷卻用氣。 水路系統(tǒng)：牙科手機(jī)以水為冷卻介質(zhì)，水源以凈化的自來水為

7、宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。 電路系統(tǒng)（如有）：牙科手機(jī)的電路有兩種功能，一是低電壓馬達(dá)動(dòng)力電源；一種是照明電源。 3牙科手機(jī)控制系統(tǒng): 牙科手機(jī)一般沒有控制系統(tǒng)，只有簡(jiǎn)單的水、氣、電調(diào)節(jié)裝置。 （三）產(chǎn)品工作原理 牙科手機(jī)是一種口腔治療器械，由整體或成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。 高速氣渦輪機(jī)手機(jī) 圖6牙科手機(jī)工作原理示意圖 電流、壓縮空氣和水分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆、削牙的目的。其工作原理見圖6。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 具體相

8、關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB/T191-2008 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T 9937.3-2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY 1012-2004 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY 1045.1-2009 牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī) YY 1045.2-2010 牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī) YY 0302.1-2010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

9、 YY 0837-2011 牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá) YY 0836-2011 牙科手機(jī) 牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá) YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要 YY/T 0514-2009 牙科手機(jī) 軟管連接件 ISO 1797-1:2011 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿 ISO 1797-2:1992 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分：塑料桿 ISO 4211:1979 器具-低溫液體的表面阻抗的評(píng)定 ISO 554:1976 調(diào)節(jié)和/或測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)大氣 規(guī)范 ISO 6507-2：2005 金屬材料 硬度試驗(yàn) 第2部分: 試驗(yàn)機(jī)的確認(rèn)與校準(zhǔn) ISO 134

10、02:1995 外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測(cè)試 IEC 60651:1979 聲級(jí)計(jì) 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進(jìn)行。 首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即

11、所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 最后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。 1.產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。 2.應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容：

12、2.1手機(jī)：驅(qū)動(dòng)方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)、彎手機(jī)）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、變速比（若適用，根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快接頭類型、可配馬達(dá)類型。以不同型號(hào)產(chǎn)品并應(yīng)列表說明以上特性。 2.2馬達(dá)：驅(qū)動(dòng)方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、扭矩、齒輪轉(zhuǎn)速比（若適用，根據(jù)轉(zhuǎn)速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機(jī)的連接頭形式、馬達(dá)傳動(dòng)連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號(hào)產(chǎn)品并應(yīng)列表說明以上特性。 （六）產(chǎn)品

13、的預(yù)期用途 適用于醫(yī)務(wù)人員在口腔治療過程中，用來夾持牙科車針，進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 牙科手機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： 1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C； 2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I； 3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J； 4風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 以下依

14、據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）從十六個(gè)方面提示性列舉了牙科手機(jī)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。 表2 危害清單 能量危害示例 生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 操作危害示例 信息危害示例 線電壓（網(wǎng)電源）： 漏電流 -外殼漏電流； -對(duì)地漏電流； -患者漏電流。 電場(chǎng)； 磁場(chǎng)； 熱能： 高溫。 機(jī)械能： 重力 -墜落； -懸掛質(zhì)量。 振動(dòng)： 貯存的能量； 運(yùn)動(dòng)零件； 患者的移動(dòng)和定位。 聲能： -超聲能量； -次聲能量； -聲音。 生物學(xué)的： 細(xì)菌； 病毒； 再次或交叉感染。 化學(xué)的： 氣路、組織、環(huán)境暴露在外來物質(zhì)中； 生物相容性。 功能： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌?/p>

15、功能； 不正確的測(cè)量； 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換； 功能的喪失或變壞。 使用錯(cuò)誤： 不遵守規(guī)則； 缺乏知識(shí)； 違反常規(guī)。 標(biāo)記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯?不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范； 限制未充分公示。 操作說明書： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)； 過于復(fù)雜的操作說明。 警告： 副作用的警告； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。 表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 能量危害 電場(chǎng) 磁場(chǎng) 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 設(shè)備故障 熱能

16、 高溫 轉(zhuǎn)動(dòng)部分性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致摩擦高溫。 設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。 燙傷 機(jī)械能 重力 墜落 懸掛質(zhì)量 振動(dòng) 運(yùn)動(dòng)零件 患者的移動(dòng)和定位 設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。如：手機(jī)夾持力不足或夾軸失效操作時(shí)發(fā)生車針脫落，車針折斷現(xiàn)象。 錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。 機(jī)械損傷 聲能 超聲能量 次聲能量 聲音 設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 噪音，超聲。 噪音，超聲損傷 生物學(xué)和化學(xué)危害 細(xì)菌 病毒 其它微生物 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。 使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 細(xì)菌、病毒等感染 死亡 消毒、清潔 應(yīng)用部件消毒不完全傳染

17、疾病。 交叉?zhèn)魅尽?傳染高致病性疾病 操作危害-功能 功能的喪失或變壞 零部件故障導(dǎo)致功能喪失。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用； 治療失敗 操作危害-使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī) 錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品； 損壞了產(chǎn)品。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 治療失敗 信息危害-標(biāo)記 不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 治療失敗 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)錯(cuò)誤； 2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 治療失敗 信息危害-操作說明書 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)

18、操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。 治療失敗 細(xì)菌感染 信息危害-警告 副作用的警告 禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。 患者因治療發(fā)生意外。 治療失敗 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 未寫清或標(biāo)示不明顯； 重復(fù)使用。 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。 交叉感染 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的

19、技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。 1正常工作條件 企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。 1.1環(huán)境溫度 540； 1.2相對(duì)濕度 80； 1.3大氣壓力 86kPa106kPa； 1.4電源 若適用，按制造商規(guī)定； 1.5水壓 200kPa400kPa； 1.6手機(jī)接頭氣源氣壓范圍200 kPa700 kPa，流量不小于50L/min。 2性能指標(biāo) 2.1高速氣渦輪手機(jī) 應(yīng)符合YY 1045.1-2009牙

20、科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)的規(guī)定。 接頭（或快速接頭）應(yīng)符合YY/T 0514-2009牙科手機(jī) 軟管連接件，接頭輸入氣壓應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值。 2.2低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī) 2.2.1直手機(jī)、彎手機(jī) 應(yīng)符合YY 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)的規(guī)定。 2.2.2氣動(dòng)馬達(dá)（如有） 應(yīng)符合YY 0837-2011 牙科手機(jī) 牙科氣動(dòng)馬達(dá)的規(guī)定。 2.3電動(dòng)馬達(dá)手機(jī) 2.3.1直手機(jī)、彎手機(jī) 應(yīng)符合YY 1045.2-2010牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)的規(guī)定。 2.3.2電動(dòng)馬達(dá)（如有） 應(yīng)符合YY 0836-2011 牙科手機(jī) 牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá)的規(guī)定。 2.4其

21、他配件 如有其他配件(如照明燈)，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。 2.5電氣安全性能 以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對(duì)于非安全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況滿足電氣安全要求。 2.5.1申報(bào)手機(jī)、接頭、氣動(dòng)馬達(dá)如帶光照供電，應(yīng)符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求的要求。 2.5.2 電動(dòng)馬達(dá)應(yīng)符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 以及YY 0836-2011牙科手機(jī) 牙科低電壓電動(dòng)馬達(dá)的要求。 2.5.3其他情況：高速氣渦輪手機(jī)、低速氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)，若不帶光照

22、供電部分，不需引用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。 2.6環(huán)境試驗(yàn)要求 帶光照供電或電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。 2.7電磁兼容 帶光照供電或電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的牙科手機(jī)應(yīng)符合YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要的要求。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 出廠檢驗(yàn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：夾持力、扭矩、徑向跳動(dòng)、轉(zhuǎn)速（正反轉(zhuǎn)如適用）、噪聲、溫升、冷卻性能、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功能要求。 若適用，安全

23、要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求。 1.1臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）的要求進(jìn)行。 1.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 1.3臨床實(shí)驗(yàn)方案的要求。 1.3.1臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。 1.3.2明確臨床試驗(yàn)病例入選和排除的原則。 1.3.3對(duì)牙科手機(jī)產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察夾持力、噪聲、溫升、冷卻性能、器械自身以及與配

24、套器械的操作性能、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能設(shè)計(jì)是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內(nèi)容 。 1.3.4試驗(yàn)過程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照和隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則。 1.3.5制訂客觀、公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以合理判定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)效果，保證臨床試驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確、可靠。 1.3.6試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選要求的病例數(shù)量多少、臨床試驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求。 1.3.7臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床試驗(yàn)中

25、常用的科學(xué)方法。 1.3.8臨床試驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)說明理由。 1.4臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求。 1.4.1臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗(yàn)范圍、病例選擇原則、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法。 1.4.2按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 1.4.3臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確。 1.4.4設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。 2. 依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，對(duì)如下情況，

26、企業(yè)可提交臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明： 國(guó)內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、對(duì)比說明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 2.1臨床試驗(yàn)資料可以是中國(guó)政府已批準(zhǔn)注冊(cè)的同類產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。 2.2同類產(chǎn)品的對(duì)比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市

27、產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。 2.3所對(duì)比的同類產(chǎn)品注冊(cè)證和登記表復(fù)印件。 （十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 配套使用電動(dòng)牙科手機(jī)可能灼傷患者：美國(guó)FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)已引起多起對(duì)患者的嚴(yán)重傷害，包括3級(jí)燒傷。而這些3級(jí)燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實(shí)質(zhì)的組織損傷時(shí)，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對(duì)于高速或低速氣動(dòng)手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會(huì)知道需要進(jìn)行維護(hù)

28、的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護(hù)的電動(dòng)牙科手機(jī)并不會(huì)出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動(dòng)手機(jī)磨損或阻塞，電動(dòng)機(jī)會(huì)增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機(jī)附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。灼傷產(chǎn)生的另一原因是牙科手機(jī)霧化冷卻指標(biāo)達(dá)不到，在醫(yī)生進(jìn)行鉆、磨和切削治療時(shí)發(fā)生摩擦生熱。灼傷患者是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第一個(gè)現(xiàn)象。 牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機(jī)問題的第二個(gè)現(xiàn)象就是手機(jī)夾持力不足或夾軸失效，在醫(yī)生進(jìn)行鉆、磨和切削治療時(shí)發(fā)生車針脫落（俗稱飛針）或車針折斷，從而傷及操作者或患者。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說

29、明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 1說明書的內(nèi)容 使用說明書的編寫應(yīng)符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定： 1.1制造單位名稱和地址 1.2產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格 1.3注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) 1.4結(jié)構(gòu)原理 1.5性能指標(biāo) 1.6安裝和使用方法 1.7注意事項(xiàng) 1.8維護(hù)和保養(yǎng) 1.9售后服務(wù) 2. 禁

30、忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明 2.1應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部?jī)?nèi)容方可操作。 2.2操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。 2.4本產(chǎn)品為高速旋轉(zhuǎn)手機(jī)，使用時(shí)請(qǐng)注意安全。 2.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。 2.6每次使用時(shí)，請(qǐng)預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動(dòng)、振動(dòng)、雜音或發(fā)熱等異?，F(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。 2.7已損壞的手機(jī)機(jī)芯有可能會(huì)產(chǎn)生很高的噪音，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)影響聽力，請(qǐng)及早更換。 2.8為免手機(jī)嚴(yán)重?fù)p壞，請(qǐng)避免手機(jī)受到撞擊或不小心掉落。 2.9使用的車針應(yīng)符合YY 0302.1-2010的標(biāo)準(zhǔn)。使

31、用車針時(shí)，必須了解車針的規(guī)定轉(zhuǎn)速和規(guī)格是否符合本手機(jī)使用。使用彎曲、有裂紋、變形、已損壞及不符合規(guī)格的車針，可能會(huì)導(dǎo)致運(yùn)轉(zhuǎn)過程中突然折斷、飛出等事故，造成傷害，以及損壞手機(jī)。 2.10氣源、水源的壓力和流量必須達(dá)到本機(jī)的要求。進(jìn)氣壓力過高，會(huì)導(dǎo)致手機(jī)渦輪轉(zhuǎn)速過高，而損壞軸承。 2.11可用通針疏通噴孔。 2.12產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。 2.13產(chǎn)品使用壽命末期光纖導(dǎo)光棒為玻璃制品，按玻璃制品環(huán)保要求處理，其余金屬可作分類回收處理，LED燈是電子產(chǎn)品應(yīng)按廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理管理?xiàng)l例處理。 2.14本產(chǎn)品

32、的維修需由專業(yè)人員負(fù)責(zé)。 2.15為確保手機(jī)的使用壽命，應(yīng)使用干燥、潔凈的壓縮空氣并定期維護(hù)空氣壓縮機(jī)及氣、水過濾系統(tǒng)以保證壓縮空氣及水的質(zhì)量，使用未過濾的水將導(dǎo)致管道接頭的堵塞。 2.16車針夾持部分不可過短，否則軸承負(fù)荷不均，加快軸承磨損。 2.17請(qǐng)保持車針夾頭的清潔，避免內(nèi)部因存有污物而導(dǎo)致車針夾持力減弱或機(jī)芯振動(dòng)。 2.18手機(jī)未裝上車針時(shí)，不得通氣旋轉(zhuǎn)，否則將損壞軸承。 2.19請(qǐng)?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針或手機(jī)的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋。 2.20手機(jī)如是扭針式芯軸，不工作或長(zhǎng)時(shí)間存放時(shí)，請(qǐng)預(yù)先清洗和上油，并裝上車針或標(biāo)準(zhǔn)棒，如是按壓式芯軸，請(qǐng)拆卸車針和標(biāo)準(zhǔn)棒，避免芯軸疲勞

33、磨損。 2.21當(dāng)手機(jī)表面沾有藥品時(shí)，經(jīng)高溫消毒滅菌后，有可能致使手機(jī)表面鍍層脫落或發(fā)黑，因此必須特別注意。 2.22端蓋與手機(jī)頭上的螺紋極為精細(xì)，打開時(shí)應(yīng)先將扳手放在端蓋適當(dāng)?shù)奈恢?，?duì)準(zhǔn)后才扭動(dòng)，以免損傷螺紋。 2.23在裝入新機(jī)芯前，注意清潔手機(jī)機(jī)頭內(nèi)部。 2.24血友病患者慎用。 2.25帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生慎用電動(dòng)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)手機(jī)。 2.26心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。 3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容 3.1牙科手機(jī)的總體尺寸 3.2維護(hù)安裝的接口位置 3.3連接和緊固方法以及其他維護(hù)的細(xì)節(jié) 3.4牙科手機(jī)的組裝和安裝方法 3.5電氣特性（如適用） 3.6牙科手機(jī)

34、的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)調(diào)節(jié)的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn) 3.7該牙科手機(jī)與其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng) 3.8牙科手機(jī)清潔和消毒的指南 3.9該牙手機(jī)中使用管路的標(biāo)識(shí) 3.10連接到牙科手機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征 3.11常用備件的一覽表 3.12接線圖（如適用） 3.13在口腔治療范圍內(nèi)，用于手機(jī)安裝的備用件最低要求和建議 3.14該牙科手機(jī)使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力 3.15牙科手機(jī)現(xiàn)場(chǎng)組裝和裝配的說明 3.16安裝手機(jī)的扭矩 3.17牙科手機(jī)的操作說明和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)調(diào)節(jié)器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一

35、般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，電氣原理圖及表（如適用）等。 5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 5.1手機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí) 5.1.1型號(hào) 5.1.2輸入電源（如適用） 5.1.3編號(hào)或生產(chǎn)日期 5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志 5.2.1制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式 5.2.2產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量 5.2.3編號(hào)或生產(chǎn)日期 5.2.4毛重和凈重 5.2.5體積（長(zhǎng)寬高） 5.2.6注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào) 5.2.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008和Y

36、Y/T 0466.1-2009中有關(guān)規(guī)定。 5.2.8售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。 （十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，確定注冊(cè)單元在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。 1氣動(dòng)和電動(dòng)手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元 。 2高速手機(jī)和低速手機(jī)應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。 3可手機(jī)加馬達(dá)或單獨(dú)手機(jī)注冊(cè)，馬達(dá)不建議單獨(dú)注冊(cè)。 （十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元

37、內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。 牙科手機(jī)使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號(hào)為典型產(chǎn)品。 同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求。 該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品

38、的特性編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)容 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械2002407號(hào)）的要求編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 2參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明； 4概述及主要技術(shù)條款的說明； 5編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題； 6其他需要說明的內(nèi)容。 （二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。 （三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制

39、措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。 （四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。 （五）第三方出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界定關(guān)鍵部件主要包括電線（如適用）、接線柱（如適用）、絕緣座（如適用）、風(fēng)輪（或葉片）、夾軸、軸承、傳動(dòng)軸、連接器、接頭（或快速接頭）等。 牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明 一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科手機(jī)在注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志、GB2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽