1、,2019年8月26日第十三屆全國人民代表大 會常務委員會第十二次會議第二次修訂,6,7 8,7,23,3,8,9 28,5,15,共155條，2019年12月1日起施行， 比上一版本多了51條,14,11,10 18,8,7 8,6,16,38 4,共104條，2001年12月1日起施行,前言 QIAN YAN,全面貫徹落實“四個最嚴”，有效保障公眾用藥安全 總結改革成果，全面系統(tǒng)修訂。 鼓勵研制創(chuàng)新，保障供應可及。 堅持全程管控，落實各方責任。 嚴懲重處違法，落實處罰到人。,目 錄,CONTENTS,5個方面的主要內容,部分正文條款的修改及解讀,致謝,01 藥品管理法修訂概述,02,03,

2、04,05,對醫(yī)療機構的影響,.,5,藥品管理法修訂概述,第一章,總體思路： 一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強 化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。 二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推 進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切。 三是落實創(chuàng)新意見，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強 事中事后監(jiān)管。 3個思路 5個方面,藥品管理法修訂概述,.,7,5 個方面的主要內容,第二章,五 個 方 面 的 主 要 內 容,總結改革成果，全面系統(tǒng)修訂,01,鼓勵研制創(chuàng)新 ，保障供應可及,02,堅持全程管控，落實各方責任,03,嚴懲

3、重處違法 ，落實處罰到人,04,“新”意滿滿 ，“嚴”字當頭,05,藥品管理法修訂概述,.,9,新修訂藥品管理法全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明 確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險 管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面 提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。 這些充分體現(xiàn)了藥品管理法的修訂，堅持以人為本、堅持問題導向、堅持尊 重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本 要求。,1.總結改革成果，全面系統(tǒng)修訂,藥品管理法修訂概述,新修訂藥品管理法將行之有效的改革措施

4、固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進藥品領域 改革奠定了更為堅實的法律基礎。 支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴 重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng) 新。 建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專 家咨詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。同時，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴重 危及生命且

5、尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準上市。,2.鼓勵研制創(chuàng)新 ，保障供應可及（一）,藥品管理法修訂概述,根據世界衛(wèi)生組織的定義，藥品的可 及性（access to drugs）是指獲得 負擔得起的、維持自身健康所必須的 藥品的能力。,.,11,4.社會各界高度關注我國常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出 專章規(guī)定，明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行 短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。 國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批

6、外，還規(guī)定了藥品儲備制度， 建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確企業(yè)藥品生產保障供應的主體責任，加強藥品保障。同時，黨 中央、國務院高度重視藥物創(chuàng)新，以滿足人民群眾的用藥需要，國家藥監(jiān)局認真貫徹黨中央、國務院的部署，出臺 了一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大地調動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。 藥品管理法規(guī)定，對于未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 原則是從境外進口藥品必須要經過批準，這不等于降低處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。 人民日報 （ 2019年08月27日 02 版）,2.鼓勵研制創(chuàng)新 ，保障供應可及（二）,藥品管理法修訂概述,.

7、,12,新修訂藥品管理法進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并 以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。 新修訂藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全 面系統(tǒng)的規(guī)定。 新修訂藥品管理法強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法 規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 對藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)，新修訂藥品管理法也予以嚴格管理。規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非 臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量

8、管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。,3.堅持全程管控，落實各方責任（一）,藥品管理法修訂概述,.,13,5.新修訂藥品管理法對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產 銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥 品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥

9、者造成損害的 ，依法承擔賠償責任。 此外，新修訂藥品管理法還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理 理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。 此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。,3.堅持全程管控，落實各方責任（二）,藥品管理法修訂概述,.,14,4.嚴懲重處違法 ，落實處罰到人（一）,藥品管理法修訂概述,1.新修訂藥品管理法全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑 事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓

10、態(tài)勢。 2.提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款， 也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 3.加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許 可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。 4.增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情 節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。,.,15,5.對嚴重違法的

11、企業(yè)，新修訂藥品管理法落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表 人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。 6.新修訂藥品管理法還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業(yè)賠償責任 ；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假 劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。 7.在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的藥品管理法嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴重、造成嚴重后果的違法行

12、為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。,4.嚴懲重處違法 ，落實處罰到人（二）,藥品管理法修訂概述,.,16,5.“新”意滿滿 ，“嚴”字當頭（一）,藥品管理法修訂概述,亮點一：四個最“新” 第一個最新，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康，在第三條中提出藥品 管理應當以人民健康為中心。 第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持 社會共治。 第三個最新，是堅持新發(fā)展時期的問題導向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切 ，堅決貫徹“四個最嚴”的原則。 第四個最新，圍繞提

13、高藥品質量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。,.,17,5.“新”意滿滿 ，“嚴”字當頭（二）,藥品管理法修訂概述,亮點二：鼓勵創(chuàng)“新” 鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點?！靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新?！?藥品上 市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自 身名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。 建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。 同時，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內容之一。據統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申

14、請比2016年增加75%。2018年審批新藥48 個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和 完善了十多項條款，增加了多項制度舉措，為加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。 具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機 制；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關聯(lián)審評審批制度；五是實行優(yōu)先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。 新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。,.,18,5.“新

15、”意滿滿 ，“嚴”字當頭（三）,藥品管理法修訂概述,亮點三：嚴格監(jiān)管、嚴厲處罰 藥品安全事關人民群眾身體健康。新法在監(jiān)管處罰方面體現(xiàn)出多個特點： 第一，綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從 業(yè)禁止等。第二，大幅度提高罰款額度。第三，對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。第四，提出懲罰性賠償原 則。第五，根據國務院三定方案和新法規(guī)定的各有關部門職責，各主管部門要協(xié)同作戰(zhàn)。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職 行為的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。第六，違反法律規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 對于公眾普遍關注的網絡

16、銷售處方藥問題，在藥品管理法修訂過程中，全國人大常委會采取了包容審慎的態(tài)度，也對藥 監(jiān)部門提出了要求。下一步，國家藥監(jiān)局將以貫徹新法為契機，會同有關部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網絡銷售監(jiān)督 管理辦法的起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。,第三章 新法部分正文條款修改及解讀,.,20,解讀：專設 第二章“藥品研制和注冊” 第三章“藥品上市許可持有人” 第七章“藥品上市后管理” 第九章“藥品儲備和供應”，調整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應內容至其他章節(jié),正文修改,條款修改,.,21,第一章 總則 第一條 為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體公眾用

17、藥安全，維護人民身體健康和用藥的和合法 權益，保護和促進公眾健康，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動，必須遵守 適用本法。 本法下列用語的含義是:藥品，本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機 能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生 素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形 劑和附加劑。和生物制品等。 解讀：將藥品定義由附則調整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學

18、原料藥及其制劑、抗生素 、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學藥和生物制品等”。,條款修改,.,22,第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān) 督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。,第一章 總則,條款修改,解讀：把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現(xiàn)這個理念。堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。,.,23,第四條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，

19、充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥 品種，鼓勵培育道地中藥材。 第五條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。 解讀：鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。 第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效，對藥 品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。 解讀：實施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質量安全責任。,第一章 總則,條款修改,.,24,第七條 從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，保證全過程數據真實、 準確、完整和可追溯。 解讀：強化藥品全過程信息要求。,第

20、一章 總則,條款修改,.,25,第一章 總則,條款修改,第八條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥 品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省 、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部 門應當配合國務院經濟綜合主管有關部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人 民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負

21、責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以 上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。,.,26,第一章 總則 第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域 內的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。 第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經費納入 本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。 解讀：增加縣級以上地方人民政府職責。 第十一條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確指定的藥品檢驗專業(yè)技術機構，承擔

22、依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān) 督管理檢查所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。,條款修改,.,27,第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進 藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。 國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。 解讀：建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。,第一章 總則,條款修改,.,28,第一章 總則 第十三條 各級人民政府應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的普及工作。 新聞媒體應當開展藥品安全法律、法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督

23、。有關藥品的宣傳 報道應當全面、科學、客觀、公正。 第十四條 藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依 法開展藥品生產經營等活動。 第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻 的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。 解讀：強化藥品安全“社會共治”的理念，強化地方政府、有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責 任，齊心合力共同保障藥品安全。,條款修改,.,29,第二章 藥品研發(fā)和注冊 第十六條 國家支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機 理、

24、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng) 中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。 國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和 規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。 解讀：明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵和促進兒童用 藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批。,條款修改,.,30,第十七條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試 驗結果等有關

25、資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。從事藥品研制活動，應當遵守 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制 定。 解讀：嚴格管理藥品研制環(huán)節(jié)。,第二章 藥品研發(fā)和注冊,條款修改,.,31,第二章 藥品研發(fā)和注冊 第十八條 開展藥物的非臨床研究，安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構從事藥品研制活動，必須分別執(zhí) 行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應的人 員、場地、設備、

26、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床 試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。 第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理 及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理 臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展 生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。 開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由 國務院藥品監(jiān)督管理部

27、門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 解讀：將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。,條款修改,.,32,第二章 藥品研發(fā)和注冊 第二十條 開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。 倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保 障受試者合法權益，維護社會公共利益。 第二十一條 實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況 ，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。 第二十二條 藥

28、物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗 方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令調整 臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。,條款修改,.,33,第二章 藥品研發(fā)和注冊 第二十三條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可 能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。 解讀：加強臨床試驗過程管理。 第二十四條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的在中國境內上市的藥品，須經應當經國務院藥品監(jiān)督管理部 門批

29、準，并發(fā)給藥品批準文號取得藥品注冊證書；但是，生產沒有批準文號未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除 外。實施批準文號審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理主管部 門制定。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的研 究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。 解讀：保證藥品全過程信息真實、準確、完整。,條款修改,.,34,第二十五條 對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥 品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能

30、力進行審查；符合條件的，頒 發(fā)藥品注冊證書。 國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料 和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。 本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。 解讀：實施原料、輔料、包材關聯(lián)審評審批制度。,第二章 藥品研發(fā)和注冊,條款修改,.,35,第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已 有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。 解讀：建立附條件審批制度。 第二十七條 國務院藥品監(jiān)

31、督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、 專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。 解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。,第二章 藥品研發(fā)和注冊,條款修改,.,36,第二十八條 藥品必須應當符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。按照經核準的藥 品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定 執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管

32、理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂頒布的中華人民共和國藥典和藥品 標準為國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。 第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品 商標使用。,第二章 藥品研發(fā)和注冊,條款修改,.,37,第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。 藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不

33、良反應監(jiān)測 及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。 第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。 藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量 保證和控制能力。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,解讀：專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義 務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。,.,38,第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委

34、托藥品生產企業(yè)生產。 藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件 的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產質量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)履行藥品 質量保證義務。 血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監(jiān)督 管理部門另有規(guī)定的除外。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,.,39,第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的

35、藥品進行審核，經 質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。 第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。 藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規(guī)定的條件；委托銷售的，應當委托符合條件 的藥品經營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。 第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質 量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、

36、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行 監(jiān)督。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,.,40,第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品質量追溯制 度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情 況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持 有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。 第三十九條 中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中

37、藥飲片生產、銷售實行全過程管理 ，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。 第四十條 經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保 障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。,第三章 藥品上市許可持有人,條款修改,.,41,第四十一條 開辦藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動，應當須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門批準，并發(fā)給取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。 藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生

38、產企業(yè)，除 依據本法第三十八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。 第四十二條 開辦藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動，應當必須具備以下條件: （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。,解讀：強調從事生產活動需符合GMP要求。,第四章 藥品生產,條款修改,第四章 藥品生產,條款修改,第四十四條

39、除中藥飲片的炮制外，藥品必須應當按照國家藥品標準和國務院經藥品監(jiān)督管理部門批核準的生產工藝 進行生產。生產、檢驗記錄必須應當完整準確，不得編造。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準 部門審核批準。 中藥飲片必須應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品 監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 的，不得出廠、銷售。 解讀一：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。

40、 解讀二：對不按規(guī)定炮制的中藥飲片的規(guī)定，調整至此項下。,第四章 藥品生產,條款修改,.,44,第四十五條 生產藥品所需的原料、輔料，必須應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求。 生產藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定 要求。 解讀：原輔料也須符合GMP要求。生產企業(yè)應進行原輔料供應商審計。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥 品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合 格的直接接觸藥品的包裝材料和容

41、器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,第四章 藥品生產,條款修改,.,45,第四十七條 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量授權人簽字 后方可放行。 解讀：增加對藥品出廠放行規(guī)程的要求。 第四十八條 藥品包裝必須應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須應當有包裝。在每件包裝上，必須應當注明品名、產地、日期、調出供貨單位，并附有質量合格 的標志。,第四章 藥品生產

42、,條款修改,.,46,第四十九條 藥品包裝必須應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書必須應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、 批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，必須應當印有規(guī) 定的標志。 解讀：對藥品包裝要求，不再單獨設置章節(jié)，而是納入藥品生產章節(jié)中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必 須”改為“應當”，可根據要求適

43、當調整。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每 年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,第四章 藥品生產,條款修改,第五十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品批發(fā)活動，須應當經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門批準，并發(fā)給取得藥品經營許可證；開辦藥品零售企業(yè)從事藥品零售活動，須應當經企業(yè)所在地縣級以上地 方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。 藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準

44、開辦藥品經營企業(yè)實施藥品經營許可，除依據本法第四十九條第五十二條規(guī)定的條件外，還 應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 第五十二條 開辦藥品經營企業(yè)從事藥品經營活動必須應當具備以下條件: （一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； （二）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （四）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī) 范要求。解讀：強調從事生產活動需符合GSP要求。,第五章 藥品經營,條款修改,第五十三條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制

45、定的藥品經營質量管理規(guī)范經營藥 品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā) 給認證證書。藥品經營質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。從事藥品經營活 動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。國家 鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售企 業(yè)的經營活動履行管理責任。 藥品經營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。,解讀： 不再要求進行GSP認證！建立健全藥品經營質量

46、管理體系，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營,第五章 藥品經營,條款修改,第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院 衛(wèi)生健康主管部門制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須應該從藥品上市許可持有人或 者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理未實施審批管理的中藥材除外。,第五章 藥品經營,條款修改,.,50,第五十六條 藥品經營企業(yè)購進藥品，必須應該建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識； 不符合規(guī)定要求的，不得購進。 第五十七條 藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須應該

47、有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄必須應該注明藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、上市許可持有人、生產廠商企業(yè)、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、 購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 第五十八條 藥品經營企業(yè)零售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方應當經過核對 ，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更 正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產地。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術 人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。,第五章 藥

48、品經營,條款修改,.,51,第五十九條 藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保 證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。 第六十條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥 品，但持有藥品經營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。,第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。具體管 理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品

49、、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理 的藥品不得在網絡上銷售。,第五章 藥品經營,條款修改,.,52,第六十二條 藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符 合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理。 第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即 報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為

50、的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。,第六十三條 第六十四條,新發(fā)現(xiàn)和從國境外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 藥品必須應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備,案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行?？诎端?在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，。并依照本法 第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。,第五章 藥品經營,條款修改,.,53,第六十五

51、條 藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進 口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位機構臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省 、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。 或者個人自用進口的攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。 第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)給的 進口準許證、出口準許證。 第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。,第五章 藥品經營,條款修改,.,

52、54,第六十八條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未 經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口: （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國境內銷售的藥品； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦 法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第五章 藥品經營,條款修改,.,55,第六十九條至第七十六條,共計8條,第六章 醫(yī)療機構藥事管理,條款修改,第六十九條 醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的

53、藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。第七十條 醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 第七十一條 醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 第七十二條 醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫(yī)療機構使用藥品的

54、規(guī)定。 第七十三條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。,.,56,條款修改,第七十四條 醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。 第七十五條 醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料

55、等應當符合藥用要求。 第七十六條 醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準;但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。,第六章 醫(yī)療機構藥事管理,第七十七條至第八十三條 共計7條 第七十七條 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安

56、全性 、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。 第七十八條 對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完 成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至 注銷藥品注冊證書。 第七十九條 對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實 行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī) 定備案或者報告。 藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更

57、事項對藥品安全性、有效性和 質量可控性的影響。,第七章 藥品上市后管理,條款修改,第八十條 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息， 對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。 第八十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必 須應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)疑 似不良反應的，必須應當及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦 法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān) 督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況可以采取停止生產、銷售、使用的等緊 急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。,第七章 藥品上市后管理,條款修改,第八十二條 藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營 企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和 處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督