1、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）2016年5月說(shuō) 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定本細(xì)則。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、該細(xì)則檢查項(xiàng)目共180（現(xiàn)為176條)項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58（現(xiàn)為56條)項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118（現(xiàn)為116條)項(xiàng)。五

2、、新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查適用準(zhǔn)入條款；連鎖門店、不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、無(wú)中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0020%通過(guò)檢查0020%-30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1不通過(guò)檢查010%010%20%0030%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容要 求檢查方法合理缺項(xiàng)1總則*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照均在有

3、效期內(nèi)。2企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1檢查企業(yè)證照是否齊全有效。2.檢查企業(yè)是否合法經(jīng)營(yíng)。3.檢查企業(yè)是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥。2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。1審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。2現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法

4、規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。1查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。2查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。3. 查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否完整。4查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織

5、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件, 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文件與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。2不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，本企業(yè)內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。5溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積以及藥品儲(chǔ)存要求匹配。6應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國(guó)家有專門管理要求的等藥品管理，建立專

6、門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合規(guī)范及相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能滿足實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件。8按照崗位職責(zé)設(shè)置計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。 1查看店堂設(shè)置、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類，倉(cāng)庫(kù)藥品堆放等是否合理、整齊、有序，能否滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求，能否保證藥品質(zhì)量。2查組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與實(shí)際操作崗位人員是否相符，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中的人員是否有效履行職責(zé)，質(zhì)量管理人員是否存在掛靠，組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否能有效控制經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)。3查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。4.查溫濕度監(jiān)測(cè)控制設(shè)施設(shè)備能否滿足有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求。

7、5查是否依法制訂完整的質(zhì)量管理文件，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況是否相適應(yīng)。6查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否對(duì)企業(yè)進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。7查計(jì)算機(jī)管理權(quán)限是否清晰，各崗位按權(quán)限管理。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)符合規(guī)范及附錄的要求。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。1企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是企業(yè)質(zhì)量的主要責(zé)任人。2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。3質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活動(dòng)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。1查企

8、業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)中是否明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品”。2查質(zhì)量管理文件是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)有關(guān)法律法規(guī)熟悉等。3提問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有企

9、業(yè)的任命文件。1查是否有機(jī)構(gòu)設(shè)置或人員任命文件。2查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置與經(jīng)營(yíng)實(shí)際是否相適應(yīng)。3、查企業(yè)人員變更是否及時(shí)重新任命，有無(wú)間斷。4、查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.有相應(yīng)的督促文件記錄。1. 查是否在職責(zé)中明確。2查是否有相應(yīng)的督促記錄, 至少每個(gè)季度有一次記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：督促人員、時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、處理措施、處理結(jié)果等，并有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名。3詢問(wèn)有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和規(guī)范規(guī)定。812603質(zhì)量管

10、理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完成，與企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致。3應(yīng)有質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記錄。1.查是否在職責(zé)中明確。2查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致，詢問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理文件是如何制訂。3是否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核，資料存檔。1.查是否在職責(zé)中明確。2查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否

11、對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核，資料是否存檔。3詢問(wèn)審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。連鎖門店10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)有對(duì)所采購(gòu)藥品的合法性進(jìn)行審核，資料存檔。1.查是否在職責(zé)中明確。2查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對(duì)采購(gòu)藥品合法性進(jìn)行審核，資料是否存檔。3詢問(wèn)審核人員如何審核藥品合法性。連鎖門店11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。3質(zhì)量管理部門或者

12、質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合規(guī)范的要求。1.查是否在職責(zé)中明確。2查藥品質(zhì)量驗(yàn)收是否符合質(zhì)量管理文件的要求，是否由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。3查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查實(shí)際存檔文件，是否及時(shí)收集、查詢、分析和處理與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量信息，抽查有關(guān)員工是否知曉。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴

13、和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告等記錄。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.不合格藥品的處理應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)及處理。3.不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度和規(guī)程處理。1.查是否在職責(zé)中明確。2查不合格藥品的確認(rèn)及處理是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。2查不合格藥品的確認(rèn)和處理過(guò)程及記錄。3現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)不合格藥品管理制度和規(guī)程。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文

14、件中明確。2.經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)是否出現(xiàn)過(guò)假劣藥品，對(duì)假劣藥品是否報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告工作。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查投訴、顧客意見(jiàn)反饋，是否有藥品不良反應(yīng)，查藥品不良反應(yīng)收集記錄，確定是否有收集到藥品新的不良反應(yīng)和藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)而未向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的情形。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)開(kāi)展

15、藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查培訓(xùn)實(shí)施情況及有關(guān)記錄和培訓(xùn)檔案。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.查是否在職責(zé)中明確。2查計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。3查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)的權(quán)限是否在質(zhì)量管理人員崗位，其他崗位是否有修改的操作權(quán)限。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)及時(shí)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢

16、定工作，保證計(jì)量的準(zhǔn)確。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查校準(zhǔn)、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計(jì)量是否準(zhǔn)確。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作，應(yīng)有指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查是否有指導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。查職責(zé)中是否明確。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，

17、應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1人員檔案應(yīng)齊全。2個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。5企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。1查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊(cè)及任命文件，核對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理崗位人員。2查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)、職業(yè)技能證書(shū)等）及簡(jiǎn)歷等，核對(duì)是

18、否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3查人員培訓(xùn)簽到冊(cè)、體檢表、考勤表等，核對(duì)人員是否在職在崗，核對(duì)工資發(fā)放表。4查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，查證明文件。5現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn):相關(guān)人員崗位，核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。2、藥品零售企業(yè)變更法人代表或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。3、現(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2015年12月31日之前具備執(zhí)業(yè)藥師資格

19、（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。1查檔案中相應(yīng)證書(shū)原件，核實(shí)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)資質(zhì)。2查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位，是否在有效期內(nèi)。3查相應(yīng)人員是否在職在崗，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況是否了解。24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥和非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店，連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室、負(fù)責(zé)藥店處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的一級(jí)藥店，必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品

20、監(jiān)督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。1查企業(yè)是否按要求配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。2查相應(yīng)人員是否在職在崗。3查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位，是否過(guò)期，與國(guó)家總局網(wǎng)站信息是否一致。4現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊(cè)等，檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)原件或證明，核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合規(guī)范。

21、2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊(cè)等，檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)原件或證明文件，核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合規(guī)范。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍2712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查營(yíng)業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明。2812904中藥飲片調(diào)劑人員

22、應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊(cè)等，檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1各崗位人員按企業(yè)相關(guān)制度要求接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)教育培訓(xùn)。2新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。1根據(jù)花名冊(cè)抽查人員培訓(xùn)檔案，是否根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。2查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格后上崗。3013101企

23、業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，并按年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)。2各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實(shí)際工作中按規(guī)定執(zhí)行。1查是否按培訓(xùn)制度要求建立年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否齊全。2查經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3抽取各崗位人員提問(wèn)：崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。建立培訓(xùn)檔案，記錄完整、項(xiàng)目齊全，培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱）、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。4 查培

24、訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容是否完整。3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1查企業(yè)職能框圖，了解特殊藥品、冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名。2查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教案或記錄。3查培訓(xùn)檔案。4詢問(wèn)有關(guān)人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國(guó)家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定

25、？3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的統(tǒng)一工作服。1查企業(yè)制度中有無(wú)員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。2查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝上崗。3查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1、企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2、檢查項(xiàng)目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。1查看企業(yè)有無(wú)健康體檢制度。2依據(jù)員工花名冊(cè)查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢。3查看

26、人員聘用合同新錄用有關(guān)人員是否上崗前進(jìn)行健康檢查。4查企業(yè)健康檔案內(nèi)容是否齊全。5查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面，有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)。35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1查企業(yè)對(duì)體檢不合格人員是否采取措施，有無(wú)記錄。2查企業(yè)員工個(gè)人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品， 企業(yè)藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。1查

27、有關(guān)制度，是否有藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。2查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。企業(yè)工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場(chǎng)查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)

28、等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。3文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。4.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1查質(zhì)量管理文件是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。2查質(zhì)量管理文件是否符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際情況，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。3查企業(yè)的各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量是否可控，是否有明確的制度規(guī)定。4查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否齊全、層次清晰，是否包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容。5查質(zhì)量管理文件中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文件中有批準(zhǔn)。39

29、13602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。1應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1查質(zhì)量管理文件在國(guó)家政策、法規(guī)變化和企業(yè)重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行修訂。2查質(zhì)量管理文件的審核、修訂、收回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度的規(guī)定進(jìn)行。3查現(xiàn)場(chǎng)是否有廢止或者失效的文件。4查企業(yè)各崗位實(shí)際操作是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定相符。40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措

30、施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1文件管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2各部門或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1查企業(yè)是否有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2查各部門或崗位是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3查質(zhì)量管理文件是否進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4是否有質(zhì)量管理人員對(duì)文件執(zhí)行的指導(dǎo)、督促、檢查考核內(nèi)容，考核存在的問(wèn)題是否及時(shí)采取措施予以糾正并有記錄。5

31、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員能否正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)，并能正確履行職責(zé)。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十

32、三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。2質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。3質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)定明確。4質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)的需要。5有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度是否涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)的內(nèi)容。2查質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。3查制度內(nèi)容是

33、否完整、內(nèi)容是否嚴(yán)謹(jǐn)，制度規(guī)定是否明確。4查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否按文件管理制度的規(guī)定起草、審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。5根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等各崗位職責(zé)。2設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。3崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。4各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。5有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。1查企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職

34、責(zé)，職責(zé)內(nèi)容是否齊全、清晰，是否與崗位權(quán)責(zé)一致。 2查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責(zé)文件。3查實(shí)際操作中的簽字、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限使用是否與崗位職責(zé)相符。4現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的要求正確履行職責(zé)。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不得委托其他崗位的人員代為履行。3企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、記錄中等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)。1根據(jù)企業(yè)崗位設(shè)置，核對(duì)證書(shū)，檢查現(xiàn)場(chǎng)是否在職在崗。2查檔案

35、記錄簽名是否一致，是否存在其他崗位人員代為履職情況。3提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況，或提問(wèn)其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1 藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項(xiàng)。2 操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可

36、操作，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合企業(yè)實(shí)際、工作實(shí)際和崗位要求。3 各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1查企業(yè)操作規(guī)程是否包括（一）-（九）項(xiàng)的內(nèi)容。2操作規(guī)程內(nèi)容是否簡(jiǎn)明、易懂，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否按操作規(guī)程的規(guī)定操作。3查各崗位現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4查質(zhì)量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。45*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度

37、監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)可通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。2設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。3記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。4文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。5記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1查實(shí)際過(guò)程中各項(xiàng)記錄是齊全。2采取電子記錄的，查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相符，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成。4查記錄是否按規(guī)

38、定進(jìn)行，做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況。5查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的要求存檔、保存。1查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2查企業(yè)記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年，是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及規(guī)范的要求。查特殊管理的

39、藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及規(guī)范的要求。無(wú)特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍4814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1應(yīng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核，并留有更改記錄。6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、

40、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2查各崗位操作是否通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無(wú)數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)范第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，以安全、可靠方式每日定期備份。4

41、應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。1查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2查是否有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的定期備份。3查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。4查備份數(shù)據(jù)無(wú)操作軟件可否打開(kāi)，數(shù)據(jù)備份是否完整。5查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)所是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理。2企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。1、 查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否符合規(guī)定。2、 經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲

42、片，是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場(chǎng)所。3查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。5114602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。1查營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開(kāi)。2查是否有與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品存放經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3查是否有藥品存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房以外的區(qū)域。5214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室

43、外環(huán)境的影響。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。6、未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)當(dāng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。1查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及周圍環(huán)境是否有污染源。2查是否配備規(guī)范第148條的設(shè)施設(shè)備。3查是否采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5、未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5314801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和

44、柜臺(tái)。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)，并能保證藥品陳列的要求。1查貨架和柜臺(tái)是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的要求。2查貨架和柜臺(tái)是否牢固、整潔。5414802營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。1配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，并可正常使用，放置合理。1查是否配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、沖筒、臺(tái)秤等設(shè)備。查是否配備相應(yīng)設(shè)備。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍

45、56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有專用冷藏設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。1查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備，是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是否符合冷藏條件的要求。2查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營(yíng)的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3查是否有斷電或設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)的預(yù)防措施。無(wú)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，專人、專柜、雙鎖管理。1查設(shè)備是否符合規(guī)定。2查是否專人、專柜、雙鎖管理。無(wú)特殊藥品

46、經(jīng)營(yíng)范圍5814806營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)置拆零專柜（專區(qū)），并有醒目標(biāo)示。2調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1有符合規(guī)范及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管

47、理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接。4能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。1查是否建立符合規(guī)范及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定：（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控；（2）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，各項(xiàng)操作記錄是否可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行查詢；（3）查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過(guò)程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，

48、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（5）查系統(tǒng)對(duì)藥品有效期控制是否具備自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能，對(duì)不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對(duì)接，是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)施，配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。（8）查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，可否實(shí)時(shí)連接。6015001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。2庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染源。3庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵。5庫(kù)房

49、門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。6庫(kù)房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。7應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1查庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2查現(xiàn)場(chǎng)是否有鼠、鳥(niǎo)等進(jìn)入。3查庫(kù)房是否有防盜安全防護(hù)措施。4查庫(kù)房進(jìn)出人員是否有控制管理措施。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6115101倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1查庫(kù)房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉(cāng)庫(kù)是否有藥品直接堆放地上。2查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6215102倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、

50、防鼠等設(shè)備。1儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件的要求。2應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1查是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。2查是否存在藥品被陽(yáng)光直射，是否有蚊蠅或其他蟲(chóng)、鼠等情況。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)63*15103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運(yùn)行。2查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件的要求，溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。3、查企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6415104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。1查庫(kù)內(nèi)照明燈能否滿足儲(chǔ)

51、存作業(yè)的要求。2是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè)，是否溫度過(guò)高或距離藥品太近。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6515105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。有驗(yàn)收藥品的專用庫(kù)房或區(qū)域，能滿足經(jīng)營(yíng)的需要。1查是否設(shè)有待驗(yàn)區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗(yàn)區(qū)域。2待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6615106倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。應(yīng)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)），并有標(biāo)識(shí)。1查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)），并設(shè)置紅色不合格的標(biāo)識(shí)。2不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫(kù)）內(nèi)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，倉(cāng)庫(kù)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1應(yīng)配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)），并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。2冷藏設(shè)備

52、控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫濕度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1查冷藏設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，是否有應(yīng)急措施。2查企業(yè)冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)無(wú)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍68*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。查經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否符合規(guī)定。無(wú)特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。1儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房。2庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3并有保證滿足藥品儲(chǔ)存條件要求的設(shè)施設(shè)備。1查中藥飲片是否有專用庫(kù)房。2查中藥飲片庫(kù)房是否能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求，

53、現(xiàn)場(chǎng)是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫(kù)房以外的區(qū)域。3查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合要求，是否配備溫濕度檢測(cè)和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍未設(shè)倉(cāng)庫(kù)7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。2計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。3各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。1企業(yè)制定藥品采購(gòu)管理制度。2應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3企業(yè)應(yīng)收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位相關(guān)信息。5.應(yīng)按采購(gòu)管理制度規(guī)定，對(duì)所購(gòu)入藥品的合法性進(jìn)行審核。6檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。7收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。8企業(yè)