1、.國內(nèi)第三類醫(yī)療設(shè)備的初次注冊(2012年11月05日)發(fā)布一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊二、許可內(nèi)容：國內(nèi)第三類醫(yī)療設(shè)備的初次登記三、實施依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法四、費(fèi)用：五、數(shù)量限制：本許可事項沒有數(shù)量限制六、申請人提交資料目錄資料編號(一)國內(nèi)第三類醫(yī)療設(shè)備注冊申請書資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資料編號(3)產(chǎn)品技術(shù)報告資料編號(4)安全風(fēng)險分析報告資料編號(5)適用產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和說明資料編號(6)產(chǎn)品的性能自我測量報告資料編號(7)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)發(fā)行的產(chǎn)品注冊檢查報告資料編號(8)醫(yī)療設(shè)備的臨床試驗資料資料編號(9)醫(yī)療機(jī)器說明書資料編號(10 )產(chǎn)

2、品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認(rèn)證)的有效證書文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告資料編號(十一)提交資料真實性的自我保證聲明資料編號(12 )申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性檢查報告。七、對申報資料的要求：(一)申報資料的一般要求：1、申報資料主頁是申報資料項目的目錄，目錄的申報資料項目按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件3的順序排列。 各資料有貼紙頁，貼紙頁上標(biāo)明產(chǎn)品名、申請人名，右上標(biāo)明其資料名。 在各資料之間必須使用明確的區(qū)別符號，指定各資料名稱或該資料所在目錄中的序號。 一套資料必須裝訂。2、申報資料一式，申報資料應(yīng)用A4規(guī)格的紙張印刷，內(nèi)容完整、清楚、不得篡改。 政

3、府和其他機(jī)關(guān)發(fā)行的文件以原始尺寸提供。3、申報資料復(fù)印件要清楚。4、各項(上市批準(zhǔn)書、標(biāo)準(zhǔn)、檢查報告書、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱必須與申請書中填寫的產(chǎn)品名稱和實質(zhì)內(nèi)容相對應(yīng)。 如果有商品名，請?zhí)顚懮唐访?申報資料必須使用中文。 根據(jù)外語資料翻譯的申報資料，也要提供原文。(二)申報資料的具體要求：1、國內(nèi)第三類醫(yī)療設(shè)備注冊申請書(1)醫(yī)療設(shè)備注冊申請書可以從下載“醫(yī)療設(shè)備(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010 (包括使用說明書)”(2)醫(yī)療器械注冊申請書是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項目應(yīng)滿足登記表的說明要求。2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一)生產(chǎn)企業(yè)許

4、可證復(fù)印件和營業(yè)許可證復(fù)印件，蓋證書所屬企業(yè)印章(2)申請的產(chǎn)品必須在生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi)(3)在有效期間內(nèi)。3 .產(chǎn)品技術(shù)報告必須蓋生產(chǎn)企業(yè)的公章。4 .安全風(fēng)險分析報告必須蓋生產(chǎn)企業(yè)的公章。5、適用產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和說明(1)標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)蓋生產(chǎn)企業(yè)印章(2)制作說明書(適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的注冊)(3)制作一式兩份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制作說明書，提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的注冊)。(4)申報產(chǎn)品必須包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)(五)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請的產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任聲明，蓋生產(chǎn)企業(yè)印章生

5、產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的型號、規(guī)格區(qū)分進(jìn)行說明，蓋上生產(chǎn)企業(yè)的印章。6 .產(chǎn)品性能自我測量報告(1)應(yīng)由主檢查人或者主檢查負(fù)責(zé)人、審查人簽字，蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充定制的發(fā)貨檢驗項目，蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章。7 .醫(yī)療設(shè)備檢查機(jī)構(gòu)發(fā)行的產(chǎn)品注冊檢查報告(1)檢查的產(chǎn)品規(guī)格形式必須在本次注冊申請范圍內(nèi)(2)檢查類型必須是注冊檢查或全性能國家監(jiān)督檢查(3)原始(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法附件三第七條)。注：執(zhí)行醫(yī)療器械注冊管理辦法第11條、第12條、第13條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明書類，并蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章。8 .醫(yī)療設(shè)備的臨床試驗資料(1)生產(chǎn)企

6、業(yè)應(yīng)在兩家以上(包括兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(2)其臨床試驗資料應(yīng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告臨床試驗合同必須由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者簽字蓋章臨床試驗方案需要倫理委員會、負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者蓋章臨床試驗報告由臨床試驗負(fù)責(zé)人和臨床試驗員簽字，由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。9 .醫(yī)療設(shè)備說明書必須提供說明書，說明書必須蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章省略說明書時，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)行說明書，并蓋生產(chǎn)企業(yè)的印章。10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評價(認(rèn)證)的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評價報告(一)可以為省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽名醫(yī)療器械質(zhì)量

7、體系認(rèn)證證書提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)蓋證書所屬企業(yè)的印章(2)有效期間內(nèi)(3)系統(tǒng)復(fù)蓋申報產(chǎn)品。十一、提交資料真實性的自我保證聲明(一)提交的資料清單(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的約定(3)蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程真實性檢查報告各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系審查過程中，核實生產(chǎn)企業(yè)提交的第三類醫(yī)療器械初次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織。 生產(chǎn)企業(yè)提交系統(tǒng)審查申請時，必須同時提交相關(guān)資料。 如果負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)的某省(區(qū)、市)管轄區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)的某省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托負(fù)責(zé)臨床

8、試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門審計，提出審計意見。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要檢查第三類醫(yī)療器械初次注冊申請資料的真實性檢查情況。八、申請過程的形象：九、許可證計劃：(一)受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提交申請，按照本須知第6條記載的目錄提交申請資料，受理中心的工作人員根據(jù)境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn) (國家藥監(jiān)器2005111號)的要求對申請資料進(jìn)行形式上的審查。 申請事項無需依法取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)通知申請人不立即受理的申請事項不屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍的，作出不立即受理的決定， 必須通知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請的申請資料有可以當(dāng)場修正的錯誤，必須

9、允許申請人當(dāng)場修正的申請資料不齊全，或者不符合法定形式的情況下，或者5天內(nèi)，必須同時通知申請人需要修正的內(nèi)容。 逾期未通知的，從收到申請資料之日起受理的申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，申請資料齊全，符合法定形式或者申請人根據(jù)本行政機(jī)關(guān)的要求提交所有補(bǔ)正申請資料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。(2)審查：行政受理服務(wù)中心受理后，將申請資料送到醫(yī)療器械技術(shù)審查中心進(jìn)行技術(shù)審查。 技術(shù)審查包括產(chǎn)品檢查和專家審查，技術(shù)審查不得超過60天。 但經(jīng)專家審查，向申請人提出整改意見的，申請人的整改時間不計入許可期間。(3)許可決定：醫(yī)療器械技術(shù)審查中心收到完成技術(shù)審查的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)在30天內(nèi)作出登記或者不登記的決定，不登記的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。(4)送貨：CFDA行政受理服務(wù)中心決定在行政許可發(fā)出之日起10日內(nèi)，將行政許可發(fā)給申請人。十、約定時限：從受理日起90天內(nèi)決定了行政許可。十一、實施機(jī)關(guān)：實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心十二、事項的變更：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明書上記載的內(nèi)容發(fā)生變化的，持有機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變化之日起的30天內(nèi)，申請或重新注冊變更手續(xù)。十三、許可證的有效期和持續(xù)時間：醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品注冊證書有效期為4年。 醫(yī)療設(shè)備注冊證書過期，需要繼續(xù)