1、SHH-250L生化培養(yǎng)箱確認(rèn)方案文件名稱：SHH-250L生化培養(yǎng)箱確認(rèn)方案文件編碼：SMPVMPJS 18001起草人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：會(huì) 簽職能姓名簽名日期驗(yàn)證辦公室主任王玉霞質(zhì)量負(fù)責(zé)人李凌云QA負(fù)責(zé)人劉慶華QC負(fù)責(zé)人李曉紅QC李 莉QC曹文娟QC師丹丹目 錄一、目的二、適用范圍三、參考文獻(xiàn)四、驗(yàn)證前期工作五、驗(yàn)證內(nèi)容1.安裝確認(rèn)2.運(yùn)行確認(rèn)3.性能確認(rèn)六、異常情況處理七、驗(yàn)證偏差和變更八、評(píng)價(jià)與建議一、驗(yàn)證目的：本方案用于確認(rèn)生化培養(yǎng)箱的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，確保試驗(yàn)箱的安裝正確，試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，且能提供穩(wěn)定的溫度條件,滿足試驗(yàn)的要求，按照我公司驗(yàn)證管

2、理制度（SMP-VMP 00105）規(guī)定，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)其進(jìn)行再確認(rèn)。SHH-250L生化培養(yǎng)箱實(shí)驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行一年后，為保證設(shè)備的運(yùn)行、性能各項(xiàng)指標(biāo)等符合實(shí)驗(yàn)要求，按照我公司驗(yàn)證管理制度（SMP-VMP 00105）規(guī)定，特制訂本驗(yàn)證方案對(duì)其進(jìn)行再確認(rèn)。二、適用范圍：SHH-250L生化培養(yǎng)箱 三、參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國(guó)藥典（2015版）四部JJF 1101-2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范生化培養(yǎng)箱 SHH-L的使用說明書四、驗(yàn)證前期工作1.人員培訓(xùn)參與本臺(tái)SHH-250L生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證的相關(guān)操作人員、復(fù)核人員應(yīng)接受生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)規(guī)程（SOPQOP

3、OJ 04003）等方面的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗操作。設(shè)備編號(hào)為 SB06076 SHH-250L生化培養(yǎng)箱的操作人員培訓(xùn)情況如下：姓 名生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)規(guī)程培訓(xùn)生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)規(guī)程考核確認(rèn)人日 期操作人員曹文娟復(fù)核人員師丹丹2.驗(yàn)證所需儀器和設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)名 稱型 號(hào)量 程數(shù)量有效期確認(rèn)人日期溫度驗(yàn)證儀HTC5000R-2006501 臺(tái)五、確認(rèn)內(nèi)容1. IQ安裝確認(rèn)1.1 概述（1）設(shè)備基本情況生化培養(yǎng)箱采用智能電腦溫度控制儀表控溫，由箱體內(nèi)的溫度傳感器（PT100）感受到的實(shí)際溫度轉(zhuǎn)換成電信號(hào)經(jīng)放大器放大控制加熱工作；溫度調(diào)整方便，指示直觀，并設(shè)有最高限溫保護(hù)，箱內(nèi)氣流循環(huán)采用

4、風(fēng)機(jī)強(qiáng)迫對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。（2）設(shè)備的設(shè)計(jì)要求生化培養(yǎng)箱主要用于微生物的培養(yǎng)。（3）儀器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備參照生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件要求設(shè)計(jì)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)標(biāo)，見下表。 生化培養(yǎng)箱技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表設(shè)備名稱生化培養(yǎng)箱確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求結(jié)果制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)溫度保持相對(duì)恒定是 否 操作面板操作方便，指示明確是 否溫度范圍450（40以上時(shí)禁止開啟壓縮機(jī)）是 否溫度波動(dòng)度1是 否溫度偏差2是 否電源及頻率220V22V/50Hz單相三線是 否指示燈靈 敏是 否控制開關(guān)靈 敏是 否工作室尺寸（mm）440*500*920是 否外形尺寸（mm）670*600*1600是

5、否活動(dòng)載物擱板4層是 否自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)生溫度偏差時(shí)自動(dòng)有聲光報(bào)警，短信報(bào)警是 否測(cè)控系統(tǒng)溫度測(cè)量PT100溫度傳感器是 否溫度控制裝置進(jìn)口智能儀表，可直接顯示溫度測(cè)量值和設(shè)定值是 否數(shù)據(jù)記錄方式微型打印是 否結(jié)論：合格 不合格確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日1.2文件檢查（1）目的確保所有與生化培養(yǎng)箱相關(guān)的文件都齊全。（2）程序確認(rèn)所有安裝和維護(hù)所需要的文件都存在，最新并適用。確認(rèn)設(shè)備所用巡檢儀都經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。確認(rèn)設(shè)備操作/維護(hù)/清潔已根據(jù)設(shè)備說明書起草，且相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。確認(rèn)生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)規(guī)程在驗(yàn)證過程中已批準(zhǔn)實(shí)施。（3）可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)開箱清單

6、、技術(shù)文件的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的文件，確保完整有效。確保驗(yàn)證過程中使用的溫度巡檢儀在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。（4）原始記錄： 檢查的原始記錄見下表。 生化培養(yǎng)箱技術(shù)文件確認(rèn)表檢 查 項(xiàng) 目檢查情況存檔位置合同有 無 裝箱單有 無 設(shè)備合格證有 無產(chǎn)品保修單有 無設(shè)備說明書有 無溫度巡檢儀校驗(yàn)證書有 無相關(guān)人員接受驗(yàn)證文件的培訓(xùn)情況有 無結(jié)論：合格 不合格確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日1.3設(shè)備安裝（1）目的 對(duì)生化培養(yǎng)箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。（2）檢查程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱安裝環(huán)境確認(rèn)程序：確認(rèn)生化培養(yǎng)箱合理

7、安裝至預(yù)定位置，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱安裝環(huán)境情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：檢查的結(jié)果應(yīng)符合設(shè)備使用說明書等資料中使用環(huán)境相關(guān)要求。生化培養(yǎng)箱總體檢查程序：檢查設(shè)備外觀情況；檢查確認(rèn)大門的密封性及靈活性；檢查設(shè)備載物貨架安裝情況；確認(rèn)設(shè)備安裝是否有足夠的空間便于設(shè)備的使用和維護(hù)；確認(rèn)設(shè)備功能配置符合要求；根據(jù)裝箱單核對(duì)隨機(jī)附件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的外觀良好，無任何破損；大門的密封性及靈活性良好；載物貨架正確安裝；設(shè)備留有足夠空間用于檢修和維護(hù)；功能配置符合要求；裝箱單所列隨機(jī)附件齊全。生化培養(yǎng)箱的參數(shù)檢查程序：根據(jù)技術(shù)資料核對(duì)設(shè)備的具體參數(shù)：設(shè)備型號(hào)、出廠編號(hào)、標(biāo)示電源和安裝功率等、工作箱尺寸確認(rèn)符合要求?？山邮軜?biāo)

8、準(zhǔn)：設(shè)備參數(shù)應(yīng)與說明書一致。 排水系統(tǒng)的安裝程序：根據(jù)說明書正確安裝溢流排水設(shè)施可接受標(biāo)準(zhǔn)：溢流管連接正確，水管暢通、無阻塞、無漏水；（3）檢查的原始記錄見下表。 生化培養(yǎng)箱IQ結(jié)果確認(rèn)表項(xiàng) 目可 接 受 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果安裝環(huán)境房間房間整理有序，無雜物、無強(qiáng)烈振動(dòng)及電磁場(chǎng)影響是 否 通風(fēng)采光通風(fēng)良好，無陽光直射是 否地面水平度地面應(yīng)水平是 否房間溫度5-30；85%RH是 否電源22022V/50Hz是 否總體檢查外觀檢查外觀良好，無破損是 否門密封性門密封性和靈活性良好是 否載物貨架載物貨架正確裝入工作箱中是 否檢修空間留有足夠空間用于檢修和維護(hù)是 否功能配置參照說明書等技術(shù)文件是 否隨機(jī)附件

9、核對(duì)與合同和裝箱單一致是 否設(shè)備參數(shù)檢查設(shè)備型號(hào)SHH-250L是 否出廠編號(hào)是 否標(biāo)示電源22022V是 否 標(biāo)示功率50Hz是 否工作箱尺寸440*500*920是 否外形尺寸670*600*1600是 否水管安裝水管連接根據(jù)說明書連接溢流，水管暢通，無漏水現(xiàn)象是 否結(jié)論：合格 不合格確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日 2.OQ運(yùn)行確認(rèn)2.1 運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)成功完成，檢查與設(shè)備連接電源是否連接正常，檢查溢流連接是否正常，正常后方可操作。2.2 功能測(cè)試（1）開機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)：接通電源，打開電源總開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)正常轉(zhuǎn)動(dòng)。設(shè)備

10、開始運(yùn)行。（2）溫度設(shè)置可接受標(biāo)準(zhǔn)：點(diǎn)擊控制面板上設(shè)定值欄，能通過鍵盤設(shè)置所需溫度值。（3）程序先將超溫保護(hù)設(shè)置為50（試驗(yàn)溫度以上10-20），然后設(shè)置好生化培養(yǎng)箱的工作條件，設(shè)備能達(dá)到設(shè)置的溫度并穩(wěn)定?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：生化培養(yǎng)箱能達(dá)到且能穩(wěn)定在設(shè)置的溫度。 指示燈可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度運(yùn)行時(shí)相應(yīng)的運(yùn)行狀態(tài)指示亮。溫度超差報(bào)警可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)各面板上顯示的箱內(nèi)的溫度達(dá)到設(shè)置值時(shí)，打開箱門，且溫度超過溫度上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí)（溫度2），應(yīng)立即有聲音報(bào)警輸出。這時(shí)，可通過面板上的“消警聲”按鈕消除聲音報(bào)警。超溫保護(hù)將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值，設(shè)備自動(dòng)切斷執(zhí)行器電源，然后再將超溫保護(hù)器設(shè)定恢復(fù)，整機(jī)正常工

11、作?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：超溫指示燈亮，且儀表能夠切斷執(zhí)行器電源。功能鍵整機(jī)恢復(fù)正常后，根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行操作，檢查控制儀表各功能鍵是否靈敏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各功能鍵正常。記錄：OQ的結(jié)果記錄見下表。 生化培養(yǎng)箱OQ結(jié)果確認(rèn)表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成合格 不合格電源連接正常合格 不合格溢流連接正常合格 不合格功能測(cè)試開機(jī)面板顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。合格 不合格溫度設(shè)置顯示器正常，可設(shè)置溫度和其它參數(shù)值合格 不合格溫度條件開機(jī)后，試驗(yàn)箱能從開機(jī)時(shí)溫度條件穩(wěn)定到設(shè)置條件合格 不合格指示燈加熱、制冷時(shí)相應(yīng)的指示燈亮合格 不合格溫度報(bào)警當(dāng)箱

12、內(nèi)溫度超過設(shè)置值上下限報(bào)警值（2）時(shí)，有聲光報(bào)警，并可通過“報(bào)警消聲”鍵消除聲光報(bào)警合格 不合格超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷執(zhí)行器電源合格 不合格功能鍵所有功能鍵正常合格 不合格結(jié)論：合格 不合格確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日 2.3生化培養(yǎng)箱空載測(cè)試（1）測(cè)試點(diǎn)位置及數(shù)量從測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共9個(gè)點(diǎn)；下圖中05溫度為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的110）。測(cè)試布點(diǎn)見圖1圖1 測(cè)試布點(diǎn)示意圖（2）將試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置在工作條件穩(wěn)定后，待HTC5000R的溫度驗(yàn)證儀數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每2min記錄所有點(diǎn)的溫度一次，

13、在連續(xù)30min內(nèi)共測(cè)試15次溫度并記錄，見下表空載測(cè)試記錄。（3）溫度偏差試驗(yàn)、波動(dòng)度試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：試驗(yàn)名稱溫度偏差（）溫度波動(dòng)度（）可接受標(biāo)準(zhǔn)21空載測(cè)試記錄設(shè)定溫度： 日期：時(shí)間次數(shù)儀表示值溫度第i次123456789最大值最小值12：16112：18212：20312：22412：24512：26612：28712：30812：32912：341012：361112：381212：401312：421412：4415平均值第n點(diǎn)最大值最小值溫度偏差上偏差下偏差修正溫度0溫度波動(dòng)度0.05試驗(yàn)箱空載測(cè)試符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。 是 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 （4）數(shù)據(jù)處理 溫度

14、偏差計(jì)算 t=td t0式中： t 溫度偏差， td 中心點(diǎn)n次測(cè)定的平均值， t0 設(shè)備顯示溫度的平均值，溫度波動(dòng)度計(jì)算環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量，即中心點(diǎn)在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的的一半，冠以“”號(hào)。修正值環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次），儀表示值平均值與設(shè)備中心點(diǎn)溫度平均值之差。（5） 數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)5.1數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)打印，含兩種打印格式圖，分別為溫度數(shù)值格式、溫度曲線格式。5.2打印報(bào)告為溫度數(shù)值格式的確認(rèn)：可與空載測(cè)試同時(shí)進(jìn)行，將試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置在工作條件穩(wěn)定后，根據(jù)說明書的操作

15、記錄打印報(bào)告。打印30分鐘此階段結(jié)果（將儀表打印參數(shù)設(shè)為每?jī)煞昼娪涗浺淮危?，其記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫度的變化（見附圖）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：格式與說明書上的一致（應(yīng)顯示溫度及時(shí)間）；打印出的數(shù)據(jù)能反映溫度變化。5.3打印報(bào)告為曲線數(shù)值格式的確認(rèn)：將試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置在工作條件穩(wěn)定后， 根據(jù)說明書的操作記錄打印報(bào)告，打印30分鐘時(shí)此階段的溫度結(jié)果（將儀表打印參數(shù)設(shè)為每?jī)煞昼娪涗浺淮危?，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫度波動(dòng)平滑變化（見附圖）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：格式與說明書上的一致；打印出的曲線能反映溫度變化；溫度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)，溫度2。5.4記錄：數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)見下表。數(shù)據(jù)記錄格式可接受標(biāo)準(zhǔn)

16、結(jié) 果溫度數(shù)值格式格式與說明書上的一致（應(yīng)顯示溫度及時(shí)間）；打印出的數(shù)據(jù)能反映溫度變化。合格 不合格溫度曲線格式格式與說明書上的一致；打印出的曲線能反映溫度變化；溫度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)，溫度2。合格 不合格結(jié)論：合格 不合格記錄人： 日 期： 年 月 日 （5）開關(guān)門試驗(yàn)?zāi)康模捍蜷_試驗(yàn)箱門1-2min，溫度在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定值。將試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置在工作條件穩(wěn)定后，打開打印機(jī)，記錄打印數(shù)據(jù)，一般30分鐘，開門時(shí)間：1-2min，打印數(shù)據(jù)能反應(yīng)溫度變化?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5分鐘內(nèi)恢復(fù)測(cè)試溫度記錄：開關(guān)門試驗(yàn)確認(rèn)見下表：確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開關(guān)門試驗(yàn)5分鐘內(nèi)恢復(fù)測(cè)試溫度 合格 不合格

17、結(jié)論：合格 不合格記錄人： 日 期： 年 月 日 3.PQ性能確認(rèn)對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行滿載測(cè)試，負(fù)載測(cè)試項(xiàng)目包括溫度熱分布試驗(yàn)、溫度變化速率、溫度恢復(fù)時(shí)間的確認(rèn)。3.1 生化培養(yǎng)箱測(cè)試樣品擺放要求（1）目的：為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)性能的測(cè)試。（2）準(zhǔn)備：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好。試驗(yàn)負(fù)載條件應(yīng)同時(shí)滿足以下條件： 負(fù)載的總質(zhì)量在每立方米工作容積內(nèi)放置不超過80kg； 負(fù)載的總體積不大于工作容積的1/5； 在垂直于主導(dǎo)風(fēng)向的任意截面上，負(fù)載面積之和應(yīng)不大于該處工作箱截面積的1/3，負(fù)載置放時(shí)不可阻塞氣流的運(yùn)動(dòng)。（樣品放置如圖2）圖2 樣品放置示意圖3.2負(fù)載熱分布測(cè)試3.2.1

18、測(cè)試點(diǎn)位置及數(shù)量從測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共9個(gè)點(diǎn)；下圖中05溫度為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的110）。測(cè)試布點(diǎn)見圖3圖3 測(cè)試布點(diǎn)示意圖3.2.2待HTC5000R的溫度驗(yàn)證儀數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每1小時(shí)記錄所有點(diǎn)的溫度一次，在連續(xù)72h并記錄，見下表載測(cè)試記錄。溫度偏差試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：溫度分布測(cè)試必須實(shí)施至少72個(gè)小時(shí)。所有溫度記錄儀的讀數(shù)與設(shè)定溫度的差值2；同一時(shí)刻，各溫度記錄儀讀數(shù)與中心點(diǎn)溫度差值1。負(fù)載測(cè)試記錄設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)開啟時(shí)間檢測(cè)起始時(shí)間位置1223456788910探頭編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（）， （設(shè)定溫度： 33.0 ）位置1223