1、.編號：XXXX-GW-01風險管理程序 受控狀態(tài)： 是 否 版 本 號： A 分 發(fā) 號： 編 制： 審 核： 批 準： 日 期: 2011年5月 *有限公司 1目的本程序依據(jù)YY/0316-2008的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量的安全性。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品銷售服務過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關危害的識別，評價和控制其風險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序

2、中規(guī)定的相關風險管理過程。3職責3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的負責人，負責：制定本公司的風險管理方針。為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權(quán)限，授權(quán)綜合部確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準風險管理報告。3.2 綜合部綜合部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：負責指定各項目風險管理負責人；負責批準風險管理計劃；負責組織協(xié)調(diào)風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。3.3 項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃；負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關活動，包括售前和售后的信

3、息，對涉及風險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。3.4 風險管理小組風險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員，熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員，以及法律顧問。需要掌握所應用的風險分析工具。4工作程序4.1 建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內(nèi)部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風險管理評審活動形成的結(jié)果風險管理報告進行審批。4.2 風險管理過程和程序風險管理活動包

4、括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結(jié)果并納入相關文檔。風險管理過程見圖7.1-02-01實施、記錄和驗證適當?shù)拇胧┡卸ㄟm當?shù)娘L險控制措施，記錄風險控制要求醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險？開 始預期用途、判定特征判定已知或可預見的危害估計危害處境的風險風險是否需要降低？風險是否可以降低？險是否可以降低？剩余風險可否接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？綜合剩余風險是否可以接受？準備風險管理報告評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險？風險是否需要重新評定？是否考慮了所有已判定的危害？不可接受 4.3 風險管理活動4.3

5、.1 風險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應建立風險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應說明適應性。計劃至少應包括：a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段；b) 職責和權(quán)限的分配；c) 風險管理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) 驗證活動；f) 相關的購買和銷售后信息的收集和評審的有關活動。4.3.2 風險管理過程風險管理報告 在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；

6、對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)的銷售后信息。上述評審的結(jié)果應作為風險管理報告予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結(jié)論依據(jù)。4.4 風險評價和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1 風險的嚴重度（S）評價準則等級名稱嚴重度系統(tǒng)風險定義輕微1部分產(chǎn)品外形質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返廠，外形質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%返廠，

7、產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產(chǎn)品要報廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿有警告的嚴重危害7可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響整機安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時有警告無有警告的嚴重危害8可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時無警告表2 風險評價表概率嚴重程度1234輕度中度致命災難性經(jīng)常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA 醫(yī)療器械風險管理程序 說明：A：可接受的風險； R：合理可行降低（ALARP）的風險； U：不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。4.4.1 產(chǎn)品安全標準的應用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險。即使產(chǎn)品有相關的安全標準，也必須風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在購入和銷售階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定