1、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 植入、介入性醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng) -企業(yè)用戶培訓(xùn)教材,廣州華南資訊科技有限公司 2011年11月,系統(tǒng)操作,主 題,數(shù)據(jù)上傳內(nèi)容,培訓(xùn)目的,數(shù)據(jù)上傳方式及改造內(nèi)容,培訓(xùn)目的,介紹植入、介入醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)施的主要目標(biāo)及內(nèi)容 指導(dǎo)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上報 使企業(yè)了解數(shù)據(jù)上報的內(nèi)容以及上傳的幾種方式,植入、介入性醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng),系統(tǒng)達(dá)到的目標(biāo) 針對省內(nèi)植入、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) 快速掌握廣東省內(nèi)植入、介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)及銷售情況 快速掌握廣東省內(nèi)植入、介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品儲備和流向 實(shí)現(xiàn)植入、介入性醫(yī)療器械安全監(jiān)管、緊急預(yù)警、預(yù)防突發(fā)事件，實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量

2、監(jiān)管的目的。,系統(tǒng)操作,主 題,數(shù)據(jù)上傳內(nèi)容,培訓(xùn)目標(biāo),數(shù)據(jù)上傳方式及改造內(nèi)容,數(shù)據(jù)上傳內(nèi)容,本次植入介入器械流通監(jiān)管數(shù)據(jù)上報內(nèi)容： 生產(chǎn)企業(yè)上報植入、介入器械生產(chǎn)數(shù)據(jù) 經(jīng)營企業(yè)上報植入、介入器械經(jīng)營數(shù)據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報植入、介入器械使用數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)上報內(nèi)容經(jīng)營企業(yè),企業(yè)上傳的器械數(shù)據(jù)信息包括 往來單位 首營產(chǎn)品數(shù)據(jù) 首次庫存 購進(jìn)數(shù)據(jù) 銷售記錄數(shù)據(jù) 庫存記錄 庫存糾錯 不合格記錄 無記錄確認(rèn)上報,數(shù)據(jù)上報內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)上傳的器械數(shù)據(jù)信息包括 往來單位 首次生產(chǎn)品種數(shù)據(jù) 首次庫存數(shù)據(jù) 成品檢驗(yàn)合格數(shù)據(jù) 成品檢驗(yàn)不合格數(shù)據(jù) 成品入庫數(shù)據(jù) 成品銷售數(shù)據(jù) 庫存數(shù)據(jù) 庫存糾錯數(shù)據(jù) 存品留樣數(shù)據(jù) 無數(shù)據(jù)

3、上報確認(rèn),數(shù)據(jù)上報內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療機(jī)構(gòu)上傳的器械數(shù)據(jù)信息包括 首次使用品種數(shù)據(jù) 使用記錄數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)上報內(nèi)容,上報頻率 根據(jù)省局統(tǒng)一要求每月上傳一次，每月5日前上報上月的產(chǎn)生數(shù)據(jù)。,上報環(huán)境準(zhǔn)備 普通PC機(jī)一臺,建議1G以上內(nèi)存； 網(wǎng)絡(luò)要求能上互聯(lián)網(wǎng)，瀏覽器為IE6.0及以上，企業(yè)按監(jiān)管部門規(guī)定使用數(shù)字證書登錄系統(tǒng)；,系統(tǒng)操作,主 題,數(shù)據(jù)上報內(nèi)容,培訓(xùn)目標(biāo),數(shù)據(jù)上報方式及改造內(nèi)容,上報方式,手工錄入方式 數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入方式 （excel） 調(diào)用DLL實(shí)現(xiàn)接口,上報方式（1）,手工錄入方式 植入介入流通監(jiān)管系統(tǒng)針對企業(yè)端提供錄入功能： 通過IE瀏覽器方式，對植入介入器械企業(yè)的購銷流通記錄進(jìn)行錄入

4、、上傳、查詢。 數(shù)據(jù)錄入/維護(hù)功能：通過系統(tǒng)提供的信息錄入頁面手工添加相關(guān)信息，并能對信息進(jìn)行修改、刪除等日常維護(hù)。 歷史數(shù)據(jù)查詢功能：實(shí)現(xiàn)對已經(jīng)上傳到藥監(jiān)局端系統(tǒng)的記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢。,對“植入介入流通監(jiān)管系統(tǒng)” 相關(guān)功能的操作，見附件企業(yè)用戶操作手冊.doc。,上報方式（2）,數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入方式（生產(chǎn)企業(yè)Excel文件） 首產(chǎn)品種記錄.xls 成品檢驗(yàn)合格記錄.xls 成品檢驗(yàn)不合格記錄.xls 成品入庫記錄.xls 成品銷售記錄.xls 庫存記錄.xls 存品留樣記錄.xls 首次庫存記錄.xls,數(shù)據(jù)格式文檔由廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)一對企業(yè)提供,上報方式（2）,數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入方式（經(jīng)營企業(yè)Excel

5、文件） 首營記錄.xls 銷售記錄.xls 購進(jìn)記錄.xls 不合格記錄.xls 庫存記錄.xls 首次庫存.xls,數(shù)據(jù)格式文檔由廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)一對企業(yè)提供,上報方式（2）,企業(yè)原有系統(tǒng)改造內(nèi)容 選擇此種方式企業(yè)必須選擇完成以下的其中一個事項： 對企業(yè)原有進(jìn)銷存系統(tǒng)進(jìn)行改造，按照要求開發(fā)數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，使原有系統(tǒng)能導(dǎo)出符合廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的Excel數(shù)據(jù)文檔,數(shù)據(jù)格式文檔由廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)一對企業(yè)提供,上報方式（3）,企業(yè)系統(tǒng)接口上報方式 DLL初始化 企業(yè)標(biāo)識初始化 數(shù)據(jù)上報 DLL版本升級,具體改造說明和調(diào)用指南詳見附件：企業(yè)端DLL調(diào)用指南.doc,上報方式（3）,企業(yè)原有系統(tǒng)

6、改造內(nèi)容 選擇此種方式企業(yè)必須選擇完成以下的其中一個事項： 對企業(yè)原有進(jìn)銷存系統(tǒng)進(jìn)行改造，使其系統(tǒng)能調(diào)用DLL實(shí)現(xiàn)接口，完成器械數(shù)據(jù)的上傳工作。,具體改造說明和調(diào)用指南詳見附件：企業(yè)端DLL調(diào)用指南.doc,上報注意事宜,企業(yè)上報前準(zhǔn)備（錄入、導(dǎo)入或DLL接口上報） 無論企業(yè)選擇哪種方式上報，必須先填登錄系統(tǒng)填報以下數(shù)據(jù)： 必須先填報往來單位信息（需要本企業(yè)確認(rèn)與往來單位之間的關(guān)系如：供應(yīng)商、購貨商等）； 必須先填報首營產(chǎn)品信息（需要明確銷售產(chǎn)品的注冊證和規(guī)格）； 必須先填報首次庫存信息（需要明確銷售產(chǎn)品的注冊證、規(guī)格和生產(chǎn)批次）；,具體改造說明和調(diào)用指南詳見附件：企業(yè)端DLL調(diào)用指南.doc

7、,上報注意事宜,具體改造說明和調(diào)用指南詳見附件：企業(yè)端DLL調(diào)用指南.doc,企業(yè)上報時需核對的（錄入、導(dǎo)入或DLL接口上報） 上報購、銷、存記錄前，必須核對“往來單位信息”已填報； 上報購、銷、存記錄前，必須核對“首營產(chǎn)品” 已填報； 上報購、銷、存記錄前，必須核對“首次庫存” 已填報；,系統(tǒng)操作,主 題,數(shù)據(jù)上報內(nèi)容,培訓(xùn)目標(biāo),數(shù)據(jù)上報方式及改造內(nèi)容,資料下載,采用證書進(jìn)行登錄,證書驅(qū)動下載,經(jīng)營企業(yè)上報數(shù)據(jù)內(nèi)容,錄入、導(dǎo)入、接口三種上報方式都必須先填報往來單位、首營產(chǎn)品、首次庫存信息。,生產(chǎn)企業(yè)上報數(shù)據(jù)內(nèi)容,錄入、導(dǎo)入、接口三種上報方式都必須先填報往來單位、首營產(chǎn)品、首次庫存信息。,上報

8、前首先必須手工錄入對應(yīng)的往來單位信息。,然后手工錄入對應(yīng)的首營產(chǎn)品信息。,然后必須手工錄入對應(yīng)的首次庫存信息。,流通數(shù)據(jù)平衡公式-經(jīng)營企業(yè),不合格記錄只購進(jìn)后損毀或異常的產(chǎn)品記錄 不合格記錄，只報已處理的不合格品記錄，未處理的不上報；,首次庫存/糾錯后庫存+購進(jìn)記錄銷售記錄不合格記錄庫存記錄 購進(jìn)后退貨記錄同樣使用購進(jìn)模塊操作，只需填寫負(fù)數(shù)的購進(jìn)數(shù)量 銷售后退回記錄同樣使用銷售模塊操作，只需填寫負(fù)數(shù)的銷售數(shù)量 企業(yè)庫存糾錯后，將自糾錯之后的庫存之日起作為一個新周期計算,流通數(shù)據(jù)平衡公式-生產(chǎn)企業(yè),成品檢驗(yàn)合格記錄成品入庫記錄+存品留樣記錄,成品檢驗(yàn)不合格記錄不包含在入庫記錄和庫存記錄中 成品檢

9、驗(yàn)不合格記錄，只報已處理的不合格品記錄，未處理的不上報；,存品留樣記錄不包含在庫存記錄中,首次庫存/糾錯后庫存+成品入庫記錄成品銷售記錄庫存記錄 銷售后退回記錄同樣使用成品銷售模塊操作，只需填寫負(fù)數(shù)的銷售數(shù)量,庫存糾錯是調(diào)整上報數(shù)據(jù)和實(shí)際數(shù)據(jù)存在的差異。,系統(tǒng)操作演示,重要說明：,1、第一次數(shù)據(jù)上報時間： 12月初開始試用，在月底前完成試用與反饋，2012年1月1號正式上報 2、選擇DLL接口方式上報數(shù)據(jù)的企業(yè)，培訓(xùn)完畢后請立即聯(lián)系企業(yè)軟件開發(fā)商，將相關(guān)資料提交給企業(yè)開發(fā)商要求其按照要求改造。 3、改造過程中如有問題請咨詢廣州華南資訊科技有限公司 聯(lián)系人：馬紅權(quán) 電話8398 QQ：17470268,企業(yè)辦事平臺鏈接地址：1、登陸省局網(wǎng)站 點(diǎn)擊2、手動錄入數(shù)據(jù)導(dǎo)入地址：43/企業(yè)用戶的登錄持有企業(yè)密鑰證書，必須使用密鑰登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)可根據(jù)系統(tǒng)確定的個人權(quán)限進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。技術(shù)支持咨詢電話:省局信息中心數(shù)字證書公司800-830-1330華 南 資 訊8398,請大家記錄以下信息：,培訓(xùn)資料的下載,第一步：登錄省局門戶網(wǎng)站