1、Asair口罩云：醫(yī)用口罩的標準及分類,1,行業(yè)借鑒,（一）醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術(shù)指標,1.醫(yī)用防護口罩 符合GB19083-2003醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力： （1）過濾效率：在空氣流量（852）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.240.06）m氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。 （2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。,2,行業(yè)借鑒,2.醫(yī)用外科口罩 符合YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸

2、阻力： （1）過濾效率：在空氣流量（302）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.240.06）m氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%； （2）細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（30.3）m的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。,3,行業(yè)借鑒,3.普通醫(yī)用口罩 符合相關注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。,4,行業(yè)借鑒,（二）醫(yī)用口罩的適用范圍,按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求： 1

3、.醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高； 2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護； 3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。,5,行業(yè)借鑒,紗布口罩： 1、紗布口罩的質(zhì)量必須符合普通脫脂紗布口罩的標準（GB190842003），其質(zhì)量要求：長度為18厘米，寬度為14厘米。口罩的層數(shù)不少于12層?？谡旨啿嫉拿芏龋航?jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。,6,行業(yè)借鑒,2、紗布口罩不得作防塵口

4、罩使用。因為，一般的棉紗口罩只能擋住部分粉塵，其阻塵原理是機械式過濾，也就是當粉塵沖撞到紗布時，經(jīng)過層層的阻隔,將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。但是，對一些微細粉塵，尤其是小于5微米的粉塵，就會從紗布的網(wǎng)眼中穿過去，進入呼吸系統(tǒng)，而5微米以下粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響最大，多戴幾層也不會增強防護效果。因此，棉紗口罩無法起到防塵作用。,7,行業(yè)借鑒,防塵口罩： 1、防塵口罩，其濾料由充上永久靜電的纖維組成，哪些小于5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中，就會被靜電吸收而吸附在濾料上，真正起到阻塵作用。但是，防塵口罩都有一定的過濾容積，超過了它的過濾能力，就不能防塵了。,8,行業(yè)借鑒,

5、因此對一些粉塵濃度高的場所，應該先進行工程改造來治理粉塵，將粉塵濃度降到可容許的濃度以下，再考慮選擇戴防塵口罩。另外，防塵口罩沒有正確佩戴也不能防塵。這不僅包括按照使用說明書佩戴，確保每次佩戴位置正確、合適（不泄漏），還必須在接塵作業(yè)中堅持佩戴，及時發(fā)現(xiàn)口罩的失效跡象，及時更換。,9,行業(yè)借鑒,防毒口罩： 1、防毒口罩，是保護人員呼吸器官不受有害物質(zhì)傷害的呼吸器官防護器材。防毒口罩可以防塵和防毒，并可以過濾有害物質(zhì)。主要用于低濃度有害氣體的作業(yè)環(huán)境。濾毒盒裝有吸附劑。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。,10,行業(yè)借鑒,醫(yī)用護理一次性口罩 1、范圍 本標準規(guī)

6、定了醫(yī)用護理口罩的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。 本標準適用于醫(yī)用護理口罩（以下簡稱口罩）。該口罩供醫(yī)療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。,11,行業(yè)借鑒,2、規(guī)范引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標準。,12,行業(yè)借鑒,GB/T2828.12003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣

7、計劃。 GB/T47451997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗 GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T14233.11998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T14233.22005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法,13,行業(yè)借鑒,GB/T16886.102005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制 YY/T03131998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY0469

8、2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 FZ/T6000391 非比例中項造布單位面積質(zhì)量的測定 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）,14,行業(yè)借鑒,分類與標記 31 口罩分類 按醫(yī)療器械管理分類 口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（66864）中手術(shù)用品，管理類別為II類。 32 口罩型號：按企業(yè)具體情況自定。 33 類型 口罩按供應狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。,15,行業(yè)借鑒,34 結(jié)構(gòu) 341 口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。 342 口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復合而成。 35 口罩規(guī)格及基本尺寸（長寬） 長方形口罩展開后尺寸不小于17

9、cm17cm,16,行業(yè)借鑒,4 口罩技術(shù)要求 41 口罩的外觀與結(jié)構(gòu) 411 口罩外形應端正，表面應整潔，不應有污跡、霉點、破損及異味。 412 口罩的超聲波復合應均勻、平直、牢固、無明顯皺折。 413 口罩超聲波復合處粘合應牢固。,17,行業(yè)借鑒,42 口罩的尺寸 口罩的尺寸應符合3.5的規(guī)定。 43口罩的尺寸單位面積質(zhì)量 三層口罩的單位面積質(zhì)量應不少于60g/m2。 44 物理性能 441 口罩帶 4411口罩帶應取戴方便。 4412每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。 442 透氣性 口罩的透氣率應不小于0.2m/s（定壓值100Pa）.,18,行業(yè)借鑒,45 表面抗?jié)?/p>

10、性 口罩沾水等級應不低于3級。 46口罩的微生物指標 461 消毒級口罩 口罩的微生物指標應符合表1的規(guī)定。 口罩的微生物指標表1 細菌菌落總數(shù)，cfu/g 大腸菌群 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌菌落總數(shù)，cfu/g 20 不得檢出,19,行業(yè)借鑒,462 無菌級口罩 口罩應經(jīng)一確認的滅菌過程使口罩無菌。 47 環(huán)氧乙烷殘留量 口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。 48 皮膚刺激性 口罩材料應無皮膚刺激反應。,20,行業(yè)借鑒,5 試驗方法 51 外觀與結(jié)構(gòu) 以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進行口罩的檢查，結(jié)里應符合41的規(guī)定。 52 尺寸

11、以通用或?qū)Ｓ昧烤邔谡诌M行測量，結(jié)果應符合4.2的規(guī)定。 53單位面積質(zhì)量 以通過或?qū)Ｓ闷骶邔谡诌M行檢測，結(jié)果應符合4.3的規(guī)定。,21,行業(yè)借鑒,54物理性能 541 口罩帶 按YY0469-2004中5.4的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.4.1的規(guī)定。 542 透氣性 按GB/T 5453-1997的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.4.2的規(guī)定。 55表面抗?jié)裥?按GB/T 4745-1997的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.5的規(guī)定。,22,行業(yè)借鑒,56 微生物限度 561 消毒級口罩 按YY0469-2004的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.6.1的規(guī)定。 562 無菌級口罩 無菌試驗按

12、GB/T 14233.2-2005中3章的規(guī)定對口罩進行，滅菌過程確認按GB18279的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.6.2的規(guī)定。,23,行業(yè)借鑒,57 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1-1998中9章或10章的規(guī)定對口罩進行，結(jié)里應符合4.7的規(guī)定。 58皮膚刺激 按GB/T 16886.10-2005中6.3的規(guī)定對口罩進行，結(jié)果應符合4.8的規(guī)定。,24,行業(yè)借鑒,6 口罩的檢驗規(guī)則 61口罩應由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。 62 口罩應成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢查。 63 逐批檢驗 631 逐批檢驗應按GB/T 2828.1-200

13、3的規(guī)定對口罩進行。,25,行業(yè)借鑒,632 抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表2的規(guī)定。 表2 （口罩不合格分類表） 不合分類 A類 B類 C類 檢驗分類 I II III 檢驗項目 4.6 4.4 4.5 4.1 4.2 4.3 檢驗水平 S2 接收質(zhì)量限 全部合格 1.5 4.0 注1：每一進料批應對4.4.2、4.4.3、4.5進行驗證。 注2：每一滅菌批應提供口罩無菌檢驗報告。 注3：環(huán)氧乙烷殘留量應控制在低于規(guī)定值（4.7）后口罩方可出廠。,26,行業(yè)借鑒,64周期檢查 641 下列情況下應對口罩進行周期檢查： a) 新口罩產(chǎn)品投

14、產(chǎn)前； b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次； c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時； d) 在口罩的設計、工藝或材料有重大改變時； e) 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。,27,行業(yè)借鑒,642 周期檢查應從逐批檢驗的口罩合格品中抽取樣本。 643 周期檢查樣本數(shù)為二件。 644 周期檢查應包括本標準除4.8外的全部項目，口罩所檢項目均應合格。,28,行業(yè)借鑒,65 在下列情況下應對4.8進行一次評價，（可提供“第三方”的法定檢驗報告或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）合格后方口罩可投產(chǎn)： a) 口罩投產(chǎn)前； b) 制造口罩所用材料來源或技術(shù)條件改變時； c) 口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時； d) 貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品（口

15、罩）的任何變化； e) 有跡象表明口罩用于人體會產(chǎn)生不良作用。,29,行業(yè)借鑒,7 標志、包裝、運輸、貯存 71 口罩的標志、包裝、運輸、貯存應符合YY/T 0313-1998中物理性質(zhì)為II類無菌制品或物理性質(zhì)為II類消毒制品的規(guī)定和YY 0466的規(guī)定。,30,行業(yè)借鑒,72 口罩的單包裝和中包裝上至少應有下列標志： a) 口罩生產(chǎn)單位名稱、商標； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行標準號、口罩產(chǎn)品注冊號 d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期； e) 口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質(zhì)期； f) 口罩包裝數(shù)量（中包裝適用）； g) “包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩。,31,行業(yè)借

16、鑒,73 口罩的外包裝上至少應有下列標志： a) 生產(chǎn)單位名稱、商標； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行的標準號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號； d) 口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期； e) 口罩滅菌失效期或保質(zhì)期 f) “包裝破損禁止使用”等字樣或標志，如滅菌口罩； g) 口罩的凈重、毛重、體積（長寬高）； h) 口罩的包裝數(shù)量； i) “避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合 YY/T 0313-1998和 YY0466有的關規(guī)定。 j) 箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久面模糊不清。,32,行業(yè)借鑒,74 口罩的單包裝上應附有檢驗合格證和使用說明書。 741口罩的檢驗合格證上應有下列標志：