1、生產(chǎn)一致性自查報(bào)告（一）生產(chǎn)一致性保證能力自查報(bào)告為了保證和生產(chǎn)一致性公司制定了一系列的文件，并按規(guī)定執(zhí)行。1. 人員職責(zé)和資源1.1職責(zé)規(guī)定了與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，指定生產(chǎn)一致性負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限（詳見質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限）。1.2資源 配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；具備必要能力的人員；具備生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的環(huán)境。2. 文件和記錄2.1已建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件。2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等同或高于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3建立并保持文件化的文件和資料的控制程序。2.4建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存

2、、保管和處理程序2.5質(zhì)量記錄已規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行趦?nèi)的記錄。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1制定了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的程序并按照?qǐng)?zhí)行。3.2建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序并按照?qǐng)?zhí)行。4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1根據(jù)產(chǎn)品及公司的實(shí)際情況，制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書。 4.2工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 4.3對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4建立并保持了對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與型式試驗(yàn)樣品的一致性。5.最終檢驗(yàn) 5.1制定文件化的最終檢驗(yàn)程序。 5.2按相應(yīng)的文件正確實(shí)施最終檢驗(yàn)，并

3、保存檢驗(yàn)記錄。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備滿足檢驗(yàn)、試驗(yàn)的要求。6.2制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作。6.3校準(zhǔn)和檢定：檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。6.4運(yùn)行檢查6.4.1對(duì)于最終檢驗(yàn)用器具按規(guī)定了有效的運(yùn)行檢查要求，并按要求執(zhí)行。6.4.2保存了運(yùn)行檢查結(jié)果記錄。7.不合格品的控制 7.1建立了不合格品控制程序，其內(nèi)容符合規(guī)定要求。 7.2對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施符合程序的規(guī)定。 7.3保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄。8.產(chǎn)品的一致性管理 建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，并按照其執(zhí)行。9.產(chǎn)品一致性 9.1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、警示警告標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)樣品一致。 9.2產(chǎn)品的安全機(jī)構(gòu)型式試驗(yàn)樣品一致。9.3產(chǎn)品所配用的零部件、元器件或材料與型式試驗(yàn)