1、藥事：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用

2、藥。輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。何謂嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。何為假藥,哪些情形的藥品按假藥論處？藥品管理法規(guī)定，如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照藥品管理法必須批

3、準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。附：生產(chǎn)、銷售假藥需承擔(dān)的法律責(zé)任：（根據(jù)藥品管理法第七十四條）1 沒收假藥和違法所得 2 并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 4 并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。何為劣藥,哪些情形的藥品按劣藥論處？藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效

4、期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 附：生產(chǎn)、銷售劣藥需承擔(dān)的法律責(zé)任：（根據(jù)藥品管理法第七十五條）1 沒收劣藥和違法所得 2 并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 3 情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。為什么要對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行特殊管理?麻醉藥品、精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，

5、具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是也由于其各自存在獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)危害使用者個(gè)人的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有藥品生產(chǎn)許可證；（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；（七）

6、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。依照中藥品種保護(hù)條例，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。對(duì)特定疾病有特殊療效的，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具

7、備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種，對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。簡(jiǎn)述glp.gcp的全稱,目的和適用范圍glp英文全稱為”good laboratory practice for non-clinical laboratory studies”或“non-clinical good laboratory practice”,即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。glp的制定目的是為了提高藥物非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性，完整性和可靠性，保證人們用藥安全。glp使用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床

8、安全性研究。 gcp英文全稱為“good clinical practice”,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。gcp是為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者利益，并保障其安全，根據(jù)藥品管理法，并參照國(guó)際公認(rèn)原則而制定的。gcp適用于藥物臨床研究，凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均需按該規(guī)范執(zhí)行。簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)研究的分期和各期研究的目的。分期：i，ii，iii ，iv期i期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。ii期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患

9、者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。iii期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。iv期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選：藥事管理學(xué)科是指（藥學(xué)科學(xué)的分支）藥事管理學(xué)科具有（社會(huì)科學(xué)性

10、質(zhì)）3、以下所列哪一項(xiàng)不是特殊管理藥品（）a 麻醉藥品、精神藥品 b 醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素 c 放射性藥品、麻黃素 d 治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品 e 藥品類易制毒化學(xué)品中國(guó)藥典（2010版）于（2010年10月1日）起執(zhí)行。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的指定檢驗(yàn)包括（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、（劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)）、公眾可公平獲得的藥品。藥品分類管理的首要作用是確保（用藥安全）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)是（研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用）藥品管理法實(shí)施條例對(duì)新藥

11、的界定是（未曾在中國(guó)境內(nèi)上市和銷售的藥品）藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)器，是為了（保護(hù)公眾健康的要求）藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種）藥品管理法規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員（十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（5年）為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥品臨床前研究，不包括（人體藥代動(dòng)力學(xué)研究）符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的是（c） a 麻醉藥品和精神藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)均由sfda批準(zhǔn) b 第二類精神藥品可以在各類藥店零售，但不得向未成年人銷售 c 麻醉藥品注射劑只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 d 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品處方至少保存三年 e 不得通過郵局郵寄麻醉藥品和精神藥品17、藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定黃曲霉毒素含量應(yīng)（5g/）x型選擇題：藥事管理研究的特征是（結(jié)合性、規(guī)范性、開放性、實(shí)用性）藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指（藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、藥品標(biāo)簽、藥品說明書）下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（已上市藥品改