1、第九、十節(jié)藥品包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,一、實(shí)施時(shí)間表 二、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字要求 三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求 四、藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求 五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,主要內(nèi)容,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,2001年前管理部門僅新藥進(jìn)行藥品說(shuō)明書審核 2000年頒布藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （局令第24號(hào)）自2006年6月1日起實(shí)施； 自2006年6月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)須按照新規(guī)定要求，修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽。 自2007年6月1月起，所有生產(chǎn)出廠的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須符合新規(guī)定的要求。,一、實(shí)施時(shí)間表,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

2、,自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照規(guī)定要求對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書進(jìn)行印制。 對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。,一、實(shí)施時(shí)間表,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,自新規(guī)定實(shí)施之日起，國(guó)家局發(fā)布的以下文件同時(shí)廢止： 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行） 中藥說(shuō)明書格式和規(guī)范細(xì)則 中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則,一、實(shí)施時(shí)間表,二、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字要求,文字表述必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確 必須采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位 應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委

3、員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對(duì)照的，以漢字表述為準(zhǔn) 文字應(yīng)當(dāng)清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,1、藥品說(shuō)明書應(yīng)包含的基本內(nèi)容： 藥品安全性、有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)；結(jié)論；信息。能夠指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品。 具體條目： 【藥品名稱】 【注意事項(xiàng)】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【成份】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】 【性狀】 【兒童用藥】 【包裝】 【適應(yīng)癥】 【老年用藥】 【有效期】 【規(guī)格】 【藥物相互作用】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【用法用量】 【藥物過量】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【不良反應(yīng)】 【臨床試驗(yàn)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【禁忌】 【藥理毒理】,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求

4、,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,【成份】 列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味； 注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱。 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 禁忌： 是廠商對(duì)藥品安全使用的警示性提示，直接關(guān)系到用藥者的人身安全。 禁用： 是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告，是禁止使用，因用后會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒。 慎用： 指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)

5、不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。,【禁忌】,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,利他林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿托品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來(lái)酸氯苯那敏 正從事機(jī)械操縱 禁用 駕車船或高空作業(yè),【禁忌】,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 如 “國(guó)家級(jí)新藥”、 “中藥保護(hù)品種”、 “gmp認(rèn)證”、 “進(jìn)口原料分裝”、 “榮譽(yù)出品” 、 “監(jiān)制”

6、 、 “獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、 “保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、 “公費(fèi)報(bào)銷”、 “現(xiàn)代科技”、 “名貴藥材”等。,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局公布的藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制； 藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)； 上市藥品的最小包裝必須附有說(shuō)明書。,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品,2、藥品說(shuō)明書的作用,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,早期

7、藥品說(shuō)明書： 其中包括暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí) 項(xiàng)目不完整，不足以說(shuō)明藥品的安全性信息等。,藥品說(shuō)明書舉例1：,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,內(nèi)容齊備 用語(yǔ)、用字規(guī)范 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均有說(shuō)明,藥品說(shuō)明書舉例2：,三、藥品說(shuō)明書管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,四、藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品的標(biāo)簽 是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。 藥品內(nèi)標(biāo)簽 指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 藥品外標(biāo)簽 指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容： 藥品通用名稱 適應(yīng)癥或者功能主治 規(guī)格

8、用法用量 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號(hào) 有效期 生產(chǎn)企業(yè),1.藥品內(nèi)標(biāo)簽,四、藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 因特殊情況內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。,1.藥品內(nèi)標(biāo)簽,1.藥品內(nèi)標(biāo)簽,藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括： 藥品通用名稱 成份 性狀 適應(yīng)癥或者功能主治 規(guī)格 用法用量 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng) 貯藏 生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),2.藥品外標(biāo)簽,2.藥品外標(biāo)簽,適應(yīng)癥或者功能主治、

9、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣。,3.印刷包裝材料,印刷包裝材料定義： 指具有特定式樣和印刷內(nèi)容，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料，如印字鋁箔、紙盒等。 印刷包裝材料按外標(biāo)簽管理,包裝材料中印有適應(yīng)癥等信息，按照印刷包裝材料管理，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可使用,3.印刷包裝材料,4.有效期的標(biāo)識(shí)要求,有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注 年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示 其具體標(biāo)注格式為： “有效期至xxxx年xx月” “有效期至xxxx年xx月xx日” “有效期至xxxx.xx.” “有效期至xxxx/xx/xx”,4.有效

10、期的標(biāo)識(shí)要求,有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為計(jì)算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為計(jì)算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 生產(chǎn)日期：2010年04月15日，有效期：24個(gè)月，應(yīng)標(biāo)注為： 計(jì)算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14） 計(jì)算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）,4.有效期的標(biāo)識(shí)要求,必須符合國(guó)家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則； 與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致； 商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。,1.藥品名稱的命名原則,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書

11、和標(biāo)簽管理規(guī)定,通用名： 中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱稱為中國(guó)藥品通用名稱。 通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可以采用。 商品名： 商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。 在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱。,1.藥品名稱的命名原則,印刷位置： 橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。 字體要求： 字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得

12、使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。 字體顏色： 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。,2.通用名稱的使用要求,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,使用范圍： 新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。 已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。 印刷位置： 與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。 字體要求： 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,3.商品名

13、稱的使用要求,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,注冊(cè)要求： 商標(biāo)必須經(jīng)工商部門注冊(cè)并批準(zhǔn)后方可使用； 印刷位置： 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角； 字體要求： 注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,4.注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品名稱舉例： 例1： 通用名：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 商品名：新康泰克（contac nt）（注冊(cè)商標(biāo)） 英文名：compound pseudoephedrine hcl sustained release capsules 漢語(yǔ)拼音；fufang yans

14、uan weimahuangjian huanshijiaonang 例2： 通用名：氨酚偽麻片 商品名：必停；生產(chǎn)企業(yè)：山東步長(zhǎng)制藥有限公司 商品名：勁得；生產(chǎn)企業(yè)：諾德藥業(yè)（江蘇）有限公司,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,藥品名稱舉例：,五、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用要求,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,（1）otc：非處方藥 根據(jù)藥品的安全性，分為： 甲類（只能在醫(yī)院和藥店出售）otc 選擇紅色otc時(shí)，應(yīng)向醫(yī)生、藥師仔細(xì)詢問注意事項(xiàng)。 乙類（安全性更高，也在超市、賓館出售）otc （2）用法用量 用量：如無(wú)特殊說(shuō)明，一般指成人劑量，即1860歲年齡段人的用量。兒童用藥量需根據(jù)年齡或體重來(lái)計(jì)算，而老年人由于機(jī)體代謝、排泄機(jī)能降低，一般需減量。 用法：一般有口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用等，需要根據(jù)說(shuō)明書來(lái)執(zhí)行。 （如：胰島素注射、培哚普利飯前）,看得懂：,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,（3）注意事項(xiàng) 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題） 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒） 用藥過程需觀察的情況（如過敏反應(yīng)/定期查血象/肝腎功能） 用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響 （4）其他內(nèi)容不能忽視 有些藥品名稱中有“緩釋”“控釋”字樣，如治療心腦血管病、糖尿病的藥物，多為片劑或膠囊劑，系采用制劑工藝，讓藥物緩慢、持續(xù)、受控制地釋放，血藥濃度平穩(wěn)