1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 名解 簡(jiǎn)答 案例 相關(guān)問題Chapter 11: administration of hospital pharmacy本章主要學(xué)習(xí)內(nèi)容l 什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要有哪些類型？l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門如何構(gòu)成？主要工作是什么？l 什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)？l 調(diào)劑工作的內(nèi)容？管理要點(diǎn)？l 制劑工作的內(nèi)容？管理要點(diǎn)？l 藥品供應(yīng)與管理工作有哪些？l 當(dāng)前臨床藥學(xué)工作的發(fā)展概況第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥學(xué)服務(wù)體系l Section 1 Hospital & Institutionall Pharmacy Department（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（institutions）是以救死扶

2、傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。l 開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依照法定程序申請(qǐng)、審批、登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類l 按性質(zhì)分類l 非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)l 按經(jīng)濟(jì)類型分類l 國有、集體、聯(lián)營、私營、臺(tái)港澳合資合作、中外合資合作、其他 l 按機(jī)構(gòu)類型分類l 醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、衛(wèi)生院、門診部、診所（醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室)、急救中心(站)、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健院(所、站)、?？萍膊》乐卧?所、站)、疾病預(yù)防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他醫(yī)療服務(wù)體系 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心E綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院 可雙向轉(zhuǎn)診幻燈片8&社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站

3、）l 屬非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是為社區(qū)居民提供預(yù)防、保健、健康教育、計(jì)劃生育和醫(yī)療、康復(fù)等服務(wù)的綜合性基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。l 一般以街道辦事處所轄范圍設(shè)置，服務(wù)人口約35萬人。l 轄區(qū)人口每萬人至少配備2名全科醫(yī)師（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師）l （四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度l 1、城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)，實(shí)行屬地管理；l 2、基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)；l 3、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人帳戶相結(jié)合。l 4、基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理l 5、管理部門：社會(huì)勞動(dòng)保障部醫(yī)院分級(jí)與分等l 醫(yī)院按其功能、任務(wù)不同劃分為一、二、三級(jí)。l

4、 一級(jí)醫(yī)院：是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防，醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。l 二級(jí)醫(yī)院：是向多個(gè)社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院。l 三級(jí)醫(yī)院：是向幾個(gè)地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院。 醫(yī)院等級(jí)l 各級(jí)醫(yī)院經(jīng)過評(píng)審，按照醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)確定為甲，乙、丙三等，其中三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等，因此醫(yī)院共分三級(jí)十等。 深圳市主要醫(yī)院等級(jí)l 三級(jí)甲等：北京大學(xué)深圳醫(yī)院 、深圳市中醫(yī)院 、深圳市第二人民醫(yī)院（深大醫(yī)學(xué)院附院） 、深圳市人民醫(yī)院 l 三級(jí)乙等：深圳市婦幼保健院 深圳市醫(yī)院等級(jí)l 二級(jí)甲等：深圳市第三人民醫(yī)院 （東湖醫(yī)院

5、）、四院（福田）、五院（羅湖）、六院（南山）、七院（鹽田）、八院（寶安）、九院（龍崗）l 蛇口醫(yī)院（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作模式的轉(zhuǎn)變l 第一階段 以藥品為中心的保障供應(yīng)模式l 第二階段以病人為中心的臨床藥學(xué)模式l 第三階段藥學(xué)保健模式二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)服務(wù)以藥為中心傳統(tǒng)藥學(xué)（Dispensing）臨床藥學(xué)(Clinical Pharmacy)藥學(xué)保健(Pharmaceutical Care)以病人為中心l 傳統(tǒng)內(nèi)容l 醫(yī)院藥房的組織管理l 醫(yī)院藥房的藥學(xué)人員管理（藥師管理及藥師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）l 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)管理）l 制劑業(yè)務(wù)管理（質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)管理）l 藥品管理（

6、采購、庫存、供應(yīng)）l 臨床藥學(xué)內(nèi)容l 臨床藥學(xué)與藥學(xué)保健l 藥物利用研究l 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)l 藥品信息與咨詢l 計(jì)算機(jī)應(yīng)用管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理l （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念l institutional pharmacy administrationl 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。l （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)l Pharmacy Administration Committeel 藥事管理委員會(huì)（組）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)重要藥事問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。l 1、

7、設(shè)置l 人員：5-7人l 主任委員1名：業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人l 副主任委員若干名：藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人l 成員：由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理專家組成l 日常工作：藥劑科負(fù)責(zé)l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定l 2、職責(zé)l (一)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法。按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；l (二)確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；l (三)審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；l (四)建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；l (五)定期分析本機(jī)構(gòu)藥物

8、使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；l (六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；l (七)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥l 3、國外醫(yī)院藥事管理委員會(huì)l 美國和英國：“藥學(xué)與治療學(xué)委員會(huì)”l Pharmacy and Therapeutics Committee, P&Tl 下設(shè)?？扑幬锓治瘑T會(huì)l 德國：藥品委員會(huì)l 日本：藥事委員會(huì)或藥品選用委員會(huì)。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門 l 藥學(xué)部 藥劑科l 藥械科 藥材科 藥房l 負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、制劑、臨床藥學(xué)、藥學(xué)服務(wù)、科研、管理l 從醫(yī)技科室逐步向臨床

9、職能型科室過流第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備l Section2 The Structure and HR Management of Institutional Pharmacy Department一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科l institutional pharmacy，hospital pharmacyl （一）性質(zhì)l 機(jī)構(gòu)事業(yè)性 l 專業(yè)臨床性 l 監(jiān)督保障性 l （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)l 藥品供應(yīng)管理 l 調(diào)劑與制劑l 藥品質(zhì)量管理 l 臨床藥學(xué) l 科研與訓(xùn)練 二、藥劑科的組織結(jié)構(gòu)l 丙級(jí)醫(yī)院：l 調(diào)劑室、普通制劑室、滅菌制劑室（不具備條件者可不設(shè)）、藥庫、藥檢室。l

10、乙級(jí)醫(yī)院：l 在丙級(jí)上增設(shè)：中藥調(diào)劑室、中藥制劑室、中心擺藥室、藥學(xué)情報(bào)資料室等。l 甲級(jí)醫(yī)院：l 在乙級(jí)上增設(shè)：臨床藥學(xué)室、臨床藥理研究室、靜脈輸液配置中心、辦公室等。 我國綜合性醫(yī)院藥學(xué)部（藥劑科）組織機(jī)構(gòu)圖 我國綜合性醫(yī)院藥學(xué)部（藥劑科）組織機(jī)構(gòu)圖 三、藥劑科的人員配備l 1、人員構(gòu)成l 人員構(gòu)成：藥學(xué)技術(shù)人員、工人、職員l 藥學(xué)技術(shù)職務(wù)：藥劑士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師l 臨床藥師、執(zhí)業(yè)藥師l 2、人員編制的計(jì)算方法：l 按藥學(xué)技術(shù)人員占衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的比例計(jì)算：8l 按床位計(jì)算：l 藥師為1:80100 其他藥劑人員1:1518l 中藥炮制、制劑人員為1:6080l 藥

11、師以上人員：藥劑士：藥劑員l 有教學(xué)、科研任務(wù)的大醫(yī)院為4:5:1l 一般醫(yī)院為3:6:1，中藥房為2:6:2。 第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理l Section 3 Medicine Dispensing & Management of Prescription一、調(diào)劑l Dispensingl 配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。l 調(diào)劑的流程：l 收方； 檢查處方； 調(diào)配處方；l 包裝貼標(biāo)簽；復(fù)查處方；發(fā)藥 l 調(diào)劑業(yè)務(wù)管理l 1、運(yùn)轉(zhuǎn)管理：l 處方箋傳送合理化、門診候藥室管理、賬卡管理、處方箋統(tǒng)計(jì)、環(huán)境改善、人員安排等l 2、技術(shù)管理：l 處方箋的接受和檢查、調(diào)配藥劑、發(fā)藥檢查、服藥指導(dǎo)、全

12、過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等。二、調(diào)劑工作的組織 l （一）門（急）診調(diào)劑l Outpatient Pharmacy, EMergency Pharmacyl 1、工作內(nèi)容l 請(qǐng)領(lǐng)藥品l 藥品分裝l 調(diào)配藥品l 2、調(diào)劑方式l 獨(dú)立配方法 l 流水作業(yè)配方法l 結(jié)合法l （二）住院部調(diào)劑工作 l Inpatient Pharmacyl 憑方發(fā)藥l 病區(qū)小藥柜制 l 集中擺藥制 三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)l 藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品 l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定l the unit dose system of medica

13、tion（drug） distribution（UDDS）l 藥物按單位劑量包裝l 用已包裝好的現(xiàn)成包裝進(jìn)行分發(fā)l 大部分藥物不超過病人1日（24小時(shí)）的劑量，可在任何時(shí)候分配或使用于病房。 三、處方管理l （一）處方的定義l 是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書 。l 處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。l （二）處方的格式 l 1、處方前記l 醫(yī)療單位全稱、處方編號(hào)、病人基本資料（姓名、性別、年齡、門診號(hào)或住院病歷號(hào)）、科別和床位號(hào)、臨床診斷和開處方日期。l 麻醉藥品和精神藥品處方還包括患者身份證

14、明編號(hào)、代辦人姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)等。l 2、處方正文l 以Rp或R標(biāo)示，列出請(qǐng)藥房配發(fā)的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法用量。l 3、處方后記l 包括處方醫(yī)生的簽名、調(diào)配者簽名、核對(duì)者簽名。（三）處方顏色識(shí)別l 麻醉藥品處方：淡紅色l 急診處方：淡黃色l 兒科處方：淡綠色l 普通處方：白色l 在處方右上角以文字注明l （四）處方權(quán)限l （五）處方書寫l 字跡應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期。處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫l （六）處方有效期l 每張?zhí)幏较抟蝗?。門診處方有效期1-3天，急診處方當(dāng)天有效；l （六）處方限量l 1、處方一般不得超過7日用量

15、l 2、急診處方一般不得超過3日用量l 3、麻、一精：l 注射劑：一次用量；其他劑型：3日；控緩釋：7日l 癌痛、慢性：注射劑：3日；其他：7日l 二氫埃托菲：一次用量，二級(jí)醫(yī)院以上用l 哌替啶 ：一次用量l 4、二精：7日（七）處方審核1、對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、劑量、用法；4、劑型與給藥途徑；5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌l “四查十對(duì)”l 查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；l 查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；l 查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；l 查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。l

16、（八）處方保管l 普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；l 醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年；l 麻醉藥品處方保留3年；l 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。五、靜脈藥物配置管理l intravenous admixtures l 配置醫(yī)囑：l 醫(yī)生開具靜脈注射藥物配置醫(yī)囑，藥師審查配置處方，按用藥量領(lǐng)取藥物，并記錄使用量；l 審方與備料：l 藥師或護(hù)士在核對(duì)處方無誤后，根據(jù)標(biāo)簽挑選藥品放入塑料藍(lán)內(nèi)(一位病人配一個(gè)籃子)，并將標(biāo)簽貼在輸液袋上；l 配置：l 配置室人員將藥品與標(biāo)簽核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后開始配置。由藥師對(duì)空安瓿、空抗生素

17、瓶與輸液標(biāo)簽核對(duì)并簽名。 包裝。將滅菌塑料袋套于靜脈輸液袋外，封口。l 分發(fā)。l 將封口好的輸液按病區(qū)分別放置于有病區(qū)標(biāo)識(shí)的整理箱內(nèi)，記錄數(shù)量。l 將整理箱置于專用藥車上，送至各病區(qū)交病區(qū)藥療護(hù)士，并由藥療護(hù)士在送達(dá)記錄本上簽收。 l 關(guān)鍵因素：環(huán)境，設(shè)施，人員第四節(jié) 制劑業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理l Section 4 Administration of Medicine Preparing 一、醫(yī)院制劑的概念與規(guī)定l （一）概念l 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑l （二）醫(yī)院配制制劑的條件 l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

18、l 幻燈片49二、醫(yī)院制劑的品種范圍及使用l （一）品種范圍的限定l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種l 1、臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑；2、臨床需要的科研、試驗(yàn)用處方制劑；3、一些性質(zhì)不穩(wěn)定或效期短的制劑；4、市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑；5、某些尚處于保密和申請(qǐng)專利的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行許可證管理制度l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證l 審核省級(jí)衛(wèi)生行政部門 l 發(fā)證省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 l 有效期5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)必須按GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能上市銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告9、某中醫(yī)門診部

19、治肝病假藥案相關(guān)教學(xué)內(nèi)容：第五章 藥品管理立法案 情l 武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。 Que

20、stion & Discussionl 1、本案違法主體是誰？l 2、有何違法行為，應(yīng)定性為什么？l 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析l 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。l 1、無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 藥品管理法第二十三條規(guī)定： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。l 2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

21、部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn)，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結(jié)論：l 藥品管理法第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法的藥丸、售藥所得款項(xiàng)，并出罰款。第五節(jié)

22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理l Section 5 Administration of Medicine Supply一、藥品管理的概念與目標(biāo)l （一）含義l 對(duì)醫(yī)院醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲(chǔ)存、分配、使用的管理。l （二）藥品管理的內(nèi)容l 從管理對(duì)象分：一般醫(yī)療用藥品管理；麻、精、毒藥品的管理；科研用藥品（研究中新藥的管理）；中藥材（中藥飲片）的管理等。l 從管理類型分：質(zhì)量管理；經(jīng)濟(jì)管理l （三）醫(yī)院藥品管理的目標(biāo)二、藥品采購與保管l （一）醫(yī)院藥品采購工作的內(nèi)容l 1、籌劃：l 對(duì)庫存不足或臨床急需的藥品確定購買的品種、數(shù)量的過程。l 藥學(xué)部門要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息，制定藥品采購計(jì)劃，加速

23、周轉(zhuǎn)，減少庫存，保證藥品供應(yīng)。同時(shí)，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理。l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定l 2、采集：l 即藥品的組織，包括確定藥品購買的對(duì)象、價(jià)格和到貨日期等。l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開招標(biāo)采購、議價(jià)采購或參加集中招標(biāo)采購。l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 二、醫(yī)院藥品經(jīng)濟(jì)管理l （一）原則l 醫(yī)療對(duì)藥品的管理實(shí)行“金額管理，重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，實(shí)耗實(shí)銷”的辦法。l （二）方法l 根據(jù)藥品的特點(diǎn)，對(duì)藥品實(shí)行三級(jí)管理l 1、一級(jí)管理l （1）范圍：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥； （2）管理辦法：處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符。l 2、二級(jí)管理l （1）范圍：精神藥品、貴重藥

24、品及自費(fèi)藥品； （2）管理辦法：專柜存放，專賬登記。貴重藥品要每日清點(diǎn)，精神藥品定期清點(diǎn)。l 3、三級(jí)管理l （1）范圍：普通藥品； （2）管理辦法：金額管理，季度盤點(diǎn)，以存定銷。診所無購藥記錄處罰案 案 情l 某個(gè)體診所購進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2008年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進(jìn)兩個(gè)月。 Question & Discussionl 1、本案診所是否有違法行為？l 2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？l 3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理

25、？案例分析l 本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品無記錄應(yīng)如何處罰。 l 藥品管理法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 l 藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 l 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。

26、 處理結(jié)論：l 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰。可以按藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。第六節(jié) 臨床用藥管理及藥學(xué)保健l Section 6 Clinical Pharmacy & Pharmaceutical Care一、臨床用藥管理概述 臨床合理用藥管理的發(fā)展（1）臨床用藥管理階段（

27、1960s） 重點(diǎn)在對(duì)藥品本身的物質(zhì)管理：安全性、有效性（2）臨床藥學(xué)階段（1990s） 重點(diǎn)在藥師參與藥物治療方案的確定，提供用藥服務(wù)（3）藥學(xué)保健階段（1990s） 重點(diǎn)在建立藥師與病人的“一對(duì)一”的契約關(guān)系，提供全面的合理用藥指導(dǎo)。幻燈片70l 臨床用藥管理的核心l 合理用藥l 以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?，盡可能降低毒副反應(yīng)，達(dá)到最佳的治療效果。l 適當(dāng)?shù)乃幬飈 適當(dāng)?shù)膭┝縧 適當(dāng)?shù)臅r(shí)間l 適當(dāng)?shù)耐緩絣 適當(dāng)?shù)牟∪薼 適當(dāng)?shù)寞煶蘬 適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)l WHO合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)：l 安全、有效、經(jīng)濟(jì) 二、不合理用藥現(xiàn)狀1不合理用藥的主要表現(xiàn)（1） 用

28、藥不對(duì)癥（2） 使用無明確療效的藥物（3） 不適當(dāng)?shù)厥褂枚靖弊饔眠^大的藥物（4） 用藥過量 劑量過大、療程過長(zhǎng)、無病用藥、輕癥用重藥（5） 用藥不足（6） 不適當(dāng)?shù)暮喜⒂盟帲?） 重復(fù)給藥2. 導(dǎo)致不合理用藥的因素(1) 人員的因素(2) 藥物因素(3) 社會(huì)因素3. 不合理用藥的后果(1) 延誤疾病治療 (2) 浪費(fèi)醫(yī)藥資源 有形浪費(fèi)：不合理消耗醫(yī)藥資源 無形浪費(fèi)：治療藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病需消耗醫(yī)療資源 (3) 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病 副作用、毒性作用、過敏反應(yīng)、耐藥性、二重感染、后遺反應(yīng)、藥物依賴性 三、臨床用藥管理的實(shí)施l （一）臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì) l （二）逐步建立臨床藥師制 l 深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；l 參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；l 進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；l 指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；l 協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；l 提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；l 結(jié)合臨床用藥，開展藥