1、質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：內(nèi)容章節(jié)號0.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)01章節(jié)號科目對應(yīng)于iso9001:2008和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485:2003元素頁0.0內(nèi)容/01-021.0質(zhì)量管理手冊的描述4.2.203-041.1編譯目的11.2手動控制要求4.2.21.3引用文獻(xiàn)22.0公司簡介/053.0質(zhì)量方針5.3063.1質(zhì)量政策發(fā)布訂單5.33.2質(zhì)量政策控制5.34.0質(zhì)量管理體系407-094.1解釋質(zhì)量管理體系與公司其他管理體系的關(guān)系/4.2一般要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責(zé)510-155.1管理承諾5.15.2關(guān)注客戶5.25.3質(zhì)

2、量方針5.35.4規(guī)劃5.45.5責(zé)任、權(quán)力和溝通5.55.6管理評論5.6質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：內(nèi)容章節(jié)號0.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)02章節(jié)號科目對應(yīng)于iso9001:2008和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485:2003元素頁6.0資源管理616-186.1資源供應(yīng)6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.3 6.47.0產(chǎn)品實現(xiàn)718-257.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)劃7.17.2客戶相關(guān)流程7.27.3設(shè)計和開發(fā)7.37.4獲得7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.57.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制7.68.0測量、分析和改進(jìn)826-318.1一般8.18

3、.2監(jiān)控和測量8.28.3不合格品的控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進(jìn)8.5附錄：附錄一：質(zhì)量政策發(fā)布令附錄2: 2011年質(zhì)量目標(biāo)附件三：公司組織結(jié)構(gòu)圖附件4:質(zhì)量管理體系管理代表任命書附錄五：程序文件清單附件六：產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理手冊描述章節(jié)號1.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)031.0質(zhì)量管理手冊的描述：1.1編制目的：本手冊是根據(jù)gb/t 19001-2008 idt iso 9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，并結(jié)合公司實際情

4、況，參照gb/t 19004-2008 idt iso 9004:2008 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南編制的。本手冊闡明了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，描述了公司的質(zhì)量管理所有員工都必須遵守，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2手動控制要求：質(zhì)量管理手冊是公司質(zhì)量管理體系文件之一，是指導(dǎo)質(zhì)量管理活動的綱領(lǐng)性文件。它分為受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本是指其制定/修訂、審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、使用、保存、更新和回收應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行控制的手冊版本。用于以下目的的質(zhì)量管理手冊是受控版本：a.分發(fā)給公司各部門的手冊；b .提供給客戶的手冊(其“使用”和“儲存”由

5、客戶控制)；c.提交給第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊。1.2.2非受控版本是指為擴(kuò)大公司形象，向外界宣布質(zhì)量管理水平是按規(guī)定制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布的手冊版本。我們公司不會控制其修改、使用、保存、更新和回收。1.2.3質(zhì)量管理手冊的標(biāo)識碼如下：知識管理的含義如下：kn - qm質(zhì)量管理手冊質(zhì)量管理手冊我們公司1.2.4根據(jù)我公司的實際情況，按照gb/t19001-2008 idt iso9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求進(jìn)行了識別，識別后沒有刪除條款，但由于質(zhì)量管理體系的原因，質(zhì)量管理質(zhì)

6、量管理手冊主題：質(zhì)量管理手冊描述章節(jié)號1.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)047.5.1.2.2安裝活動7.5.3.2.2有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的特殊要求；特殊要求1.2.5本手冊由總經(jīng)理授權(quán)的管理者代表制定和審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布實施。1.2.6本手冊由行政部歸檔保存，用于日常管理，并按文件控制程序進(jìn)行控制。1.2.7如果在使用過程中發(fā)現(xiàn)本手冊的內(nèi)容不一致，相關(guān)部門和人員可提交文件修改申請單，修改后的內(nèi)容經(jīng)管理者代表初步審核后，由總經(jīng)理最終批準(zhǔn)后方可修改。1.2.8本手冊的分發(fā)范圍由管理者代表決定，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借用。1.2.9手

7、冊持有人應(yīng)小心保管手冊，不得損壞手冊。手冊調(diào)離崗位時，應(yīng)交回發(fā)放部門并辦理相應(yīng)手續(xù)。1.2.10本手冊的解釋權(quán)屬于管理者代表。1 . 2 . 11 質(zhì)量管理手冊的非受控版本由管理者代表審批，由行政部發(fā)布和管理。1.2.12本手冊根據(jù)gb/t19001-2008 idt iso9001: 2008和yy/t0287-2003 idt iso13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，涵蓋了公司二級醫(yī)療衛(wèi)生材料、敷料和手術(shù)器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量管理活動，由我公司設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司質(zhì)量的全面管理授權(quán)行政部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動的日常管理，各部門員工可按程序制止和糾正違反質(zhì)

8、量管理手冊的行為。1.3參考：1 . 3 . 1 gb/t 19000-2008 idt iso 9000:2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。1.3.2國標(biāo)/t19001-2008 idt iso9001: 2008質(zhì)量管理體系要求1.3.3法律法規(guī)要求采用yy/t 0287-2003 idt iso 13485: 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。1 . 3 . 4 yy/t 0316-2008 idt iso 14971:2012醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用。1.3.5國標(biāo)/t19004-2008 idt iso9004: 2008質(zhì)量管理體系性能改進(jìn)指南。1.3.5相關(guān)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管

9、理質(zhì)量管理手冊主題：公司簡介章節(jié)號2.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)052.0公司簡介：輕微地質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量政策章節(jié)號3.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)063.0質(zhì)量政策：3.1質(zhì)量方針發(fā)布令(附錄一)3.2質(zhì)量方針的控制：3.2.1質(zhì)量方針的制定：質(zhì)量方針是根據(jù)公司的經(jīng)營方針，充分考慮顧客要求、公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制定的中長期質(zhì)量管理目標(biāo)方向。由高級管理人員制定。3.2.2批準(zhǔn)和發(fā)布：質(zhì)量方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，并以網(wǎng)上發(fā)布、公告欄、會議宣傳等多種形式傳達(dá)。以確保公司內(nèi)部人員完全了解。3.2.3評審：管理

10、者代表應(yīng)在每年年底的管理評審會議上向公司總經(jīng)理提交質(zhì)量方針，并根據(jù)公司質(zhì)量管理的現(xiàn)狀評價質(zhì)量方針的可持續(xù)性和適宜性。3.2.4修改：根據(jù)管理評審會議的評審結(jié)論，當(dāng)有修改要求時，管理者代表應(yīng)根據(jù)修改意見起草質(zhì)量方針，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時更新各項公告。質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)074.0質(zhì)量管理體系：4.1一般要求：4.1.1公司應(yīng)按照gb/t 19001-2008 idt國際標(biāo)準(zhǔn)化組織9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485: 2003建立質(zhì)量管理體系，并歸檔實施和維

11、護(hù)，保持其有效性。公司的質(zhì)量管理體系包括4.1.2我公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程：二級醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料以及手術(shù)器械、電動椎間盤髓核旋轉(zhuǎn)切割器的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。具體生產(chǎn)工藝見附件六。4.1.3我公司按照國標(biāo)19001-2008 idt國際標(biāo)準(zhǔn)化組織9001: 2008和yy國標(biāo)0287-2003 idt國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13485: 2003對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理和控制。與我們的產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)商和外包流程也是按照我們公司的要求進(jìn)行控制的，但它們不同于我們公司的內(nèi)部流程控制。具體控制方法請參見“識別后，公司目前沒有外包流程”。4.2文件要求：4.2.1文件一般要求：公司應(yīng)根據(jù)gb/t 19001-200

12、8 idt iso 9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt iso 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家法律、法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編制文件化的質(zhì)量管理體系，并控制質(zhì)量管理體系要求的過程。質(zhì)量管理體系文件如下：a.記錄質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量管理手冊，即本手冊；c.gb/t 19001-2008 idt iso 9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt iso 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)要求文件形成程序(見采購控制程序)。程序文件是程序文件清單的支持文件，以保證過程的有效運行和控制；d.公司確保生產(chǎn)和服務(wù)全過程實施和控制的三級文件是為完成特定質(zhì)量活動而引用的

13、操作文件，是程序文件的支持文件。對于具體的項目、產(chǎn)品、過程或合同，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量計劃編制、實施和控制質(zhì)量計劃；e.gb/t 19001-2008 idt iso 9001: 2008和yy/t 0287-2003 idt iso 13485: 2003所需記錄。f .國家和地區(qū)法律法規(guī)規(guī)定的其他文件，參見質(zhì)量管理手冊。質(zhì)量管理質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本/修改狀態(tài)a/0系統(tǒng)/修訂日期2010-12-01頁數(shù)08我公司根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求為每一類醫(yī)療器械建立和維護(hù)一套文件，包括產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)和服務(wù)流程。4.2.2質(zhì)量管理手冊：我公司根據(jù)國標(biāo)/

14、t19001-2008 idt iso9001: 2008和yy/t0287-2003 idt iso13485: 2003編制質(zhì)量管理手冊。質(zhì)量管理手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，外來文件清單按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”的要求進(jìn)行控制。質(zhì)量管理手冊涵蓋了與我公司質(zhì)量活動相關(guān)的過程，并描述了這些過程之間的相互作用，這是我公司從事質(zhì)量活動的標(biāo)準(zhǔn)。所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的員工都必須一起遵守。本質(zhì)量管理手冊總結(jié)了質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制：4.2.3.1總則：根據(jù)文件控制的國標(biāo)/t19001-2008 idt iso9001: 2008和yy/t0287-2003 idt iso13485: 2003的要求，我公司按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”的要求，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制(與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括為完成質(zhì)量管理過程的活動提供證據(jù)的記錄)。為確保相關(guān)部門和場所獲得適用文件的相關(guān)版本，我公司特制定并實施質(zhì)量管理手冊。4.2.3.2職責(zé)：a.總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布文件控制程序和程序文件；b.管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理手冊和程序文件；c.管理者代表批準(zhǔn)三級文件；d.部門負(fù)責(zé)人審核三級文件；e.每年年底，負(fù)責(zé)公司相關(guān)部門主管對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審；f.各部門管理人員負(fù)責(zé)相關(guān)文件和記錄的編制、使