1、藥品GSP培訓,2018年8月,制訂依據(jù),中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例,GSP指導思想,1、全過程的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。,GSP指導思想,2、全員參與的質(zhì)量管理 上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗收倉庫保養(yǎng)員都要參

2、加質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。,GSP指導思想,3、全方位的質(zhì)量管理 企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導的全面綜合管理。不僅強調(diào)各方面工作各自的重要性，更強調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時的協(xié)同作用。,GSP指導思想,4、全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理 強調(diào)的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的： 顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)

3、量管理概念。,GSP指導思想,全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導思想。就是根據(jù)這些思想 GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中 “能做什么” “不能做什么”、 “由誰來做” “應(yīng)該做到什么程度” “應(yīng)該如何做”， “做的怎么樣”.,GSP指導思想,藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中 一切活動有制度約束; 一切活動有人負責; 一切活動有標準要求; 一切活動有記錄可查; 一切活動按程序進行; 最后一切藥品符合質(zhì)量標準這才是最終的目的。,我國藥品GSP發(fā)展歷史,1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范. 1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布. 現(xiàn)行G

4、SP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實行. 2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實施細則. 現(xiàn)國家局已開始對藥品GSP認證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品GSP評定標準一系列的文件進行修改。,我國藥品GSP認證現(xiàn)狀,我國藥品流通市場主要的特點 1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小. 從2000年到2002年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)14萬家. 企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)不足5%,全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%. 2、企業(yè)運行效率低,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費用高達12

5、.56%，銷售利潤不足1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費用僅為3%4% .,藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準,制訂依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 檢查項目 132項:其中關(guān)鍵項目*37項;一般項目95項. 關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目. 批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30%;一個分支機構(gòu)不合格,視為一個嚴重缺陷項目.,第一部分 管理職責,管理職責,共19項 其中嚴重缺陷項目*6項 一般缺陷項目13項,管理職責,涉及條款 一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,存在問題,1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為 2、超越

6、核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象 4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù) 5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為,管理職責,涉及條款 二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織.,存在問題,1、質(zhì)量領(lǐng)導組織行同虛設(shè) 2、質(zhì)量管理人員不在職在崗,管理職責,涉及條款 三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息.,管理職責,外部質(zhì)量信息 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告 藥品不良反應(yīng)的公告 內(nèi)部質(zhì)量信息 藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所

7、經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況 為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供支持,管理職責,涉及條款 四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容. *0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄,存在問題,1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力. 2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式. 3、企業(yè)制定的管理制度

8、雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實施過程中大打折扣.,二、人員與培訓,人員與培訓,共:15項 其中嚴重缺陷項目*4項 一般缺陷項目11項,人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理工作負責人（*1101） 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學相關(guān)專業(yè)工程師 小型企業(yè)： 藥師 藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師 藥學相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學、生物、化學等 新修訂GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.,人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（*1201、1202） 任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負責人條件 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 新修訂GSP討論稿 執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥

9、師或藥學相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,人員資質(zhì)要求,質(zhì)量管理人員(1401) 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學或相關(guān) 專業(yè)的學歷 新修訂GSP討論稿 質(zhì)量管理人員具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.,人員資質(zhì)要求,驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員（1501) 驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 新修訂GSP討論稿 驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收、養(yǎng)

10、護工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱,存在問題,1、人員資質(zhì)不符合要求 2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人) 3、人員脫崗嚴重.,人員與培訓,涉及條款 二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查,并建立健康擋案.,人員與培訓,涉及條款:三級培訓 1、省級培訓:質(zhì)量管理工作人員(1402) 2、市級培訓:驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應(yīng)記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓情況,法律責任:責令限期改正,給

11、予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款 3、企業(yè):定期對各類人員進行(1701),存在問題,不重視培訓工作，培訓工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。 每年培訓計劃相同，缺乏針對性。 新法律、法規(guī)得不到及時培訓。 新員工及員工崗位調(diào)整后不進行培訓。 崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。 小故事大責任 東山,第三部分:設(shè)施與設(shè)備,設(shè)施與設(shè)備,共22項 其中嚴重缺陷項目*4項, 一般缺陷項目18項,設(shè)施與設(shè)備,涉及條款 倉庫面積（*1901） （建筑面積） 小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m 在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可. 現(xiàn)在我省執(zhí)

12、行的GSP標準,藥品庫房溫濕度條件（*1904）,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 冷庫溫度： 2C10 C 陰涼庫溫度： 20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度： 45%75%,藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 （ 21012106 ）,2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 2102:避光、通風和排水的設(shè)備 2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備 2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備,存在問題,1、庫房面積達不到標準 2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。 3

13、、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象； 4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。,設(shè)施與設(shè)備,質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) 如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會危害到廣大人民群眾的用藥安全。,第四部分 進 貨,進 貨,共16項 其中嚴重缺陷項目*7項 一般缺陷項目9項,進 貨,首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時實地考察 審核批準：批準后進貨,進 貨,首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核范圍：新規(guī)格、

14、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽,進 貨,涉及條款 *2702:企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽.企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 *2704:企業(yè)進貨應(yīng)對本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證.,存在問題,1、藥品購進過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象 在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定,藥品購進記錄（*3301

15、）,購進藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門 記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,第五部分 驗收,驗 收,涉及條款:藥品質(zhì)量驗收（*35013513） 對購進、銷后退回藥品逐批驗收 對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗收抽樣 驗收記錄 驗收首營品種 場所、時限,驗 收,*3509:驗收藥品應(yīng)做好記錄:驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容. 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效

16、期1年,不得少于3年.,存在問題,1、藥品入庫驗收，質(zhì)量控制流于形式。 主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進行實物驗收，只簡單的清點數(shù)量，對藥品包裝、標識不進行檢查，不認真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標記. 現(xiàn)場檢查的時候,提問驗收人員的時候,有些企業(yè)驗收程序不清楚.,驗 收,那么究竟如何做好入庫驗收呢 簡單地說就是四查一登記，具體的講： 一查，查看藥品包裝標識上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準證明廣件是否符合規(guī)定； 二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常； 三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)

17、有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。 四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實物是否相符，如不相符則退回； 一登記，把查看的情況按照入庫驗收的要求及時登記好，藥品驗收要及時，對重點項一定要登記清楚準確，如藥品批號。,第六部分 儲存與養(yǎng)護,儲存與養(yǎng)護,共20項 其中嚴重缺陷項目*5項 一般缺陷項目15項,儲存與養(yǎng)護,涉及條款 藥品儲存要求（一）（*4101、4103、4105） 按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標志搬運和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,儲存與養(yǎng)護,涉及條款 藥品分類存放規(guī)定（*4107） 需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2

18、、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品,儲存與養(yǎng)護,涉及條款 庫房溫濕度監(jiān)測及控制（*4202） 監(jiān)測人員：養(yǎng)護員配合保管員 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄,儲存與養(yǎng)護,涉及條款:藥品養(yǎng)護工作人員（42014209） 指導保管人員對藥品合理儲存; 配合保管人員進行溫濕度管理; 對庫存藥品定期檢查，并記錄; 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護：干燥、熏蒸等方法; 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標志、暫停發(fā)貨; 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理機構(gòu); 養(yǎng)護質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報; 養(yǎng)護設(shè)備的管理：登記、使用、

19、定期檢查的記錄 藥品養(yǎng)護檔案.,存在問題,倉儲環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中; 管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置； 藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).,存在問題,藥品養(yǎng)護工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進行藥品養(yǎng)護檢查，編造在庫養(yǎng)護記錄，不實際操作,就是應(yīng)付檢查; 對近效期藥品，疏于管理。,在庫養(yǎng)護重要性,質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護，若不注意養(yǎng)護，合格的藥品可能就會變成

20、不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。,在庫養(yǎng)護重要性,藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%75之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。,在庫養(yǎng)護重要性,藥品儲存有：置陰涼處（系指不超過20）、 涼暗處（系指避光并不超過20）、 冷處（系指210）、 常溫保存（系指030）等。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時容易溶化；一些液體在溫度過低時可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速分解，造成爆炸。,第七部分 出庫與運輸,第七節(jié) 出庫與運輸,共 10項 嚴重缺陷項目*2項 一般缺陷項目8項,出庫與運輸,涉及條款 4501:出庫復(fù)核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人. 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.,出庫與運輸,涉及條款 4601:對有溫度要求的藥品的運輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施.,